הנוסח המלא של פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981, ב-207 סעיפים.

בפקודה זו –

”כימיקל מזיק לבריאות“ – כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת השלישית, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים;

”מוסד רפואי“ – מוסד רפואי ציבורי הפועל שלא לשם הפקת רווחים ושהמנהל הכיר בו לענין פקודה זו;

”מחלה מסכנת“ – (נמחקה);

”המנהל“ – המנהל הכללי של משרד הבריאות, לרבות עובד משרד הבריאות שהמנהל אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי פקודה זו, כולן או מקצתן;

”סמי מרפא“ – (נמחקה);

”עוזר רוקח“ – מי שקיבל רשיון לפי סעיפים 5 או 6;

”רופא“ – מי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל״ז–1976;

”רופא וטרינר“ – כמשמעותו בפקודת הרופאים הווטרינרים;

”רופא מחוזי“ – כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940;

”רופא שיניים“ ו”מרפא שיניים“ – כהגדרתם בפקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], התשל״ט–1979;

”רוקח אחראי“ – רוקח מורשה שהוא בעל נסיון ברוקחות תקופה של שנתיים לפחות אחרי קבלת הרישיון;

”רוקח מורשה“, ”רוקח“ – מי שהוא בעל רשיון לפי סעיפים 2 עד 4;

”רעל“ – כמשמעותו בחוק החמרים המסוכנים, התשנ״ג–1992;

”רעל רפואי“ – כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת הראשונה, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים, למעט כשהוא בתכשיר בלא מרשם;

”בית מסחר לתרופות“ – גוף המשמש לאחסון, להפצה, להובלה ולשיווק סיטונאי של תכשירים או של חומרי גלם;

”בית מרקחת“ – עסק וכל מקום המתנהל כדין, המשמש לרקיחה, למכירה קמעונאית או לחלוקה קמעונאית של תכשירים;

”בעל אישור יבואן“ או ”בעל אישור יצרן“ – מי שקיבל אישור מאת המנהל לייצור או לייבוא של תכשיר, לפי העניין, בהתאם להוראות סעיף 42ד(א);

”בעל רישום“ – תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודה המעידה על רישום של תכשיר בפנקס בהתאם להוראות שנקבעו לפי פקודה זו;

”הפנקס“ – פנקס התכשירים הרשומים המתנהל לפי סעיף 47א;

”חומר“ – חומר מכל מקור שהוא, ובכלל זה מאדם, מהחי ומהצומח או חומר כימי;

”חומר גלם“ – כל חומר או שילוב של חומרים המיועדים לשמש רכיב בתכשיר, ולמעט חומרי אריזה;

”חומר גלם פעיל“ – חומר גלם שבתהליך הייצור של תכשיר הופך למרכיב הפעיל בו, המיועד לפעול באופן פרמקולוגי, אימונולוגי או מטבולי, לשם שחזור, החלפה, תיקון או שינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף או לשם אבחון רפואי;

”ייצור“ – לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה והפעלת כל תהליך כימי או פיזי להכנת תכשיר או אריזתו של תכשיר;

”מוסד מוכר“ – מוסד בריאות ששר הבריאות הכיר בו לענין פקודה זו;

”מוסד בריאות“ – אחד מאלה:

(1)קופת חולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות;

(2)בית חולים ממשלתי, בית חולים שבבעלות קופת חולים, וכן כל בית חולים שהוא מוסד ציבורי כמשמעותו בסעיף 9 לפקודת מס הכנסה;

(3)תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לשם אספקת תכשירים;

”עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם“ – עסק שקיבל אישור מאת המנהל בהתאם לתקנות לפי סעיף 42(ג), למכור תכשירים בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח;

”שיווק“ – מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת;

”תכשיר“, ”סם מרפא“ – כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה, ולמעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי:

(1)הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או בבעל חיים או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור;

(2)הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום, לשחזור, להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית;

(3)הוא ניתן לאדם או לבעל חיים לשם אבחון רפואי או שניתן לתת אותו לאדם או לבעל חיים לשם אבחון כאמור;

”תכשיר רפואי“ – (נמחקה);

”תכשיר מזון רפואי“ – (נמחקה);

”תכשיר רשום“ – תכשיר הרשום בפנקס ואשר רישומו תקף;

”תכשיר מרשם“ – תכשיר רשום ששיווקו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);

”תכשיר בלא מרשם“ – תכשיר רשום ששיווקו אינו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);

”תנאי הפצה נאותים“, ”תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים“ ו”תנאי ייצור נאותים לתכשירים“ – כהגדרתם בתקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים;

”תקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים“ – תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008;

”חוק ביטוח בריאות“ – חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ״ד–1994;

”דמי פיגורים“ ו”ריבית שקלית“ – כהגדרתם בחוק פסיקת ריבית והצמדה;

”חוק פסיקת ריבית והצמדה“ – חוק פסיקת ריבית והצמדה, התשכ״א–1961;

”טכנאי בית מרקחת“ – מי שרשום במרשם טכנאי בית מרקחת לפי סעיף 7א;

”מרשם טכנאי בית מרקחת“ – כמשמעותו בסעיף 7א;

”עסק למכירת תכשירים בלא מרשם במכונות אוטומטיות“ – עסק שקיבל אישור מאת המנהל בהתאם לתקנות לפי סעיף 42(ג) להפעיל מכונות אוטומטיות למכירת תכשירים בלא מרשם, שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, ולמכור באמצעות מכונות אוטומטיות תכשירים כאמור.

לא יעסוק אדם ברוקחות אלא אם ניתן לו רשיון לפי הוראות פקודה זו.

(א)המבקש רשיון לעסוק ברוקחות יגיש בקשה בדרך שנקבעה ויביא ראיות המניחות את הדעת בדבר זהותו, אופיו הטוב, היותו מסוגל לעסוק ברוקחות ובעל הכשירויות שנקבעו.

(ב)(בוטל).

פורסמו תקנות הרוקחים (בחינת רישוי), התשע״ג–2013.

לפני מתן הרשיון רשאי המנהל לדרוש שהמבקש יעמוד בבחינה נוספת על כל בחינה שעמד בה לשם קבלת הדיפלומה ברוקחות לרבות בחינת רישוי כפי שיקבע.

(א)מי שהוכיח להנחת דעתו של המנהל, כי נתקיימו בו כל התנאים המפורשים להלן, יירשם לפי בקשתו במשרד הבריאות ויקבל רשיון לעבוד כעוזר רוקח:

(1)הוא בעל אופי טוב;

(2)הוא בגיר;

(3)הוא אזרח ישראלי או בעל רשיון לישיבת קבע בישראל;

(4)נתאמן שלוש שנים בבית מרקחת המנוהל בידי רוקח אחראי;

(5)עמד בישראל, לפני ד׳ בניסן התשל״ט (1 באפריל 1979), בבחינה ברוקחות שנקבעה.

(ב)בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהכיר בה המנהל פטור מן התנאים שבפסקאות (4) ו־(5) לסעיף קטן (א).

(ג)המנהל רשאי להתנות מתן רשיון לעוזר רוקח מחוץ לארץ בנסיון מעשי בבית מרקחת בארץ במשך תקופה שיקבע ושלא תעלה על שנה אחת.

(ד)לא יינתן רשיון לעוזר רוקח אלא למי שלפני ד׳ בניסן התשל״ט (1 באפריל 1979) עמד בבחינה האמורה בסעיף קטן (א)(5) או שהוא בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהמנהל הכיר בה.

(א)שר הבריאות, לאחר התייעצות עם הוועדה המייעצת שמונתה לפי סעיף 5ב ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, יקבע תנאים למתן רישיון למבקש שהוא בעל תואר אקדמי ברוקחות ממדינת חוץ שהוכר לפי חוק זה, שהתקיימו בו כל אלה:

(1)הוא בעל רישיון או תעודה הנדרשים לעיסוק ברוקחות במדינת חוץ;

(2)הוא עמד בבחינה שעניינה דיני רוקחות, כפי שקבע המנהל;

(3)הוא עסק כדין וברמה מקצועית הולמת ברוקחות לאחר קבלת הרישיון או התעודה, במשך שלוש שנים לפחות, במהלך ארבע השנים שקדמו למועד הגשת הבקשה;

(4)הוא עסק ברוקחות בישראל במשך שנה בפיקוח רוקח מורשה, שאינו קרובו, שהוא בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים לפחות בישראל ואשר המליץ עליו לקבלת רישיון, והכול להנחת דעתו של המנהל; לעניין זה, ”קרוב“ – בן זוג, לרבות ידוע בציבור, הורה, הורה הורה, בן או בת ובני זוגם, אח או אחות וילדיהם, גיס, גיסה, דוד או דודה, חותן, חותנת, חם, חמות, חתן, כלה, נכד או נכדה, לרבות חורג או מאומץ.

פורסמו תקנות הרוקחים (תנאים למתן רישיון), התשע״ח–2017.

(ב)על אף האמור בסעיף קטן (א)(4), עסק המבקש ברוקחות כאמור בסעיף קטן (א)(3) בתקופה שלא פחתה משנתיים ולא עלתה על שלוש שנים, במהלך שלוש השנים שקדמו להגשת הבקשה – יעסוק ברוקחות בפיקוח כאמור בסעיף קטן (א)(4) במשך שנתיים.

(ג)לא עמד המבקש בתנאים האמורים בסעיף זה, יידרש לעמוד בבחינת רישוי או כל בחינה אחרת כפי שיקבע המנהל כאמור בסעיף 4.

(א)שר הבריאות ימנה ועדה מייעצת לעניין רישוי רוקחים ועוזרי רוקחים ובה חמישה חברים, והם: רוקח עובד משרד הבריאות והוא יהיה יושב ראש הוועדה, שני רוקחים נציגי הארגונים המייצגים את המספר הגדול ביותר של רוקחים, רוקח חבר הסגל האקדמי בבית ספר לרוקחות בישראל ונציג ציבור שאינו רוקח, בעל רקע בתחום הרוקחות; חברי הוועדה המייעצת, למעט היושב ראש, לא יהיו מקרב עובדי משרד הבריאות.

(ב)השר ימנה לכל חבר ממלא מקום.

(ג)המנהל רשאי להשתתף בכל ישיבות הוועדה המייעצת.

(ד)הוועדה המייעצת תייעץ לשר הבריאות או למנהל, בין השאר בנושאים אלה:

(1)הכרה בתארים שנתנו מוסדות להשכלה גבוהה בחוץ לארץ;

(2)פיקוח על רוקחים;

(3)פטור מבחינות רישוי.

