סעיף 12 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986, ביטול רישום.

(א)ראה המנהל שתכשיר רשום מזיק או עלול להזיק לבריאות, או שאינו מתאים או אינו יעיל להתוויה שלה נועד, או שהינו מיוצר, מיובא ומשווק בניגוד לתנאי הרישום או שבעל הרישום אינו מקיים מערכת של מעקב תרופתי כנדרש בתקנות אלה, רשאי הוא לאסור את ייצורו, יבואו ושיווקו, להורות על החזרה מן השוק של התכשיר, לפרסם הודעה לציבור על איסור השיווק ולנקוט כל פעולה הנדרשת להבטחת בריאות הציבור וכן רשאי הוא לבטל את רישומו בפנקס או לא לחדשו.

(ב) (1)לא ישנה יצרן תנאי ייצורו של תכשיר אלא אם כן הודיע על כך בכתב מראש למנהל והמנהל אישר את השינוי עם או בלי תנאים;

(2)שונו תנאי הייצור של תכשיר ללא אישור המנהל כאמור יבטל המנהל את רישומו של התכשיר בפנקס;

(3)על ביטול רישום תכשיר לפי פסקה (2) יחולו הוראות תקנה 10, אם לא הורה המנהל אחרת בכתב.

(ג)לא יבטל המנהל רישומו של תכשיר בפנקס אלא אם כן הודיע לבעל הרישום על כוונתו לבטל את הרישום; על הודעה כאמור, יחולו הוראות תקנה 9(ב) ו־(ג) בשינויים המחוייבים.