סעיף 28 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, סייג לתחולה.

תקנות אלה לא יחולו –

(1)על רקיחה למטופל שמבצע רוקח בבית חולים לפי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר;

(2)על ייצור במעבדה רפואית או במוסד אקדמי לצורך לימוד, מחקר או אנליזה, או ייצור לצורכי מחקר ופיתוח של תכשיר רפואי, ובלבד שתוצריו אינם מיועדים לנטילה על ידי בני אדם;

(3)על פעולתו כדין של בית מרקחת;

(4)בהסכמת המנהל ובתנאים שקבע להסכמתו, על ייצור תכשיר רפואי לשעת חירום לצורך הגנת הציבור מפני התקפה כימית, ביולוגית או גרעינית או תכשיר להגנה מפני מחלה אפידמית שהכריז עליה שר הבריאות לפי פקודת בריאות העם, 1940;

(5)על תכשיר המיוצר או המיובא בהתאם לתקנה 29(א) לתקנות התכשירים למעט ייבוא של תכשירים ניסיוניים החל משלב שלישי (PHASA III [צ״ל: PHASE III]) בהתאם לתקנה 29(א)(5) וייבוא של תכשירים בהתאם לתקנה 29(א)(10) לתקנות האמורות.