סעיף 7 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, ייצור חיצוני.

(א)כל חלק מפעולות בעל האישור בהתאם לתקנות אלה שנעשה שלא על ידו (להלן – ייצור חיצוני) מחייב את אישורו המוקדם של המנהל.

(ב)לא ייתן המנהל אישור מוקדם כאמור אלא לאחר ששוכנע כי –

(1)הייצור החיצוני נעשה בתנאי ייצור נאותים (GMP) ולפי תנאי הרישום של התכשירים המיוצרים;

(2)אין בייצור החיצוני כדי להזיק לבריאותו של הציבור או לבטיחותו או לפגוע בהן;

(3)קיים חוזה בין בעל האישור ליצרן החיצוני הקובע באופן ברור את האחריות של כל צד, את המחויבות של היצרן החיצוני לפעול בהתאם לתנאי ייצור נאותים ואת הדרך שבה הרוקח האחראי, האחראי לשחרור האצווה לשיווק, יבטיח שכל אצווה יוצרה בהתאם לתנאי הרישום.