סעיף 5א לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986, בקשה לאישור ייבוא.

(א)בקשה לקבל אישור ייבוא, יגיש למנהל הרוקח הממונה של מבקש האישור.

(ב)הבקשה תוגש בשמונה עותקים לפי טופס 1א שבתוספת, ויצורפו לה:

(1)אישורים כי התכשיר אוחסן והובל בתנאים נאותים, כמפורט בתקנה 6א;

(2)תעודת אנליזה מפורטת של התכשיר מטעם היצרן;

(3)התווית והעלון לצרכן שיצורפו לתכשיר, בהתאם להוראות תקנה 20;

(4)בתכשיר רשום – אישור כי התכשיר הוא תכשיר רשום;

(5)בתכשיר תואם –

(א)אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר –

(1)מיוצר ורשום במדינה מוכרת;

(2)מותר לשיווק במדינה מוכרת;

(3)מיוצר בתנאי ייצור נאותים;

(ב)אישור כי אופן הייצור של התכשיר זהה לזה של תכשיר הייחוס.