סעיף 65ב לפקודת בריאות העם, 1940, מכשירים רפואיים.

(1)בסעיף זה, ”מכשיר רפואי“ – מכשיר או אבזר לטיפול רפואי או לאבחון רפואי.

(2)שר הבריאות רשאי, בהתייעצות עם מכון התקנים הישראלי, לקבוע מפרטים למכשירים רפואיים וכללים לשמירה על בטיחותם ולבדיקתם, ומשעשה כן לא ייצר אדם מכשיר רפואי שאיננו מקיים את תנאי המפרטים או הכללים, לא ישתמש בו לצורך משלח ידו ולא יעבירנו לאחר בתמורה.

(3)שר הבריאות רשאי לקבוע כי הרכישה או השימוש של מכשיר רפואי מסוג פלוני יהיה טעון רשיון; השר רשאי לקבוע תנאים לרשיון כאמור.

פורסמו תקנות בריאות העם (התקן תוך רחמי), התשמ״ב–1982.

פורסמו תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ״ד–1994.

(4)המנהל יתן רשיון כאמור בסעיף קטן (3), בהתחשב בשיקולים רפואיים ובשיקולים הבאים בלבד –

(א)רכישת המכשיר והפעלתו השוטפת לא יטילו מעמסה על ההוצאה הציבורית לבריאות;

(ב)המכשיר לא יגרום לחריגה משיעור המכשירים לנפש על פי צרכי האוכלוסיה באותו אזור.

(5)שר הבריאות בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת יקבע בתקנות כללים, מבחנים ואמות מידה, לביצוע הוראות סעיף קטן (4).

(6)הענקת רשיון לפי סעיף קטן (4) למכשיר המצוין בתוספת ג׳ [צ״ל: בתוספת ד׳], תיעשה באמצעות מכרז, בהתאם לכללים שיקבע שר הבריאות בהסכמת שר האוצר, לרבות לענין תקופת הרשיון; השרים רשאים בצו לשנות את התוספת.