סעיף 12 לחוק התקנים, תשי״ג–1953, תעודת בדיקה או אישור בדבר התאמה לדרישות התקינה.

(א) (1) (א)המכון, וכל מי שאושר לענין זה בכתב על ידי הממונה (להלן – מעבדה מאושרת), רשאים לבדוק את מידת התאמתו של מצרך לתקן, לתקן רשמי, לתקן בין־לאומי שאומץ בתקן רשמי או לתקן אירופי מתואם, לפי העניין, ולתת תעודת בדיקה על כך, וכן רשאים הם לבדוק את מידת התאמתו של מצרך לאסדרה אירופית מאומצת, או לאסדרה זרה שמנויה בתוספת הרביעית, ולתת אישור התאמה לאסדרות אלו (בחוק זה – אישור התאמה); הוראות סעיף זה יחולו, בשינויים המחויבים, גם על אישור התאמה; בסעיף זה, ”תקן אירופי מתואם“ – תקן של האיחוד האירופי, שבהתאם לקביעת האסדרה האירופית המאומצת חזקה כי עמידה בו, כשלעצמו או בשילוב עם תנאים נוספים שנקבעו באותה אסדרה, מהווה עמידה באסדרה האמורה (Harmonized Standards).

(החל מיום 22.1.2027): המכון וכל מי שאושר לעניין זה בכתב על ידי הממונה (להלן – מעבדה מאושרת) רשאים לבדוק את מידת התאמתו של מצרך לתקן, לתקן רשמי, לתקן בין־לאומי שאומץ בתקן, לתקן אירופי, לתקן אירופי מתואם, לתקן אמריקאי או לדרישה טכנית, לפי העניין, ולתת תעודת בדיקה על כך.

(ב)(החל מיום 22.1.2027): על אף האמור בפסקת משנה (א), כתנאי לבדיקה בידי המכון של מידת התאמתו של מצרך לתקן בין־לאומי שאומץ בתקן, לתקן אירופי, לתקן אירופי מתואם, לתקן אמריקאי או לדרישה טכנית, לפי העניין, יפרסם המכון באתר האינטרנט שלו הודעה על יכולתו לבצע בדיקות אלה.

(ג)(החל מיום 22.1.2027): מעבדה מאושרת רשאית לבדוק את מידת התאמתו של מצרך לדרישות האסדרה האירופית המאומצת, לדרישות האסדרה האמריקאית המאומצת או לדרישות אסדרה זרה שמנויה בתוספת הרביעית, ולתת אישור התאמה לאסדרות אלה (להלן – אישור התאמה); הוראות סעיף זה יחולו, בשינויים המחויבים, גם על אישור התאמה.

(ד)(החל מיום 22.1.2027): בסעיף זה, ”דרישה טכנית“ – דרישה טכנית הקבועה באסדרה אירופית מאומצת, באסדרה אמריקאית מאומצת או באסדרה זרה המנויה בתוספת הרביעית, שלא עוגנה בתקן, בעניינים הנוגעים למצרך או לתהליך עבודה.

(2) (א)הממונה ייתן אישור למעבדה לשמש כמעבדה מאושרת (בסעיף זה – אישור), אם מצא, להנחת דעתו, כי המעבדה רשומה על פי דין כתאגיד בישראל, וכי היא בעלת יכולת וכשירות מקצועית וערוכה למלא את תפקידה כמעבדה בישראל בתחום מתן האישור, בהתאם לתנאים והוראות שיורה לעניין זה, ובכלל זה היא בעלת איתנות פיננסית כנדרש; לעניין זה, חזקה כי מעבדה היא בעלת יכולת וכשירות מקצועית כאמור אם הוסמכה לשמש כמעבדה בתחום מתן האישור לפי הוראות חוק הרשות הלאומית להסמכת מעבדות, התשנ״ז–1997 או אם הוסמכה על ידי רשות הסמכה זרה אשר חתומה על הסדר ההכרה ההדדית של ארגון ILAC או GLOBAL ACI ואשר הוכרה על ידי מדינת ישראל בהסכם הדדי שנחתם בין ממשלת ישראל לבין ממשלה זרה לעניין הכרה הדדית בתוצאות בדיקת התאמת מצרך לתקן או למפרטים והוראות בתחום הטכני; הממונה רשאי להתנות את מתן האישור בקבלת הסמכה כאמור; הסמכה שנתן ארגון ILAC תעמוד בתוקפה בתקופת מעבר שקבע הארגון GLOBAL ACI.

