סעיף 4 להודעה בדבר הסכמת המנהל.

תכשיר שנרקח בבית מרקחת על פי מרשם רופא מתכשירים רשומים בפנקס לפי התקנות או מתכשירים הפטורים מרישום כאמור בתקנה 26 לתקנות (תקנה 29(א)(4) לתקנות):

(א)אין תכשיר באותו הרכב, צורת מינון וחוזק של החומר הפעיל, הרשום ומשווק בישראל, או תכשיר רשום או משווק המהווה תחליף טיפולי סביר;

(ב)סך כל ההכנות הרוקחיות, באותו הרכב, צורת מינון וחוזק של החומר הפעיל הנקוב במרשם, שרקחו באותו בית מרקחת, לא יעלה על 100 בחודש;

(ג)בבית המרקחת יתקיימו תנאי תשתית נאותים המתאימים לסוגי הרקיחה המתבצעים בו, לפי הוראות שניתנו לעניין הכנות רוקחיות, לרבות לעניין הבטחת תנאי הכנה נאותים;

(ד)ההכנה הרוקחית תיעשה בתנאי רקיחה נאותים ולפי הוראות המנהל אם ניתנו בכתב בעניין רקיחת תכשירים כאלה בכפוף לכל דין ובתנאי שאינה מכילה:

(1)שילובים של ברביטורטים עם חומרים אנלגטיים;

(2)אחד מן המפורטים להלן:

(א)אמידופירין;

(ב)אמרנט;

(ג)גנציאן ויולאט;

(ד)חומצה בורית, למעט הכנה רוקחית בריכוז של עד 3%, המיועדת למטופלים שגילם מעל שנה, והיא אחת מאלה:

(1)טיפות עיניים;

(2)טיפות אוזניים לדלקת האוזן החיצונית;

(3)הכנה רוקחית המיועדת לעור שאינו פגום;

(4)פתילות וגינליות עד 600 מ״ג;

(ה)טרטרזין;

(ו)כלורואמפניקול, למעט בתכשיר לשימוש חיצוני;

(ז)כלורופורם;

(ח)נורפסוידואפדרין;

(ט)פנצטין;

(י)חומר פעיל אנורקטי (מדכא תיאבון), הפועל באופן מרכזי;

(ה)לעניין תכשירי מרשם המיועדים לשימוש בבני אדם, הכנה רוקחית תסופק רק לפי מרשם רופא, שנרשם לשם טיפול אחד במחלה שאובחנה אצל המטופל שהמרשם מיועד לו;

(ו)לעניין תכשירים המיועדים לשימוש ברפואה וטרינרית, יתקיימו גם הוראות אלה:

(1)הכנה רוקחית תסופק רק לפי מרשם רופא וטרינרי, באותו הרכב, צורת מינון וחוזק של החומר הפעיל הנקוב במרשם, שרקחו באותו בית מרקחת;

(2)בית מרקחת לא יכין הכנות רוקחיות וטרינריות אלא במקרה שבו לא קיים תכשיר המהווה תחליף טיפולי סביר. לעניין זה, רשאי המנהל לקבוע כי תכשיר רשום בארץ או בחול מהווה תחליף טיפולי סביר ולאסור הכנות וטרינריות;

(3)לגבי תכשיר וטרינרי לטיפול בבעל חיים שהוא או תוצריו מיועדים למאכל אדם – נוסף על האמור, זמן ההמתנה המזערי ייקבע לפי רמת השאריות המרבית המותרת שנקבעה בדירקטיבה האירופית Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November on the Community code relating veterinary medicinal products 2001, המתעדכנת מזמן לזמן (ניתן גם למצוא קישורים לרשימות השירות הווטרינרי ולדירקטיבה באתר משרד הבריאות תחת מדור אגף הרוקחות); במקרים שבהם לא נקבעה רמת שאריות מרבית מותרת כאמור – 7 ימים בבעלי חיים המייצרים ביצים וחלב, 28 ימים בבעלי חיים לייצור בשר ו־500 ימי מעלה לדגים; והכול אם המנהל לא הורה אחרת;

(4)בלי לגרוע מהאמור, הכנה רוקחית לפי סעיף קטן (ו) זה, יכולה שתכיל חומר מהחומרים המנויים בסעיף 4(ד);

(ז)ביצוע הכנות רוקחיות בעלות מאפיינים מיוחדים – רדיואקטיבי ו־TPN – יידרש לעמוד גם בהוראות שניתנו לעניין הכנות רוקחיות מסוג זה, לרבות לעניין הבטחת תנאי הכנה נאותים;

(ח)בלי לגרוע מכלליות האמור בחלק ג׳, על אף האמור בסעיפים קטנים (א) עד (ז) –

(1)רוקח מחוזי רשאי, במקרים מיוחדים, ובהתייעצות עם המנהל, לתת לרוקח מורשה היתר לרקוח בבית מרקחת תכשיר שלא לפי התנאים הקבועים בסעיפים הקטנים (א) עד (ז), ובלבד שהרקיחה תיעשה לפי מרשם רופא;

(2)המנהל רשאי לתת לרוקח מורשה היתר לרקוח תכשיר או סוג של תכשירים בבית מרקחת של מוסד רפואי, שלא לפי התנאים הקבועים בסעיפים הקטנים (א) עד (ז).