(ה)הוועדה המייעצת תקבע את סדרי עבודתה.

(ו)תקופת כהונתו של חבר הוועדה המייעצת תהיה חמש שנים מיום מינויו, וניתן לשוב ולמנותו לתקופת כהונה אחת נוספת; חבר הוועדה שתקופת כהונתו תמה יוסיף לכהן בתפקידו עד למינוי חבר ועדה אחר במקומו.

(א)על אף התנאי הנקוב בסעיף 5(א)(3), רשאי המנהל לתת רשיון זמני לשמש כעוזר רוקח למי שממלא אחרי התנאים האחרים הנקובים בסעיף 5 והוא בעל רשיון לישיבת ארעי בישראל כמשמעותו בחוק הכניסה לישראל, התשי״ב–1952.

(ב)רשיון זמני יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה אחת, ורשאי המנהל להאריכו מדי פעם לתקופה נוספת שלא תעלה על שנה אחת, ובלבד שגמר תקפו של רשיון לא יהיה מאוחר מתום תקפו של הרשיון לישיבת הארעי.

(א)מבקש רישיון לעסוק ברוקחות או רישיון לעבוד כעוזר רוקח, רשאי, בתוך שלושים ימים מהיום שבו נמסרה לו החלטת המנהל בבקשתו (בסעיף זה – ההחלטה), להגיש השגה מנומקת בכתב על ההחלטה לוועדת השגות שמינה שר הבריאות לפי הוראות סעיף קטן (ג) (בסעיף זה – ועדת ההשגות).

(ב)היועץ המשפטי למשרד הבריאות או נציגו רשאים, לבקשת מגיש ההשגה, להאריך את התקופה האמורה בסעיף קטן (א), מטעמים מיוחדים שיירשמו, בשלושים ימים נוספים.

(ג)שר הבריאות ימנה ועדת השגות שיהיו בה שלושה חברים והם:

(1)המנהל הכללי של משרד הבריאות או משנהו, או רופא או רוקח, והוא יהיה יושב הראש; רופא או רוקח כאמור יהיה עובד משרד הבריאות שאינו עובד באגף שבו עובד מי שקיבל את ההחלטה, ושדרגתו היא לכל הפחות כדרגת מי שקיבל את ההחלטה;

(2)היועץ המשפטי למשרד הבריאות או נציגו;

(3)נציג ציבור שהוא רוקח בעל ניסיון של 15 שנים לפחות כרוקח.

(ד)חבר ועדת ההשגות יתמנה לתקופה של ארבע שנים, ואפשר לשוב ולמנותו לתקופה נוספת אחת של ארבע שנים.

(ה)חבר ועדת ההשגות לא ידון בהשגה על החלטה שהתקבלה על ידו.

(ו)ועדת ההשגות תחליט בהשגה מוקדם ככל האפשר ולא יאוחר משישים ימים ממועד הגשת ההשגה.

(ז)סדרי עבודתה של ועדת ההשגות יהיו כפי שקבע שר הבריאות, וכל עוד לא קבע כאמור, תקבע ועדת ההשגות את סדרי עבודתה, ותפרסמם באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

(א)בעל בית מרקחת רשאי להעסיק עוזרי רוקח בעבודת בית המרקחת, ובלבד שעבודתם תבוצע בהשגחת רוקח מורשה.

(ב)על אף האמור בסעיף קטן (א), מי שהיה עוזר־רוקח בעל רשיון לפני ד׳ בניסן התשל״ט (1 באפריל 1979) יחולו עליו הוראות אלה:

(1)הוא רשאי לנפק סמי מרפא ורעלים רפואיים בבית מרקחת בנסיבות הבאות, ובלבד שנתקבל תחילה אישור בכתב לכך מאת הרופא המחוזי:

(א)בכל עת בנוכחותו של הרוקח האחראי;

(ב)בהעדרו של הרוקח האחראי, בשעות שנקבעו;

(ג)בתקופות העדרו של הרוקח האחראי, שלא יעלו על ארבעה ימים בכל ששה חדשים;

(2)אם הוא ממונה על בית מרקחת בהעדרו של רוקח מורשה יחולו עליו כל החובות המוטלות על רוקח לפי פקודה זו.

(א)המנהל ינהל מרשם של טכנאי בית מרקחת; מרשם טכנאי בית מרקחת יכלול פרטים מזהים של הרשומים בו ופרטים ליצירת קשר; לשם ניהול המרשם רשאי המנהל הכללי של משרד הבריאות למנות את עובד המשרד לממונה על מרשם טכנאי בתי המרקחת.

(ב)מרשם טכנאי בית המרקחת יהיה פתוח לעיון הציבור באתר האינטרנט של משרד הבריאות, בדרך של שאילתה שבה יצוינו פרטים מזהים של האדם שלגביו מתבקש המידע.

(ג)רשאי להירשם במרשם טכנאי בית מרקחת מי שמתקיימים בו כל אלה:

(1)הוא בגיר;

(2)הוא אזרח ישראלי או תושב ישראל;

(3)הוא ממלא אחר אחד מהתנאים האלה:

(א)הוא סיים 12 שנות לימוד במוסד חינוך מוכר כהגדרתו בחוק לימוד חובה, התש״ט–1949, או שהמציא אישור ממשרד החינוך על השכלה כללית שוות ערך לכך;

(ב)הוא עמד בהצלחה בבחינות גמר של מכללה טכנולוגית המפוקחת על ידי המכון הממשלתי להכשרה בטכנולוגיה ובמדע לפי חוק ההנדסאים והטכנאים המוסמכים, התשע״ג–2012;

(4)הוא בעל שליטה בשפה העברית ובשפה האנגלית;

(5)הוא עבר הכשרה עיונית והכשרה מעשית כאמור בסעיף 7ד או שקיבל פטור מחובת ההכשרה, כולה או חלקה, על בסיס ניסיון או השכלה אחרת, כאמור בתוספת השמינית.

(ד)לא יירשם במרשם טכנאי בית מרקחת מי שמתקיים בו אחד מאלה:

(1)הוא הורשע בעבירה פלילית שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי, לדעת המנהל, לעסוק כטכנאי בית מרקחת או שהוגש נגדו כתב אישום בעבירה כאמור;

(2)נודע למנהל כי הוא הורשע בעבירה כאמור בפסקה (1) או שהוגש נגדו כתב אישום בעבירה כאמור, מחוץ לישראל.

(א)המנהל רשאי לקבוע כי אדם לא יוכל להמשיך לעסוק, באופן קבוע או זמני, כטכנאי בית מרקחת, אם התקיים לגביו אחד מאלה, ובלבד שנתן לו הזדמנות לטעון את טענותיו:

(1)הוא ביצע פעולות אשר לא הותרו לטכנאי בית מרקחת לפי סעיף 7ו;

(2)הוא גילה חוסר יכולת, חוסר אחריות או רשלנות חמורה בעת עיסוקו כטכנאי בית מרקחת;

(3)הוא נרשם במרשם טכנאי בית מרקחת על סמך מידע כוזב;

(4)חדל להתקיים לגביו תנאי מהתנאים לרישום במרשם טכנאי בית מרקחת.

(ב)קבע המנהל כאמור בסעיף קטן (א), ימחק ממרשם טכנאי בית מרקחת את מי שמצא שהוא לא יכול לעסוק כטכנאי בית מרקחת או יתלה את רישומו במרשם.

(ג)המנהל רשאי לבטל את החלטתו כאמור בסעיף קטן (א), לבקשתו של מי שרישומו נמחק או הותלה, או לקבוע תנאים לביטול החלטתו, אם מצא כי אין בעיסוקו של המבקש כטכנאי בית המרקחת כדי לסכן את בריאות הציבור, לרבות בשל חלוף הזמן או בשל שינוי אחר בנסיבות.

(ד)המנהל רשאי למחוק את רישומו של אדם ממרשם טכנאי בית מרקחת, אם מצא שבעת הרישום לא התקיים באותו אדם תנאי מהתנאים לרישום במרשם או שחדל להתקיים בו תנאי מהתנאים כאמור, לאחר שנתן לו הזדמנות לטעון את טענותיו.

בקשה להירשם במרשם טכנאי בית מרקחת תכלול את המפורט בתוספת השביעית; שר הבריאות רשאי, בצו, לשנות את התוספת האמורה.

(א)הכשרה של טכנאי בית מרקחת תכלול הכשרה עיונית והכשרה מעשית, שתוכנן והיקפן מפורטים בתוספת השמינית, וכן עמידה בהצלחה בבחינה מסכמת שתיערך לפי הוראות אותה תוספת.

(ב)הכשרה עיונית תבוצע על ידי מוסד הכשרה הרשאי לערוך הכשרה עיונית כאמור בתוספת השמינית (בסימן זה – מוסד הכשרה מוכר).

(ג)הכשרה מעשית תבוצע בבית מרקחת הרשאי לערוך הכשרה מעשית כאמור בתוספת השמינית (בסימן זה – נותן הכשרה).

(ד)שר הבריאות רשאי, בצו, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, לשנות את התוספת השמינית.

מוסד הכשרה מוכר ונותן הכשרה ישמרו את כל המפורט בתוספת התשיעית, לתקופה שלא תפחת מחמש שנים; שר הבריאות רשאי, בצו, לשנות את התוספת האמורה.

(א)בסעיף זה –

”תכשיר מרשם“ – למעט תכשיר המכיל סם מסוכן, כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל״ג–1973;

”תכשיר מרשם קבוע“ – תכשיר מרשם הניתן למטופל על פי מרשם דיגיטלי קבוע; לעניין זה, ”מרשם דיגיטלי קבוע“ – מרשם דיגיטלי אשר מתחדש מזמן לזמן ומסומן עליו בבירור שהתכשיר ניתן למסירה על ידי טכנאי בית מרקחת.

