Page 2 of the text of צו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), התשנ״ה–1995.

(ט)טיפול משלים בסרטן בדרכי השתן שחדר את שכבת השריר (MIUC), בחולים בסיכון גבוה לחזרת מחלה לאחר הסרה כירורגית מלאה, המבטאים PDL1 בערך 1% ומעלה;

לעניין זה תוגדר הזכאות בעונים על אחד מאלה:

(1)MIUC בשלב ypT2-ypT4a או ypN+ בחולים אשר קיבלו כימותרפיה ניאואדג׳ובנטית מבוססת ציספלטין;

(2)MIUC בשלב pT3-pT4a או pN+ בחולים שלא קיבלו כימותרפיה ניאואדג׳ובנטית מבוססת פלטינום ואינם מתאימים לטיפול משלים עם כימותרפיה מבוססת ציספלטין;

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

לעניין זה, סרטן בדרכי השתן (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן דרכי שתן בשלב בר הסרה בניתוח;

(י)סרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה:

(1)קיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;

(2)מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(יא)קו טיפול מתקדם בסרטן חוזר או גרורתי של ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים (Squamous cell head and neck carcinoma), בחולים שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי שכלל תרכובת פלטינום;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(יב)טיפול משלים בסרטן ושט או סרטן באזור המפגש ושט–קיבה (Gastroesophageal junction, GEJ) בחולים עם מחלה שארית פתולוגית לאחר טיפול כימורדיותרפי ניאואדג׳ובנטי (CRT);

משך הטיפול בהתוויה זו לא יעלה על שנה;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

לעניין זה סרטן של הושט או סרטן באזור המפגש ושט קיבה (GEJ) (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ושט או סרטן באזור המפגש ושט קיבה (GEJ) בשלב בר הסרה בניתוח;

(יג)סרטן קולורקטאלי גרורתי בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) אשר מיצה טיפול קודם בפלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors.rs.

תיקון: תשע״ו, תשפ״ד

78.הוראות לשימוש בתרופה OBINUTUZUMAB:

[צ״ל: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:]

(א)התרופה תינתן לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו, ואשר אינו מתאים (unfit) לטיפול כימותרפי אינטנסיבי על רקע גיל, מחלות רקע או מצב תפקודי;

התכשיר לא ישמש כטיפול אחזקה לחולים כאמור;

התכשיר לא יינתן בשילוב עם Bendamustine או Rituximab או Ofatumumab;

(ב)לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו או בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם;

(ג)לימפומה פוליקולרית בחולים שטרם קיבלו טיפול למחלתם;

התכשיר לא יינתן בשילוב עם Rituximab;

(ד)לימפומה פוליקולרית בחוללים [צ״ל: בחולים] שלא הגיבו לטיפול מבוסס Rituximab או שמחלתם התקדמה בטיפול קודם מבוסס Rituximab;

התכשיר לא יינתן בשילוב עם Rituximab.

תיקון: תשע״ו

79.הוראות לשימוש בתרופה OFATUMUMAB:

(א)התרופה תינתן בשילוב עם כלוראמבוציל או בנדמוסטין לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו ואשר אינו יכול לקבל טיפול ב־Fludarabine.

(ב)התרופה לא תשמש כטיפול אחזקה בחולה כאמור בפסקת משנה (א).

(ג)התרופה לא תינתן בשילוב עם Rituximab או Obinutuzumab.

תיקון: תשע״ו, תשפ״ד

(80)הוראות לשימוש בתרופה PEMBROLIZUMAB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)טיפול משלים במלנומה שלבים IIB‏, IIC‏, III לאחר הסרה כירורגית מלאה;

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

לעניין זה מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי);

(ב)במלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית);

הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם IPILIMUMAB או תרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר בסרה [צ״ל: בר הסרה] בניתוח;

(ג)מלנומה עם מעורבות של בלוטות הלימפה או בשלב גרורתי בחולים שעברו הסרה מלאה של הגידול;

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה;

הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors או שילוב של מעכב BRAF עם מעכב MEK;

לעניין זה מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי);

(ד)טיפול בקרצינומה מסוג Merkel cell;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(ה)קו טיפול ראשון בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC בחולים המבטאים חלבון PDL1 ברמה של 50% ומעלה, שאינם מבטאים מוטציות מסוג ALK, EGFR, ROS1;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(ו)קו טיפול ראשון בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC בחולים עם רמות חלבון PDL1 ברמה נמוכה מ־50% (כולל חולים שאינם מבטאים PDL1), שאינם מבטאים מוטציות מסוג ROS1, ALK, EGFR;

