Section 12 of תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ״ג–2023, הערכת בטיחות לתמרוק ודוח בטיחות.

(א)לא ישווק יצרן או יבואן תמרוק אלא אם כן נערכו לגבי התמרוק הערכת בטיחות ודוח בטיחות, שמתקיימים לגביהם כל אלה:

(1)לעניין הערכת בטיחות שנערכה בישראל – דוח הבטיחות כולל את הפרטים לפי חלק ג׳ לתוספת הראשונה, ובכלל זה הצהרה ולפיה מעריך הבטיחות הוא אחד מאלה:

(א)רופא;

(ב)רוקח מורשה;

(ג)בעל תואר אקדמי ממוסד מוכר להשכלה גבוהה, כמשמעותו בחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי״ח–1959, באחד מהתחומים האלה:

(1)כימיה;

(2)הנדסה כימית;

(3)טוקסיקולוגיה;

(4)מדעי החיים;

(5)הנדסה בתחומי מדעי החיים;

(2)לעניין הערכת בטיחות שנערכה מחוץ לישראל – דוח הבטיחות כולל את הפרטים לפי חלק ג׳ לתוספת הראשונה, ובכלל זה הצהרה ולפיה מעריך הבטיחות עומד בתנאי הכשירות הקבועים בדרישות חוקיות הייבוא של האיחוד האירופי;

(3)דוח הבטיחות כולל מידע בטיחותי לגבי התמרוק כאמור בחלק א׳ לתוספת הראשונה;

(4)דוח הבטיחות כולל את מסקנות הערכת הבטיחות וכן הוראות בדבר אזהרות, הגבלות שימוש או מטרת השימוש בתמרוק, שיש לסמן על גבי אריזת התמרוק, כאמור בחלק ב׳ לתוספת הראשונה.

(ב)מעריך הבטיחות יערוך את דוח הבטיחות וכן כל עדכון שלו, לפי הוראות התוספת הראשונה ולפי כל אלה:

(1)הדוח יכלול מידע נוסף שמעריך הבטיחות סבור שהוא נוגע לבטיחות התמרוק, וייתן לו את המשקל המתאים בהערכת הבטיחות, בהתחשב בכלל המידע הקיים לגבי התמרוק ורכיביו; לעניין זה, ”מידע“ – לרבות מחקר על השימוש בתמרוק בבני אדם או ממצאים של הערכת סיכונים בקשר למוצר מסוג אחר, שנערכו על בסיס מידע ונתונים מקצועיים ובהתאם לידע המדעי העדכני והמקובל בעולם;

(2)לעניין ניסויים, שאינם ניסויים בבני אדם, או בדיקות מעבדה, שנערכו לאחר יום ט״ו בתמוז התשמ״ח (30 ביוני 1988) (בפסקה זו – ניסוי או בדיקה) ניתן להסתמך בדוח רק על ניסוי או בדיקה שנערכו במיתקן מחקר שהרשות להסמכת מעבדות הכירה בו; ולעניין ניסוי או בדיקה שנערכו מחוץ לישראל – ניתן להסתמך עליהם בדוח רק אם נערכו במדינה מוכרת, כמשמעותה בסעיף 55ג1(א) לפקודה, ובמיתקן מחקר שהוכר על ידי קבוצת העבודה OECD-GLP החתומה על הסכם MAD (Mutual Acceptance of Data).

(ג)היצרן או היבואן יודיע לנציג האחראי, לאחר שהוגש דוח הבטיחות, על כל שינוי שנעשה בתמרוק ועל דיווחים שקיבל על תופעות לוואי לאחר שימוש בתמרוק.

(ד)קיבל הנציג האחראי הודעה כאמור בתקנת משנה (ג), יפעל לעדכון דוח הבטיחות, אם מצא כי הדבר נדרש בנסיבות העניין; הנציג האחראי ידווח ליצרן או היבואן על הצורך בעדכון דוח הבטיחות כאמור וכן על עדכון הדוח.