סעיף 55א11 לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981, הודעה על שיווק תמרוק.

(א)לא ישווק עוסק בתמרוקים תמרוק בישראל בלי שהנציג האחראי של התמרוק מסר הודעה למנהל על שיווק התמרוק בישראל (בפרק זה – הודעה בדבר שיווק); ואולם, הוראות סעיף זה לא יחולו על יבואן נאות שמייבא תמרוק שמסר לגביו הודעה לפי סעיף 55א12י(2), וניתן לו אישור קליטה לפי סעיף 55א12יא, לעניין אותו תמרוק.

(א1)הודעה בדבר שיווק תימסר באופן מקוון ותכלול את כל אלה:

(1)שם יצרן התמרוק;

(2)השם המלא של התמרוק בעברית ובאנגלית;

(3)סוג התמרוק;

(4)שם הנציג האחראי של התמרוק, כתובתו ופרטי הקשר עימו;

(5)כתובות אתרי הייצור של התמרוק;

(6)שמו המקובל של כל אחד מרכיבי התמרוק;

(7)צילום מכל צדדיה של אריזת התמרוק החיצונית והפנימית, באופן שיאפשר זיהוי של התמרוק;

(8)הפרטים המופיעים בתווית התמרוק וצילום או תמונה שלה;

(9)מידות התמרוק;

(10)מטרת השימוש של התמרוק כפי שהגדיר היצרן;

(11)הוראות השימוש בתמרוק כפי שהגדיר היצרן;

(12)אוכלוסיית היעד לשימוש בתמרוק כפי שהגדיר היצרן;

(13)מרקם התמרוק;

(14)לעניין תמרוקים המכילים רכיבי ננו – נתונים ופרטים נוספים כפי שיקבע שר הבריאות בתקנות, בשים לב לדרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי בעניין זה;

(15)נתונים ופרטים טכניים נוספים הנוגעים למצג התמרוק, דרך השימוש בו והרכבו שקבע שר הבריאות בתקנות;

(16)לעניין תמרוק מיובא – ציון אם ליבואן יש אחד מאלה:

(א)תעודת שיווק חופשי כאמור בסעיף 55ג1(א) ושם המדינה שבה ניתנה;

(ב)המסמכים האמורים בסעיף 55ג1(ו1);

(ג)הצהרות לפי סעיף 55ג1(ו2) ושם הרשות המוסמכת החתומה על ההצהרה כאמור באותו סעיף או הצהרות לפי סעיף 55ג1(ו3).

(א2)נמסרה הודעה בדבר שיווק לפי סעיף קטן (א1), יונפק לנציג האחראי אישור אוטומטי על קליטת ההודעה במערכת המקוונת; אישור כאמור ייחשב אישור יבוא לעניין סעיף 62(ג)(2) לפקודת המכס.

(א3)על אף האמור בסעיף קטן (א2), אישור על קליטת הודעה לעניין שיווק תמרוק המכיל רכיבי ננו שרכיב הננו בו לא נכלל בנספחים 3 עד 6 לדרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי, יינתן בתוך שישה חודשים מיום הגשת ההודעה על שיווק, ואם דרש המנהל השלמת נתונים או נתונים נוספים בקשר עם ההודעה – בתוך שישה חודשים ממועד השלמת הנתונים או הנתונים הנוספים; המנהל רשאי לסרב לתת אישור על קליטת הודעה לעניין שיווק תמרוק כאמור בתוך התקופה האמורה.

(ב)על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות, בהמלצה של ועדת החריגים לפי הוראות סעיף 55א12ג, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע לסוגי תמרוקים מסוימים כי יידרש רישיון לשיווקם לפי הוראות צו הפיקוח או הוראות שייקבעו לפי סעיף קטן (ב1), אם סבר כי הדבר דרוש לצורך הבטחת בטיחות התמרוק והגנה על בריאות הציבור; ואולם לא יידרש אישור ועדת החריגים לעניין תמרוק שהתקיים לגביו אחד מאלה:

(1)דרישת הרישיון לגביו נובעת מהמלצות של רשויות אסדרה במדינה מוכרת, בעניין בטיחותם של תמרוקים או חומרי גלם המשמשים בתמרוקים, יעילותם או איכותם;

(2)המנהל קבע לגביו או לגבי חומר גלם בו כי גרם לתופעת לוואי חמורה, כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986, ויכול הוא לקבוע קביעה כאמור לתקופה קצובה.

(ב1)קבע שר הבריאות כי יידרש רישיון לשיווקם של סוגי תמרוקים מסויימים לפי הוראות סעיף קטן (ב), רשאי הוא, באישור ועדת הבריאות, לקבוע את התנאים למתן רישיון כאמור; הוראות לפי סעיף קטן זה ייקבעו בשים לב לכללים, להוראות ולהוראות המינהל שחלו לעניין זה לפי צו הפיקוח לפני יום תחילתו של סימן זה, כנוסחו בחוק התכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2021 ו־2022), התשפ״ב–2021 (ביום 1.1.2023).

(ג)המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות, אחת לחודש, את שמות התמרוקים שנמסרה לגביהם הודעה על שיווק כאמור בסעיף קטן (א) ואת שמו של הנציג האחראי של כל תמרוק.