הנוסח המלא של תקנות בריאות העם (דיווח על מומים מולדים ומחלות נדירות), התשמ״ב–1982, ב-10 סעיפים.

בתקנות אלה –

”חוק הגנת הפרטיות“ – חוק הגנת הפרטיות, התשמ״א–1981

”המאגר“ – מאגר המידע המנוהל לפי תקנה 6;

”מוסד רפואי“ – כל אחד מאלה:

(1)בית חולים כמשמעותו בסעיף 24 לפקודה;

(2)מרפאה כהגדרתה בסעיף 34(ג) לפקודה;

(3)מעבדה רפואית כהגדרתה בסעיף 36(א) לפקודה;

”מורשה גישה“ – בעל תפקיד במשרד הבריאות שהממונה נתן לו אישור פרטני לעיון ולטיפול במידע שדווח לפי תקנות אלה, בהתאם להוראות תקנה 7(ב);

”מחלה נדירה“ – מחלה המנויה ברשימת המחלות הנדירות המפורסמת לפי תקנה 3;

”הממונה“ – הרופא הממשלתי שמינה שר הבריאות לעניין תקנות אלה;

”פורטל המחלות הנדירות“ – The portal for rare diseases and orphan drugs – Orphanet.

(א)מנהל מוסד רפואי יגיש דיווח לממונה לגבי אדם או עובר, שאובחן לראשונה באותו מוסד רפואי, עם מום מולד המנוי בתוספת הראשונה או עם מחלה נדירה שתועדו ברשומה הרפואית, ואולם אם הוא נוכח כי המום המולד או המחלה הנדירה כבר אובחנו במוסד רפואי אחר, לא תחול עליו חובת הגשת הדיווח כאמור.

(ב)דיווח כאמור בתקנת משנה (א) לגבי אדם או עובר שאובחן כאמור באותה תקנת משנה במוסד רפואי המופעל או המנוהל בידי קופת חולים או בית חולים, יוגש בידי מנהל קופת החולים או מנהל בית החולים או רופא שהוא הסמיך לכך, לפי העניין.

(ג)דיווח כאמור בתקנת משנה (א) יכלול את הפרטים המנויים בתוספת השנייה בלבד ויוגש בתחילת כל רבעון לגבי הרבעון שקדם לו, או במועד אחר שהתיר הממונה אם ראה כי עקב נסיבות העניין לא ניתן להעביר את הדיווח במועדים האמורים.

(ד)חובת הגשת דיווח לפי תקנה זו לא תחול לגבי אבחון שנעשה במסגרת טיפול בדם טבורי כהגדרתו בחוק דם טבורי,התשס״ז–2007, בדיקה גנטית לקשרי משפחה כהגדרתה בחוק מידע גנטי, התשס״א–2000, או בדיקת התאמה כהגדרתה בחוק מרשם תורמי מוח עצם, התשע״א–2011.

(א)חובת הגשת דיווח כאמור בתקנה 2(א), לעניין מחלה נדירה, תהיה לגבי מחלות נדירות המופיעות ברשימה שיפרסם הממונה באתר האינטרנט של משרד הבריאות, על פי המחלות ששכיחותן בפורטל המחלות הנדירות היא למטה מ־1 ל־2,000 לידות.

(ב)הממונה יעדכן את רשימת המחלות הנדירות כאמור בתקנת משנה (א) בכל 1 בינואר ובכל 1 ביולי, לפי השינויים שחלו בפורטל המחלות הנדירות.

הממונה יעשה שימוש במידע המדווח לו לפי תקנות אלה למטרות אלה בלבד:

(1)זיהוי ומעקב אחר שיעור ההיארעות באוכלוסייה של מומים מולדים המנויים בתוספת הראשונה ומחלות נדירות, הנדרש למשרד הבריאות לשם מילוי תפקידיו לפי כל דין;

(2)צמצום שיעור ההיארעות באוכלוסייה של מומים מולדים ומחלות נדירות, ובכלל זה בדרך של תכנון, פיתוח או הפעלה של דרכי מניעה ואיתור מוקדם;

(3)תכנון מתן שירותי בריאות הניתנים לפי כל דין ובקרה אחר שירותי בריאות שניתנו כאמור.

דיווח לפי תקנה 2(א) יוגש באמצעות אמצעי אלקטרוני מאובטח שיעמיד משרד הבריאות, בהתאם לשיטת קידוד והצפנה שיורה עליה הממונה, לאחר התייעצות עם ראש הרשות כהגדרתו בסעיף 7 לחוק הגנת הפרטיות, תוך יישום אמצעים טכנולוגיים שמטרתם מזעור החשש לשימוש לרעה, להעתקה או לפגיעה בשלמות המידע המועבר.