(ב)על אף האמור בסעיפים 2 ו־23א, ובלי לגרוע מסמכויות אדם העוסק ברוקחות ברישיון לפי הוראות פקודה זו, טכנאי בית מרקחת רשאי לבצע את הפעולות האלה (בפקודה זו – הפעולות המותרות לטכנאי בית מרקחת):

(1) (א)הרחפה או מזיגה של תכשיר, ובלבד שהן מבוצעות בבית מרקחת שבאותה העת רוקח נוכח בו;

(ב)הרחפה תבוצע בהתאם להוראות היצרן של התכשיר;

(ג)בפסקה זו –

”הרחפה“ – פעולה שנועדה להמיס תכשיר בצורת אבקה או לפזרו בממס נוזלי;

”מזיגה“ – חלוקה של תכשיר בצורת נוזל, חצי־מוצק או אבקה לכמה כלים או אריזות;

(2)מסירה למטופל של תכשירים כמפורט להלן:

(א)תכשיר מרשם, ובלבד שהמסירה בוצעה בסמוך לאחר מתן ייעוץ והדרכה למטופל על ידי רוקח;

(ב)תכשיר מרשם קבוע, ובלבד שהמסירה היא מסירה נשנית למטופל ולא חלפה שנה מאז שהתכשיר נופק למטופל על ידי רוקח, והמסירה בוצעה בבית המרקחת שבאותה העת נוכח בו רוקח שאינו עסוק במתן טיפול אישי למטופל בחדר ייעוץ נפרד;

(ג)תכשיר בלא מרשם, ובלבד שהמסירה בוצעה בסמוך לאחר מתן ייעוץ והדרכה למטופל על ידי רוקח;

(3)פעולות נוספות שקבע השר, באישור ועדת הבריאות של הכנסת.

בעל בית מרקחת לא יעסיק בבית המרקחת טכנאי בית מרקחת לשם ביצוע הפעולות המותרות לטכנאי בית מרקחת, אלא בהתקיים יחס נדרש בין רוקח לטכנאי בית מרקחת כאמור בתוספת העשירית; שר הבריאות רשאי, בצו, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, לשנות את התוספת האמורה.

מצא המנהל כי קיים סיכון ממשי לפגיעה בבריאות הציבור בבית מרקחת מסוים, בשל פעילות טכנאי בית מרקחת, רשאי הוא, בהחלטה מנומקת ולאחר שנתן לבעל בית המרקחת הזדמנות לטעון את טענותיו, לאסור העסקת טכנאי בית מרקחת לביצוע הפעולות המותרות לטכנאי בית מרקחת או לקבוע העסקה בתנאים באותו בית מרקחת, לתקופה שיקבע.

(בוטל).

(בוטל).

לצורך בדיקת כושרו הרפואי של מבקש רשיון לעסוק ברוקחות או של רוקח מורשה או של מבקש רישום כעוזר רוקח או של עוזר רוקח, במקרים האמורים בסעיפים 9ג ו־9ד, ימנה המנהל ועדה של שלושה חברים, והם: שני רופאים מומחים כהגדרתם בפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל״ז–1976, ורוקח מורשה (להלן – ועדה רפואית); המינוי יכול להיות כללי או למקרה מסויים.

(א)לצורך בדיקה לפי פרק זה תהיה לוועדה רפואית סמכות –

(1)להזמין אדם לבוא לפניה ולהעיד או להציג דבר;

(2)לחייב עד להעיד כאילו העיד בבית משפט;

(3)לבקש מבית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת ליתן צו לפי סעיף 13 לפקודת הראיות [נוסח חדש], התשל״א–1971;

(4)לפסוק דמי נסיעה, לינה ושכר בטלה לעדים שהוזמנו מכוח סעיף זה כמו לעד שהוזמן להעיד בבית משפט.

(ב)דרשה ועדה רפואית מאדם להעיד או להציג דבר וסירב לעשות כן, ללא צידוק המניח את דעת הוועדה, רשאי בית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת לצוות, על פי בקשת המנהל או יושב ראש הוועדה, לכפות את הציות להוראותיה בדרך שתיראה לה, לרבות מעצרו של הסרבן.

(ג)שר המשפטים יקבע סדרי דין לענין ביצוע סעיף זה.

(ד)הוועדה הרפואית תגיש למנהל את ממצאיה ומסקנותיה המנומקים.

(א)היה למנהל חשש סביר כי למבקש רישיון לעסוק ברוקחות או למבקש רישום כעוזר רוקח יש כושר לקוי, לרבות עקב מחלה, העלול לשלול ממנו, בנסיבות העניין, את היכולת לעסוק ברוקחות לחלוטין, זמנית או חלקית, או שיש בו כדי לפגוע, בנסיבות העניין, בבריאות אדם הנזקק לשירותיו, רשאי הוא להחליט כי עליו להתייצב לשם בדיקה לפני ועדה רפואית.

(ב)הוועדה הרפואית תקבע למבקש את המקום שבו עליו להתייצב לבדיקה וכן את המועד, שלא יהיה מאוחר מששה חדשים מיום החלטת המנהל.

(ג)כל עוד לא התייצב המבקש ונבדק לא יתן לו המנהל רשיון.

(א)ראה המנהל כי לרוקח מורשה או לעוזר רוקח כושר לקוי כמשמעותו בסעיף 9ג(א), רשאי הוא לדרוש ממנו להתייצב לפני ועדה רפואית לשם בדיקה ורשאי הוא להתלות את רשיונו עד שייבדק.

(ב)(בוטל).

(ג)המנהל רשאי לפרסם התליה כאמור בסעיף קטן (א) בכל דרך שתיראה לו ואין חובה לפרסם את הדבר ברשומות.

(א)בטרם יחליט המנהל, לפי סעיפים 9ג או 9ד, לדרוש ממבקש רשיון לעסוק ברוקחות או מרוקח מורשה או ממבקש רשיון כעוזר רוקח או מעוזר רוקח שיתייצב לפני ועדה רפואית לפי סעיף 9א לשם בדיקה, רשאי המנהל, אם יש לו יסוד להניח כי מידע העשוי להעיד על מצב בריאותו של המבקש נמצא בידיו של מוסד רפואי או רופא שטיפלו בו, או בידי אדם אחר, לדרוש מהם שימסרו לו את המידע.

(ב)אדם שנדרש למסור מידע לפי סעיף קטן (א) חייב לקיים את הדרישה.

(ב1)לא יידרש מידע כאמור בסעיף קטן (א) אלא במידה הנדרשת לצורך העניין.

(ג)בפרק זה, ”מידע“ – לרבות מסמך.

נוכח המנהל כי כושר לקוי, לרבות עקב מחלה, של רוקח מורשה או של עוזר רוקח, גורם לסכנה כה דחופה לציבור עד שאין לחכות לסיום ההליכים בועדה הרפואית רשאי המנהל –

(1)להתלות את רשיונו של אותו אדם עד שהוועדה הרפואית תקבע בענינו כאמור בסעיף 9ח, אך לא יותר משלושה חדשים, ובתנאי שיעביר את הענין לטיפולה של הוועדה הרפואית סמוך להתליה;

(2)לא סיימה הוועדה הרפואית את ההליכים עד תום תקופת ההתליה, רשאי המנהל, בהסכמת הוועדה הרפואית, להתלות את הרשיון לתקופה נוספת שלא תעלה על שלושה חדשים;

(3)לא הסתיימו ההליכים עד תום התקופה הנוספת כאמור, רשאי המנהל, בהסכמת הוועדה הרפואית, להתלות את הרשיון לשלושה חדשים נוספים.

מי שהגיע אליו מידע, על פי הוראות סעיפים 9א עד 9ה, חייב לשמרו בסוד ולא לגלותו אלא במידה שיש צורך בכך לשם ביצוע הוראות הסעיפים האמורים, או אם הורשה לכך מאת בית המשפט שבפניו התעורר הצורך בגילוי המידע, או מכוח חובה לענות על שאלות שהציג לו מי שהוסמך לערוך חקירה על ביצוע עבירות.

קבעה ועדה רפואית כי לרוקח מורשה או לעוזר רוקח או למבקש לעסוק ברוקחות או למבקש רישום כעוזר רוקח יש כושר לקוי כמשמעותו בסעיף 9ג(א), שבשלו הוא אינו כשיר, לחלוטין, חלקית או זמנית, או כי הוא מסוגל לעסוק ברוקחות בהגבלות או בתנאים מסויימים, יסרב המנהל לתת לו רשיון, יבטל את רשיונו או יתלה אותו, לפי הענין, או יתן לו רשיון מיוחד בכפוף להוראות פקודה זו ואם הוועדה הרפואית המליצה על כך.

רשיון מיוחד שניתן כאמור בסעיף 9ח דינו, לגבי תחום העיסוק שנקבע בו, כדין רשיון לעסוק ברוקחות, אולם מי שקיבל רשיון מיוחד כאמור לא יעסוק ברוקחות אלא בפיקוחו של רוקח אחראי.

(בוטל).

(בוטל).

החלטה לפי פרק זה, למעט אם נקבע בו אחרת, תפורסם ברשומות.

(א)בעל בית מרקחת לא יפעילו אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל; הרוקח האחראי יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המרקחת ולמילוי אחר הוראות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית המרקחת.

(ב)רוקח אחראי רשאי לייפות כוחו של רוקח מורשה למלא את מקומו בבית המרקחת זמן קצוב שלא יעלה על 21 ימים, וסמכותו של מיופה כוח כאמור יהיה לכל דבר כסמכותו של הרוקח האחראי.

(א)לא ישמש אדם רוקח אחראי אלא לבית מרקחת אחד; המנהל רשאי לאשר כי רוקח ישמש רוקח אחראי לשני בתי מרקחת, אם מצא כי אין בכך כדי לפגוע בניהולם המקצועי של בתי המרקחת כאמור בסעיף 10(א), וכי מתקיימים תנאים אלה:

(1)שעות הפעילות השבועית לקבלת קהל של כל אחד מבתי המרקחת אינן עולות על 30 שעות;

(2)שעות הפעילות השבועית לקבלת קהל של שני בתי המרקחת במצטבר אינן עולות על 45 שעות;

(3)שעות הפעילות לקבלת קהל של שני בתי המרקחת אינן חופפות.

(ב)על אף האמור בסעיף קטן (א), המנהל רשאי לאשר כי רוקח ישמש רוקח אחראי לשני בתי מרקחת אף אם לא מתקיימים התנאים האמורים באותו סעיף קטן, אם מצא כי מתקיימות נסיבות חריגות ומיוחדות והדבר נדרש לשם מתן שירותים למטופלים, ובלבד שלא יהיה בכך כדי לפגוע בניהולם המקצועי של בתי המרקחת ובאיכות השירות הניתן בהם למטופלים.

(א)בעל בית מרקחת יפעל בעניינים הנוגעים לפעילות המקצועית של בית המרקחת בהתאם להנחיות הרוקח האחראי ויעמיד לרשותו את המשאבים הדרושים לניהולו המקצועי של בית המרקחת לפי כל דין.

