סעיף 26ד לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986, דרישת נתוני בטיחות ייחודיים.

בכל מקרה שמתעוררת שאלת בטיחות משמעותית לגבי תכשיר, רשאי המנהל לדרוש מן האחראי למעקב התרופתי לערוך מחקר או איסוף נתונים להערכת בטיחות הטיפול התרופתי בישראל, וכן רשאי הוא לדרוש ממנו את אוסף נתוני הבטיחות המצויים בידי היצרן מחוץ לישראל; האחראי למעקב התרופתי יגיש ממצאים כאמור למנהל בפרק זמן שהוא יורה; בתקנה זו, ”מחקר או איסוף נתונים להערכת בטיחות הטיפול התרופתי“ – מחקר על תכשיר רשום שמטרתו זיהוי, אפיון או כימות של סיכון בטיחותי, אשרור פרופיל הבטיחות של תכשיר או מדידת היעילות של המעקב התרופתי, לרבות מחקר קליני על תכשיר או מחקר מעקב.