(ז)סרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC ‏(Non small cell lung cancer) בחולים שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם מבוסס פלטינום;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(ח)קו טיפול מתקדם בסרטן חוזר או גרורתי של ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים (Squamous cell head and neck carcinoma), בחולים שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי שכלל תרכובת פלטינום;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(ט)קו ראשון בסרטן גרורתי או חוזר בלתי נתיח של ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים (Squamous cell head and neck carcinoma) בחולה המבטא PDL1 (לפי CPS בערך של 1 ומעלה);

(י)קו ראשון בסרטן גרורתי או חוזר בלתי נתיח של ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים (Squamous cell head and neck carcinoma);

(יא)סרטן עור מסוג תאים סרטניים (squamous cell carcinoma) מתקדם מקומי, חוזר או גרורתי, בחולה מבוגר שאינו מועמד להסרה כירורגית קוראטיבית או הקרנות קוראטיביות;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(יב)לימפומה מסוג הודג׳קינס (Classical Hodgkin's lymphoma) בחולה העונה על אחד מאלה:

(1)מבוגר שעונה על אחד מאלה:

(א)עבר השתלת מח עצם אוטולוגית;

(ב)לא היה מועמד להשתלת מח עצם וקיבל קו טיפול קודם אחד למחלתו לפחות;

הטיפול לא יינתן בשילוב עם Brentuximab vedotin;

(2)ילד שעוונה [צ״ל: שעונה] על אחד מאלה:

(א)מחלה רפרקטורית;

(ב)מחלה חוזרת לאחר שני קווי טיפול קודמים למחלתו לפחות;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(יג)טיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה:

(1)מחלתו התקדמה לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;

(2)מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(יד)מונותרפיה בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן כקו טיפול ראשון בחולה העונה על אחד מאלה:

(1)אינו מתאים לטיפול במשלב כימותרפי המכיל Cisplatin ומבטא PDL1 לפי CPS ‏(combined positive score) בערך של 10 ומעלה;

(2)אינו מתאים לטיפול במשלב כימותרפיה המכיל תרכובת פלטינום כלשהי, ללא תלות ברמת ביטוי PDL1;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(טו)סרטן כליה בסיכון בינוני־גבוה עד גבוה לחרת [צ״ל: לחזרת] מחלה, בטיפול משלים לאחר נפרקטומיה עם או לא הסרת נגעים גרורתיים;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

לעניין זה סרטן כליה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן כליה בשלב בר הסרה בניתוח;

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה;

(טז)סרטן כליה מתקדם או גרורתי כקו טיפול ראשון בשילוב עם Axitinib או בשילוב עם Lenvatinib בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors, אשר תוכל להינתן במשלב אחד בלבד עם תכשיר ממשפחת מעכבי טירוזין קינאז;

(יז)סרטן צוואר הרחם עיקר (persistent) או חוזר או גרורתי כקו טיפול ראשון והלאה, בחולה המבטאת PDL1 לפי CPS ‏(combined positive score) בערך של 1 ומעלה;

במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(יח)סרטן צוואר הרחם חוזר או גרורתי בחולות שמחלתן התקדמה לאחר או במהלך טיפול כימותרפי והן מבטאות PDL1 לפי CPS ‏(combined positive score) בערך של 1 ומעלה;

(יט)לימפומה חוזרת או רפרקטורית מסוג Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma, בחולים שמחלתם חזרה לאחר שני קווי טיפול קודמים לפחות;

(כ)סרטן שד מוקדם בסיכון גבוה מסוג triple negative (TNBC) לחולים העונים על אחד מאלה:

(1)בלוטות חיוביות ללא תלות בסטטוס T;

(2)ערך T3 או T4 ללא תלות בסטטוס הבלוטות;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

לעניין זה סרטן שד בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן שד בשלב בר הסרה בניתוח;

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה, לשלב הניאו אדג׳ובנטי והמשלים יחד;

