תקנות1986הנוסח המחייב הוא זה שפורסם ברשומות, והוא מופיע ברשימת הפרסומים.
סעיף 1 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986, הגדרות.
1. הגדרות
תיקון: תשנ״ג, תשנ״ח, תשנ״ח־2, תש״ס, תש״ע־2, תשע״ג, תשפ״ב
בתקנות אלה –
”אריזה מתפזורת“ – (נמחקה);
”אחראי למעקב תרופתי“ – כמשמעותו בתקנה 26א;
”אישור ייבוא“ – אישור לייבוא ושיווק של תכשיר רשום שלא בידי בעל הרישום או אישור לייבוא ושיווק תכשיר תואם;
”אצווה“ – כמות של תכשיר שיוצרה בתהליך ייצור אחד;
”בדיקת איכות“ – בדיקת התאמת התכשיר להצהרות היצרן, לרבות הערכת הנתונים לטיב חומרי הגלם, מפרטי התכשיר והרכבו, שיטת הייצור והבקרה, שיטות הבדיקה, איכות האריזה ויציבות התכשיר;
”בית חולים“ – בית חולים שיש לו אישור הקמה כמשמעותו בסעיף 24א לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן – פקודת בריאות העם);
”בעל אישור“ – מי שבידו אישור כהגדרתו בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008 (להלן – תקנות תנאי ייצור נאותים);
”בעל הרישום“ – תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודת רישום של תכשיר בפנקס לפי תקנות אלה;
”בקרה לאחר רישום“ – מעקב מתוכנן בידי בעל הרישום אחר צריכת התכשיר בפועל בארץ מבחינת בטיחותו, יעילותו והתאמתו להתוויה שאושרה;
”דוח בטיחות תקופתי“ (PSUR, או PBRER) – דוח של יצרן תכשיר לפי הוראות הדירקטיבה האירופית 2001/83/EU ונוהלי ה־EUDRALEX של הרשות האירופית לתרופות (שניהם להלן – הרגולציה האירופית), המתפרסמים באתר האינטרנט של האיחוד האירופי http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm (להלן – אתר האיחוד האירופי), כעדכונם מזמן לזמן;
”הכנות רוקחיות“ – (נמחקה);
”המנהל“ – המנהל הכללי של משרד הבריאות לרבות עובד המדינה שהוא אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי תקנות אלה, כולן או מקצתן;
”המכון“ – המכון לביקורת ולתקנים של חמרי רפואה במשרד הבריאות;
”הפנקס“ – (נמחקה);
”התוויה“ – מטרה רפואית מאושרת לתכשיר, כפי שנרשמה בפנקס;
”לוח זמנים להגשת דוח בטיחות תקופתי“ (EURD list) – לוח הזמנים העדכני שפורסם באתר האיחוד האירופי, כעדכונו מזמן לזמן;
”ייצור“ – (נמחקה);
”מאגר מידע בינלאומי“ – מאגר מעובד במחשב של הספרות המדעית העולמית ברפואה וברוקחות, לפי שמות המחברים, הנושאים ומראי מקום הפרסום;
”מדינה מוכרת“ – כל אחת מאלה:
(1)ארצות הברית של אמריקה;
(2)קנדה;
(3)מדינה החברה באיחוד האירופי;
(4)שוויץ;
(5)נורבגיה;
(6)איסלנד;
(7)אוסטרליה;
(8)ניו זילנד;
(9)יפן;
(10)ישראל;
(11)בריטניה;
”מנהל מוסד מוכר“ – כל אחד מאלה:
(1)במוסד מוכר שהוא קופת חולים או בית חולים – המנהל הרפואי של המוסד או סגנו;
(2)במוסד מוכר אחר – המנהל הכללי של המוסד או סגנו;
”מוסד רפואי“ – לרבות תאגיד רפואי ציבורי (להלן – תאגיד) שבבעלותו, הפועל שלא לשם הפקת רווחים או תאגיד שהמדינה משתתפת בניהולו, ושהמנהל הכיר בהם לענין תקנות אלה;
