תוספת שלישית בנוסח של פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981.

למעט:
1. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עם אמידופירין (0.2 גרם–0.3 גרם) ובארביטאל עד 0.15 גרם, עד 6 מנות
2. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עם בארביטוראטים עד 0.03 גרם למנה, עד 0.3 גרם בסה״כ
3. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עם בארביטוראטים עד 0.03 גרם למנה, עד 1.5 גרם בסה״כ
4. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עם מתיל־פנובארביטון עד 0.06 גרם למנה, עד 15 מנות
5. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עם פנובארביטאל עד 0.015 גרם למנה, עד 15 מנות
6. תמיסות עד 0.4%, עד 100 סמ״ק של התמיסות
7. פתילות עד 0.1 גרם למנה, עד 1 גרם בסה״כ –
Exempta sunt:
1. Praeparata solida composita per os cum Amidopyrini (0.2g-0.3g) et Barbitali ad 0.15g, ad doses 6
2. Praeparata solida composita per os cum Barbituratis ad 0.03g pro dose, ad 0.3g in toto
3. Praeparata solida composita per os cum Barbituratis ad 0.03g pro dose, ad 1.5g in toto
4. Praeparata solida per os cum Methyl-pheno-barbitono ad 0.06g pro dose, ad doses 15
5. Praeparata solida per os cum Phenobarbitalo ad 0.015g pro dose, ad doses 15
6. Solutiones ad 0.4%, ad 100ml solutiones
7. Suppositoria ad 0.1g pro dose, ad 1g in toto

(27)

למעט:
1. מוצרים לשימוש חיצוני עד 1.5%, עד 100 גרם
2. תערובות עשבים נגד קצרת –
Exempta sunt:
1. Praeparata pro usu externo ad 1.5%, ad 100g
2. Species Antiasthmaticae

(28)

(29)

למעט:
1. תמיסות עד 0.5% –
Exempta sunt:
1. Solutiones ad 0.5%

(30)

(31)

למעט:
1. סולפיד הקאדמיום בתחליבים לשימוש חיצוני עד 1%, עד 100 גרם של התחליבים –
Exempta sunt:
1. Cadmii sulfidum in emulsione pro usu externo ad 1%, ad 100g emulsiones

(32)

למעט:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.05 גרם למנה, עד 1 גרם בסה״כ –
Exempta sunt:
1. Praeparata solida per os ad 0.05g pro dose, ad 1g in toto

(33)

(34)

(35)

למעט:
1. אספלניות זבוב ספרדי (קאנתאריס) עד 40%, עד 80 גרם של האספלניות
2. משרת זבוב ספרדי (קאנתאריס) בבלילות לשימוש חיצוני עד 10%, עד 100 סמ״ק של הבלילות –
Exempta sunt:
1. Emplastra Cantharidis ad 40%, ad 80g emplastra
2. (B,E,H) Tinctura Cantharidis in mixturis pro usu externo, ad 10%, ad 100ml mixturas

(36)

למעט:
1. מי קרבול עד 2%
2. גליצרול עם חומצת קרבול עד 5%, עד 10 גרם
3. תמיסות עד 0.5% למטרות שימור –
Exempta sunt:
1. Aqua Carbolisata ad 2%
2. Mixturae Glycerolum cum Acido Carbolico ad 5%, ad 10g mixturas
3. Solutiones ad 0.5%, ad rem conservandas

(37)

(38)

למעט:
1. מוצרים לשימוש חיצוני –
Exempta sunt:
1. Praeparata pro usu externo

(39)

(40)

(41)

למעט:
1. מוצרים מעורבים נוזליים לשימוש פנימי עד 1%, עד 100 סמ״ק של המוצרים
2. מוצרים לשימוש חיצוני לשערות עד 5%, עד 100 סמ״ק של המוצרים –
Exempta sunt:
1. Praeparata mixta liquida per os ad 1%, ad 100ml praeparata
2. Praeparata pro usu externo pro capillis ad 5%, ad 100ml praeparata

(42)

(43)

(44)

(45)

למעט:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.3 גרם למנה, עד 3 גרם בסה״כ
2. תמיסות עד 0.5%
3. פתילות עד 1 גרם למנה, עד 5 גרם בסה״כ –
Exempta sunt:
1. Praeparata solida per os ad 0.3g pro dose, ad 3g in toto
2. Solutiones ad 0.5%
3. Suppositoria ad 1g pro dose, ad 5g in toto

(46)

(47)

(48)

למעט:
1. מוצרים לשימוש חיצוני עד 30%, עד 100 גרם של המוצרים
2. תמיסות עד 0.5%, עד 150 סמ״ק של התמיסות
3. תמיסות עד 1.5%, עד 10 סמ״ק של התמיסות –
Exempta sunt:
1. Praeparata pro usu externo ad 30%, ad 100g praeparata
2. Solutiones ad 0.5%, ad 150ml solutiones
3. Solutiones ad 1.5%, ad 10ml solutiones

(49)

(50)

(51)

(52)