(ב)בעל בית מרקחת יהיה אחראי לפעילות בית המרקחת ולעבודת העובדים בו ויפקח עליהם, ולשם כך ינקוט, בין השאר, את כל האמצעים המפורטים להלן:

(1)יגדיר את המבנה הארגוני של בית המרקחת ואת התפקיד של כל עובד;

(2)יאשר קבלת עובדים לבית המרקחת ויוודא את עמידתם בתנאים המקצועיים הנדרשים לשם עבודה בו;

(3)יקיים, בהתייעצות עם הרוקח האחראי, הדרכות לעובדים חדשים וכן הדרכות תקופתיות לכלל עובדי בית המרקחת; הדרכות כאמור יכללו מידע על הוראות הדין הנוגע לפעילות בית מרקחת ועובדיו ושינויים שנעשו בו מעת לעת, לרבות נוהלי משרד הבריאות והנהלים הפנימיים של בית המרקחת;

(4)ידרוש לקבל לידיו, אחת לרבעון, דיווח מאת הרוקח האחראי על הנעשה בבית המרקחת בעניינים אלה: ליקויים הנוגעים לתשתיות בית המרקחת ולתנאי האחסון של תכשירים, הציוד בבית המרקחת, אירועים חריגים שאירעו בבית המרקחת, החזרות מהשוק, פניות ציבור לבית המרקחת וכן דיווח על פניות של מפקח או של המנהל או מי מטעמו לבית המרקחת או ביקורים שהם ערכו בו; בעל בית המרקחת יאשר בחתימתו כי קיבל את הדיווח השוטף ועיין בו ויפעל לתיקון הליקויים המפורטים בו;

(5)יקיים, אחת לשנה, ביקורת על פעילות בית המרקחת בהנחיית הרוקח האחראי ויפעל לתיקון הליקויים שאותרו בה; ביקורת כאמור תכלול, בין השאר, בדיקה של מבנה בית המרקחת, תשתיות בית המרקחת ותנאי האחסון של תכשירים, הציוד בבית המרקחת, ניהול פנקס מרשמים, וכן בדיקה של קיום תיעוד והעברת דיווחים למשרד הבריאות הנדרשים על פי דין; המנהל יפרסם דוח ביקורת לדוגמה באתר האינטרנט של משרד הבריאות;

(6)יהיה נוכח בבית המרקחת בעת ביקורת מתואמת מראש של המנהל או מי מטעמו או של מפקח וישיב לשאלותיהם אליו; בפסקה זו, ”מפקח“ – מי שהוסמך לפי סעיף 60כו לעניין פקודה זו;

(7)יקבע, בהתייעצות עם הרוקח האחראי, נוהלי עבודה אחידים להסדרת פעילות בית המרקחת, בין השאר בעניינים אלה:

(א)קבלת תכשירים וחומרי גלם לבית המרקחת ואחסונם וניהול מלאי בית המרקחת ומלאי הסמים המסוכנים שבו;

(ב)רקיחות בבית המרקחת;

(ג)ניפוק תכשירים בבית המרקחת, סימונם, מתן ייעוץ והדרכה על ידי הרוקח ללקוחות בית המרקחת בעת ניפוק תכשיר, מתן מרשם על ידי רוקח ומתן שירותים נוספים שרוקח רשאי לתיתם בבית מרקחת;

(ד)ייבוא תכשירים על ידי בית המרקחת לשם ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג);

(ה)ניהול החזרה מהשוק של תכשירים והטיפול בתכשירים שפג תוקפם;

(ו)רישום בפנקס המרשמים המתנהל לפי סעיף 29;

(ז)קבלת עובדים חדשים לבית המרקחת וקיום הדרכות לעובדים;

(ח)תיעוד פעילות בית המרקחת, שמירת מסמכים והעברת דיווחים למשרד הבריאות הנדרשים על פי דין;

(8)ישמור מסמכים אלה במשך שלוש שנים:

(א)דיווחים שקיבל מהרוקח האחראי לפי פסקה (4);

(ב)תוצאות הביקורת השנתית שקיים לפי פסקה (5);

(ג)נהלים שקבע לפי פסקה (7).

(בוטל).

(בוטל).

(בוטל).

(בוטל).

(בוטל).

(בוטל).

(בוטל).

(א)בעל בית מרקחת יציב שלט במקום בולט מחוץ לבית המרקחת שעליו מפורשים בעברית או בערבית ובאותיות לטיניות שם הרוקח האחראי על בית המרקחת ושם בעלו, וכן יפורשו עליו, או על שלט אחר, השעות שבהן פתוח בית המרקחת לניפוק.

(ב)בעל בית מרקחת יציב במקום בולט סמוך לדלפק מתן השירות של הרוקח שלט ברור וקריא שעליו מפורשים בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית שמות קופות החולים שלבית המרקחת יש הסדר עמן, ואם לבית המרקחת אין הסדר עם שום קופת חולים, יצוין הדבר במפורש בשלט שיוצב כאמור בשפות האמורות; בסעיף קטן זה, ”הסדר“ – כמשמעותו בסעיף 21ד(א) לחוק ביטוח בריאות.

(בוטל).

מורשה תלמיד רוקחות שנעשה רוקח מורשה, לא יפתח ולא ינהל בית מרקחת בתחום שש מאות וחמישים מטרים מבית המרקחת שבו היה מועסק לפני כן, אלא בהסכמת בעל אותו בית מרקחת, זולת אם חלפו שלוש שנים מיום שחדל להיות מועסק באותו בית מרקחת.

(א)בבית מרקחת אסור לעסוק ברפואה.

(א1)רוקח יהיה רשאי לייעץ בבית מרקחת באשר לשימוש בתכשיר.

(ב)כל שיתוף או קנוניה בין רוקח ובין רופא לשם הפקת טובת הנאה מחולים, אסורים.

לא ירקח עוזר רוקח תכשיר או רעל רפואי בבית מרקחת אלא בהשגחת רוקח; לעניין זה יראו תלמיד לרוקחות במוסד להשכלה גבוהה המתמחה בבית מרקחת שהמנהל אישר אותו כמתמחה כעוזר רוקח.

לא ינופק תכשיר או רעל רפואי שנרקח בבית מרקחת אלא בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח הממלא את מקומו לפי סעיף 10(ב).

בית מרקחת יהיה מצוייד היטב בסמי המרפא הנחוצים ויהיו בו משקולות ומידות מדוייקות לפי השיטה המטרית ולפי כל שיטה מוכרת אחרת המשמשת בבית המרקחת.

(א)בעל בית מרקחת, בעל עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם או בעל עסק למכירת תכשירים בלא מרשם במכונות אוטומטיות לא יחזיק בבית המרקחת, בעסק האחר או במכונות אוטומטיות, לפי העניין, תכשירים או חומרי גלם המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה שלא התקבלו מבית מסחר לתרופות, ממוסד מוכר או מגוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), למעט תכשירים שייבא לשם ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג).

(ב)בעל בית מרקחת, בעל עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם או בעל עסק למכירת תכשירים בלא מרשם במכונות אוטומטיות יאחסן בבית המרקחת, בעסק האחר או במכונות אוטומטיות, לפי העניין, את התכשירים המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה, בתנאים נאותים שלא יפגמו באיכותם כפי שקבע שר הבריאות לעניין זה בתקנות לפי סעיפים 42(ג)(3) ו־62(6) ו־(8), וכן כאמור בהוראות היצרן וברישום בפנקס לפי סעיף 47א, וכשהם מסווגים ומותווים במדויק.

(א)רוקח לא ינפק תכשיר מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר, או בידי אחד מאלה:

(1)רוקח מורשה שהוא בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית לכך מידי המנהל לפי הוראות סעיף קטן (א1), ולעניין רוקח מורשה שהוא בעל תואר אקדמי שני ברוקחות קלינית או בעל תואר דוקטור ברוקחות קלינית – אם הוא בעל ניסיון ברוקחות של שנתיים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית כאמור;

(2)אח או אחות מוסמכים שהם בעלי ותק של חמש שנים לפחות כאח או אחות מוסמכים וקיבלו הרשאה אישית לכך מידי המנהל, או מידי המנהל הרפואי הראשי של קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות או של מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940, שהמנהל הסמיכם לכך;

(3)אח או אחות מוסמכים שאושר להם תואר מומחה בסיעוד כאמור בתקנות לפי סעיף 33(ד) לפקודת בריאות העם, 1940 (בפקודה זו – אח או אחות מומחים);

(4)עמית רופא כהגדרתו בחוק הסדרת העיסוק במקצועות הבריאות, התשס״ח–2008, שניתנה לו הרשאה אישית כהגדרתה בסעיף 26א(ה) לחוק האמור (בפקודה זו – עמית רופא).

(א1) (1)המנהל רשאי ליתן לרוקח מורשה הרשאה אישית למתן מרשם לאחר שעבר הכשרה שהמנהל הכיר בה לעניין זה (בסעיף קטן זה – הרשאה אישית), ואולם דרישת ההכשרה כאמור לא תחול על רוקח מורשה שהוא בעל תואר אקדמי שני ברוקחות קלינית או בעל תואר דוקטור ברוקחות קלינית, שניתן לו על ידי מוסד מוכר כמשמעותו בסעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי״ח–1958 (בפסקה זו – חוק המועצה להשכלה גבוהה), על ידי מוסד שהתואר שהוא מעניק הוכר לפי סעיף 28א לחוק המועצה להשכלה גבוהה, או על ידי מוסד להשכלה גבוהה בחוץ לארץ, אם אותו מוסד מוכר כמוסד להשכלה גבוהה על פי הדין החל באותה מדינה, והמנהל הכיר לעניין זה באותו מוסד, בתואר שניתן על ידי אותו מוסד ובמכלול לימודיו של רוקח מורשה כאמור.

(2)הרשאה אישית תהיה לתקופה שיורה המנהל, ורשאי הוא להתנות את חידושה בהשתלמות שעבר הרוקח ושהמנהל הכיר בה.

(3)רוקח בעל הרשאה אישית רשאי לתת מרשם כאמור בסעיף קטן (א) בהתקיים אחד מאלה:

(א)המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (בסעיף קטן זה – טיפול המשכי) בלא סטייה מפרטי המרשם, ובכפוף להנחיות שנתן הרופא המטפל, ככל שנתן; מתן המרשם יהיה לתקופה מוגבלת שלא תעלה על שישה חודשים מיום שהסתיימה תקופת המרשם האחרון החתום בידי רופא שניתן לאותו אדם בעבור התכשיר, ואם לא צוין תוקף המרשם – שישה חודשים מיום מתן המרשם;

(ב)התכשיר שלגביו ניתן המרשם נקבע לפי פסקה (5) כתכשיר שרוקח רשאי לתת לגביו מרשם, והמרשם ניתן בהתאם להוראות שנקבעו.

