Section 13 of תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס״ה–2004, אריזת התכשיר וסימונה.

(א)על אריזת תכשיר בלא מרשם יסומנו בעברית באופן ברור, קריא ובתבנית שאישר המנהל –

(1)הפרטים המצוינים בתקנה 20(1) לתקנות התכשירים;

(2)הפרטים המצוינים בתוספת הרביעית;

(3)תווית;

(4)כל הוראה מהותית אחרת שהורה המנהל, בתנאי הרישום של התכשיר או בנספחיו, המתייחסת לשיווק התכשיר שלא בידי רוקח.

(ב)על אף האמור בתקנת משנה (א), שם התכשיר, מטרת השימוש והפניה לעלון לצרכן יסומנו גם בשפות הערבית, האנגלית והרוסית; כמו כן, רשאי בעל רישום לסמן על האריזה גם בשפה לועזית אחרת, בתנאי שהסימון בכל אחת מהשפות יכלול את כל הפרטים הנדרשים בתקנת משנה (א) ויהיה זהה בתוכנו וצורתו לסימון בעברית; בתכשירים בלא מרשם המיובאים שמופיע בהם סימון נוסף בלועזית שאינו נדרש לפי תקנות אלה, אין צורך בתרגומו לעברית.

(ג)פרטי הסימון יהיו ברורים; כל מילה ופרט יצוינו בבהירות, באותיות לא קטנות ולא דחוסות שאישר המנהל, באופן שיקל על אדם סביר לקרוא ולהבין את הסימון; הסימון יהיה בצבע שונה מצבע הרקע שעליו הוא מופיע.

(ד)המנהל רשאי להורות לבעל הרישום לתקן או לשנות את סימון האריזה, אם חלו לדעתו, שינויים הקשורים לפעולת התכשיר או האזהרות המופיעות על גבי האריזה.

(ה)הורה המנהל על שינוי אריזת התכשיר או סימונה, חייב בעל הרישום לשנותה בתוך 60 ימים מיום מתן ההוראה, ולא ישווק תכשיר בתום 60 ימים כאמור אלא אם כן צורפה לו אריזה בנוסח שדרש המנהל.

(ו)לא שינה בעל הרישום את אריזת התכשיר או סימונה בהתאם להוראות תקנה זו, רשאי המנהל, לאחר שנתן לבעל הרישום הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו, לאסור את מכירת התכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח; מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותם של הצרכנים, רשאי הוא לתת לאלתר הוראה כאמור, ובלבד שייתן לבעל הרישום, להשמיע את טענותיו בהזדמנות ראשונה לאחר מכן.