למעט:
1. מוצרים מוצקים עד 0.02 גרם למנה, עד 0.2 גרם בסה״כ
2. תמיסות עד 0.25%, עד 200 סמ״ק של התמיסות –
Exempta sunt:
1. Praeparata solida ad 0.02g pro dose, ad 0.2g in toto
2. Solutiones ad 0.25%, ad 20ml [sc. 200ml] solutiones

(53)

(54)

למעט:
1. מוצרים משלשלים –
Exempta sunt:
1. Praeparata laxativa

(55)

(56)

למעט:
1. מוצרים מעורבים נוזליים עם תמציות עד 1%, עד 300 סמ״ק של המוצרים –
Exempta sunt:
1. Praeparata liquida mixta cum extractis ad 1%, ad 300ml praeparata

(57)

(58)

למעט:
1. מוצרים עד 3%, עד 200 גרם של המוצרים –
Exempta sunt:
1. Praeparata ad 3%, ad 200g praeparata

(59)

למעט:
1. מוצרים עד 0.2% –
Exempta sunt:
1. Praeparata ad 0.2%

(60)

(61)

יוצאים מן הכלל:
1. תמיסת קרזול בסבון
2. פארה־כלורו קרזול –
Exceptiones sunt:
1. Liquor Cresoli saponatus
2. Cresol-p-chloridum

(62)

למעט:
1. מוצרים נגד כנים
2. תמיסת נחושת־אבץ
3. תמיסת פלינג
4. מחזקים כלליים (טוניקה) עם מלחי נחושת –
Exempta sunt:
1. Praeparata contra Pediculos
2. Solutio Cupro-Zinci
3. Solutio Fehlingi
4. Tonica cum Cupri salibus

(63)

(64)

(65)

(66)

למעט:
1. אבקות עד 10%
2. תמיסות עד 5% –
Exempta sunt:
1. Pulveres ad 10%
2. Solutiones ad 5%

(67)

(68)

(69)

(70)

למעט:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עם אפדרין ומלחיו עד 0.05 גרם למנה, עד 0.3 גרם בסה״כ
2. מוצרים מוצקים מעורבים לשימוש פנימי עם אפדרין ומלחיו עד 0.025 גרם למנה, עד 0.6 גרם בסה״כ
3. תמיסות עד 2%, עד 15 סמ״ק, לשימוש חיצוני
4. תמיסות עד 0.2%, עד 200 סמ״ק של התמיסות –
Exempta sunt:
1. Praeparata solida per os cum Ephedrino et sales ad 0.05g pro dose, ad 0.3g in toto
2. Praeparata solida composita per os cum Ephedrino et sales ad 0.025g pro dose, ad 0.6g in toto
3. Solutiones ad 2%, ad 15ml, pro uso externo [sc. usu externo]
4. Solutiones ad 0.2%, ad 200ml solutiones

(71)

(72)

(73)

(74)

יוצא מן הכלל:
פלואוריד הסידן –
Exceptio est:
Calcii fluoridum

למעט:
1. משחות שיניים עם פלואורידים עד 0.4% פלואור –
Exempta sunt:
1. Pastae Dentifriciae cum Fluoridis ad 0.4% Fluorum

(75)

(76)

למעט:
1. אבקות עד 10%, עד 100 גרם של האבקות
2. תמיסות עד 10%, עד 100 סמ״ק של התמיסות –
Exempta sunt:
1. Pulveres ad 10%, ad 100g pulveres
2. Solutiones ad 10%, ad 100ml solutiones

(77)

(78)

(79)

(80)

למעט:
1. משחות עד 5000 יחידות לגרם –
Exempta sunt:
1. Unguenta ad 5000 U per gram

(81)

למעט:
1. מוצרים נוזליים עד 0.5% לשימוש חיצוני
2. מוצרים מוצקים עד 1% לשימוש חיצוני –
Exempta sunt:
1. Praeparata liquida ad 0.5%, pro uso externo [sc. usu externo]
2. Praeparata solida ad 1%, pro uso externo [sc. usu externo]

(82)

(83)

(84)

(85)

(86)

(87)

(88)

(89)

(90)

(91)

למעט:
1. מוצרים עד 9%, עד 1000 סמ״ק של המוצרים
2. מוצרים עד 15%, עד 50 סמ״ק של המוצרים –
Exempta sunt:
1. Praeparata ad 9%, ad 1000ml praeparata
2. (B,E) Praeparata ad 15%, ad 50ml praeparata

(92)

למעט:
1. מוצרים עד 3.5% כלור פעיל –
Exempta sunt:
1. Praeparata ad 3.5% Chlorinum Activum

(93)

(94)

למעט:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.4 גרם בסה״כ
2. אבקת דובר
3. סירופ איפקאקואנה לפי הפרמאקופיאה של ארצות־הברית, עד 30 גרם –
Exempta sunt:
1. Praeparata solida per os ad 0.4g in toto
2. Pulvis Doveri
3. Syrupus Ipecacuanhae secundum U.S. Pharmacopeia, ad 30g

(95)

למעט:
1. מוצרים עד 40%, עד 1000 סמ״ק של המוצרים –
Exempta sunt:
1. Praeparata ad 40%, ad 1000ml praeparata

(96)

(97)

למעט:
1. מוצרים משלשלים –
Exempta sunt:
1. Praeparata laxativa

(98)

(99)

למעט:
1. מוצרים לשימוש חיצוני עד 2.5%, עד 20 גרם של המוצרים –
Exempta sunt:
1. Praeparata pro usu externo ad 2.5%, ad 20g praeparata

(100)

(101)

(102)

למעט:
1. כחומר עד 50 גרם –
Exemptum est:
1. In substantia ad 50g

(103)

למעט:
1. תערובות עשבים נגד קצרת
2. משרה עד 5 סמ״ק בתערובות –
Exemptae sunt:
1. Species Antiasthmaticae
2. Tinctura ad 5ml in mixturis

(104)

(105)

(106)תיקון: [ק״ת תשל״ג־2]

(107)

(108)

(109)

למעט:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.03 גרם למנה, עד 0.3 גרם בסה״כ
2. תמיסות עד 0.25%, עד 200 סמ״ק של התמיסות –
Exempta sunt:
1. Praeparata solida per os ad 0.03g pro dose, ad 0.3g in toto
2. Solutiones ad 0.25%, ad 200ml solutiones

(110)

(111)

(112)

(113)

(114)

כגון: – Exempla:
(1) אמינוטראט פוספאט
למעט:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.002 גרם למנה, עד 0.04 גרם בסה״כ
2. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.01 גרם למנה, עד 0.1 גרם בסה״כ –
(1) Aminotrati phosphas
Exempta sunt:
1. Praeparata solida per os ad 0.002g pro dose, ad 0.04g in toto
2. Praeparata solida per os ad 0.01g pro dose, ad 0.1g in toto
(2) אריתריל ארבע חנקני
למעט:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.03 גרם למנה, עד 0.15 גרם בסה״כ –
(2) Erythrilis tetranitras
Exempta sunt:
1. Praeparata solida per os ad 0.03g pro dose, ad 0.15g in toto
(3) גליצירל תלת־חנקני
למעט:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.00065 גרם למנה, עד 0.0065 גרם בסה״כ
2. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי בעלי פעילות ממושכת עד 0.0065 גרם למנה, עד 0.13 גרם בסה״כ –
(3) Glycerilis trinitras
Exempta sunt:
1. Praeparata solida per os ad 0.00065g pro dose, ad 0.0065g in toto
2. Praeparata solida per os cum actione prolongata ad 0.0065g pro dose, ad 0.13g in toto
(4) מאניטול שש־חנקני
למעט:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.025 גרם למנה, עד 0.25 גרם בסה״כ –
(4) Mannitolis hexanitras
Exempta sunt:
1. Praeparata solida per os ad 0.025g pro dose, ad 0.25g in toto
(5) חמש־אריתריל ארבע־חנקני
למעט:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.1 גרם למנה, עד 1 גרם בסה״כ –
(5) Pentaerythrilis tetranitras
Exempta sunt:
1. Praeparata solida per os ad 0.1g pro dose, ad 1g in toto

(115)

(116)

(117)

(118)

למעט:
1. מוצרים מחזקים מעורבים –
Exempta sunt:
1. Praeparata tonica mixta

(119)

אופיום אבקה 10%
איפקאקואנה אבקה 10%
חומר בלתי פעיל באבקה 80%; –
Opii pulvis 10%
Ipecacuanhae pulvis 10%
Substantiae inertae pulvis 80%;

למעט:
1. אבקת דובר עד 0.3 גרם למנה, עד 3 גרם בסה״כ –
Exempta sunt:
1. Pulvis Doveri ad 0.3g pro dose, ad 3g in toto

(120)

(121)

למעט:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.1 גרם למנה, עד 1 גרם בסה״כ –
Exempta sunt:
1. Praeparata solida per os ad 0.1g pro dose, ad 1g in toto

(122)

(123)

(124)

(125)

(126)

(127)

(128)

(129)

(130)

(131)

(132)

למעט:
1. (א,ה) מוצרים לשימוש חיצוני –
Exempta sunt:
1. Praeparata pro usu externo

(133)

(134)

יוצא מן הכלל:
1. תחמוצות העופרת, ראה קבוצה 3 –
Exceptiones sunt:
1. Plumbi oxida

למעט:
1. מי עופרת אצטאט
2. אספלניות עופרת
3. עופרת אנטימונאט
4. עופרת אולאט
5. עופרת סטאראט
6. עופרת סולפיד
7. משחות עופרת אצטאט –
Exempta sunt:
1. Aqua Plumbi Acetatis
2. Emplastra Plumbi
3. Plumbi Antimonas
4. Plumbi Oleas
5. Plumbi Stearas
6. Plumbi Sulfidum
7. Unguenta Plumbi Acetatis

(135)

(136)

(137)

למעט:
1. לכסניות פרוקאין עם סוכר עד 0.002 גרם למנה
2. תמיסות לשימוש חיצוני עד 1%, עד 50 סמ״ק של התמיסות
3. פתילות נגד טחורים
4. משחות –
Exempta sunt:
1. Pastilli Procaini saccharati ad 0.002g pro dose
2. Solutiones pro usu externo ad 1%, ad 50ml solutiones
3. Suppositoria haemorrhoidalia
4. Unguenta