(ב)לעניין זה –

”ארגון ILAC“ – הארגון הבין־לאומי של גופי הסמכת מעבדות וגופי פיקוח - (International Laboratory Accreditation Cooperation).

”ארגון GLOBAL ACI“ – הארגון הבין־לאומי החדש של גופי הסמכת מעבדות וגופי פיקוח (Global Accreditation Cooperation Incorporated).

(2א)על אף האמור בפסקה (2), יראו תוצאות בדיקה ואישורים של מעבדה זרה המנויה בהסכם הכרה הדדי בין־ממשלתי כתוצאות בדיקה ואישורים של מעבדה מאושרת, והכול בהתאם לקבוע בהסכם ההכרה האמור; לעניין זה, ”מעבדה זרה המנויה בהסכם הכרה הדדי בין־ממשלתי“ – מעבדה אשר הוכרה על ידי מדינת ישראל בהסכם הכרה הדדי שנחתם בין ממשלת ישראל לבין ממשלה זרה, אשר מינתה את אותה מעבדה זרה לעניין הכרה הדדית בתוצאות בדיקות של התאמת מצרך לתקן או למפרטים והוראות בתחום הטכני, או באישורי המעבדה האמורה באותו עניין, והכול כקבוע בהסכם.

(3)נוסף על האמור בפסקה (2), הממונה לא ייתן אישור אם מצא כי מתקיים אחד מאלה:

(א)מתקיימים יחסי תלות או חשש לניגוד עניינים לגבי המעבדה, העלולים לפגוע בתוצאות בדיקתה, והכול בהתאם לתנאים ולהוראות שיורה לעניין זה; בסעיף זה, ”יחסי תלות“ – לרבות תלות בין אופן הבדיקה ותוצאות הבדיקה המבוצעת על ידי המעבדה לבין זהות לקוחותיה, תשלום על ידם או מאפיינים אחרים שלהם;

(ב)המעבדה, נושא משרה בה, בעל שליטה בה, מנהליה או עובד בה העוסק בביצוע בדיקות, הורשעו בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין זה ראוי לדעתו לתת אישור למעבדה, או הוגש נגדם כתב אישום בעבירה כאמור; הוראות לפי פסקת משנה זו לא יחולו על מעבדה שכל עיסוקה בביצוע בדיקות התאמה לתקן שעניינו הגנת הצרכן בלבד;

(ג)המעבדה אינה ערוכה למלא את חובותיה כמפורט בסעיף קטן (א2);

(ד)קיים חשש כי מתן אישור למעבדה לגבי התחום המבוקש, עלול לסכן את שלומו, בריאותו או בטיחותו של אדם או את איכות הסביבה.

(3א)הממונה ייתן אישור לפי סעיף זה לתקופה של שנתיים ורשאי הוא, לבקשת המעבדה, לחדש את האישור לתקופות נוספות של שנתיים כל אחת; ואולם הממונה רשאי, בהחלטה מנומקת בכתב, לתת אישור לתקופה קצרה יותר אם סבר כי הדבר מוצדק בנסיבות העניין.

(4)(נמחקה).

(א1) (1)הממונה רשאי לבטל אישור, להתלותו, להגבילו או לסרב לחדשו, לאחר שנתן למעבדה הזדמנות לטעון את טענותיה, בהתקיים אחד מאלה:

(א)המעבדה איננה ממלאת את החובות המוטלות עליה לפי חוק זה, כולן או מקצתן;

(ב)האישור ניתן על יסוד מידע כוזב או שגוי;

(ג)חדל להתקיים תנאי מהתנאים למתן האישור לפי סעיף זה;

(ד)המעבדה הפרה תנאי מתנאי האישור או הוראה מההוראות לפי חוק זה, ובכלל זה הוראות שנתן הממונה;

(ה)קיימות נסיבות מיוחדות שבשלהן יש במתן האישור כדי לפגוע בטובת הציבור;

(ו)ניתן לגבי המעבדה צו פירוק, צו פירוק זמני, צו כינוס, צו כינוס נכסים או צו הקפאת הליכים לפי כל דין.

