סעיף 3 להודעה בדבר הסכמת המנהל.

תכשיר שיובא בידי בית מרקחת או יוצר בישראל (תקנה 29(א)(3) לתקנות):

(א)כללי – נוסף על התנאים המפורטים בסעיפים קטנים (ב) עד (ו) להלן, יתקיימו גם התנאים המפורטים להלן:

(1)הטיפול בתכשיר הוא חיוני ולא קיים תכשיר חלופי לאותה מטרה הרשום ומשווק בישראל או שהתכשיר החלופי המשווק איננו מתאים למטופל;

(2)לעניין ייבוא תכשיר, התכשיר רשום במדינה מוכרת; ואולם אם לא ניתן לייבא את התכשיר ממדינה מוכרת כאמור, רשאי המנהל לאשר ייבוא ממדינה אחרת;

(3)לעניין ייבוא תכשיר, בית מרקחת ירכוש וייבא את התכשיר, במישרין או באמצעות בית מסחר לתרופות;

(4)התכשיר הובל ואוחסן בידי סוחרי תכשירים מורשים במדינה המוכרת או האחרת, לפי העניין;

(5)לעניין ייבוא תכשיר, בית מרקחת המייבא תכשיר ליותר מ־10 מטופלים בחודש, ובית מרקחת של מוסד המייבא תכשיר ליותר מ־50 מטופלים בחודש, יבצע את הייבוא באמצעות בית מסחר לתרופות שקיבל אישור יצרן או יבואן מאת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, לצורך ייבוא של תרופות לפי תקנה 29 לתקנות;

(6)כלל הטפסים לפי סעיף זה יוגשו לאגף הרוקחות בידי הרוקח המנפק, טרם הניפוק, ובאמצעות המערכת המקוונת של האגף, זולת אם קיימת תקלה טכנית שבשלה לא ניתן להגיש באופן מקוון (שאז ההגשה תהיה באופן לא מקוון), ולמעט טפסים לגבי תכשיר לטיפולי חמלה, לגבי תכשיר המיוצר בישראל בכמות קטנה ולגבי טיפולים בתרפיה מתקדמת, כאמור בסעיפים 3(ב)(3), 3(ד) ו־3(ו), בהתאמה, אשר יוגשו באופן לא מקוון; והכול זולת אם המנהל הורה אחרת;

(ב)לבית מרקחת של מוסד רפואי:

(1)התכשיר כלול בצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות) התשנ״ה–1995 (להלן – סל התרופות), להתוויה המבוקשת:

(א)המוסד הרפואי אישר את השימוש בתכשיר, לכלל מטופלי המוסד, לפי טופס 2 שבתוספת, לאחר שנחה דעתם של הגורמים המפורטים בו כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;

(ב)מנהל המוסד הרפואי הודיע לבתי המרקחת המשרתים את המוסד הרפואי על כל תכשיר שאושר לשימוש כאמור;

(ג)אריזת התכשיר תסומן לפי ההוראות שניתנו בדבר סימון אריזת תכשיר, המתעדכנות מזמן לזמן, ואשר נוגעות לעניין, לרבות ההוראות לעניין סימון אריזת תכשיר שאינו רשום;

(ד)לכל אצוות תכשיר יצורפו המסמכים הנדרשים לפי ההוראות שניתנו בדבר צירוף מסמכים לתכשיר, המתעדכנות מזמן לזמן, ואשר נוגעות לעניין, לרבות ההוראות לעניין צירוף מסמכים לתכשיר שאינו רשום;

(ה)תכשיר ינופק לפי מרשם רופא;

(2)התכשיר אינו כלול בסל התרופות:

(א)התכשיר ינופק רק למי שבידיו טופס הוראת רופא לשימוש לפי טופס 3 שבתוספת, שאישרו כל הגורמים המפורטים בו, לאחר שנחה דעתם כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;

(ב)לתכשיר המיועד לטיפול מציל חיים ניתן לקבל אישור להחזקת מלאי זמני במוסד הרפואי כדי לנפקו למטופל במקרה הצורך ובכפוף למילוי טופס 3 או טופס 4 שבתוספת, לצורך טיפולי חמלה כהגדרתו בסעיף 3(ב)(3)(א), לפי העניין, בסמוך לאחר הטיפול במטופל; אישור לייבוא התכשיר למוסד תינתן לפי טופס 2 שבתוספת;