(138)

(139)

(140)

(141)

(142)

למעט:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.00025 גרם למנה, עד 0.003 גרם בסה״כ –
Exempta sunt:
1. Praeparata solida per os ad 0.00025g pro dose, ad 0.003g in toto

(143)

למעט:
1. חומץ סאבאדילה עד 200 סמ״ק –
Exemptum est:
1. Acetum Sabadillae ad 200ml

(144)

(145)

(146)

(147)

למעט:
1. סלן סולפיד במוצרים לשימוש חיצוני עד 2.5%, עד 100 גרם של המוצרים –
Exemptum est:
1. seleni sulfidum in praeparatis pro usu externo ad 2.5%, ad 100g praeparata

(148)

(149)

(150)

(151)

למעט:
1. תערובות עשבים נגד קצרת –
Exemptae sunt:
1. Species Antiasthmaticae

(152)

(153)

(154)

(155)

(156)

(157)

למעט:
1. תמיסות עד 1% לשימוש חיצוני
2. פתילות נגד טחורים
3. משחות לעור עד 1% –
Exempta sunt:
1. Solutiones ad 1% pro usu externo
2. Suppositoria Haemorrhoidalia
3. Unguenta pro derma ad 1%

(158)

(159)

(160)

(161)

למעט:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.1 גרם למנה, עד 1 גרם בסה״כ –
Exempta sunt:
1. Praeparata solida per os ad 0.1g pro dose, ad 1g in toto

(162)

כגון: תאניט וכו׳ – Exempla: Thanite etc.

(163)

(164)

(165)

(166)

(167)

(168)

למעט:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עם ברום־איזוואלריל אוראה (או ברומוראל) עד 0.3 גרם למנה, עד 3 גרם בסה״כ
2. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עם קארברומאל עד 0.5 גרם למנה, עד 5 גרם בסה״כ –
Exempta sunt:
1. Praeparata solida per os cum Brom-isovaleryl-urea (vel Bromuralum) ad 0.3g pro dose, ad 3g in toto
2. Praeparata solida per os cum Carbromalo ad 0.5g pro dose, ad 5g in toto

(169)

(170)

(171)

למעט:
1. מוצרים משמידי מזיקים עד 0.5% –
Exempta sunt:
1. Praeparata Pesticida ad 0.5%

(172)

(173)

למעט:
1. תמיסות אבץ גפריתי עד 1%, עד 10 סמ״ק של התמיסות
2. אבץ באציטראצין, מוצרים מעורבים [צ״ל: במוצרים] עד 10%
3. תחמוצת האבץ
4. אבץ סטאראט
5. אבץ אונדצילאט, מוצרים לשימוש חיצוני –
Exempta sunt:
1. Solutiones Zinci sulfatis ad 1%, ad 10ml solutiones
2. Zinci Bacitracinum, in praeparata ad 10%
3. Zinci oxydum
4. Zinci stearas
5. Zinci undecylenas, praeparata pro usu externo

(174)תיקון: ק״ת תשנ״ד, ק״ת תשנ״ח, ק״ת תשס״ד, ק״ת תשס״ו

רשימת החומרים הפסיכוטרופיים שהיא תוספת מס׳ 4 של אמנת האו״ם בדבר חומרים פסיכוטרופיים, 1971:

(175)תיקון: ק״ת תשס״ו

רשימת חומרי המוצא (precursors) שהיא תוספת I של אמנת האו״ם בדבר חומרי המוצא (precursors)‏, 1988:

(1)

(2)

תכשירים לניקוי –
Praeparata ad rem purificandi

(3)

תכשירים נוזלים עד 2 ליטר –
Praeparata liquida ad 2 liter

(4)

תכשירים לניקוי –
Praeparata ad rem purificandi

(5)

תכשירים –
Praeparata

(6)

(7)

תכשירים לשימוש חיצוני עד 200 גרם –
Praeparata pro usu externo ad 200g

(8)

תכשירים עד 1% (כגון: סבין) –
Praeparata ad 1% (e.g. Sevin)

(9)

אבקות עד 2% עד 500 גרם –
Pulveres ad 2% ad 500g

(10)

תמיסה מסובנת (כגון: ליזול וכו׳) –
Liquor Saponatus (e.g. Lysol etc.)

(11)

תמיסות עד 3% עד 200 גרם –
Solutiones ad 3% ad 200g

(12)

(13)

תכשירים עד 0.5% –
Praeparata ad 0.5%

(14)

תכשירים עד 2% עד 500 גרם –
Praeparata ad 2% ad 500g

(15)

(אמה, נס, קלין וכו׳) –
(e.g. Ama, Kleen, Ness etc.)

