סעיף 8 להודעה בדבר הסכמת המנהל.

תכשיר המיובא לצורכי רישומו בפנקס (תקנה 29(א)(8) לתקנות):

(א)התכשיר המיובא לישראל רשום במדינה מוכרת או שהרשויות המוסמכות במדינת הייצור של התכשיר, שהיא מדינה מוכרת או מדינה אחרת, אישרו את ייצואו;

(ב)היבואן התחייב, בכתב, כי התכשיר לא ישווק ולא תועבר לאחר הבעלות או החזקה בו בטרם קיבל בעבורו היתר שיווק.