(2)על אף האמור בפסקה (1), רשאי הממונה להתלות אישור לאלתר, בהחלטה מנומקת בכתב, אם הוא סבור שקיים חשש מיידי לפגיעה בשלומו, בבריאותו או בבטיחותו של אדם או באיכות הסביבה, או שעלול להתקיים חשש כאמור, ובלבד שנתן למעבדה הזדמנות לטעון את טענותיה בהקדם האפשרי לאחר ההתליה ולא יאוחר מ־14 ימי עסקים ממועד ההתליה.

(א2) (1)מעבדה מאושרת תפעל בתחום שלגביו ניתן לה האישור, בהתאם לתנאים למתן האישור, לתנאי האישור ולהוראות לפי חוק זה ובכללן תנאים והוראות שהורה הממונה.

(2)מעבדה לא תיתן תעודת בדיקה כאמור בסעיף קטן (א)(1), אם –

(א)קיים חשש לניגוד עניינים ביחס ללקוח, לבדיקה, למוצר או לגורמים הקשורים למי מהם או למעבדה, לרבות כאשר החשש לניגוד העניינים הוא בשל פעילות של המעבדה בתחום שונה מתחום הבדיקה;

(ב)קיימים יחסי תלות בין המעבדה ללקוח.

(3)בסעיף זה –

”בעל עניין“ – כהגדרתו בחוק החברות;

”גורם קשור“ – כהגדרתו בחוק להסדרת פעילות חברות דירוג האשראי, התשע״ד–2014;

”נושא משרה“ בתאגיד – מנהל פעיל בתאגיד או שותף, למעט שותף מוגבל;

”עניין אישי“ – כהגדרתו בחוק החברות.

(4)בלי לגרוע מכלליות האמור בפסקה (2)(א), יראו במצבים שלהלן ניגוד עניינים לעניין הפסקה האמורה:

(א)אם למעבדה, לבעל מניות בה, לקרובו או לגוף שבשליטת מי מאלה או שהמעבדה בעלת מניות בו, יש זיקה לגורם העוסק בייצור, בהפצה, בייבוא, בייצוא, בהרכבה או בבנייה של המצרך הנבדק; לעניין זה, ”זיקה“ – שליטה בתאגיד, וכן כהונה כדירקטור או כנושא משרה בו, יחסי עבודה, או קשרים עסקיים או מקצועיים מתמשכים או קשרים כאמור שהם עיקר פעילותו, למעט קשרים שעניינם מתן שירותי בדיקה ללקוח;

(ב)אם לעובד, למנהל או לבעל עניין במעבדה יש עניין אישי במזמין הבדיקה, במצרך הנבדק או במצרך או בשירות דומה, מתחרה או משלים למצרך הנבדק, או בענף שאליו משתייך המצרך הנבדק.

(5)מעבדה מאושרת, בעליה ועובד בה לא ייתנו שירותי ייעוץ הקשורים לתחום שלגביו ניתן האישור למעבדה, אלא אם כן קיבלה המעבדה את אישורו של הממונה מראש ובכתב, ושירותי הייעוץ ניתנים בהתאם להנחיותיו ולתחומים אשר אושרו על ידו.

(6)בלי לגרוע מכלליות האמור בפסקה (5), לרבות לעניין אישור הממונה לפי אותה פסקה, לא תיתן מעבדה מאושרת –

(א)ייעוץ בדבר תיקון ליקוי שבשלו לא עמד מוצר בדרישות תקן;

(ב)ייעוץ בקשר לתכנון מוצר שעליו חל תקן;

(ג)חוות דעת מקדמית בדבר עמידת מצרך בדרישות תקן החל עליו, אלא אם כן היא ניתנת כחלק מהליך הבדיקה לקראת מתן תעודת בדיקה.

(7) (א)מעבדה מאושרת לא תסרב סירוב בלתי סביר לתת שירותי בדיקה המוצעים על ידה בתחום שלגביו ניתן האישור, ללקוח דומה, אלא אם כן הראתה טעמים המצדיקים את אי מתן שירות בתנאים דומים (בפסקה זו – סירוב בלתי סביר); הממונה יקבע בהוראותיו נסיבות ותנאים שיראו בהם סירוב בלתי סביר, טעמים המצדיקים אי מתן שירות ותנאים שייחשבו דומים לעניין זה.