(16)

תכשירים עד 1% –
Praeparata ad 1%

(17)

1. אבקות עד 10%
2. תמיסות עד 5% –
1. Pulveres ad 10%
2. Solutiones ad 5%

(18)

אבקות עד 1% עד 500 גרם –
Pulveres ad 1% ad 500g

(19)

תכשירים עד 1% –
Praeparata ad 1%

(20)

תמיסות עד 10% עד 100 סמ״ק –
Solutiones ad 10% ad 100ml

(21)

1. תכשירים נוזלים עד 0.5%
2. תכשירים מוצרים עד 1%
(כגון: לינדן, גמא־הקסן וכו׳) –
1. Praeparata fluida ad 0.5%
2. Praeparata solida ad 1%
(e.g.: Lindane – γ 8-Hexane etc.)

(22)

עד 1 ליטר –
ad 1 liter

(23)

תמיסות עד 9% עד 1 ליטר –
Solutiones ad 9% ad 1 liter

(24)

תכשירים עד 3.5% כלור פעיל –
Praeparata ad 3.5% Chlorinum activum

(25)

תכשירים עד 0.5% (כגון: פיבל וכו׳) –
Praeparata ad 0.5% (e.g. Pival)

(26)

תכשירים עד 2% –
Praeparata ad 2%

(27)

1. אבקות עד 10%
2. תמיסות עד 5% –
1. Pulveres ad 10%
2. Solutiones ad 5%

(28)

תמיסות עד 1% (כגון: פליט וכו׳) – Solutiones ad 1% (e.g.: Flit etc.)

(29)

תכשירים עד 2% –
Praeparata ad 2%

(30)

(31)

תכשירים להשמדת מזיקים עד 0.5% –
Praeparata Pesticida ad 0.5%

תיקון: תשע״ו־2

טופס פנקס המרשמים

תיקון: תשנ״ג, תשע״ו־2

טופס פנקס הרעלים הרפואיים (מכירות)

תיקון: תשנ״ג, תשע״ו־2

טופס פנקס הרעלים הרפואיים (קניות)

תקן 22716 ISO המתפרסם באתר האינטרנט של ארגון התקינה הבין־לאומי (ISO), כפי שהוא מתעדכן מעת לעת.

רכיב בלתי מסיס או רכיב עמיד מפני פירוק ביולוגי, המיוצר באופן מכוון כך שאחד או יותר מהמדדים החיצוניים או המבנה הפנימי שלו יהיה בטווח של 1 עד 100 ננומטר.

תמרוק שייעודו העיקרי, לפי תווית השימוש שלו, הוא לשימוש בעבור אחד מאלה:

(1)תינוקות או ילדים עד גיל 12;

(2)נשים בהיריון או נשים מניקות;

(3)הגנה על העור מפני קרינת השמש;

(4)החלקת השיער.

(1)

מדינות החברות באיחוד האירופי;

(2)

אוסטרליה;

(3)

איסלנד;

(4)

ארצות הברית;

(4א)תיקון: תשפ״ד־2

בריטניה;

(5)

יפן;

(6)

נורבגיה;

(7)

ניו זילנד;

(8)

קנדה;

(9)

שוויץ.

(1)

מדינה החברה באיחוד האירופי;

(2)

בריטניה;

(3)

שווייץ.

(1)

אפטרשייב;

(2)

דאודורנט רול־און ללא אלומיניום;

(3)

דאודורנט סטיק ללא אלומיניום;

(4)

פודרה דחוסה;

(5)

סומק דחוס;

(6)

שימר דחוס;

(7)

קרם רגליים לא חומצה סליצילית;

(8)

לק לציפורניים (שאינו ג׳ל);

(9)

שעווה לרגליים;

(10)

שמפו;

(11)

מרכך שיער;

(12)

סבון גוף;

(13)

קרם גוף;

(14)

קרם ידיים;

(15)

קרם לשיער.

הצהרה והתחייבות של היבואן הנלוות להודעה בדבר יבוא תמרוק במסלול האירופי (טופס הושמט)

תיקון: ק״ת תשפ״ו

בתוספת זו –

”תקנה 1223/2009“ – תקנת האיחוד האירופי (EC) מס׳ 1223/2009 מיום 30 בנובמבר 2009 לעניין תמרוקים.

(1)תיקון: ק״ת תשפ״ג, תשפ״ד־2

(נמחק);

(2)תיקון: ק״ת תשפ״ג, תשפ״ד־2

(נמחק);

(3)תיקון: ק״ת תשפ״ג, תשפ״ד־2

(נמחק);

(4)תיקון: ק״ת תשפ״ג, תשפ״ד־2

(נמחק);

(5)תיקון: ק״ת תשפ״ג, תשפ״ד־2

(נמחק);

(6)תיקון: ק״ת תשפ״ג, תשפ״ד־2

יצרן או יבואן ששיווק תמרוק בלי שהפרטים האמורים בתקנה 22(א) לתקנות התמרוקים מופיעים על גבי אריזתו הראשונית או השניונית, או שסימון הפרטים כאמור אינו בשפה העברית אלא אם כן נקבע אחרת בתקנה האמורה, בניגוד לתקנה 22(א) לתקנות התמרוקים; הוראות פרט זה לא יחולו על יבואן נאות שייבא תמרוק במסלול האירופי שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף 55א12יא;

(7)תיקון: ק״ת תשפ״ג, תשפ״ד־2, ק״ת תשפ״ה

(נמחק).

