סעיף 11 לחוק ציוד רפואי, התשע״ב–2012, בקרת איכות של ציוד רפואי רשום ודיווח על אירועים מיוחדים.

(א)השר יקבע בתקנות הוראות בדבר חובת בעל הרישום –

(1)לבצע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ושיפור בטיחותו ואיכותו, ולדווח למנהל על ביצוע הפעולות כאמור;

(2)למסור למנהל דיווח תקופתי על ביצוע פעולות כאמור בפסקה (1), ועל המידע שהגיע לידיו בעקבות ביצוען;

(3)לדווח למנהל על כל אירוע מיוחד שהגיע לידיעתו של בעל הרישום, כמפורט להלן, הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום:

(א)תקלה חמורה בציוד הרפואי שאירעה בישראל או במדינה אחרת ועלולה לסכן את בריאותו של המטופל;

(ב)שימוש בציוד הרפואי שגרם או שיש חשש שגרם לנזק לבריאותו הגופנית או הנפשית של מטופל, אשר אינו צפוי במהלך הרגיל של מחלתו או של הטיפול בו, שהגיע לידיעתו של בעל הרישום, או שימוש בציוד הרפואי שגרם לנזק משמעותי או לפטירה של מטופל בישראל או במדינה אחרת; לעניין זה, ”נזק משמעותי“ – פגיעה בלתי הפיכה במבנה הגוף, בתפקודו או במראהו, או פגיעה המצריכה טיפול רפואי דחוף, ממושך או פולשני, וכן פגיעה שבשלה נשקפת סכנה לחיים, שיש בה כדי לקצר את תוחלת החיים או שתגרום מום לוולד;

(ג)פעולה שנקטה רשות בריאות בעולם או הודעה שפורסמה על ידי יצרן, בעל רישום או רשות בריאות בעולם לגבי הציוד הרפואי, שיווקו והשימוש בו, או מידע חדש שפורסם בספרות המדעית המרכזית בתחום הציוד הרפואי בנוגע לבטיחות הציוד הרפואי.

(ב)המנהל רשאי לפרסם לציבור, בדרך שיקבע השר בתקנות לפי סעיף קטן (א), מידע שדווח לו בהתאם להוראות אותו סעיף קטן.