סעיף 18ב לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, ביקורת המנהל בעסק לייצור חומרי גלם פעילים ובבית מסחר לתרופות המאחסן חומרים כאמור, ומתן תעודת GMP.

(א)המנהל יערוך ביקורת תקופתית בעסק לייצור חומרי גלם פעילים או בבית מסחר לתרופות המאחסן או מוביל חומרי גלם פעילים לצורך בדיקת עמידתו בהוראות תקנה 18א(א) עד (ג) בהתאם לתכנית ביצוע ביקורות על פי סדרי עדיפויות וניהול סיכונים אחת לשלוש שנים לפחות.

(ב)על אף האמור בתקנת משנה (א), לגבי עסק של ייצור חומרי גלם פעילים, וכן לגבי בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או בהובלה של חומרי גלם פעילים, שהחל לפעול לראשונה ומסר הודעה לפי תקנה 18א(ד), המנהל יערוך ביקורת בתוך שישים ימים לכל היותר מיום מתן ההודעה לפי התקנה האמורה.

(ג)ערך המנהל ביקורת בעסק לייצור חומרי גלם פעילים או בבית מסחר לתרופות כאמור בתקנות משנה (א) ו־(ב), ייתן לבעל העסק או לבית המסחר לתרופות תעודת GMP או תעודת GDP לחומרי גלם, לפי העניין, אם ראה כי בעסק או בבית המסחר לתרופות כאמור מתקיימות כל דרישות תקנות אלה.