(4)לא יינתן מרשם לאדם אלא לאחר שהרוקח ערך עמו בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל, וכן עיין במידע הרפואי הרלוונטי לגביו, כפי שקבע השר; בירור כאמור ייערך בעמדה או בחדר שיאפשרו את קיומו בצורה הולמת ונאותה, ובאופן שתישמר פרטיותו של האדם.

(5)שר הבריאות באישור ועדת הבריאות של הכנסת, יקבע הוראות לעניין מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:

(א)תנאים למתן מרשם למטופל הנזקק לטיפול המשכי, סוגי תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם לטיפול המשכי, וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;

(ב)תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם ותנאים למתן מרשם לתכשירים כאמור; בקביעת רשימה זו, יתחשב השר במאפייני התכשיר, בסיכונים הכרוכים בנטילתו, בהיקף שיקול הדעת הנדרש למתן מרשם לתכשיר ובהתאמתו של שיקול הדעת הנדרש להכשרת הרוקח;

(ג)הבירור שעל הרוקח לערוך לפי פסקה (4) לפני מתן המרשם, המידע הרפואי שבו עליו לעיין טרם מתן המרשם, והדרך שבה יקבל הרוקח מידע כאמור, ויכול השר לקבוע הוראות לעניין חובת הרוקח לעיין במידע הרלוונטי שבתיק הרפואי של מקבל המרשם;

(ד)שמירה על המידע הרפואי של מקבל המרשם ועל סודיות רפואית, וכן חובת הרוקח לקבל את אישורו של מקבל המרשם לעיון במידע הרפואי הנוגע לו לפני העיון;

(ה)מתן דף הסבר למקבל המרשם על אודות מתן מרשם על ידי רוקח, בשפה המובנת לו, מבין שפות אלה: עברית, ערבית, אנגלית, רוסית ואמהרית;

(ו)תיעוד ודיווח בידי הרוקח בדבר מרשמים שנתן והבירור שערך לפני מתן המרשם, הוראות לעניין חובתו של הרוקח למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם, וכן הוראות נוספות הנוגעות לניפוק תכשירים לפי מרשם שנתן;

(ז)ההכשרה הנדרשת כתנאי לקבלת הרשאה אישית, ויכול השר לקבוע כחלק מתכנית ההכשרה חובת בחינה שיקיים עורך ההכשרה; ההכשרה תתקיים בבית ספר לרוקחות או לרפואה של מוסד מוכר, כמשמעותו בסעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי״ח–1958.

פורסמו תקנות הרוקחים (מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית), התשע״ד–2014.

(א2) (1)אח או אחות מוסמכים שקיבלו הרשאה כאמור בסעיף קטן (א)(2), יהיו רשאים לתת מרשם כאמור באותו סעיף קטן רק אם התקיים אחד מאלה, ובלבד שלא יינתן מרשם כאמור לתקופה העולה על שישה חודשים מהמועד שבו נבדק המטופל לאחרונה בידי הרופא המטפל:

(א)המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (להלן – טיפול המשכי), בלא סטייה מפרטי המרשם, ואם ניתנו הנחיות אחרות לעניין חידוש המרשם או תנאיו – בלא סטייה מהן, ובלבד שאין בהנחיות כאמור כדי לסטות מהנחיות ככל שניתנו לפי פסקה (2)(ד);

(ב)המרשם ניתן כטיפול מקל כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות, התשס״ו–2005, למטופל הנזקק לו, ובלבד שהוא טיפול המשכי.

(2)המנהל ייתן הוראות לעניין מתן מרשם בידי אח או אחות לפי סעיף קטן (א)(2), שיפורסמו ברשומות, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:

(א)סוגי תכשירים שאח או אחות כאמור יהיו רשאים לתת לגביהם מרשם, ובלבד שיכללו רק תכשירים המיועדים לטיפול כאמור בפסקה (1)(א) או (ב) וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;

(ב)ההכשרה הנדרשת מאח או אחות כאמור לצורך מתן מרשם לתכשיר כאמור בפסקת משנה (א), ובלבד שהכשרה כאמור תהיה בהיקף של שנה אקדמית אחת לפחות ותכלול קורסים בתחום של פרמקולוגיה קלינית;

(ג)חובתם של האח או האחות כאמור למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם כאמור בסעיף קטן (א)(2);

(ד)חובתם של האח או האחות כאמור לעיין בתיקו הרפואי של המטופל לפני מתן מרשם כאמור בפסקה (1)(א), ואם ניתנו הנחיות על ידי הרופא המטפל לעניין חידוש המרשם או תנאיו – חובת האח או האחות לא לסטות מהן.

פורסמו הוראות לעניין מתן מרשם בידי אח או אחות מוסמכים (י״פ תש״ע, 1381).

(א3)אח או אחות מומחים רשאים לתת מרשם אם מתקיימים כל אלה:

(1)המרשם ניתן לאחר עיון במידע הרלוונטי שבתיקו הרפואי של המטופל;

(2)המרשם ניתן בתוך שנה מהמועד שבו נבדק המטופל על ידי רופא מטפל שמומחיותו בענף המומחיות של האח או האחות המומחים;

(3)המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול רפואי שנכלל בענף המומחיות של האח או האחות המומחים;

(4)לעניין מרשם לסם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל״ג–1973, או לתכשיר אחר שהשר קבע בצו לעניין זה – תואר המומחה שאושר לאח או לאחות המומחים הוא בענף מומחיות המנוי בתוספת השישית.

(א4)השר רשאי לקבוע הגבלות או תנאים לעניין מתן מרשם בידי אח או אחות מומחים לפי סעיף קטן (א3).

(א5)עמית רופא לא ייתן מרשם לסם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל״ג–1973, או לתכשיר אחר שהשר קבע בצו לעניין זה, אלא אם כן ההרשאה האישית כאמור ניתנה מרופא מומחה שענף מומחיותו מנוי בתוספת השישית; בסעיף קטן זה, ”הרשאה אישית“ – כהגדרתה בסעיף 26א(ה) לחוק הסדרת העיסוק במקצועות הבריאות, התשס״ח–2008.

(ב)רשאי רוקח לרקוח ולנפק, על פי מרשם של מרפא שיניים, סמי מרפא שפורשו בתקנות ולפי התנאים שנקבעו בהן.

(ג)(בוטל).

(א)בסעיף זה –

”גורם מטפל“ – כל אחד מבעלי המקצוע המנויים בסעיף 26(א) הרשאי לתת מרשם לפי אותו סעיף;

”ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף“ – ניפוק תכשיר מרשם, שלא לפי מרשם חתום בידי גורם מטפל, למטופל הזקוק לתכשיר בדחיפות ובלא דיחוי.

(ב)על אף האמור בסעיף 26, רוקח שהוא בעל ניסיון מקצועי של שנתיים לפחות ברוקחות רשאי לנפק למטופל תכשיר בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף בהתקיים התנאים המפורטים בסעיף זה, ובלבד שהרוקח שוכנע כי ניפוק התכשיר כאמור הוא לטובת המטופל וכי אין בו כדי לסכן את בריאותו; ניפוק כאמור יכול שייעשה לבקשת גורם מטפל או לבקשת המטופל.

(ג)התבקש ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף על ידי גורם מטפל, לא ינפק הרוקח את התכשיר אלא בהתקיים כל אלה:

(1)הגורם המטפל שוכנע כי יש צורך מיידי ודחוף לניפוק התכשיר בלא דיחוי שבשלו אין למטופל כל אפשרות לקבל מרשם מהגורם המטפל וכי טובת המטופל ומצבו הבריאותי מחייבים שהתכשיר יינתן לו באותו מועד אף בהעדר מרשם;

(2)הגורם המטפל העביר לרוקח בקשה ישירה לניפוק התכשיר למטופל בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף, ובה התחייב להעביר את המרשם החתום, כאמור בסעיף 26, בתוך 72 שעות ממועד ניפוק התכשיר כאמור;

(3)הרוקח בדק ושוכנע כי הגורם המטפל רשאי לתת את המרשם לתכשיר שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף;

(4)הרוקח ערך עם המטופל בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל ומינונם, וכן לגבי הצורך המיידי והדחוף לטיפול באמצעות התכשיר שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף והסיבה להעדר המרשם; בירור כאמור ייערך בצורה הולמת ונאותה ובאופן השומר על פרטיותו של המטופל.

(ד)תכשיר שניפוקו התבקש על ידי גורם מטפל כאמור בסעיף קטן (ג) לא ינופק למטופל אלא בהתאם להנחיות הגורם המטפל שביקש את הניפוק.

(ה)התבקש ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף על ידי מטופל, לא ינפק הרוקח את התכשיר אלא בהתקיים כל אלה:

(1)הרוקח שוכנע כי יש צורך מיידי ודחוף לניפוק התכשיר בלא דיחוי שבשלו אין למטופל כל אפשרות לקבל מרשם מגורם מטפל וכי טובת המטופל ומצבו הבריאותי מחייבים שהתכשיר יינתן לו באותו מועד אף בהעדר מרשם;

(2)הרוקח ערך עם המטופל בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל ומינונם, וכן לגבי הצורך המיידי והדחוף לטיפול באמצעות התכשיר שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף והסיבה להעדר המרשם; בירור כאמור ייערך בצורה הולמת ונאותה ובאופן השומר על פרטיותו של המטופל;

(3)הרוקח שוכנע כי התכשיר שהמטופל מבקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף הוא תכשיר שהמטופל נטל לפי מרשם רופא שנופק לו, במסגרת טיפול שניתן לו בסמוך לפני המועד שבו פנה לרוקח בבקשה לניפוק בשל צורך מיידי ודחוף וכי המינון המבוקש לתכשיר זהה למינון שניתן לו במסגרת אותו טיפול;

(4)הרוקח נקט את כל האמצעים שעומדים לרשותו כדי ליצור קשר עם הגורם המטפל או עם בית המרקחת שניפק למטופל את התכשיר במסגרת טיפול בעבר כאמור בפסקה (3); הרוקח יתעד את האמצעים שנקט כאמור.

(ו)ניפוק תכשיר לפי הוראות סעיף זה ייעשה –

(1)לעניין אריזת תכשיר הניתנת לפתיחה – לתקופה שלא תעלה על שבעה ימים;

(2)לעניין אריזת תכשיר שלא ניתנת לפתיחה – באריזה הקטנה ביותר של התכשיר הקיימת בבית המרקחת באותה העת.

(ז)לא ינפק רוקח תכשיר לפי סעיף זה אם הוא סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל״ג–1973, או אם החומר הפעיל בו מנוי בפרט (346) לתוספת הראשונה ”רשימת החומרים הפסיכוטרופיים“ ובה תוספת מס׳ 4 של אמנת האו״ם בדבר חומרים פסיכוטרופיים, 1971.

