Regulations2008The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 8 of תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, תשתיות וציוד.
8. תשתיות וציוד
(א)תשתיות ומיתקנים שמיוצרים ומאוחסנים בהם תכשירים יהיו:
(1)בגודל ובחלוקה מספיקים כדי לאפשר ייצור ואחסנה נאותים ובטוחים;
(2)שלמים ותקינים באופן המתאים לייצור ואחסנה, המאפשר תנאי עבודה הולמים;
(3)נקיים ומתוחזקים היטב כדי למנוע זיהום בכלל וזיהום הדדי בפרט או תופעות לוואי העלולות להשפיע על איכות התכשירים;
(4)מתוכננים באופן המקטין את הסיכון לטעויות בייצור ולפגיעה באיכות התכשיר הרפואי;
(5)מאווררים וממוזגים לשם שמירה על טמפרטורה, לחות ורמת ניקיון המתאימים לתכשירים המיוצרים ומאוחסנים במקום.
(ב)התשתיות, המיתקנים, המערכות והציוד הקריטיים שמייצרים בהם תכשירים יעברו תיקוף (Validation) כדי לוודא שהם מתאימים לשימושם.
The text on this page is adapted from the entry תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.