(ג)המטופל או אפוטרופסו, לפי העניין, הסכים לטיפול התרופתי המוצע;

(3)התכשיר מיועד לטיפול חמלה פרטני (Compassionate Use) ולא נרשם במדינה כלשהי:

(א)לעניין סעיף זה –

”טיפול חמלה“ – טיפול רפואי בתכשיר הניתן למטופל הסובל ממחלה מסכנת חיים או מחלה הגורמת לנכות משמעותית, ולא ניתן לטפל בו באופן נאות בתכשיר רשום המאושר לשיווק בישראל או במדינה כלשהי או לכלול את הטיפול הרפואי במסגרת ניסוי קליני;

”טיפול דחוף“ – טיפול חמלה הניתן למטופל הנמצא בסכנת חיים מיידית או שקיים חשש מיידי לאבדן איבר או נכות משמעותית, ובשל הצורך המיידי, אין מספיק זמן כדי לקבל את אישור משרד הבריאות לטיפול כמקובל;

(ב)התכשיר הוא תכשיר חיוני כהגדרתו בחלק א׳ להודעה זו;

(ג)השימוש בתכשיר ייעשה בבית חולים בלבד;

(ד)התכשיר ינופק רק למי שבידו טופס הוראת רופא לשימוש, לפי טופס 4 שבתוספת, שאישרו כל הגורמים המפורטים בו, לאחר שנחה דעתם כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;

(ה)לטופס כאמור בפסקת משנה (ד) יצורפו מסמכים אלה: היסטוריה רפואית של המטופל, אבחנה, מצב המחלה, תגובה לאמצעי טיפול קודמים, תכנית הטיפול המבוקשת לרבות דרכי המעקב וכן תופעות לוואי רעילות הצפויות מהתכשיר והסכמה מדעת בכתב של המטופל; הבקשה לטיפול תנומק בצירוף ספרות מדעית, ככל שקיימת;

(ו)לעניין טיפול דחוף, ניתן לקבל את הסכמת המטופל בכתב בסמוך לאחר מתן הטיפול; הטיפול יינתן לאחר שאושר לפחות בידי יושב ראש ועדת הלסינקי של בית החולים, כהגדרתו בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ״א–1981 (להלן – תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם)), אשר אישר את השימוש בתכשיר; בית החולים ישלים את האישורים שבטופס 4 וידווח למנהל על הטיפול הדחוף שניתן למטופל בתוך שלושה ימי עבודה מתחילת הטיפול;

(ז)לבית החולים מערכת ניטור ובקרה למעקב אחר השימוש בתכשיר;

(ח)הבקשה היא לטיפול פרטני של מטופלים בודדים המקבלים טיפול באותה התוויה טיפולית; ככלל, טיפול במספר חולים גדול יותר יש לעשות במסגרת ניסוי קליני;

(ט)אחריות הטיפול הרפואי היא על הרופא המטפל והמוסד הרפואי שבו מבוצע הטיפול הרפואי, גם כאשר ניתן אישור משרד הבריאות לטיפול;

(י)לאחר סיום טיפול החמלה, יועבר דיווח בידי המוסד הרפואי למנהל על תוצאת הטיפול, יעילותו ותופעות הלוואי שנצפו;

(ג)לבית מרקחת שאינו של מוסד רפואי:

(1)בעל בית המרקחת מחזיק ברישיון עסק לפי חוק רישוי עסקים, התשכ״ח–1968 (להלן – חוק רישוי עסקים), והרוקח האחראי שלו אושר בידי הרוקח המחוזי;

(2)התכשיר רשום ומשווק במדינה מוכרת;

(3)תכשיר ינופק רק למי שבידיו טופס הוראת רופא לשימוש או להחזקת מלאי לפי טופס 5 שבתוספת;

(4)המנהל רשאי לאשר לבית מסחר לתרופות שקיבל אישור יצרן או אישור יבואן מאת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, לצורך ייבוא של תרופות לפי תקנה 29 לתקנות, להחזיק מלאי זמני של תכשיר למטופלים כרוניים, שיועברו לבתי המרקחת בכפוף לפסקה (3);

(5)במקרים של צורך רפואי בהחזקת מלאי – המנהל רשאי לאשר למוסד להחזיק מלאי זמני של תכשיר שיובא בידי בית מרקחת, בכמות הנדרשת לצורך הבטחת פעילותו התקינה של המוסד, בהתחשב בין השאר בצורך הרפואי, סוג התכשיר, מטרת הטיפול וחיוניות הטיפול בתכשיר המסוים וגודל המוסד, כדי לנפקו למטופלי המוסד במקרה הצורך, ובתנאים האלה:

(א)המוסד אישר את השימוש בתכשיר, לכלל מטופלי המוסד, לאחר שנחה דעתו של הרופא האחראי בו כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;

(ב)אריזת התכשיר תסומן לפי ההוראות שניתנו בדבר סימון אריזת תכשיר, המתעדכנות מזמן לזמן, ושנוגעות לעניין, לרבות ההוראות לעניין סימון אריזת תכשיר שאינו רשום;

(ג)לכל אצוות תכשיר יצורפו המסמכים הנדרשים לפי ההוראות שניתנו בדבר צירוף מסמכים לתכשיר, המתעדכנות מזמן לזמן, ושנוגעות לעניין, לרבות ההוראות לעניין צירוף מסמכים לתכשיר שאינו רשום;

(ד)תכשיר ינופק לפי מרשם רופא;

(ד)תכשיר המיוצר בישראל בכמות קטנה:

(1)הטיפול בתכשיר הוא חיוני ולא ניתן לייבא תכשיר חלופי הרשום במדינה מוכרת לאותה מטרה;

(2)בית המרקחת או מפעל התרופות המייצר מחזיק ברישיון עסק לפי חוק רישוי עסקים והוא קיבל אישור מוקדם לייצור התכשיר מאת המנהל;

(3)התכשיר מיוצר בתנאי ייצור נאותים (GMP) ולפי שאר ההוראות שניתנו לעניין ייצור תכשירים, לפי העניין, ובכלל זה לפי סוג הפעילות המתבצעת;

(4)התכשיר ינופק רק למי שבידיו טופס הוראת רופא לשימוש לפי טופס 2, 3 או 5 שבתוספת, לפי העניין, שאישרו כל הגורמים המפורטים בו, לאחר שנחה דעתם כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;

(5)לעניין תכשיר בלא מרשם, ההכנות הרוקחיות שיירקחו יסופקו למטופל באותו בית מרקחת בלבד;

(6)סך כל ההכנות הרוקחיות מהסוג האמור, באותו הרכב, צורת מינון וחוזק של החומר הפעיל הנקוב במרשם רופא, שרקחו באותו בית מרקחת, לא יעלה על 100 בחודש;

(ה)תכשיר וטרינרי:

(1)המנהל שוכנע כי הטיפול בתכשיר הווטרינרי חיוני ולא קיים תכשיר וטרינרי חלופי לאותה מטרה הרשום ומשווק בישראל או כי התכשיר החלופי המשווק אינו מתאים לטיפול;

(2)התכשיר הווטרינרי מיובא ממדינה מוכרת ורשום באותה מדינה להתוויה המבוקשת;

(3)התכשיר הווטרינרי מיובא בידי בית מרקחת. לעניין זה, ייבוא של יותר מ־50 יחידות של אותו תכשיר במשך חודש ייעשה באמצעות בית מסחר לתרופות שקיבל אישור או יצרן יבואן מאת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה לצורך ייבוא של תרופות לפי תקנה 29 לתקנות;

(4)התכשיר הווטרינרי ינופק לפי מרשם רופא וטרינרי;

(5)הבקשות יוגשו על גבי טופס 6 שבתוספת, או על גבי טופס 7 בעבור בית חולים וטרינרי, וימולאו בידי הרופא הווטרינרי המורה על שימוש בתכשיר שלא לפי תנאי רישומו, לאחר שהשתכנע, לפי מיטב שיפוטו והספרות המקצועית, כי התועלת בשימוש בתכשיר להתוויה המבוקשת עולה על הסיכון הכרוך בו;

(6)המנהל רשאי להעביר את הבקשה אל הוועדה המייעצת לייבוא של תכשירים וטרינריים לפי תקנה 29 לתקנות, לקבלת המלצתה טרם מתן החלטתו;

(7)לטופס הבקשה יצורפו –

(א)צילום ברור של התווית המקורית וצילום של עלון התכשיר;

