תקנות2013הנוסח המחייב הוא זה שפורסם ברשומות, והוא מופיע ברשימת הפרסומים.
סעיף 1 לתקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע״ג–2013, הגדרות.
1. הגדרות
בתקנות אלה –
”בעל מקצוע מתאים“ – תושב ישראל, שמבקש מינהו בכתב לאיש קשר לפי תקנה 21, והוא עומד בדרישות ההכשרה שבתקנה 22;
”מבקש“ – מגיש בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס או בעל רישום המגיש בקשה לשינוי או חידוש רישומו של הציוד הרפואי;
”משווק“ – מי שעוסק בשיווק כהגדרתו בחוק;
”ציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה שאינו סטרילי“ – ציוד רפואי שברשימת הציוד הרפואי שאינו סטרילי, מסוג Class 1 Non Sterile, המופיעה בפרסום רשות הבריאות האנגלית (MHRA) המתעדכן מזמן לזמן;
”תכשיר“ – כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981;
”תקן ISO“ – תקן של ארגון התקינה הבין־לאומי (International Standard Organization);
”תקן ISO 9001“ – תקן ISO להבטחת איכות חיצונית בתכנון (Design), פיתוח, ייצור, התקנה, מתן שירות ותחזוקה;
”תקן ISO 13485“ – תקן ISO להבטחת איכות בייצור של ציוד רפואי.
הנוסח בעמוד הזה הותאם מהערך תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע״ג–2013 בספר החוקים הפתוח של ויקיטקסט העברי, שנקרא ב-1 בנובמבר 2026, והוא משותף ברישיון CC BY-SA 4.0.