(1)

בעל בית מרקחת שהחזיק בבית מרקחת או ששיווק תכשיר המסומן במילים ”דוגמת רופא“, בניגוד לתקנה 25(ג) לתקנות תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת;

(2)תיקון: ק״ת תשפ״ג, תשפ״ד־2

יצרן או יבואן ששיווק תמרוק בלי שהפרטים האמורים בתקנה 22(א) לתקנות התמרוקים מופיעים על גבי אריזתו הראשונית או השניונית, או שסימון הפרטים כאמור אינו בשפה העברית אלא אם כן נקבע אחרת בתקנה האמורה, בניגוד לתקנה 22(א) לתקנות התמרוקים; הוראות פרט זה לא יחולו על יבואן נאות שייבא תמרוק במסלול האירופי שניתן לו אישור קליטה לפי סעיף 55א12יא;

(3)תיקון: ק״ת תשפ״ג, תשפ״ד־2, ק״ת תשפ״ה

(נמחק).

(1)

בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר שפג תוקפו, בניגוד לתקנה 25(ב) לתקנות תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת.

(1)

בעל אישור יצרן ששינה את תנאי ייצורו של תכשיר בלי שקיבל לכך את אישור המנהל, בניגוד לתקנה 12(ב)(1) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986 (בתוספת זו – תקנות התכשירים);

(2)

בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר רשום המשווק לראשונה בישראל שלא מתוך אצווה שקיבל לגביה היתר שיווק מאת המנהל, בניגוד להוראות תקנה 14 לתקנות התכשירים;

(3)

בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר שלא מתוך אצווה שלגביה הודיע הרוקח האחראי למנהל כי נתן אישורו לשחרורה, בניגוד להוראות תקנה 15(א) לתקנות התכשירים;

(4)

בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר מהסוג המפורט בתקנה 17(א) לתקנות התכשירים שלא מתוך אצווה שלגביה קיבל הרוקח האחראי תעודת שחרור רשמי מאת המנהל, בניגוד להוראות אותה תקנה;

(5)

בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בעל בית מסחר לתרופות ששיווק תכשיר שלא צורף לאריזתו עלון לצרכן או שלא נרשם על אריזתו פרט כפי שהורה המנהל, בניגוד לתקנה 20(2) לתקנות התכשירים;

(6)

בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל רישום או בעל בית מסחר לתרופות שפרסם תכשיר באופן שיש בו כדי לסתור את הרשום בפנקס לגבי אותו תכשיר, בניגוד לתקנה 28(א) לתקנות התכשירים, או שפרסם תכשיר באמצעי תקשורת או בכתב עת שאינו מדעי או מקצועי או בכל דרך אחרת שלא באישור המנהל, בניגוד לתקנה 28(ב)(2) לתקנות התכשירים;

(7)

בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן שייצר או שייבא תכשיר שלא בהתאם לתנאי האישור, בניגוד לתקנה 6(א) לתקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים;

(8)תיקון: ק״ת תשפ״ג, תשפ״ד־2

(נמחק);

(9)תיקון: ק״ת תשפ״ג, תשפ״ד־2

(נמחק);

(10)תיקון: ק״ת תשפ״ג, תשפ״ד־2

(נמחק);

(11)תיקון: ק״ת תשפ״ג, תשפ״ד־2

(נמחק);

(12)תיקון: ק״ת תשפ״ג, תשפ״ד־2

(נמחק).

בריטניה, בלגיה, צרפת, הרפובליקה הפדרלית של גרמניה.

1.

שיכוך כאב;

2.

טיפול תומך (רפואה פליאטיבית).

בקשה להירשם במרשם טכנאי בית מרקחת תכלול את כל אלה:

(1)צילום תעודת זהות של מבקש הרישום (בתוספת זו – המבקש);

(2)מסמכים, תעודות או אישורים המעידים על אלה:

(א)השכלתו של המבקש ועמידתו בתנאים לרישום לפי סעיף 7א(ג);

(ב)השלמת המבקש הכשרה עיונית והכשרה מעשית כמשמעותן בסעיף 7ד; ואולם, מבקש שהמנהל התיר לו לא להשלים את אחת ההכשרות כאמור או שהתיר את קיצורה, לפי הוראות התוספת השמינית, לא יידרש להגיש אישורים, תעודות או מסמכים כאמור, ובלבד שהגיש מסמך המעיד על היתר זה ועל השלמת ההכשרה בתקופה שהותרה בהיתר;

(ג)קבלת ציון ”עובר“ בבחינה המסכמת שנערכה לפי הוראות התוספת השמינית;

(3)חוות דעת חתומה בידי הרוקח האחראי שבפיקוחו ביצע המבקש את ההכשרה המעשית בבית מרקחת, ובה המלצה על התאמתו של המבקש לתפקיד טכנאי בית מרקחת.

