תקלה בערכת בדיקה גנטית: 90,000 בדיקות BRCA 1 נסקרו מחדש

משרד הבריאות מדווח על תקלה בערכת סקר של חברת גמידור שעלולה הייתה להניב תוצאות שליליות שגויות, ועל 100 דגימות שסומנו לבדיקה חוזרת.

מערכת Israel.com·08.09.2026·2 דקות קריאה·

שיתוף

1מקורות

Illustration of an empty genetics laboratory bench with sample tubes and pipettes in soft morning light.

משרד הבריאות חשף תקלה בערכה לבדיקת נשאות גנטית מתוצרת חברת גמידור, המשמשת לאיתור מוטציות שכיחות בגן BRCA 1. לפי הודעת המשרד לתקשורת, התקבל דיווח שלפיו הערכה עלולה להניב תוצאה שלילית שגויה, כלומר אדם שנושא מוטציה רלוונטית עלול היה לקבל תשובה שלפיה אינו נשא.

לאחר שהמקרה נחשף ואופי התקלה נבדק, נסקרו תוצאות כל מי שנבדקו בערכה. המשרד מוסר כי נסקרו יותר מ-90,000 בדיקות, וכי גמידור, יחד עם המכונים הגנטיים והמעבדות, איתרה 100 דגימות שבהן תוצאה שלילית עלולה להיות שגויה. לדברי המשרד, גמידור תיקנה את התקלה.

מהשטח

פורסם על ידי The Times of Israel ב-X. הפוסט אינו מקור של הכתבה הזאת, ולא אומת על ידי Israel.com.

מה צפוי למי שנוגע לו הדבר

המשרד מוסר כי בימים הקרובים המכונים הגנטיים והמעבדות שביצעו את הבדיקה בערכה הפגומה יפנו לנבדקים, ובמקרה הצורך יזמנו אותם למסירת דגימת דם נוספת. מכיוון שהפנייה נעשית ישירות למי שתוצאותיהם עלולות להיות שגויות, מסר המשרד שאין צורך שכל מי שביצע את הבדיקה יפנה למעבדה או למכון הגנטי שבו נערכה. עוד נמסר כי יפורסמו עדכונים נוספים לפי הצורך.

למה נועדה בדיקת BRCA 1

BRCA 1 הוא גן שבו שינויים תורשתיים מסוימים, שהודעת המשרד מכנה מוטציות שכיחות, קשורים לסיכון לסרטן תורשתי. בדיקות נשאות לשינויים אלה הן חלק שגרתי מהגנטיקה הרפואית בישראל, והשימוש בהן נרחב משום שמוטציות BRCA מסוימות שכיחות יותר בחלק מהאוכלוסיות היהודיות, ובעיקר בקרב יהודים אשכנזים. המשרד מתאר את הבדיקה כבדיקת ננושבב, פלטפורמת מעבדה שנועדה לזהות מערך מוגדר של שינויים גנטיים ידועים ולא לרצף את הגן כולו.

לאופי הבדיקה יש משמעות להבנת הסיכון שתיאר המשרד. בדיקת סקר שבוחנת פאנל קבוע של מוטציות מניבה תוצאה שלילית שמשמעותה היא שאף אחד מהשינויים שבפאנל לא אותר. אם הערכה עצמה אינה מזהה באופן אמין אחד מהשינויים האלה, התוצאה השלילית עלולה להיות שגויה, וזה בדיוק הסיכון שעליו התריע המשרד. ההודעה אינה מציינת באילו מוטציות מדובר, ולא כיצד נוצרה התקלה בתהליך הייצור או הבדיקה.

השבוע בישראל בחמש ידיעות, בכל יום שישי

מקורות ובדיקה של מערכת Israel.com, עם זמני השבת. חינם, ואפשר להפסיק בלחיצה אחת.

רשימה אחת, הסרה בלחיצה. הפרטים במדיניות הפרטיות שלנו.

מי פרסם את ההודעה

משרד הבריאות מפקח על אביזרים רפואיים ומוצרי אבחון בישראל, לצד אחריותו על מערכת הבריאות הציבורית. הודעותיו על תקלות במכשור מתפרסמות דרך האגף הבכיר לדוברות והסברה, היחידה הממשלתית שמפיצה את ההודעות הרשמיות. ההודעה פורסמה תחת תחום הגנטיקה הרפואית של המשרד ונושאת תאריך פרסום 08.09.2026, עם עדכון שנרשם למחרת, 09.09.2026.

גמידור מוזכרת בהודעה כספקית הערכה וכגורם שתיקן את התקלה. המשרד מייחס לחברה, יחד עם המכונים הגנטיים והמעבדות שביצעו את הבדיקות, את איתור הדגימות שבסיכון. ההודעה אינה מתארת צעדי אכיפה נגד החברה, ואינה מציינת אם הערכה ממשיכה לשמש לאחר התיקון.

הכתבה הבאה בריאות

משרד הבריאות אישר רשמית שהמנכ"ל משה בר סימן טוב מסיים את תפקידו

למה הסקירה הייתה כה רחבה

הפער בין מספר הבדיקות שנסקרו, יותר מ-90,000, למספר הדגימות שסומנו, 100, משקף את אופן העבודה בבירורים כאלה: משאותרת תקלה, המעבדות בוחנות מחדש את מכלול התוצאות שהופקו במוצר הפגום, ואז מצמצמות את החיפוש למקרים שבהם הפגם הספציפי היה עשוי לשנות את התוצאה. המשרד אינו מפרט את הקריטריונים שלפיהם צומצמה הסקירה ל-100 דגימות, ואינו מציין באיזו תקופה הייתה הערכה בשימוש.

מה ההודעה אינה אומרת

כמה שאלות בסיסיות נותרו פתוחות. המשרד אינו מציין מתי החלה התקלה, כמה זמן הייתה הערכה הפגומה במחזור, ומי דיווח לו על הבעיה. הוא אינו מזהה את המכונים הגנטיים או המעבדות המעורבים, ואינו מציין כמה מוסדות השתמשו בערכה. אין מידע אם מי מבין 100 האנשים שתוצאותיהם עלולות להיות שגויות כבר נבדק שוב, או אם אותרו השלכות רפואיות כלשהן.

ההודעה גם אינה מתארת את אופיו הטכני של הפגם מעבר לסיכון לתוצאה שלילית שגויה, ואינה מפרטת איזה תיקון ביצעה גמידור. תגובת החברה אינה מופיעה בהודעה. המשרד מציין כי במקרה של סתירה בין המידע שבעמוד ובין החוק, יגברו הוראות החוק, ומוסר כי יפרסם עדכונים נוספים לפי הצורך. הדיווח הזה נשען על אותה הודעה רשמית יחידה, ואין אישור עצמאי לנתונים.