Regulations2008The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 6 of תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, חובות בעל אישור.
6. חובות בעל אישור
תיקון: תש״ע
(א)בעל אישור לא ייצר או ייבא תכשירים, זולת כאמור בתנאי רישום התכשיר הרפואי או תנאי האישור, לפי העניין.
(ב)בעל האישור יוודא שפעילות הייצור או הייבוא תבטיח שהתכשירים המיוצרים יעמדו בתקנים המקובלים לחוזק, איכות וטוהר (PURITY) לפי תנאי הרישום.
(ג)על כל כוונה לבצע שינוי מהותי בתנאי הייצור או שינוי מהותי בפרטים המפורטים בתקנה 5, יש להודיע למנהל; המנהל יחליט על מתן אישור בכתב לביצוע השינוי המהותי בתוך 90 ימים.
(ד)בעל אישור יבחן באופן שוטף את שיטות הייצור בעסק על פי הטכנולוגיות והידע המדעי העדכני הקיימים.
(ה)בעל אישור יקים ויישם מערכת אבטחת איכות יעילה בעסק.
The text on this page is adapted from the entry תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.