סעיף 6 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986, תנאים לרישום.

(א)לא ירשום המנהל תכשיר, לא יחדש רישומו ולא יאשר כל שינוי ברישום, אלא לאחר שנתקיימו כל אלה:

(1)הרוקח הממונה המציא תעודת איכות של המכון כמשמעותה בתקנה 13(ד) המעידה כי התכשיר נבדק ונמצא באיכות מתאימה לשימוש רפואי;

(2)המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות;

(3)המנהל שוכנע כי התכשיר ייוצר בתנאי ייצור נאותים;

(4)המנהל שוכנע כי בעל הרישום מקיים מערכת של מעקב תרופתי לתכשיר.

(ב)נרשם תכשיר בפנקס, יוציא המנהל תעודת רישום למבקש הרישום.

(ג)אין ברישום תכשיר בפנקס כדי להקנות למפעל היצרן או לסוכנו זכויות בתכשיר או לגרוע מהן.