(כא)סרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח או גרורתי מסוג triple negative (TNBC) בחולה המבטא PDL1 בערך של CPS של 10 ומעלה, אשר טרם קיבל טיפול כימותרפי למחלתו המתקדמת או הגרורתית;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(כב)סרטן קולורקטאלי לא נתיח או גרורתי בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שטרם קיבל טיפול למחלתו או אשר מיצה טיפול קודם בפלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(כג)סרטן ריאה גרורתי מסוג SCLC בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(כד)סרטן מרה ודרכי מרה גרורתי בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(כה)סרטן ושט גרורתי בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) במחלתו התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(כו)סרטן גסטרי או Gastroesophageal junction גרורתי בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(כז)סרטן לבלב גרורתי בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(כח)סרטן מעי דק גרורתי בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(כט)סרטן שד מסוג HER2 חיובי גרורתי בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שלושה קווי טיפול או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(ל)סרטן שד מסוג Hormone receptor (HR) חיובי גרורתי בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שלושה קווי טיפול או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(לא)סרטן שד מסוג Triple negative גרורתי בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(לב)סרטן רחם גרורתי בחולה שהיא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו [צ״ל: שמחלתה] התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי [צ״ל: במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית] לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(לג)סרטן בלוטת תריס גרורתי בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(לד)סרטן ערמונית גרורתי בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר ארבעה קווי טיפול או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(לה)טייפול [צ״ל: טיפול] בסרטן מסוג סרקומה גרורתית בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(לו)טיפול בסרטן מסוג אנדוקרצינומה רטרופריטונאלית גרורתית בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(לז)סרטן נוירואנדוקריני גרורתי poorly differentiated בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(לח)סרטן נוירואנדוקריני גרורתי well differentiated בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שלושה קווי טיפול או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(לט)סרטן מסוג מזותליומה גרורתית בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(מ)סרטן מסוג קרצינומה אדרנוקורטיקלית גרורתית בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(מא)סרטן צוואר רחם גרורתי בחולה שהיא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו [צ״ל: שמחלתה] התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי [צ״ל: במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית] לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(מב)סרטן מסוג שחלה גרורתי רגיש לפלטינום (Platinum sensitive) בחולה שהיא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו [צ״ל: שמחלתה] התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר;

במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(מג)סרטן מסוג שחלה גרורתי עמיד/רפרקטורי לפלטינום (Platinum refractory resistant) בחולה שהיא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתה התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר;

במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(מד)סרטן מוח מסוג Gliobalstoma multiforme (GBM) בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(מה)סרטן גרורתי בבלוטות הרוק בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר קו טיפול אחד או והלאה;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(מו)סרטן אשכים גרורתי בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(מז)סרטן גרורתי של האמפולה על שם ווטר (vater) בחולה שהוא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתו התקדמה לאחר שני קווי טיפול או יותר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors.

תיקון: תשע״ו, תשפ״ד

81.[צ״ל: הוראות לשימוש בתרופה PONATINIB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:]

(א)לוקמיה מסוג CML בחולה עם מוטציה מסוג T315 או בחולה עם עמידות או חוסר סבילות למעכבי טירוזין קינאז;

(ב)לוקמיה מסוג Ph + ALL בחולה עם מוטציה מסוג T315I או בחולה עם עמידות או חוסר סבילות למעכבי טירוזין קינאז.

תיקון: תשע״ו

82.הוראות לשימוש בתרופה REGORAFENIB:

התרופה תינתן לטיפול בסרקומה מסוג GIST לחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול בשני מעכבי טירוזין קינאז.

תיקון: תשפ״ד

(83)הוראות לשימוש בתרופה ASCIMINIB:

התרופה תינתן לטיפול בלוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) חיובית לכרומוסום פילדלפיה (Philadelphia chromosome positive) בשלב הכרוני, בחולה בוגר שמיצה טיפול קודם בשני מעכבי טירוזין קינאז ומעלה.

תיקון: תשפ״ד

(84)הוראות לשימוש בתרופה BELZUTIFAN:

התרופה תינתן למטופל בגיר עם אבחנה גנטית של תסמונת Von Hippel Lindau (VHL) עם המנגיובלסטומה סימפטומטית במערכת העצבים המרכזית (מוח או חוט שדרה) לפי MRI, המדגימה הגדלה של הנגע או התרחבות של בצקת בהשוואה להדמיה קודמת ובנוסף קליניקה המצדיקה ניתוח הנובעת מהגידול שלגביו הודגמה הגדלה, כל עוד ההתערבות המתחייבת איננה ניתוח דחוף.

תיקון: תשפ״ד

(85)הוראות לשימוש בתרופה DAUNORUBICIN + CYTARABINE, LYPOSOMAL [sc. LIPOSOMAL]:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)לוקמיה מסוג Therapy related acute myeloid leukemia (t-AML);

(ב)לוקמיה מסוג AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).

תיקון: תשפ״ד

(86)הוראות לשימוש בתרופה MOGAMULIZUMAB (Poteligeo):

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)Mycosis fungoides חוזרת או רפרקטורית, כקו טיפול שני והלאה;

(ב)תסמונת סזארי (Sezary syndrome) חוזרת או רפרקטורית, כקו טיפול שני והלאה.