(ח)רוקח יסרב לנפק תכשיר לפי סעיף זה אם סבר כי ניפוק התכשיר אינו עומד בתנאים הקבועים בסעיף זה או עלול לפגוע בטובת המטופל או בבריאותו, וכן רשאי הוא לסרב לנפק תכשיר כאמור בהסתמך על שיקול דעתו המקצועי; סירב רוקח לנפק תכשיר כאמור, יפנה את המטופל לקבלת טיפול רפואי הזמין באותה העת.

(ט)על ניפוק לפי סעיף זה יחולו הוראות סימון כלים ואריזות המכילים תכשירים החלות על ניפוק תכשיר מרשם לפי פקודה זו; כמו כן, הרוקח יציין על גבי אריזתו של התכשיר שהונפק לפי סעיף זה גם את המילים ”ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף“.

(י)בעת ניפוק תכשיר לפי סעיף זה יבהיר הרוקח למטופל כי הוא יישא במלוא עלות התכשיר וכי שאלת הזכאות להשתתפות במימון התכשיר על ידי קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות תיקבע לפי הוראות החוק האמור.

(יא)רוקח שניפק תכשיר לפי סעיף זה יתעד את פניית המטופל מבקש הניפוק, את תוצאות הבירור שערך עמו ואת דבר הניפוק ברשומה ייעודית שיקצה לכך; הרשומה תהיה זמינה לביקורת המנהל בכל עת ותישמר למשך שלוש שנים.

(יב)ניפוק תכשיר לפי סעיף זה יירשם בפנקס המרשמים המתנהל לפי סעיף 29, ורישום התכשיר יעודכן עם קבלת המרשם על ידי הגורם המטפל כאמור בסעיף קטן (ג)(2); ניפוק כאמור יסומן בפנקס כ”ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף“, ולצדו ירשום הרוקח את שם מבקש הניפוק ופרטי ההתקשרות עמו.

(יג)רוקח אחראי יעביר למנהל, אחת לשנה, דיווח על הניפוקים שנעשו לפי סעיף זה בבית המרקחת שבאחריותו.

(יד)המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הוראות לעניין סעיפים קטנים (ה)(4), (יב) ו־(יג), ובכלל זה לעניין דרך התיעוד, אופן העברת הדיווח השנתי למנהל והפרטים שיכלול הדיווח.

(א)לא ינפק רוקח תכשיר מרשם שלא בהתאם לאמור במרשם, ובכלל זה לא ישנה נוסחו של מרשם, לא ימיר חומר שבו בחומר אחר, ולא ישנה בשום דרך מן המינון הנקוב בו וכן לא ירכיב סמי מרפא או תרופות שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות.

(ב)על אף האמור בסעיף קטן (א), לא הורה נותן המרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד, יחולו הוראות אלה:

(1)רוקח רשאי לנפק תכשיר שאושר לשיווק לפי פקודה זו, הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית (בסעיף זה – תכשיר רשום זהה);

(2)רוקח חייב ליידע את הקונה על קיומם של תכשירים רשומים זהים נוספים המצויים אצלו בבית המרקחת; לענין זה, ”תכשיר רשום זהה נוסף“ – לרבות תכשיר רשום זהה, שמחירו או שהיצרן שלו שונה מהתכשיר הרשום במרשם.

רוקח המנפק תכשיר מרשם למטופל שחבר בקופת חולים שלבית המרקחת אין הסדר עמה יידע את המטופל שלבית המרקחת אין הסדר עם קופת החולים, וכי מחיר התכשיר עשוי להיות נמוך יותר אם המטופל ירכוש אותו בקופת החולים או בבית מרקחת שיש לו הסדר עמה; בסעיף זה, ”הסדר“ – כמשמעותו בסעיף 21ד(א) לחוק ביטוח בריאות.

(א)הוכרה טעות במרשם או התעורר חשד שיש בו טעות, יתקשר הרוקח עם נותן המרשם ויתעד את תשובתו ברשומות בית המרקחת בטרם ינפק לפי המרשם.

(ב)על אף האמור בסעיף קטן (א), רוקח רשאי לתקן טעות במרשם בלי להתקשר עם נותן המרשם, ובלבד שהתיקון במרשם נדרש רק להשלמת הפרטים החסרים שלהלן:

(1)שם המטופל או מספר הזהות שלו, כל עוד אחד מהפרטים האלה רשום כהלכה;

(2)מין המטופל;

(3)לעניין מטופל קטין – גיל המטופל;

(4)מקום עבודתו, מענו או מספר הטלפון של נותן המרשם;

(5)תאריך כתיבת המרשם;

(6)הוראות שימוש או צורת מתן התכשיר, אם הן מתועדות במסמך אחר מטעם נותן המרשם;

(7)כמות כוללת שתיקבע בהתאם להוראות השימוש או אריזת התכשיר הקטנה ביותר, ובלבד שהתכשיר אינו סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל״ג–1973.

(א)רוקח אחראי ינהל פנקס מרשמים שבו יירשמו כל המרשמים שלפיהם נופקו תכשירים בבית המרקחת לפי הטופס שבתוספת הרביעית.

(ב)רוקח המנפק תכשיר לפי מרשם ירשום את פרטי המרשם בפנקס המרשמים.

(א)כל תכשיר המנופק יימסר באריזה חתומה כראוי ומסומנת בתווית שעליה שמו של בית המרקחת, מספרו הסידורי של המרשם כפי שנרשם בפנקס המרשמים, שמו של החולה והוראות לשימוש, והכול כפי שקבע השר.

(א1)על אריזת תכשיר בלא מרשם, למעט תכשיר בלא מרשם הנמכר לפי סעיף 42, יסומנו באופן ברור וקריא, גם כל אלה:

(1)בעברית – שם התכשיר; מטרת השימוש; תוויות זהירות כהגדרתן בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל״ג–1972; המילים ”יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש“; כל סימון אחר שהורה המנהל;

(2)בערבית, באנגלית וברוסית – שם התכשיר; המילים ”יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש“;

(3)המרכיב הפעיל.

(א2)על אריזת תכשיר מרשם יסומן באופן ברור וקריא, בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן – יסומנו גם המילים ”יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש“.

(א3)הוראות סעיפים קטנים (א1) ו־(א2) לא יחולו על תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג).

(ב)תכשיר לשימוש חיצוני יסומן גם בתווית כתומה שעליה המלים ”לשימוש חיצוני“ בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.

(ב1)לא ישווק בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן תכשיר שאינו מסומן כאמור בסעיפים קטנים (א1) עד (ב).

(ג)(בוטל).

(א)רוקח מורשה לא ימכור רעלים רפואיים אלא בכמויות רפואיות ועל פי מרשם של רופא, רופא שיניים, רופא וטרינר, עמית רופא או אח או אחות מומחים.

(ב)על אף האמור בסעיף קטן (א) רשאי רוקח מורשה למכור רעלים רפואיים שלא בכמויות רפואיות אם נתקיימה אחת מאלה –

(1)יש לו היתר רעלים רפואיים שניתן לפי סעיף 48;

(2)הרעל הרפואי נמכר לרופא, לרופא שיניים או לרופא וטרינר או לרוקח מורשה לצרכיהם המקצועיים, או למי שיש בידו תעודה מרופא, מרופא שיניים או מרופא וטרינר האומרת שהרעל הרפואי דרוש לצרכי רפואה, רפואת שיניים או רפואה וטרינרית, או למי שבידו הרשאה לכך בכתב מאת המנהל;

(3)הרעל הרפואי הוא ארסן או אחת מתרכבותיו וטופל בו בדרך כאמור בסעיף 52(א).

כדי להקל על הטיפול ברעלים רפואיים בבתי מרקחת, הם יחולקו לשני הסוגים האמורים בתוספת השניה, והם –

(1)Toxica (טוֹקְסִיקָה), היינו רעלים רפואיים בעלי פעילות עזה, שמנה קטנה מהם עלולה להיות קטלנית;

(2)Separanda (סֶפַּרַנְדָה), היינו רעלים רפואיים פחות עזים וסמי מרפא או חמרים שאינם רעלים רפואיים אבל טעונים זהירות בטיפול בהם ובניפוקם.

(א)רעלים רפואיים המסווגים כ־toxica טעונים מיקום ושמירה בטוחה בארון רעלים רפואיים נעול שמפתחו שמור בידי הרוקח המורשה, ובהעדרו – בידי עוזר רוקח רשום, אם ישנו.

(ב)הבקבוקים והמכלים המכילים רעלים רפואיים המסווגים כ־toxica יהיו בעלי צורה שונה מאלה המכילים סמים אחרים, כך שאפשר יהיה במגע להבחין בהם מיד, ויהיו מסומנים בתווית כתומה שעליה מצויין באותיות שחורות שם סם המרפא, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור – תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.

רעלים רפואיים המסווגים כ־separanda יישמרו בהפרדה ברורה מן רעלים רפואיים המסווגים כ־toxica ומסמי מרפא אחרים, ובקבוקיהם ומכליהם יסומנו בתווית ירוקה שעליה מצויין באותיות שחורות שם החומר, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור – תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.

(א)בקבוק או צרור הנמסרים מידי רוקח ויש בהם סמי מרפא רעילים או פעילים בכמויות טוקסיות, יסומנו בתווית רעל בנוסף על התווית הדרושה לפי סעיף 30.

(ב)תוויות רעל יהיו מצבע אדום ועליהן בשחור דמות גולגולת והמלה ”רעל“, בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.

(א)מוסד רפואי המקיים בישוב מרפאה ובית מרקחת, רשאי, על אף האמור בסעיפים 23 ו־42, לקיים במרפאה או סמוך לה חדר תרופות בניהולו של רוקח מורשה שהמנהל אישרו לכך, ובו ינופקו תכשירים מוכנים שנתקבלו מבית מרקחת שבבעלותו של אותו מוסד רפואי; שטחו של חדר תרופות לא יפחת משלושים מטרים מרובעים.

(ב)נשאר חדר תרופות או עלול להישאר ללא ניהולו של רוקח, רשאי המוסד הרפואי להורות לעוזר רוקח לנהלו חמישה עשר ימים לכל היותר, ובלבד שעם מתן ההוראה תוגש למנהל בקשה מנומקת להרשות לאותו עוזר־רוקח לנהל את חדר התרופות, והמנהל רשאי, לפי שיקול דעתו, להרשות לו לנהל את חדר התרופות לתקופה שיקבע.

