2012רפואה

ארצות הברית מאשרת את Elelyso, טיפול במחלת גושה שהישראלית פרוטליקס מייצרת בתאי גזר.

ה-FDA מאשר את הזריקה ב-1 במאי 2012, 15 חודשים אחרי שדחה את הבקשה בפעם הראשונה כי נדרשו לו עוד נתונים.

הנה איך זה קרה.

30 בנובמבר 2009
פרוטליקס ופייזר חותמות על הסכם לפיתוח התרופה.
ההסכם מכסה את taliglucerase alfa, החומר הפעיל ב-Elelyso. בעיות אספקה של טיפולים אחרים באנזים פוגעות במטופלי גושה בכמה מדינות מאז 2009.
מקורפרוטליקס
לפני סקירת ה-FDA הראשונה
שני מחקרים בודקים את התרופה במבוגרים עם גושה מסוג 1.
מחקר אחד, רנדומלי וכפול סמיות, עוקב תשעה חודשים אחרי 31 מבוגרים שלא טופלו עדיין באנזים. במחקר שני עוברים 25 מטופלים מ-imiglucerase.
מקורפרוטליקס
תחילת 2011
ה-FDA דוחה את הבקשה בפעם הראשונה.
הוא מבקש עוד נתונים. האישור מגיע 15 חודשים אחר כך.
מקורגלובס
1 במאי 2012
ה-FDA מאשר את Elelyso, שמיוצרת בתאי גזר מהונדסים גנטית.
זהו טיפול ארוך טווח באנזים חסר למבוגרים עם גושה מסוג 1, שניתן בזריקה אחת לשבועיים. החברה מכנה אותו הטיפול הראשון מסוגו מבוסס תאי צמח שאושר ב-FDA למחלה.
מקורה-FDA

1 מתוך 4

במחלת גושה אין בגוף מספיק אנזים, ולכן חומרים שומניים מצטברים באיברים כמו הטחול והכבד. Elelyso מחליפה את האנזים החסר.

2006
אזילקט, תרופה לפרקינסון שפותחה בטכניון, מקבלת אישור בארה״ב.
לקריאת הסיפור
1996
קופקסון, תרופה לטרשת נפוצה ממכון ויצמן, מקבלת אישור בארה״ב.
לקריאת הסיפור
2001
חברת גיוון אימג׳ינג הישראלית מקבלת רשות בארה״ב למכור מצלמה הנבלעת בכמוסה.
לקריאת הסיפור

המקורות נקראו ב-1 בנובמבר 2026.