(ב)מידע השייך לעניין מהספרות המקצועית מאת הרופא הווטרינר מבקש הבקשה שתחת השגחתו עתיד להינתן הטיפול, ונימוקיו בכתב לגבי חיוניות התכשיר והשימוש המבוקש;

(8)באחריות הרופא המטפל לתעד לאילו משקים נופקו התכשירים ולדווח דיווח שנתי למנהל, או לפי הוראות אגף הרוקחות שיימסרו לרופא המטפל או יפורסמו בהודעה ברשומות;

(9)מחלקת הייבוא באגף הרוקחות תיתן את אישור הייבוא;

(ו)ייצור, שיווק או שימוש בתכשיר מסוג תרפיה מתקדמת שאינו רשום בפנקס:

(1)הגדרות –

לעניין סעיף קטן זה:

”בית חולים כללי“ – בית חולים, שיש בו מחלקת טיפול נמרץ כללי;

”תכשיר תראפיה מתקדמת“ (Advanced Therapy Medicinal Product) – יהיה אחד מאלה:

”תכשיר לריפוי גני“ (Gene therapy medicinal product) – תכשיר ביולוגי שבו החומר הפעיל מכיל או מורכב מחומצה גרעינית רקומביננטית (מהונדסת) שמשמשת לצורך בקרה, החלפה, תיקון, הוספה או גריעה ברצף הגנטי ואשר פעילותו הרפואית היא תוצאה ישירה של החומצה הגרעינית הרקומביננטית או של התוצר של חומצה זו, ולמעט חיסון למניעה של מחלה מידבקת;

”תכשיר לריפוי באמצעות תאים שאינם תאי רבייה“ (Somatic cell therapy medicinal product) – תכשיר ביולוגי, שבו החומר הפעיל מכיל או מורכב מתאים או רקמות, והוא אחד מאלה:

(א)שנעשתה בתאים כאמור או ברקמות מניפולציה חיצונית משמעותית הגורמת לשינוי של המאפיינים הביולוגיים של התא או הרקמה, לשינוי של הפעילות הפיסיולוגית של התא או הרקמה או מאפיין מבני של התא או הרקמה או תכשיר ביולוגי שבו החומר הפעיל מכיל או מורכב מתאים או רקמות שפעולתם במטופל שונה מפעולתם המקורית בגוף;

(ב)שמתן התאים או הרקמות גורם או ניתן לצורך פעילות רפואית באמצעות הפעילות הפרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית של התא או הרקמה;

”תכשיר לריפוי באמצעות תאים או רקמות מהונדסים“ (Tissue engineered product) – תכשיר ביולוגי המכיל תאים או רקמות מהונדסים, ממקור אנושי או מבעל חי, אשר השימוש בהם בפעילות רפואית נועד להתחדשות, תיקון או החלפה של רקמה בגוף; התכשיר יכול להכיל תאים או רקמות חיים או בלתי חיים, ויכול להכיל גם מרכיבים נוספים כגון רכיבים תאיים, מולקולות ביולוגיות, חומרים ביולוגיים, חומרים כימיים, (פיגומים ומטריקס), למעט תכשיר המכיל תאים או רקמות בלתי חיים בלבד ושפעילותו הרפואית אינה באמצעות פעילות פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית של התא או הרקמה;

”תכשיר תרפיה מתקדמת משולב“ (Combined Advanced Therapy Medicinal Product) – תכשיר המכיל אבזר רפואי אחד או יותר כחלק ממנו.

(2)התכשיר הוא תכשיר חיוני כהגדרתו בחלק א׳ להודעה זו;

(3)ניתן לייצר, לשווק או לעשות שימוש בתכשיר תרפיה מתקדמת שאינו רשום בפנקס, המיוצר בהליך שאינו שגרתי, בתנאי איכות ייחודיים שאישר המנהל ושהשימוש בו נעשה בבית חולים כללי בישראל באחריות הרופא המטפל ולפי מרשם רופא בעבור מטופל מסוים;

(4)ייצור, שיווק או שימוש בתכשיר תרפיה מתקדמת ייעשה לאחר קבלת אישור המנהל ובתנאים האלה:

(א)הייצור של התכשיר נעשה בישראל לפי דרישות הבטיחות והאיכות שניתנו לעניין רגולציה של מוצרים ותכשירים רפואיים מבוססי תאים ורקמות ותכשירים לריפוי גני ולפי שאר ההוראות שניתנו, המתעדכנות מזמן לזמן, ואשר נוגעות לעניין;