(ג)שר הבריאות רשאי לנקוב בתקנות ישובים שבהם רשאי מוסד רפואי, בתנאים שייקבעו בתקנות, לקיים חדר תרופות, במרפאה או סמוך לה, אף אם אין המוסד מקיים בית מרקחת באותו ישוב.

פורסמו תקנות הרוקחים (חדרי תרופות), התשנ״א–1991.

שר הבריאות רשאי להתקין תקנות המרשות לרקוח סמי מרפא מסויימים בחדרי תרופות הנמצאים בישובים שיפורשו בתקנות, ובלבד ששטחו של חדר התרופות לא יפחת מארבעים וחמישה מטרים מרובעים ושינוהל בידי רוקח מורשה שאישרו לכך המנהל.

בכפוף לשינויים הנובעים מסעיפים 36 ו־37, דינו של חדר תרופות כדין בית מרקחת.

(א)העיסוק ברוקחות ובניפוק סמי מרפא בבתי חולים, בבתי מרקחת ובמוסדות כיוצא באלה, בין שבפיקוח של הממשלה או של מוסדות התנדבות, צדקה או דת ובין שבפיקוח היחיד, יהיה מכל הבחינות בהתאם לאמור בסעיפים 1 עד 11, 19, 22 עד 38, 42, 44, 47, 47א(ב), והוראות פרק ח׳3 יחולו עליהם.

(ב)במוסדות קטנים שאין בהם עבודה מספקת כדי להעסיק רוקח במשרה שלמה, וכן בנסיבות מיוחדות אחרות, רשאי המנהל, על פי בקשה המופנית אליו באמצעות הרופא המחוזי, לתת הסכמתו בכתב לכך שרוקח מורשה יועסק במשרה חלקית או שרופא בית החולים ישמש רוקח אף בלא שקיבל רישיון לכך, ואם יש צורך בדבר – שיועסק עוזר רוקח.

בכל בית חולים, מרפאה או מוסד כיוצא באלה של התנדבות, צדקה או דת, לא ינופקו סמי מרפא אלא על פי מרשם מאת רופא של המוסד או אח או אחות מוסמכים של המוסד, שקיבלו הרשאה לכך לפי סעיף 26(א)(2), מאת אח או אחות מומחים של המוסד בתנאים האמורים בסעיף 26(א3) ו־(א4) או מאת עמית רופא של המוסד בתנאים האמורים בסעיף 26(א5) ולמי שבטיפולו של אותו מוסד, והכל בכפוף להוראות סעיף 64.

רופא או רופא וטרינר לא ינפק בחצריו סמי מרפא לשימוש מי שבטיפולו, אדם או חיה לפי הענין, אלא על פי רשות בכתב מאת המנהל; הוראות סעיף זה יחולו על אף האמור בסעיף 42.

(א)שיווק קמעונאי של תכשיר או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח ובבית מרקחת.

(ב)על אף האמור בסעיף קטן (א), שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח יהיה מותר אם הוא נעשה בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).

(ג)לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לגבי שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם, שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, בענינים אלה:

(1)קביעה כי בשל סכנה הכרוכה בשימוש בתכשיר בלא מרשם, הוא יונפק רק בידי רוקח ובבית מרקחת; בסעיף זה, ”סכנה“ – סכנה בעלת סבירות גבוהה;

(2)תנאי אריזתו, לרבות כמות התכשירים שבכל אריזה;

(3)תנאי החזקתו, החסנתו וסימונו;

(4)השילוט הנדרש במקומות שבהם הוא נמכר.

פורסמו תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס״ה–2004.

(א)לא ישווק אדם בסיטונאות תכשיר או חומר גלם ולא יחזיק תכשיר או חומר גלם לשם שיווק כאמור, אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר; הוראה זו לא תחול על ייבוא או ייצוא של תכשיר.

(ב)על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות רשאי לקבוע תנאים לשיווק סיטונאי או להחזקה לשם שיווק כאמור של תכשיר או חומר גלם, שלא בידי בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר, אם ראה כי הדבר דרוש למתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר או לצורכי רישום בפנקס, ובלבד שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור.

(א)בעל בית מסחר לתרופות לא יפעיל בית מסחר לתרופות אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל; הרוקח האחראי יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המסחר לתרופות ולמילוי אחר הוראות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית מסחר לתרופות.

(ב)בעל בית מסחר לתרופות יאחסן, יוביל או יפיץ תכשירים או חומרי גלם בתנאי הפצה נאותים.

(ג)בעל בית מסחר לתרופות לא ישווק תכשיר שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי, בשל כך שלא אוחסן, הובל או הופץ בתנאי הפצה נאותים או שהמנהל, בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן מסר הודעה לבית המסחר לתרופות על החזרתו מהשוק.

(ד)מבנה בית מסחר לתרופות, הציוד והתשתיות שבו יהיו מתאימים לאחסון, הובלה והפצה של תכשירים וחומרי גלם.

(ה)לרשות בית מסחר לתרופות יעמוד כוח אדם מקצועי ומיומן בסוג העבודה המתבצעת בו.

(ו)בעל בית מסחר לתרופות לא יפעילו אלא אם כן הוא מקיים מערכת להבטחת איכות וכן מערכת למעקב אחר אצוות המשווקות על ידו באופן שיאפשר החזרה מהשוק של תכשיר או חומר גלם העלול לסכן את בריאות הציבור.

(ז)בעל בית מסחר לתרופות לא יקבל תכשירים או חומרי גלם אלא מבית מסחר אחר לתרופות, מבעל אישור יצרן, מבעל אישור יבואן או מגוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), ולעניין חומרי גלם – גם מיצרן חומרי גלם.

(ח)על אף האמור בסעיף קטן (ז), בעל בית מסחר לתרופות רשאי לקבל תכשירים או חומרי גלם מבית מרקחת שאליו שיווק את התכשירים או חומרי הגלם כאמור, אם הרוקח האחראי של בית המסחר לתרופות שוכנע כי אין בכך כדי לפגוע באיכות התכשירים או חומרי הגלם או בבריאות הציבור, והכול בהתאם להוראות שיורה עליהן המנהל.

(ט)לא ישווק בעל בית מסחר לתרופות תכשיר בסיטונאות אלא לבית מרקחת, מרפאה, בית חולים או מוסד כאמור בסעיף 39, וכן לבית מסחר לתרופות או למוסד מוכר, ולעניין תכשיר בלא מרשם – גם לעסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם או לעסק למכירת תכשירים בלא מרשם במכונות אוטומטיות.

(א)בלי לגרוע מהוראות סעיף 42ב, שר הבריאות יקבע הוראות לעניין התנאים להפעלת בית מסחר לתרופות, לרבות תנאים למתן אישור הפעלה על ידי המנהל לבית מסחר לתרופות, חידוש אישור כאמור והאגרות שישולמו בשל כך, וכן דרישות בדבר ציוד, תשתיות וכוח האדם הנדרש בבית מסחר לתרופות או כל הוראה אחרת הנוגעת לאחסון, להובלה ולהפצה של תכשירים וחומרי גלם על ידי בית מסחר לתרופות.

(ב)קבע שר הבריאות הוראות לעניין תנאים למתן אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות, לא יאחסן אדם, לא יוביל ולא יפיץ תכשירים או חומרי גלם אלא באמצעות בית מסחר לתרופות שהמנהל נתן לו אישור הפעלה כאמור.

(א)לא ייצר אדם ולא ייבא תכשיר אלא אם כן הוא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לתכשירים ואחר תנאים נוספים לייבוא ולייצור של תכשירים, והכול כפי שקבע השר בתקנות, ולאחר שקיבל את אישור המנהל לייצור או לייבוא כאמור ובהתאם לתנאים הקבועים באותו אישור.

(ב)המנהל ייתן אישור כאמור בסעיף קטן (א) לאחר שהשתכנע כי הייצור או הייבוא של התכשיר, לפי העניין, נעשים בתנאי ייצור נאותים לתכשירים ובהתאם לתנאים נוספים, והכול כפי שקבע שר הבריאות.

(ג)על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות רשאי לקבוע נסיבות מיוחדות שבהן ייצור או ייבוא של תכשירים לא יהיה טעון אישור של המנהל.

(א)לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים אלא אם כן הוא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע שר הבריאות.

(ב)לא יאחסן בעל בית מסחר לתרופות, לא יוביל ולא יפיץ חומרי גלם פעילים, אלא אם כן מילא אחר הדרישות לתנאי הפצה נאותים לחומרי גלם פעילים ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע שר הבריאות.

(בוטל).

סמי מרפא יהיו בהתאם לתקנים הקבועים במהדורה האחרונה של הפרמקופיאה האירופית, הבריטית, השווייצית, היפנית והפרמקופיאה של ארצות הברית זולת אם קבע המנהל אחרת.

כל מקום למכירת סמי מרפא ורעלים רפואיים טעון רישוי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ״ח–1968.

(בוטל).

תכשירים לא יימכרו אלא באריזתם המקורית, זולת אם הם מונפקים בבית מרקחת על פי מרשם של רופא, רופא שיניים, רופא וטרינר, עמית רופא או אח או אחות מומחים.

(א) (1)המנהל ינהל פנקס תכשירים רשומים ויקבע את המדורים בו, את צורתו ואת פרטי הרישום בו.

(2)שר הבריאות יקבע כללים לרישום של תכשיר בפנקס, לרבות התניה בו, תקופת תוקפו של רישום ושינויה, ובהסכמת שר האוצר – אגרות לרישום כאמור.

(3)המבקש לרשום תכשיר בפנקס ימסור למנהל את כל הפרטים והמסמכים שקבע שר הבריאות בתקנות לפי פסקה (2) ויעדכן את המנהל על כל שינוי בפרטים או במסמכים כאמור, והכול כפי שנקבע בתקנות.

פורסמו תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986.

ראו העתק פנקס התכשירים, מעודכן לחודש פברואר 2020.

(א1)המנהל יקבע לגבי כל תכשיר רשום האם הוא תכשיר מרשם או תכשיר בלא מרשם.

(א2) (1)לצורך רישום של תכשיר רפואי, או תכשיר מזון רפואי, שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו; לענין סעיף זה, ”זמינות ביולוגית“ – מדידת הריכוזים של החומר הפעיל בדם, כפונקציה של זמן.

(2)הוגשה בקשה לרישום תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר.

(3)בסעיף קטן זה, ”תכשיר רפואי“ – למעט תכשיר ביולוגי ומוצרי דם.

(א2) (1)לצורך רישום של תכשיר שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו; לענין סעיף זה, ”זמינות ביולוגית“ – מדידת הריכוזים של החומר הפעיל בדם, כפונקציה של זמן;

(2)הוגשה בקשה לרישום תכשיר בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר.

(3)בסעיף קטן זה, ”תכשיר“ – למעט תכשיר שמכיל חומר מן החי או שילוב של חומרים כאמור.

(ב)לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו.

(ג)על אף האמור בסעיף קטן (ב), רשאי שר הבריאות לקבוע כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר ייצור או שיווק של תכשיר או שימוש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או של תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, בתנאים ובכמויות שקבע, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום בפנקס או לצורכי ייצוא בלבד; המנהל לא ייתן אישור כאמור אלא אם כן שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור.

פורסמה הודעה בדבר הסכמת המנהל לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) (י״פ תשע״ו, 10168).

(א)נרשם תכשיר בפנקס או ניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג) ובעל הרישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל בית מסחר לתרופות או בעל בית מרקחת גילה במהלך ייצורו או שיווקו פגם שבשלו ייצור או שיווק התכשיר נעשה שלא בהתאם לרישום או להיתר כאמור, ימסור למנהל הודעה על הפגם מיד עם גילויו.

(ב)נמסרה למנהל הודעה על פגם בתכשיר כאמור בסעיף קטן (א), רשאי המנהל לנקוט אחת או יותר מהפעולות המפורטות להלן, לשם הבטחת בריאות הציבור:

(1)החזרתו מהשוק של התכשיר;

(2)המשך שיווקו של התכשיר, בתנאים שיורה עליהם;

(3)פרסום הודעה לציבור, ובכלל זה הודעה על הפגם כאמור בסעיף קטן (א);

(4)כל פעולה אחרת הדרושה להבטחת בריאות הציבור.

(ג)המנהל יודיע על החלטתו לבעל הרישום של התכשיר, לבעל אישור היצרן, לבעל אישור היבואן או לבעל בית המסחר לתרופות המייצרים או המשווקים את התכשיר, וכן לבתי המרקחת, לפי העניין.

(ד)על החלטת המנהל לפי סעיף קטן (ב) יחולו הוראות סעיף 55י(א), בשינויים המחויבים.

(ה)החליט המנהל על המשך השיווק של התכשיר על אף הפגם כאמור בסעיף קטן (ב)(2), ישקול את הצורך להביא לידיעת הציבור את החלטתו באופן שיורה, לרבות בדרך של פרסום באתר האינטרנט של משרד הבריאות, בין השאר בשים לב לאינטרס הציבור לדעת על קיום הפגם, וההשלכה של הפרסום כאמור על בריאות הציבור.

(ו)החליט המנהל לנקוט אחת או יותר מהפעולות המפורטות בסעיף קטן (ב), לא ייצר אדם תכשיר, לא ישווקו ולא יעשה בו שימוש אלא בהתאם להחלטת המנהל.

(א)(בוטל).

(ב)לא ייבא אדם תכשיר רשום, אלא אם כן הוא אחד מאלה –

(1)הוא בעל הרישום של התכשיר והתכשיר מיובא על ידי בעל אישור יבואן;

(2)הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר והוא מייבא את התכשיר לפי אישור שקיבל בהתאם לסעיף 47ג.

(ב1)לא ייבא אדם תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג) אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות, מוסד מוכר, גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב) או בית מרקחת המייבא תכשירים לשם ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג).

(ב2)לא ייצא אדם תכשיר בסיטונאות אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), והתכשיר שהוא מייצא אינו תכשיר שהמנהל אסר לייצרו או לשווקו לפי סעיף 55י או אינו תכשיר שהמנהל פרסם הודעה לציבור על איסור שיווקו לפי תקנה 12(א) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986.

(ג)(בוטל).

(ד)(בוטל).

(ה)(בוטל).

(א)בית מסחר לתרופות רשאי לייבא תכשיר רשום אם אישר המנהל כי התכשיר הוא תכשיר רשום וכי נתקיימו תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר הרשום, בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף קטן (ג).

(ב)על אף האמור בסעיף 47א(ב) רשאי בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר לייבא ולשווק תכשיר תואם אם אישר המנהל כי מתקיימים תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר בהתאם להוראות סעיף קטן (ג); בפרק זה, ”תכשיר תואם“ – תכשיר התואם לתכשיר רשום שקיבל אישור מאת המנהל כי נתקיימו בו תנאים אלה:

(1)הוא זהה לתכשיר הרשום בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו ובפעילותו הרפואית;

(2)הוא זהה לתכשיר הרשום באופן ייצורו.

(ג) (1)השר יקבע, לשם שמירה על בריאות הציבור, כללים לענין התנאים הנדרשים לשם הובלה ואחסון נאותים של תכשיר.

(2)השר יקבע כללים לענין הוכחת התנאים הנדרשים לקבלת אישור לתכשיר תואם לפי סעיף קטן (ב).

(3)השר רשאי לקבוע כתנאי למתן אישור לייבוא תכשיר תואם כי ייערכו לגביו בדיקות, ככל שהדבר דרוש לשם שמירה על בריאות הציבור.

(4)השר רשאי לקבוע כי תנאים כאמור בסעיף קטן זה לא יחולו על מוסד מוכר המשווק תכשירים למטופליו, למוסד מוכר אחר, או למערכת הבטחון, או כי התנאים יחולו עליהם בשינויים שיקבע, ובלבד שמצא שאין בקביעה לפי פסקה זו כדי לפגוע בבריאות הציבור.

(ד)על אישור שניתן לפי סעיפים קטנים (א) או (ב) יפרסם המנהל הודעה סמוך למתן האישור, בדרך שיקבע שר הבריאות.

(ה)על ייבוא ושיווק של תכשיר תואם בהתאם להוראות סעיף זה יחולו הכללים והתנאים החלים ביחס לייבוא ולשיווק של התכשיר הרשום שלו הוא תואם, בשינויים המחויבים, ולמעט הכללים וההוראות לרישום של התכשיר בפנקס; דינו של אישור שניתן לפי סעיף זה כדינו של רישום בפנקס, בשינויים המחויבים.

(ו)ניתן אישור לייבוא ולשיווק תכשיר תואם, יחולו על התכשיר התואם ההוראות החלות על תכשיר רשום לפי פקודה זו.

(ז) (1)נאסר ייבוא או שיווק של תכשיר או של תכשיר רשום יהיה כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו בטל, והמנהל יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור.

(2)בוטל רישומו של תכשיר רשום רשאי המנהל לבטל כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו, והוא יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור.

(ח)לא ייצא אדם תכשיר שיובא לפי סעיף זה.

(א)בסעיף זה –

”חלק פעיל“ – (Active Moiety) החלק ביון או בפרודה האחראי לפעילות הפיזיולוגית או הפרמקולוגית של סם מרפא, שאינו החלק ביון או בפרודה –

(1)הגורם להם להיות לאסטר או למלח כולל מלח עם קשרי מימן או קשרים קואורדינטיביים;

(2)הגורם ליצירת נגזרות לא קוולנטיות, דוגמת קומפלקס, קלאט או קלטרט;

”יחידה כימית חדשה“ – (New Chemical Entity) סם מרפא שאינו מכיל חלק פעיל הכלול, בין כשלעצמו ובין יחד עם חלק פעיל אחר, בתכשיר רשום או בתכשיר שהיה רשום בפנקס;

”מדינה מוכרת“ – כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986;

”מידע סודי“ – מידע שאינו נחלת הרבים ושאינו ניתן לגילוי כדין בנקל על ידי אחרים, ובלבד שיצירתו היתה כרוכה במאמץ ניכר;

”תכשיר חדש“ – תכשיר שמתקיימים בו כל אלה:

(1)הוא נרשם בפנקס, ולשם רישומו הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו לשם הוכחת בטיחותו ויעילותו של תכשיר אחר המכיל יחידה כימית חדשה (בסעיף זה – התכשיר הקודם) בידי בעל הרישום בתכשיר הקודם;

(2)הוא מכיל את החלק הפעיל של היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם.

(ב)המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר חדש ששיווקו כאמור טעון היתר לפי הוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986, אלא אם כן התקיים אחד מאלה:

(1)מגיש הבקשה לרישום התכשיר החדש קיבל את הסכמת בעל הרישום של התכשיר הקודם לשימוש במידע הסודי;

(2)חלפו שש שנים לפחות, מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה בפנקס או שש שנים ושישה חודשים מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם;

(3)מגיש הבקשה לרישום התכשיר החדש מסר נתונים מלאים, להנחת דעתו של המנהל, לצורך הוכחת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של התכשיר החדש;

(4)קיים צורך לשימוש בתכשיר החדש בשל אחד מאלה:

(א)קיומו של תנאי מהתנאים האמורים בסעיף 20(1) לפקודת בריאות העם;

(ב)קיומו של איום לסכנה חמורה וממשית לבריאות הציבור, שעליו הכריז השר בהודעה ברשומות.

(ג)הוראות סעיף זה לא יחולו אם בוטל רישומו של תכשיר קודם מטעמים שאינם קשורים לבריאות הציבור, בתוך התקופה הנקובה בסעיף קטן (ב)(2).

(ד)הוראות סעיף זה אינן באות לגרוע מסמכותו של המנהל לרשום את התכשיר החדש בפנקס, או מסמכותו לתת אישור לייבוא נוסף לפי סעיף 47ג.

(ה)לא ייזקק בית משפט לתביעה, תהא עילתה אשר תהא, אם העילה לתביעה נובעת מהסתמכות על מידע סודי שנמסר במסגרת בקשה לרישום תכשיר קודם, אלא אם כן עילת התביעה היא בשל מעשה או מחדל בניגוד להוראות סעיף זה.

לא ייצר אדם, לא ישווק ולא יחזיק לשם שיווק, תכשיר או חומר גלם, בניגוד להוראות סעיף 47א ולכללים ולתקנות מכוחו, באופן שיש בו כדי להטעות לגבי פרט מהותי בתכשיר או בחומר הגלם; לעניין זה פרט מהותי הוא אחד מאלה:

(1)שמו, צורתו, הסימון על גבי אריזתו, התוויתו, סיווגו כתכשיר, חוזקו, הרכבו, מספר האצווה המסומן עליו ותאריך התפוגה של התכשיר או חומר הגלם;

(2)מקורו של התכשיר או חומר הגלם, לרבות זהות היצרן והמשווק שלו ואתר הייצור, הרישום וההספקה שלו;

(3)מסמכי השיווק או שחרור האצווה של התכשיר או חומר הגלם.