1.הגדרות

בתוספת זו –

”מוסד בריאות“ – למעט תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לשם אספקת תכשירים;

”מוסד מוכר להשכלה גבוהה“ – כמשמעותו בחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי״ח–1958.

2.מוסד הכשרה מוכר

(א)הכשרה עיונית של טכנאי בית מרקחת תיערך בידי אחד מאלה:

(1)מוסד מוכר להשכלה גבוהה בתחום לימודי הרוקחות או הרפואה;

(2)מוסד הכשרה שהכשרתו מפוקחת על ידי אגף בכיר להכשרה מקצועית ולפיתוח הון אנושי במשרד העבודה;

(3)מכללה טכנולוגית המפוקחת על ידי המכון הממשלתי להכשרה בטכנולוגיה ובמדע לפי חוק ההנדסאים והטכנאים המוסמכים, התשע״ג–2012;

(4)מוסד בריאות שהמנהל התיר לו לערוך הכשרה עיונית, כאמור בסעיף קטן (ב);

(5)מוסדות נוספים שאישר המנהל (בתוספת זו – מוסד נוסף).

(ב)המנהל יתיר למוסד בריאות או למוסד נוסף לערוך הכשרה עיונית ובחינה מסכמת ללימודי טכנאי בית מרקחת, אם נחה דעתו כי למוסד הבריאות או למוסד הנוסף יכולת לעמוד בדרישות שנקבעו לעניין הכשרה עיונית כאמור בפרט 3 וכי באפשרותם להעמיד מבנה ואמצעים מתאימים לשם קיום ההכשרה העיונית וביצוע הבחינה המסכמת; המנהל רשאי לבטל היתר שנתן כאמור, אם מצא כי מוסד הבריאות או המוסד הנוסף אינו עומד בדרישות כאמור, ובלבד שנתן לו הזדמנות לטעון את טענותיו.

3.ניהול הכשרה עיונית

(א)הכשרה עיונית של טכנאי בית מרקחת תנוהל על ידי רוקח בעל תואר אקדמי שני או שלישי ברוקחות.

(ב)הכשרה עיונית תהיה בהיקף של 180 שעות לימוד בשפה העברית ו־20 שעות לימוד בשפה האנגלית, ומוסד הכשרה מוכר רשאי לקבוע הכשרה עיונית בהיקף גדול יותר.

(ג)המנהל יקבע את התוכן הלימודי של תוכנית ההכשרה העיונית בשפה העברית, ויפרסם את התוכנית באתר האינטרנט של משרד הבריאות; ההכשרה יכול שתכלול גם תוכן נוסף, ובלבד שאושר בידי המנהל.

(ד)בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (ג), תוכנית ההכשרה תכלול לימודים בשפה האנגלית שיבטיחו את ידיעת השפה האנגלית ברמה המקצועית הנדרשת לעיסוק כטכנאי בית מרקחת.

(ה)המנהל יאשר את תוכנית ההכשרה העיונית ללימודי טכנאי בית מרקחת לאחר שמוסד ההכשרה המוכר הגיש לו את הצעת תוכנית ההכשרה המלאה ואת רשימת המרצים שישתתפו בהכשרה, השכלתם וניסיונם, לאישורו, 60 ימים לפני מועד תחילת הלימודים; המנהל יאשר את פרטי התוכנית, בתוך 45 ימים מיום קבלת מלוא המסמכים והמידע הנדרשים, אם נחה דעתו כי היא עומדת ברמה האקדמית המתאימה, ורשאי הוא להורות על עריכת שינויים בה; לא נמסר אישור המנהל בתוך פרק הזמן האמור, יראו את הצעת תוכנית ההכשרה העיונית כמאושרת.

4.בחינה מסכמת בהכשרה עיונית

(א)תוכנית הכשרה עיונית ללימודי טכנאי בית מרקחת תכלול בסיומה בחינה מסכמת שיתקיימו לגביה כל אלה:

(1)הבחינה תיערך בידי מוסד הכשרה מוכר;

(2)הבחינה תיערך בשפה העברית, אולם היא תכלול גם תוכן בשפה האנגלית;

(3)הבחינה תיערך בכתב, וייבדק בה הידע העיוני של הנבחן בנושאים המפורטים בתוכנית ההכשרה.

(ב)אדם רשאי לגשת לבחינה המסכמת אם סיים את ההכשרה העיונית.

(ג)ציון ”עובר“ בבחינה המסכמת לא יפחת מ־70, ומענה נכון על 70 אחוזים לפחות מהשאלות שנשאלו על תוכן בשפה האנגלית.

(ד)עותק של הבחינה המסכמת יימסר לאישור המנהל 45 ימים לפחות לפני מועד הבחינה, והמנהל רשאי להורות על עריכת שינויים בבחינה האמורה; לא הורה המנהל על עריכת שינויים בתוך 30 ימים מיום קבלת עותק הבחינה המסכמת, יראו את נוסח הבחינה המסכמת כמאושר.

5.הכשרה מעשית

(א)הכשרה מעשית של טכנאי בית מרקחת תיערך בבית מרקחת, בפיקוחו של הרוקח האחראי בבית המרקחת (בתוספת זו – נותן ההכשרה); נותן ההכשרה אחראי להדריך את המתלמד בבית המרקחת ולפקח על הכשרתו המעשית.

