סעיף 2 לחוק ציוד רפואי, התשע״ב–2012, איסור ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו ציוד רפואי רשום.

(א) (1)ציוד רפואי ייוצר וישווק רק אם הוא ציוד רפואי רשום ובהתאם לתנאי הרישום או אם הוא מנוי בתוספת השנייה.

(2)הוראה על שימוש בציוד רפואי בטיפול רפואי תינתן ושימוש בציוד רפואי כאמור ייעשה רק אם הציוד הרפואי הוא ציוד רפואי רשום או אם הוא מנוי בתוספת השנייה.

(3)הוראה על שימוש בציוד רפואי בטיפול רפואי תינתן ושימוש בציוד רפואי כאמור ייעשה רק בהתאם להתוויה ובהתאם לתנאי הרישום של הציוד הרפואי, כפי שנקבעו בתעודת הרישום או אם הוא ציוד רפואי המנוי בתוספת השנייה; הוראת פסקה זו לא תחול על מתן הוראה על שימוש או על עשיית שימוש כאמור בהתאם לנוהג רפואי מקובל.

(ב)השר רשאי בצו, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, לקבוע כי סוג מסוים של ציוד רפואי אינו טעון רישום בפנקס, אם סבר שבאי־רישומו אין כדי לפגוע בבריאות הציבור; בבואו לקבוע כאמור יבחן השר אם הציוד הרפואי אינו טעון רישום במדינה מוכרת, ומנימוקים מיוחדים שיירשמו, רשאי הוא לקבוע בצו כאמור ציוד רפואי הטעון רישום במדינה מוכרת; בסעיף קטן זה, ”רישום“ – לרבות מסירת הודעה לרשות בריאות לצורך ייצור בתחומה או שיווק ציוד רפואי או קבלת אישור אחר.