סעיף 8 לתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, תשתיות וציוד.

(א)תשתיות ומיתקנים שמיוצרים ומאוחסנים בהם תכשירים יהיו:

(1)בגודל ובחלוקה מספיקים כדי לאפשר ייצור ואחסנה נאותים ובטוחים;

(2)שלמים ותקינים באופן המתאים לייצור ואחסנה, המאפשר תנאי עבודה הולמים;

(3)נקיים ומתוחזקים היטב כדי למנוע זיהום בכלל וזיהום הדדי בפרט או תופעות לוואי העלולות להשפיע על איכות התכשירים;

(4)מתוכננים באופן המקטין את הסיכון לטעויות בייצור ולפגיעה באיכות התכשיר הרפואי;

(5)מאווררים וממוזגים לשם שמירה על טמפרטורה, לחות ורמת ניקיון המתאימים לתכשירים המיוצרים ומאוחסנים במקום.

(ב)התשתיות, המיתקנים, המערכות והציוד הקריטיים שמייצרים בהם תכשירים יעברו תיקוף (Validation) כדי לוודא שהם מתאימים לשימושם.