הממשלה אישרה את תוכנית משרד הבריאות לזירוז ניסויים קליניים

הממשלה אישרה ביום ראשון תוכנית לאומית של משרד הבריאות להרחבת המחקר הרפואי והניסויים הקליניים בישראל, כך מסרה מערכת ההסברה של הממשלה בהודעה. לפי ההודעה, המטרה היא לסייע לטכנולוגיות רפואיות חדשות להגיע למערכת הבריאות ולאפשר למטופלים גישה לטיפולים חדשניים.

התוכנית מתמקדת בצמצום הבירוקרטיה ובהעברת סמכויות למוסדות שמבצעים את המחקרים. אחד מרכיביה המרכזיים הוא מנגנון שבו ועדות הלסינקי בבתי החולים השונים יכירו זו באישורים של זו. כך מחקר שאושר בבית חולים אחד לא יצטרך לעבור את התהליך המלא מחדש במקום אחר. לפי הודעת הממשלה, התוכנית תאפשר גם להגיש בקשות באופן דיגיטלי ולטפל בהן מהר יותר.

מה התוכנית אמורה לשנות

לדברי הממשלה, התוכנית תייעל את ההליכים ותקצר את הזמן שבו חוקרים ממתינים לאישור לפני תחילת מחקר. התוצאה הצפויה, לפי הממשלה, היא יותר פרויקטי מחקר וניסויים קליניים בישראל.

בהודעה פורטו כמה תועלות צפויות:

• מטופלים בישראל יקבלו גישה מוקדמת יותר לטכנולוגיות רפואיות מתקדמות.
• הצוותים הרפואיים בבתי החולים יצברו ניסיון מעשי בטכנולוגיות האלה.
• מעמדה הבינלאומי של ישראל בתחום יתחזק.
• ישראל תהפוך אטרקטיבית יותר להשקעות של חברות תרופות וביוטכנולוגיה רב-לאומיות.

בהודעה צוינו כמה יחידות במשרד הבריאות הקשורות לתוכנית, ובהן מינהל רפואה, מינהל טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר, וחטיבת תכנון, תקצוב ותמחור.

מהי ועדת הלסינקי

בעולם מוכרים גופים כאלה בשמות כמו institutional review board או ועדת אתיקה למחקר. בישראל, הגופים שבוחנים הצעות למחקר רפואי בבני אדם נקראים ועדות הלסינקי, על שם הצהרת הלסינקי, מערכת העקרונות האתיים הבינלאומית למחקר רפואי בבני אדם. הוועדות פועלות בתוך בתי החולים, ומחקר חייב לקבל את אישורן לפני שהוא מגייס משתתפים.

לכל בית חולים יש ועדה משלו, ולכן ניסוי שמתוכנן בכמה אתרים עשוי להזדקק לאישור נפרד בכל אחד מהם. מנגנון ההכרה ההדדית שתואר בהודעת הממשלה נועד לפתור את הכפילות הזאת.

למה ניסויים קליניים חשובים למערכת הבריאות

ניסויים קליניים הם המחקרים שבהם נבדקים על מטופלים תרופות, מכשירים ושיטות טיפול חדשים, לפני שהם נכנסים לשימוש רחב. מדינות שמארחות ניסויים רבים יכולות להציע לחלק מהמטופלים טיפולים ניסיוניים לפני שהם זמינים לכלל הציבור, והרופאים בהן מכירים מוקדם שיטות חדשות. את הניסויים מממנות פעמים רבות חברות תרופות וביוטכנולוגיה בינלאומיות, שבוחנות בין היתר את מהירות הרגולציה כשהן בוחרות היכן לערוך אותם. הודעת הממשלה קושרת את התוכנית ישירות לשיקולים האלה, ומציגה את זירוז האישורים כדרך למשוך לישראל יותר פעילות כזאת.

מה לא נאמר בהודעה

הודעת הממשלה היא המקור היחיד לדיווח הזה, והיא משאירה כמה שאלות פתוחות. היא לא מציינת אם לתוכנית יש תקציב, ואם כן, כמה כסף הוקצה לה. אין בה לוח זמנים לכניסת ההליכים החדשים לתוקף, והיא לא מפרטת אם יידרשו חקיקה או תקנות חדשות.

ההודעה לא מכמתת את זמני ההמתנה הנוכחיים לאישור ולא מציבה יעד לקיצורם. היא לא מסבירה אילו סמכויות יועברו ולמי. היא גם לא מתארת איך יישמר הפיקוח האתי על משתתפי המחקרים כשהוועדות יסתמכו זו על החלטות זו, ואין בה תגובה של בתי חולים, ארגוני מטופלים, חוקרים או התעשייה.

כל התיאורים של התועלות הצפויות מהתוכנית בדיווח הזה משקפים את הערכת הממשלה בלבד.