(ב)הייצור, השיווק או השימוש בתכשיר הוא באחריות הרופא המטפל בישראל תוך התאמה של התכשיר למטופל מסוים;

(ג)המנהל השתכנע כי יש בידי הרופא נתונים התומכים ביעילותו של הטיפול בתכשיר, וניתן לטיפול אישור של ועדת הלסינקי המוסדית;

(ד)השימוש בתכשיר ייעשה בבית חולים כללי בלבד;

(ה)ייצור התכשיר ייעשה בתנאי ייצור נאותים (GMP) וליצרן יש אישור GMP או אישור יצרן או יבואן לפי תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים);

(ו)על היצרן לקיים מערכת מעקב (traceability) אחר התאים, הרקמה, או שניהם, שנעשה בהם שימוש מתורם למקבל ולהפך;

(ז)המנהל השתכנע כי לא ניתן לבצע ניסוי קליני לפי המקובל;

(ח)בקשה לקבלת אישור המנהל לייצור או שימוש בתכשיר תרפיה מתקדמת תיעשה באמצעות טופס 9 שבתוספת – לעניין בקשה לאישור תרפיה מתקדמת;

(ט)יצרן התכשיר יבצע מעקב אחר תופעות לוואי ואירועים חריגים בקשר לתכשיר וימסור דיווחים למנהל, והכול לפי תקנה 18 לתקנות התכשירים [צ״ל: תקנות הרוקחים] (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), ולשאר ההוראות שניתנו לעניין ”תכשיר ניסיוני“ כמשמעותו בתקנה האמורה, ולפי ההוראות שניתנו לעניין ”ניסוי רפואי בבני אדם“ כהגדרתו בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), ולעניין מעקב ודיווח על תכשירים, ובכלל זה, בשינויים המחויבים, גם הוראות החלות לעניין תכשיר רשום, ולפי שאר ההוראות שניתנו, המתעדכנות מזמן לזמן, אשר נוגעות לעניין;

(י)הרופא המטפל יגיש למנהל דיווח שנתי על מספר המטופלים שקיבלו את הטיפול בתכשיר, מספרי האצוות וכמויות שיוצרו, תופעות לוואי שנצפו, מידע בטיחות ונתונים שנצברו ביחס ליעילות התכשיר התומכים בהמשך השימוש בו;

(יא)הפצת התכשיר מהיצרן אל בית החולים הכללי שבו ניתן הטיפול תיעשה רק בידי היצרן וישירות לידי בית החולים הכללי. על היצרן לערוך מעקב אחר אצוות ואחר כמות התכשירים שהועברו;

(יב)על היצרן לסמן על התכשיר את הפרטים האלה:

(1)שם התכשיר;

(2)תיאור של החומר הפעיל, ואם החומר מכיל תאים או רקמות; אם החומר מכיל תאים או רקמות יש לציין את הכיתוב ”המוצר מכיל תאים ורקמות מאדם או בעל חיים“;

(3)הצורה הרוקחית של התכשיר, משקל, נפח או מספר מנות, לפי העניין;

(4)רשימת רכיבים בלתי פעילים;

(5)אופן השימוש בתכשיר, מינון;

(6)אזהרה כי יש לאחסן את התכשיר הרחק מילדים, ואזהרות נוספות לפי העניין;

(7)תאריך תפוגה, בצורה בהירה וברורה;

(8)הוראות אחסון מיוחדות לתכשיר, אם ישנן וכן הוראות הנוגעות להשמדת התכשיר;

(9)שמו וכתובתו של יצרן התכשיר, וכן מספר אישור GMP שניתן לו;

(10)מספר האצווה של התכשיר;

(11)במקרה של תכשיר לשימוש אוטולוגי – סימן הזיהוי הייחודי של המטופל והכיתוב ”לשימוש אוטולוגי בלבד“;

(יג)המנהל רשאי לדרוש מיצרן התכשיר להוסיף סימונם של פרטים נוספים או לצרף לתכשיר עלון לצרכן, ולקבוע את תוכנו;

(יד)לא ייובא תכשיר תרפיה מתקדמת שאינו רשום בישראל או במדינה מוכרת, כתכשיר מכוח ההוראות האמורות.