Regulations2013The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 9 of תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע״ג–2013, הוראות מיוחדות לעניין מוצר משולב.
9. הוראות מיוחדות לעניין מוצר משולב
(א)הוגשה בקשה לרישום ציוד רפואי המשלב תכשיר יחליט המנהל אם יש לרושמו בפנקס הציוד הרפואי כמוצר משולב או שיש לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים הרפואיים המתנהל לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981.
(ב)בטרם יחליט המנהל על סיווג המוצר כתכשיר או כציוד רפואי יבחן את פעולתו ושימושו העיקרי (Primary Mode of Action) וכן יבחן מה היא המומחיות הנדרשת ממי שמבקש את רישומו של המוצר.
(ג)לצורך סיווג המוצר רשאי המנהל לדרוש מן המבקש מסמכים ונתונים נוספים הדרושים לו לצורך קבלת ההחלטה.
(ד)בקשה מוקדמת לסיווג מוצר כציוד רפואי או כתכשיר תוגש למחלקת הציוד הרפואי במשרד הבריאות; החלטה בבקשה תינתן בתוך 30 ימי עבודה מיום הגשתה.
The text on this page is adapted from the entry תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע״ג–2013 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.