”מעבדה מוכרת“ – מעבדה שהכיר בה המנהל לבדיקתו של תכשיר פלוני;
”מעון לזקנים“ – מעון כהגדרתו בחוק הפיקוח על מעונות, התשכ״ה–1965, המיועד לזקנים כהגדרתם בחוק האמור;
”מעקב תרופתי“ – איסוף וניטור מידע על בטיחות תכשיר, ואיתור כל שינוי במאזן סיכון–תועלת של התכשיר, לרבות ניהול סיכונים בתכשיר;
”ניהול סיכונים בתכשיר“ – נקיטת אמצעים כדרוש לזיהוי, אפיון, מניעה או מזעור של הסיכונים המיוחסים לתכשיר, לרבות בקרת איכות של שיטות ניהול הסיכונים כאמור;
”פרסום“ – מתן מידע בכתב, באמצעי התקשורת או בכל דרך אחרת;
”צרכן“ – מי שקנה תכשיר או רכשו באופן אחר שלא לשם ייצור או מכירה;
”קופת חולים“ – כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ״ד–1994;
”קור״ת“ – (נמחקה);
”רופא“ – מי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל״ז–1976 (להלן – פקודת הרופאים), מי שרשאי לעסוק בריפוי שיניים לפי פקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], התשל״ט–1979 ומי שרשאי לעסוק בריפוי וטרינרי לפי פקודת הרופאים הוטרינריים;
”רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות“ – כמשמעותו בפקודה;
”רוקח אחראי בעסק בעל אישור“ – כמשמעותו בתקנה 17(א) לתקנות תנאי ייצור נאותים;
”רוקח ממונה“ – רוקח אחראי שהמנהל אישר לו, בכתב, לעשות לגבי תכשיר פעולה הנדרשת לפי תקנות אלה, ושמונה בידי אחד מאלה:
(1)בעל רישום;
(2)מבקש רישום תכשיר בפנקס;
(3)מבקש אישור ייבוא;
(4)בעל אישור ייבוא;
”שיווק“ – (נמחקה);
”תופעת לוואי“ – תופעה לא רצויה ולא מכוונת כתוצאה משימוש בתכשיר;
”תופעת לוואי בשכיחות חריגה“ – תופעת לוואי שיש חשד לעלייה בשכיחותה מעבר למוכר בספרות המקצועית;
”תופעת לוואי חמורה“ – תופעת לוואי, הפיכה או בלתי הפיכה, שהתקיים לגביה אחד מאלה:
(1)גרמה למוות;
(2)מסכנת חיים;
(3)גרמה לנכות, למוגבלות קשה או ממושכת או לתחלואה קשה או ממושכת;
(4)הצריכה אשפוז, או גרמה להארכת אשפוז קיים;
(5)גרמה למום מולד או לפגיעה בהיריון כתוצאה מטיפול בתכשיר בתקופת היריון;
(6)גרמה לאירועים רפואיים משמעותיים אחרים אשר עלולים לסכן את המטופל או שמצריכים התערבות רפואית למניעת המצבים המנויים לעיל;
”תכשיר“ – (נמחקה);
”תכשיר הייחוס“ – תכשיר רשום שתכשיר המיובא בהתאם לאישור ייבוא זהה או תואם לו;
”תכשיר מזון רפואי“ – (נמחקה);
”תכשיר רפואי“ – (נמחקה);
”תכשיר רשום“ – תכשיר שרישומו בפנקס תקף לפי תקנות אלה;
”תכשיר תואם“ – כהגדרתו בסעיף 47ג(ב) לפקודה;
”תנאי ייצור“ – התנאים והציוד ודרכי הבקרה במקום בו מיוצר תכשיר;
”תעודת שחרור רשמי של אצווה“ – תעודת שחרור לאצווה שנותן המנהל לאחר שהמכון ביצע בדיקת אצווה המאשרת את התאמתה למפרטים המאושרים כפי שנקבעו בתעודת הרישום.
הנוסח בעמוד הזה הותאם מהערך תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986 בספר החוקים הפתוח של ויקיטקסט העברי, שנקרא ב-1 בנובמבר 2026, והוא משותף ברישיון CC BY-SA 4.0.