(ב)אדם רשאי להשתתף בהכשרה המעשית אם עמד בתנאים אלה:

(1)הוא השלים את ההכשרה העיונית וקיבל ציון ”עובר“ בבחינה המסכמת, כאמור בפרט 4(ג);

(2)הוא קיבל את אישור המנהל מראש לבצע את ההכשרה המעשית בבית המרקחת שבו תתבצע ההכשרה.

(ג)על אף האמור בסעיף קטן (ב)(1), אדם רשאי להשתתף בהכשרה המעשית אם התקיים לגביו אחד מאלה:

(1)הוא הוכיח להנחת דעתו של המנהל כי הוא השלים בהצלחה שנתיים לפחות של לימודי רוקחות במוסד מוכר להשכלה גבוהה או בחוץ לארץ;

(2)יש לו רישיון תקף לעסוק במקצוע טכנאי בית מרקחת במדינה מוכרת כהגדרתה בסעיף 47ד(א).

(ד) (1)הכשרה מעשית תהיה בהיקף של 400 שעות, ולתקופה שלא תפחת מעשרה שבועות ולא תעלה על 20 שבועות, ותכלול לכל היותר 40 שעות שבועיות, אלא אם כן המנהל התיר את קיצורה לפי סעיף קטן (ז).

(2)על אף האמור בפסקה (1), הכשרתו המעשית של אדם המשתתף בהכשרה בהתאם לסעיף קטן (ג), תהיה בהיקף של 500 שעות הכשרה, ולתקופה שלא תפחת מ־13 שבועות ולא תעלה על 25 שבועות, ותכלול לכל היותר 40 שעות שבועיות.

(ה)המנהל יקבע את תוכן ההכשרה המעשית ויפרסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות; ההכשרה יכול שתכלול גם תוכן נוסף, ובלבד שאושר בידי המנהל.

(ו)המנהל יאשר את תוכנית ההכשרה המעשית לאחר שנותן ההכשרה הגיש לו את הצעת תוכנית ההכשרה, 60 ימים לפני מועד תחילתה; המנהל יאשר את פרטי התוכנית, בתוך 45 ימים מיום קבלת מלוא המסמכים והמידע הנדרשים, ורשאי הוא להורות על עריכת שינויים בה; לא נמסר אישור המנהל בתוך פרק הזמן האמור, יראו את הצעת תוכנית ההכשרה המעשית כמאושרת.

(ז) (1)המנהל רשאי לקצר את תקופת ההכשרה המעשית של מי שעבד כעובד בית מרקחת 30 שעות שבועיות לפחות במשך שנה במהלך שלוש השנים שקדמו לתחילת הכשרתו לטכנאי בית מרקחת, להיקף של 200 שעות הכשרה ולתקופה שלא תפחת מחמישה שבועות ולא תעלה על עשרה שבועות, ותכלול 20 שעות שבועיות לפחות ולכל היותר – 40 שעות שבועיות; המנהל רשאי לקצר את התקופה האמורה במקרים חריגים ובהחלטה מנומקת, אם מצא כי אין בכך כדי לסכן את בריאות הציבור.

(2)בקשה לקיצור תקופת ההכשרה המעשית תוגש למנהל בצירוף אישור המעיד על העסקת המתלמד בבית מרקחת בתקופה ובתנאים כאמור בפסקה (1), ובהיעדרו – בצירוף הנימוקים לקבלת הבקשה.

אלה המסמכים שיש לשמור לפי הוראות סעיף 7ה:

(1)תוכנית ההכשרה העיונית והבחינה המסכמת, תוכנן, אופן יישומן ותוצאות הבחינה, ובכלל זה רשימת המרצים, השכלתם וניסיונם, ומידע או מסמכים הנוגעים לתוכנית;

(2)תוכנית ההכשרה המעשית, ובכלל זה רשימת נותני ההכשרה שהשתתפו בה, השכלתם וניסיונם, ומידע או מסמכים הנוגעים לתוכנית ולביצועה בפועל;

(3)מספר התלמידים שנרשמו להכשרה העיונית;

(4)מספר הנבחנים בבחינה המסכמת;

(5)התפלגות הציונים בבחינה המסכמת;

(6)אם הוגשו השגות על תוצאות הבחינה – מספר ההשגות שהוגשו ותוצאותיהן.

1.

עד שלושה טכנאי בית מרקחת לכל רוקח, בכל משמרת.

2.

עד חמישה טכנאי בית מרקחת לכל רוקח, בכל משמרת –

(1)בבית מרקחת של בית חולים ממשלתי, של בית חולים בבעלות קופת חולים או של בית חולים שהוא מוסד ציבורי כמשמעותו בסעיף 9 לפקודת מס הכנסה, אשר מתבצעות בו פעולות רקיחה במעבדה פעילה להכנות רוקחיות;

(2)בבית מרקחת פרטי שעיקר עיסוקו הוא הכנות רוקחיות והוא קיבל את אישור המנהל על כך.