תקנות2013הנוסח המחייב הוא זה שפורסם ברשומות, והוא מופיע ברשימת הפרסומים.
סעיף 9 לתקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע״ג–2013, הוראות מיוחדות לעניין מוצר משולב.
9. הוראות מיוחדות לעניין מוצר משולב
(א)הוגשה בקשה לרישום ציוד רפואי המשלב תכשיר יחליט המנהל אם יש לרושמו בפנקס הציוד הרפואי כמוצר משולב או שיש לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים הרפואיים המתנהל לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981.
(ב)בטרם יחליט המנהל על סיווג המוצר כתכשיר או כציוד רפואי יבחן את פעולתו ושימושו העיקרי (Primary Mode of Action) וכן יבחן מה היא המומחיות הנדרשת ממי שמבקש את רישומו של המוצר.
(ג)לצורך סיווג המוצר רשאי המנהל לדרוש מן המבקש מסמכים ונתונים נוספים הדרושים לו לצורך קבלת ההחלטה.
(ד)בקשה מוקדמת לסיווג מוצר כציוד רפואי או כתכשיר תוגש למחלקת הציוד הרפואי במשרד הבריאות; החלטה בבקשה תינתן בתוך 30 ימי עבודה מיום הגשתה.
הנוסח בעמוד הזה הותאם מהערך תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע״ג–2013 בספר החוקים הפתוח של ויקיטקסט העברי, שנקרא ב-1 בנובמבר 2026, והוא משותף ברישיון CC BY-SA 4.0.