סעיף 4 לחוק ציוד רפואי, התשע״ב–2012, היתר לעניין פעולות בציוד רפואי שאינו ציוד רפואי רשום או שלא בהתאם לתנאי הרישום.

על אף הוראות סעיף 2(א), השר רשאי, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, לקבוע בתקנות כללים ולפיהם המנהל רשאי להתיר, בתנאים ובהיקף שיורה, ייצור או שיווק של ציוד רפואי הטעון רישום או שימוש בציוד כאמור, אף אם הציוד הרפואי אינו ציוד רפואי רשום או שלא בהתאם לתנאי הרישום, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך אחד מהמפורטים להלן, ואולם לא ייתן המנהל היתר כאמור אלא לאחר ששוכנע כי אין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור:

(1)מתן טיפול רפואי חיוני;

(2)מחקר;

(3)פיתוח וייצור של הציוד הרפואי, למעט שיווק;

(4)היערכות לשעת חירום או שימוש בציוד הרפואי בשעת חירום;

(5)ציוד רפואי המיועד לייצוא בלבד;

(6)שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי שרישומו נמחק או לא חודש;

(7)שימוש בציוד רפואי רשום שלא בהתאם להתווייתו הרשומה;

(8)שימוש על ידי מוסד בריאות בציוד רפואי המותר לשיווק במדינה מוכרת, שהוגשה בקשה לרישומו בפנקס אך טרם נרשם, לשם ביצוע הערכה קלינית במספר חולים מצומצם;

(9)שימוש אישי של אדם בציוד רפואי.