תקנות2008הנוסח המחייב הוא זה שפורסם ברשומות, והוא מופיע ברשימת הפרסומים.
סעיף 6 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, חובות בעל אישור.
6. חובות בעל אישור
תיקון: תש״ע
(א)בעל אישור לא ייצר או ייבא תכשירים, זולת כאמור בתנאי רישום התכשיר הרפואי או תנאי האישור, לפי העניין.
(ב)בעל האישור יוודא שפעילות הייצור או הייבוא תבטיח שהתכשירים המיוצרים יעמדו בתקנים המקובלים לחוזק, איכות וטוהר (PURITY) לפי תנאי הרישום.
(ג)על כל כוונה לבצע שינוי מהותי בתנאי הייצור או שינוי מהותי בפרטים המפורטים בתקנה 5, יש להודיע למנהל; המנהל יחליט על מתן אישור בכתב לביצוע השינוי המהותי בתוך 90 ימים.
(ד)בעל אישור יבחן באופן שוטף את שיטות הייצור בעסק על פי הטכנולוגיות והידע המדעי העדכני הקיימים.
(ה)בעל אישור יקים ויישם מערכת אבטחת איכות יעילה בעסק.
הנוסח בעמוד הזה הותאם מהערך תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008 בספר החוקים הפתוח של ויקיטקסט העברי, שנקרא ב-1 בנובמבר 2026, והוא משותף ברישיון CC BY-SA 4.0.