Regulations1986The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 6 of תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986, תנאים לרישום.
6. תנאים לרישום
תיקון: תשנ״ב, תשע״ג
(א)לא ירשום המנהל תכשיר, לא יחדש רישומו ולא יאשר כל שינוי ברישום, אלא לאחר שנתקיימו כל אלה:
(1)הרוקח הממונה המציא תעודת איכות של המכון כמשמעותה בתקנה 13(ד) המעידה כי התכשיר נבדק ונמצא באיכות מתאימה לשימוש רפואי;
(2)המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות;
(3)המנהל שוכנע כי התכשיר ייוצר בתנאי ייצור נאותים;
(4)המנהל שוכנע כי בעל הרישום מקיים מערכת של מעקב תרופתי לתכשיר.
(ב)נרשם תכשיר בפנקס, יוציא המנהל תעודת רישום למבקש הרישום.
(ג)אין ברישום תכשיר בפנקס כדי להקנות למפעל היצרן או לסוכנו זכויות בתכשיר או לגרוע מהן.
The text on this page is adapted from the entry תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.