סעיף 20 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986, אריזת תכשיר ועלון.

לא ישווק אדם תכשיר אלא אם כן נתקיימו בו כל אלה:

(1)על גבי האריזה או העטיפה סומנו, באותיות נפרדות וקריאות, פרטים אלה:

(א)שמו המסחרי של התכשיר בעברית ובאותיות לטיניות;

(ב)שמו המסחרי ושמו הגנרי של התכשיר, ובאין שם גנרי – שמו הכימי, באותיות לטיניות מודפסות או כתובות באותיות דפוס;

(ג)שמו ומענו של בעל הרישום של התכשיר, או שמו ומענו של בעל האישור לייבוא התכשיר, לפי הענין;

(ד)אם התכשיר מיובא – שם היבואן ומען עסקו בעברית;

(ה)פירוט של החמרים הפעילים וכמויותיהם במנה של התכשיר בשמותיהם הגנרים באותיות לטיניות, ובאין שם גנרי של חומר פלוני – שמו הכימי;

(ו)תאריך ייצור, באופן שיקבע המנהל;

(ז)מספר האצווה;

(ח)תאריך תפוגה, בהתאם להוראות המנהל;

(ט)בתכשיר מגן בפני שמש – מקדם הגנה באופן שקבע המנהל;

(י)הסימונים המפורטים בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל״ב–1972, ובהתאם להוראות הרישום של התכשיר, במקום ובאופן הבולטים לעין להנחת דעתו של המנהל;

(יא)כל הוראה אחרת המתייחסת לטיפול בתכשיר, אריזתו והחזקתו המצוינות בתעודת הרישום ובנספחיו;

(יב)(נמחקה);

(2)על האריזה של תכשיר רפואי לשימוש בבני אדם נרשם או שצורף לה, הכל לפי הוראות המנהל, עלונים בעברית ובערבית ובהם מפורטות באותיות מודפסות וקריאות הוראות השימוש בתכשיר, פירוט החמרים הפעילים וכמויותיהם, תיאור סגולותיו והתויותיו הנגדיות, ובמידה שהמנהל דרש זאת – גם החמרים הבלתי פעילים; עלון של תכשירי מזון רפואי יכלול הסבר להכנתו למאכל; העתק עלון כאמור יישלח, בדרך שהורה המנהל, לרוקחים האחראים בכל בתי המרקחת ובבתי מסחר לתרופות המשווקים את התכשיר, בעת שיווק האצווה הראשונה של התכשיר הרשום ועם הכנסת כל שינוי בעלון;

(3)צורף גם עלון בשפה נוספת כלשהי לאריזה של תכשיר רפואי לשימוש בני אדם, יהווה תכנו תרגום מדוייק לעלון בעברית של אותו תכשיר כאמור בפסקה (2).