Section 5א of תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986, בקשה לאישור ייבוא.

(א)בקשה לקבל אישור ייבוא, יגיש למנהל הרוקח הממונה של מבקש האישור.

(ב)הבקשה תוגש בשמונה עותקים לפי טופס 1א שבתוספת, ויצורפו לה:

(1)אישורים כי התכשיר אוחסן והובל בתנאים נאותים, כמפורט בתקנה 6א;

(2)תעודת אנליזה מפורטת של התכשיר מטעם היצרן;

(3)התווית והעלון לצרכן שיצורפו לתכשיר, בהתאם להוראות תקנה 20;

(4)בתכשיר רשום – אישור כי התכשיר הוא תכשיר רשום;

(5)בתכשיר תואם –

(א)אישור מרשות מוסמכת במדינה מוכרת כי התכשיר –

(1)מיוצר ורשום במדינה מוכרת;

(2)מותר לשיווק במדינה מוכרת;

(3)מיוצר בתנאי ייצור נאותים;

(ב)אישור כי אופן הייצור של התכשיר זהה לזה של תכשיר הייחוס.