Section 33 of תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ״ג–2023, דיווח על תופעת לוואי חמורה.

(א)בלי לגרוע מחובותיו לפי סעיף 55א13 לפקודה, יצרן, יבואן או נציג אחראי שנודע לו על תופעת לוואי חמורה שנגרמה בשל שימוש בתמרוק שאותו ייצר או ייבא או שהוא הנציג האחראי שלו (בתקנה זו – העוסק), ידווח על כך למנהל, בלא דיחוי, ולא יאוחר מחמישה ימי עבודה מיום שהדבר נודע לו.

(ב)הדיווח לפי תקנת משנה (א) יימסר באמצעות טופס מקוון באתר האינטרנט, ויכלול את כל אלה:

(1)שמו המלא של המדווח, מספר הזהות שלו, תפקידו אצל העוסק ופרטי הקשר עימו;

(2)אם המדווח הוא רופא – מספר רישיונו ותחום העיסוק שלו;

(3)פרטי האדם שנפגע מתופעת הלוואי החמורה, אם ידועים לעוסק: שם מלא, תאריך לידה ומין;

(4)תיאור של תופעת הלוואי החמורה שנגרמה;

(5)פרטים על אודות התמרוק נושא הדיווח, כמפורט להלן:

(א)שם התמרוק כפי שמופיע בהודעה בדבר שיווק, ברישיון התמרוק שניתן לפי צו הפיקוח או לפי סעיף 55א11(ב) או 55ג1(א1) לפקודה או בהודעה על קבלת אישור התאמה לפי סעיף 55א12ה לפקודה;

(ב)מספר האישור על קליטת הודעה כאמור בפסקת משנה (א) או מספר הרישיון כאמור באותה פסקת משנה, לפי העניין;

(ג)מספר האצווה, אם ידוע לעוסק;

(6)אם העוסק בדק עם הנפגע או קרוביו את נכונות פרטי הדיווח – ציון דבר הבדיקה;

(7)פירוט בדבר צעדים מתקנים שנקט העוסק לשם מניעת תופעת הלוואי החמורה או לשם מניעת המשך השימוש בתמרוק, ואם לא נקט צעדים כאמור – הנימוק לכך;

(8)מסמכים רפואיים המעידים על תופעת הלוואי החמורה והטיפול בה, אם ישנם.

(ג)העוסק יעביר למנהל, בתוך 40 ימי עבודה מיום מסירת הדיווח לפי תקנת משנה (ב), דוח חקירה, שיכלול את כל אלה:

(1)תיאור של תופעת הלוואי החמורה;

(2)חוות דעת של הנציג האחראי או מומחה מטעמו בדבר הקשר הסיבתי בין השימוש בתמרוק נושא הדיווח ובין תופעת הלוואי החמורה שנגרמה;

(3)סיכום הצעדים המתקנים שנקט העוסק לשם מניעת תופעת הלוואי החמורה או לשם מניעת המשך השימוש בתמרוק, אם נקט צעדים כאמור; ואם לא ננקטו צעדים מתקנים כאמור – הנימוק לכך.