(א)מידע שדווח לפי תקנות אלה יישמר במאגר מידע כהגדרתו בסעיף 7 לחוק הגנת הפרטיות, וכל פעולה המבוצעת בו תתועד באופן ממוכן; לא יעיין אדם במידע כאמור ולא יטפל בו, למעט הממונה ומורשה הגישה.

(ב)אופן שמירת המידע שדווח לפי תקנות אלה ימזער, ככל האפשר ובשים לב לחלופות טכנולוגיות מקובלות, שייבחנו מזמן לזמן, את הסיכון לפגיעה בפרטיות של מי שהמידע מדווח לגביו, ובכלל זה מניעת חדירה בלתי מורשית למאגר.

(ג)מידע שדווח לפי תקנות אלה יוחזק לתקופה הקצרה ביותר הנדרשת לשם שמירתו במאגר; הממונה ימחק את המידע שדווח לו במועד שמירתו במאגר או בתוך 30 ימים מיום קבלת הדיווח, לפי המוקדם.

(הוראת שעה לשלוש שנים מיום 20.4.2026): מידע שדווח לפי תקנות אלה יוחזק לתקופה הקצרה ביותר הנדרשת לשם שמירתו במאגר; הממונה ימחק את המידע שדווח לו במועד שמירתו במאגר או בתוך שלושה חודשים מיום קבלת הדיווח, לפי המוקדם.

(ד)הממונה יכין נוהל אבטחת מידע ובו הוראות הדרושות לשם אבטחת המידע הכלול במאגר והנמסר ממנו, ובין השאר הוראות לעניין אופן שמירת המידע במאגר, אופן השימוש בו בהתאם למטרות המנויות בתקנה 4 בלבד, אופן אבטחתו ואופן הגישה למידע הכלול במאגר.

(ה)המידע המתקבל מכוח תקנות אלה, האמצעי האלקטרוני כאמור בתקנה 5, המאגר והתקשורת ביניהם יאובטחו ברמת אבטחה גבוהה בהתאם להוראות לפי סעיף 36 לחוק הגנת הפרטיות.

(א)הממונה ינקוט אמצעים המבטיחים שמירה של המידע השמור במאגר באופן שימנע מכל אדם או תקשורת חיצונית גישה אליו, למעט מורשי הגישה, וכן ימנע גישה מגורמים שאינם מורשים לעיין ולטפל במידע כאמור.

(ב)הממונה רשאי לתת אישור פרטני לעיון ולטיפול במידע שדווח לפי תקנות אלה לבעלי תפקידים מסוימים במשרד הבריאות, שעיון וטיפול כאמור דרוש לשם מילוי תפקידם, בהתאם להגדרת תפקידם ומימוש מטרות הדיווח כאמור בתקנה 4 בלבד, ורק במידה המזערית הנדרשת למילוי המטרות כאמור, לאחר שחתם על טופס התחייבות לשמירה על סודיות שבו הובהר לו כי שימוש במידע שלא לפי הוראות תקנות אלה עלול להוות עבירה פלילית.

(ג)הצלבת מידע שהתקבל לפי תקנות אלה עם מידע השמור במאגר מידע אחר המנוהל על ידי משרד הבריאות, תיעשה באופן שלא ייחשף במסגרתה מידע העלול להביא לזיהויו של מי שהמידע נוגע אליו, ובאישורו של הממונה על אבטחת המידע כמשמעותו בסעיף 17ב לחוק הגנת הפרטיות, במשרד הבריאות, ולשם מילוי מטרות הדיווח לפי תקנה 4 בלבד.

מידע המנוי בפרט (ח) לחלק ב׳ לתוספת השנייה, שדווח לממונה לפי תקנות אלה יוצפן כך שלא יהיה ניתן לפענוח, לקריאה או לשימוש אלא על ידי הממונה או מורשה גישה, לשם מילוי תפקידם ולמטרות הדיווח לפי תקנה 4 בלבד, ולעניין מורשה הגישה – רק אם קיבל אישור מיוחד לכך מהממונה ומהממונה על אבטחת המידע במשרד הבריאות, ויחולו לעניין זה הוראות תקנה 7(ב), בשינויים המחויבים.

משרד הבריאות וקופות החולים יפרסמו באתרי האינטרנט שלהם מידע בדבר חובת הגשת דיווח לפי תקנות אלה, ובכלל זה מידע בדבר –

(1)תוכן הדיווח;

(2)הגורם שאליו מוגש הדיווח;

(3)מטרות השימוש במידע המדווח, כאמור בתקנה 4;

(4)שמירת המידע במאגר ותקופת שמירתו.

בהסבר בכתב שניתן לעניין קבלת הסכמה מדעת כאמור בסעיף 12 לחוק מידע גנטי, התשס״א–2000, יינתן לנבדק כהגדרתו בחוק האמור, מידע כאמור בתקנה 9, בנוסח שיורה הממונה ויפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות.