סעיף 18 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, תכשיר ניסיוני.

(א)הוראות תקנות אלה יחולו בשינויים המחויבים על תכשיר ניסיוני, בהתאמה להתקדמות שלבי הפיתוח והניסוי הקליני שמיועד לו התכשיר הניסיוני; השלבים המהותיים בפיתוח התכשיר הניסיוני, כגון שלב הסטריליזציה, יעברו תיקוף; כל שלבי הפיתוח והייצור של התכשיר הניסיוני יתועדו במלואם; אתר ייצור תכשירים לניסויים קליניים החל בשלב שלישי (PHASE III), או ייבוא של תכשיר ניסיוני החל משלב זה חייב באישור.

(ב)תכשיר ניסיוני יסומן וייארז באופן אשר יבטיח –

(1)בטיחותו ואיכותו;

(2)שימוש נאות של המשתתף בניסוי;

(3)זיהויו וזיהוי הניסוי ששייך אליו התכשיר הניסיוני.

(ג)בעל האישור יקים במשותף עם יוזם הניסוי מערך איסוף נתונים על אודות השימוש בתכשיר הניסיוני, לרבות תלונות, תופעות לוואי או פגמים ותקלות, וידווח למנהל על כל מידע כאמור הקשור לייצורו של התכשיר הניסיוני ולשימוש בו.