סעיף 55א12ה לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981, יבוא מקביל של תמרוק על בסיס אישור התאמה לתמרוק ייחוס.

(א)לא התקין השר תקנות בהתאם להוראות סעיף 55א12ד עד ליום ז׳ בטבת התשפ״ג (31 בדצמבר 2022), רשאי יבואן לייבא תמרוק המנוי בתוספת הרביעית ב׳1, למעט תמרוק רגיש, בלי שקיים את ההוראות לפי סעיפים 55א10, 55א11, 55ג1 ו־55ז1, ובלבד שניתן לו אישור ממעבדה מוכרת לפי סעיף קטן (ב) (בסימן זה – אישור התאמה) והוא הודיע על כך למנהל לפי סעיף קטן (ג).

(ב)מעבדה מוכרת תיתן אישור התאמה בתוך 21 ימים, ובלבד שהתקיימו כל אלה:

(1)מצאה כי יש זהות בין תמרוק הייחוס ובין התמרוק המיובא על סמך דוגמאות של תמרוק הייחוס ושל התמרוק המיובא, לרבות תוויותיהם, בכל אלה:

(א)שם יצרן התמרוק ושם התמרוק;

(ב)רכיבי התמרוק, הן בשמות הרכיבים והן בסדר הופעתם בתווית;

(ג)לגבי תמרוק ייחוס שיוצר במדינה ממדינות האיחוד האירופי – המדינה שבה יוצר תמרוק הייחוס או אזור הסחר, לפי העניין, בהתאם לתווית תמרוק הייחוס; ואולם, בכפוף להוראות לפי סעיף קטן (ו), אם צוין בתווית התמרוק המיובא כי הוא יוצר באזור הסחר של האיחוד האירופי (EU) יראו אותו כזהה לתמרוק הייחוס לעניין זה אף אם על תמרוק הייחוס מצוינת מדינה באיחוד האירופי;

(ד)לגבי תמרוק ייחוס שיוצר במדינה שאינה מדינה ממדינות האיחוד האירופי – כתובת אתר הייצור, אזור הייצור ומדינת הייצור של תמרוק הייחוס, לפי העניין, בהתאם למצוין בתווית תמרוק הייחוס;

(ה)(נמחקה);

(ו)הוראות השימוש בתמרוק;

(ז)תקופת השימוש בתמרוק לאחר פתיחתו, ככל שצוינה על גבי תמרוק הייחוס או אריזתו;

(ח)מטרת השימוש בתמרוק, ככל שצוינה על גבי תמרוק הייחוס או אריזתו;

(2)הוגשו לה כל אלה –

(א)הצהרה ולפיה –

(1)היבואן רכש את התמרוק מספק במדינה מוכרת (בפסקה זו – מדינת מקור) שעיקר עיסוקו בשיווק תמרוקים או מוצרי צריכה; בהצהרה כאמור יצהיר היבואן על שם הספק וכתובתו;

(2)לגבי הצהרה שהוגשה לפני יום ל׳ בכסלו התשפ״ה (31 בדצמבר 2024) – התמרוק המיובא יוצר לכל היותר 24 חודשים לפני רכישתו;

(3)התמרוק בטוח לשימוש והאצווה של אותו תמרוק לא הורדה מהמדפים או הוחזרה באופן יזום משיווק;

(4)יש זהות בין תמרוק הייחוס ובין התמרוק המיובא;

(ב)אחד מאלה:

(1)חשבונית מכירה לקמעונאי במדינת מקור או רכישה מקמעונאי במדינת מקור;

(2)תעודת משלוח לקמעונאי במדינת מקור;

(3)אישור סחר חופשי במדינת מקור;

(4)מסמך אחר שקבע השר; לא ייקבע לפי פסקה זו מסמך שלשם השגתו או שימוש בו נדרש קשר ישיר בין היבואן לבין יצרן התמרוק, לרבות מסמך מהיצרן;

(3)מצאה כי מתקיימים כל אלה, על סמך תוצאות בדיקות שהגיש לה היבואן, שביצעו מכון התקנים או מעבדה מוסמכת על ידי גוף החבר בארגון הבין־לאומי של גופי הסמכת מעבדות וגופי פיקוח (ILAC – International Laboratory Cooperation) וביום הגשתן טרם חלפה שנה מביצוען:

(א)עומס מיקרוביאלי, בהתאם לגבולות שנקבעו בתקן ISO 17516;

(ב)שלילת הימצאות שמרים ועובשים בהתאם לגבולות שנקבעו בתקן ISO 17516;

(ג)שלילת הימצאות חיידקים פתוגנים (,Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli Staphylococcus aureus, candida albicans) בהתאם לגבולות שנקבעו בתקן ISO 17516;

(ד)זהות בערך ה־PH בתמרוק המיובא ובתמרוק הייחוס; לעניין זה, יראו הבדל של עשרה אחוזים בין ערכי ה־PH של התמרוק המיובא ותמרוק הייחוס כערך PH זהה, ובלבד שהערך כאמור בתמרוק המיובא לא יפחת מ־3.5 ולא יעלה על 8.6;

(ה)בתמרוקים המכילים, על פי תווית התמרוק חומצה סליצילית – שלילת הימצאות חומצה סליצילית בריכוז העולה על הריכוז שנקבע בדרישות חוקיות היבוא באיחוד האירופי;

(ו)בתמרוק מסוג לק לציפורניים ובתמרוק המיועד על פי תווית התמרוק לשימוש בשיער – שלילת נוכחות החומר פורמלדהיד;

(ז)בתמרוקים שאריזתם מכל לחץ או מכל אירוסול – בדיקת אטימות סגירה;

(ח)בתמרוק מסוג אפטרשייב – שלילת הימצאות מתנול בריכוז העולה על 0.2%;

(ט)בתמרוק שהוא מוצר איפור – שלילת הימצאות עופרת בריכוז העולה על ‎5 PPM.

(ג)הודעה על קבלת אישור התאמה תוגש למנהל באופן מקוון ועם הגשתה יונפק ליבואן אישור אוטומטי על קליטת ההודעה במערכת המקוונת; אישור על קליטת הודעה ייחשב אישור יבוא לעניין סעיף 62(ג)(2) לפקודת המכס.

(ד)יבואן ישמור את כל המסמכים והפרטים שהוגשו למעבדה המוכרת לשם קבלת אישור התאמה ואת אישור ההתאמה שניתן לו לפי סעיף קטן (ב) אצל הנציג האחראי לתקופה שלא תפחת מעשר שנים מיום שחרור משלוח התמרוקים האחרון שיובא לפי סעיף זה מהמכס.

(ה)הוראות סעיף 55א5(ב)(2) עד (4) ו־(5א) לא יחולו על נציג אחראי של יבואן שמייבא תמרוק לפי הוראות סימן זה.

(ו)שר הבריאות, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע, בצו, כי הוראות הסיפה של פסקה (1)(ג) שבסעיף קטן (ב) החל במילה ”ואולם“ לא יחולו החל ממועד קביעת הצו; לא יותקן צו כאמור אלא בחלוף שישה חודשים מיום תחילתו של סימן זה, כנוסחו בחוק התכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2021 ו־2022), התשפ״ב–2021 (בסעיף זה – יום תחילת הסימן) (ביום 1.1.2023).

(ז)(בוטל).