(ב)מעבדה מאושרת לא תתנה מתן שירותי בדיקה המוצעים על ידה בתחום שלגביו ניתן האישור ברכישת שירותים נוספים ממנה או בתנאים בלתי סבירים.

(8)מעבדה מאושרת לא תמסור ביצוע בדיקה, כולה או חלקה, למעבדה אחרת ולא תסתייע במעבדה אחרת אלא אם כן אושרה בידי הממונה כמעבדה מאושרת לאותה בדיקה; על אף האמור, רשאי הממונה, בנסיבות מיוחדות לעניין סוג בדיקות מסוימות, לקבוע הוראות לעניין הסתייעות מעבדה מאושרת במעבדה אחרת שאיננה מעבדה מאושרת לצורך ביצוע בדיקה, כולה או חלקה.

(9)מעבדה מאושרת תפרט בתעודת הבדיקה את בדיקות ההתאמה לתקן אשר ביצעה ואת תוצאותיהן; הממונה רשאי לקבוע הוראות לעניין אופן עריכת תעודת הבדיקה והפרטים שיצוינו בה.

(10)מעבדה מאושרת לא תיתן לעובד מעובדיה שכר או כל תגמול אחר, הנקבע לפי מספר הבדיקות שיבצע או תוצאות הבדיקות שיבצע.

(11)לא תעשה מעבדה מאושרת, במעשה או במחדל, בכתב, בעל פה או בדרך אחרת, דבר העלול להטעות את לקוחותיה בעניין מהותי הקשור לפעילותה כמעבדה מאושרת או לממצאי בדיקות שערכה, ובכלל זה לא תציין את דבר היותה מעבדה מאושרת בפרסומים ובמסמכים המתייחסים לבדיקות שאינן כלולות בתחום שלגביו ניתן לה אישור; הממונה רשאי לקבוע הוראות נוספות ביחס לפרסומי מעבדה מאושרת, לצורך מניעת הטעיה של הציבור, לרבות לקוחותיה.

(12)מעבדה מאושרת תקבע נהלים להסדרת פעילותה בהתאם להוראות לפי חוק זה, לרבות הוראות הממונה, ותפעל לפיהן.

(13)מעבדה מאושרת תעביר לממונה אישור רואה חשבון לעניין עמידה בהוראות לפי חוק זה, במתכונת ובתדירות שיורה עליה הממונה.

(14)מעבדה מאושרת תשמור את מסמכי הבדיקות שערכה בהתאם להוראות הממונה.

(15)מעבדה מאושרת תעביר לממונה דיווחים בעניין פעילותה לפי דרישתו או בהתאם להוראות הממונה.

(א3)על אף האמור בכל דין או הסכם, הרשות הלאומית להסמכת מעבדות ומעבדה מאושרת ימסרו לממונה מידע על פי דרישתו, ובכלל זה מידע הנוגע להסמכת המעבדה המאושרת בידי רשות אחרת שהסמיכה את המעבדה כמפורט בסעיף קטן (א)(2).

(א4)הממונה ייתן למעבדה מאושרת אישור לתת אישור התאמה (בחוק זה – אישור מורחב), אם מצא להנחת דעתו כי המעבדה המאושרת היא בעלת ידע, יכולת וכשירות מקצועית הנדרשים לשם ביצוע בדיקת התאמה כאמור; הוראות סעיף זה יחולו, בשינויים המחויבים, גם על אישור מורחב, למעט הוראות סעיף קטן (א)(1) ו־(2א).

(ב)תעודת בדיקה או אישור התאמה שניתנו כאמור כסעיף קטן (א) ונחתמו בידי מנהל מעבדה מאושרת או בידי מי שהוא הסמיך לכך, ישמשו ראיה לתכנם כל עוד לא הוכח היפוכו של דבר.

(ג)מקום שלענין חיקוק נדרשת ראיה כי נתמלאו תנאי תקן, תקן בין־לאומי שאומץ בתקן רשמי או תקן אירופי מתואם כהגדרתו בסעיף קטן (א)(1), לא תתקבל כראיה תעודה אלא אם ניתנה בידי מעבדה מאושרת.

