Regulations2013The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 1 of תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע״ג–2013, הגדרות.
1. הגדרות
בתקנות אלה –
”בעל מקצוע מתאים“ – תושב ישראל, שמבקש מינהו בכתב לאיש קשר לפי תקנה 21, והוא עומד בדרישות ההכשרה שבתקנה 22;
”מבקש“ – מגיש בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס או בעל רישום המגיש בקשה לשינוי או חידוש רישומו של הציוד הרפואי;
”משווק“ – מי שעוסק בשיווק כהגדרתו בחוק;
”ציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה שאינו סטרילי“ – ציוד רפואי שברשימת הציוד הרפואי שאינו סטרילי, מסוג Class 1 Non Sterile, המופיעה בפרסום רשות הבריאות האנגלית (MHRA) המתעדכן מזמן לזמן;
”תכשיר“ – כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981;
”תקן ISO“ – תקן של ארגון התקינה הבין־לאומי (International Standard Organization);
”תקן ISO 9001“ – תקן ISO להבטחת איכות חיצונית בתכנון (Design), פיתוח, ייצור, התקנה, מתן שירות ותחזוקה;
”תקן ISO 13485“ – תקן ISO להבטחת איכות בייצור של ציוד רפואי.
The text on this page is adapted from the entry תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע״ג–2013 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.