(החל מיום 22.1.2027): מקום שלענין חיקוק נדרשת ראיה כי נתמלאו תנאי תקן, תקן בין־לאומי שאומץ בתקן אירופי, תקן אירופי מתואם, תקן אמריקאי או דרישות טכניות, לא תתקבל כראיה תעודה אלא אם ניתנה בידי מעבדה מאושרת.

(ד)מקום שלעניין חיקוק נדרשת ראיה כי התמלאו תנאי אסדרה אירופית מאומצת, או תנאי אסדרה זרה המנויה בתוספת הרביעית, לא יתקבל כראיה אישור התאמה בעניין זה, אלא אם כן ניתן בידי מעבדה מאושרת שבידה אישור מורחב.

(החל מיום 22.1.2027): מקום שלעניין חיקוק נדרשת ראיה כי התמלאו תנאי אסדרה אירופית מאומצת, תנאי אסדרה אמריקאית מאומצת, או תנאי אסדרה זרה המנויה בתוספת הרביעית, לא יתקבל כראיה אישור התאמה בעניין זה, אלא אם כן ניתן בידי מעבדה מאושרת שבידה אישור מורחב.

(ה) (1)על אף האמור בסעיפים קטנים (א)(1) ו־(ג), תעודת בדיקה שנתנה מעבדה מוסמכת על בדיקת מידת התאמתו של מצרך לתקן זר, המעידה על אי־התאמתו לתקן הזר, תשמש כראיה לאמיתות תוכנה, כל עוד לא הוכח היפוכו של דבר, ובלבד שיצורפו לה המסמכים האלה:

(א)תעודת בדיקה שנתנה מעבדה מאושרת לבדיקת מידת התאמתו של המצרך לתקן רשמי, המעידה על אי–התאמתו לתקן הרשמי;

(ב)חוות דעת מקצועית של המעבדה המאושרת שנתנה את תעודת הבדיקה כאמור בפסקת משנה (א), המתייחסת למיפוי הפערים בין התקן הרשמי לתקן הזר, בין השאר בהיבטים של פערי הדרישות בתקנים לגבי המצרך הנבדק, פערי יכולות הבדיקה ופערים בדרישות ההסמכה הנדרשת, והכול כפי שיפורט בהנחיות הממונה;

(ג)התקשרות המעידה על הסתייעות המעבדה המאושרת במעבדה מוסמכת, לשם ביצוע הבדיקה, כפי שיפורט בהנחיות הממונה.

(2)לעניין תעודה שנתנה מעבדה מוסמכת שאינה רשומה על פי דין כתאגיד בישראל (בפסקה זו – מעבדה מוסמכת זרה), יוכל עוסק להוכיח כי לא התקיים האמור בפסקה (1) באחת מאלה, בלבד:

(א)מנוסח תעודת הבדיקה והמסמכים שצורפו לה כאמור בפסקה (1);

(ב)באמצעות תעודת בדיקה שנתנה מעבדה מאושרת, בצירוף כלל הנספחים ומסמכי הבדיקה, המעידה על התאמת מצרך מאותו משלוח ומאותה מנת ייצור, לתקן הרשמי החל עליו;

(ג)באמצעות תעודת בדיקה שנתנה מעבדה מוסמכת זרה, בצירוף כלל הנספחים ומסמכי הבדיקה, המעידה על התאמת מצרך מאותו משלוח ומאותה מנת ייצור, לתקן הזר החל עליו;

(ד)באמצעות קבלת רשות בית המשפט לחקור את עורך תעודת הבדיקה שנתנה מעבדה מוסמכת זרה, אם בית המשפט שוכנע שנפלה טעות מהותית בהליך הבדיקה וכי חקירתו של עורך התעודה נדרשת כדי למנוע עיוות דין.

(3)בסעיף קטן זה –

”מנת ייצור“ – כמות מוגדרת של מוצרים או חומרים שמיוצרים על ידי יצרן, יחד, בסבב ייצור רציף אחד;

”מעבדה מוסמכת“ – מעבדה שאינה מעבדה מאושרת והוסמכה כאמור בסעיף קטן (א)(2);

”משלוח“ – מספר מצרכים שהגיעו לישראל יחדיו בליווי אותו שטר מטען;

”תקן זר“ – תקן אירופי, תקן אירופי מתואם, תקן אמריקאי או דרישות טכניות.