תיקון: תשפ״ד

(87)הוראות לשימוש בתרופה NIVOLUMAB + RELATLIMAB CD:

(א)התרופה תינתן לטיפול במלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית).

(ב)הטיפול בתרופה לא ינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1 או CTLA-4.

(ג)במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.

תיקון: תשפ״ד

(88)הוראות לשימוש בתרופה SELPERCATINIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)סרטן של בלוטת התריס, בשלב מתקדם או גרורתי, מסוג RET-fusion positive, בחולים הזקוקים לטיפול סיסטמי, העמידים לטיפול ביוד רדיואקטיבי;

(2)סרטן מדולרי של בלוטת התריס, בשלב מתקדם או גרורתי, מסוג RET-mutant, בחולים הזקוקים לטיפול סיסטמי.

(ב)במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול במעכב RET אחד.

תיקון: תשפ״ד

(89)הוראות לשימוש ב־TAFASITAMAB:

(א)התכשיר יינתן לטיפול בחולי לימפומה מסוג DLBCL, בשילוב Lenalidomide, לאחר קו טיפול אחד לפחות, בחולים שלא מתאימים להשתלה.

(ב)במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מהבאים – Polatuzumab vedotin, Selinexor, Tafasitamab.

תיקון: תשפ״ד

(90)הוראות לשימוש בתרופה TEBENTAFUSP-TEBN:

התרופה תינתן לטיפול במלנומה לא נתיחה או גרורתית של ענביית העין, בחולה החיובי ל־HLA-A*02:01.

תיקון: תשפ״ד

(91)הוראות לשימוש בתרופה TUCATINIB:

(א)בשילוב עם Trastuzumab ו־Capecitabine לטיפול בסרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי, עם גרורות מוחיות פעילות או פיזור לפטומנינגיאלי, בחולים המבטאים HER2 ביתר, שקיבלו שני טיפולים קודמים מבוססי HER2 למחלתם, בהתאם לאחד מאלה:

(1)בחולים שמחלתם אובחנה בשלב מוקדם והתקדמה לשלב גרורתי, אשר קיבלו טיפול כנגד HER2 בשלב המחלה המוקדם, יינתן כקו טיפול שני והלאה, לאחר קו ראשון מבוסס HER2 שניתן למחלתם הגרורתית;

(2)בחולים שמחלתם אובחנה בשלב גרורתי, יינתן כקו טיפול שלישי והלאה.

(ב)במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול באחת מהתרופות – Lapatinib, Tucatinib.

תיקון: תשפ״ד

(92)הוראות לשימוש בתרופה BELANTAMAB MAFODOTIN:

(א)התרופה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר ארבעה טיפולים קודמים לפחות שכללו Pomalidomide, Daratumumab, Lenalidomide, Bortezomib ו־Carfilzomib;

(ב)במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול באחת מבין התרופות – Selinexor, Belantamab mafodotin.

תיקון: תשפ״ד

(93)הוראות לשימוש בתרופה BREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)לימפומה מסוג Mantle cell, חוזרת או רפרקטורית, לאחר שני קווי טיפול סיסטמיים ומעלה, כולל מעכב BTK;

(ב)לוקמיה מסוג B-cell Acute lymphoblastic leukemia חוזרת או רפרקטורית, בחולה בגיר;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Brexucabtagene autoleucel, Tisagenlecleucel.

תיקון: תשפ״ד

(94)הוראות לשימוש בתרופה CAPMATINIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC בגידול המבטא מוטציה מסוג mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 skipping, כקו טיפול ראשון.

(ב)במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול במעכב MET אחד.

תיקון: תשפ״ד

(95)הוראות לשימוש בתרופה DOSTARLIMAB:

(א)התרופה תינתן לטיפול בסרטן רחם גרורתי בחולה שהיא MSI-H ‏(microsatellite instability high) או dMMR ‏(mismatch repair deficient) שמחלתה התקדמה לאחר קו טיפול אחד או יותר.

(ב)במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת בלבד מהתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors.

תיקון: תשפ״ד

(96)הוראות לשימוש בתרופה NAXITAMAB:

(א)התרופה תינתן לטיפול בנוירובלסטומה חוזרת או רפרקטורית בסיכון גבוה, בחולה שהגיב לטיפול קודם (תגובה חלקית, מינורית, או מחלה יציבה).

(ב)הטיפול יינתן בשילוב עם GM-CSF.

(ג)החולה בשלב מחלה חוזרת או רפרקטורית יהיה זכאי לטיפול באחת מבין התרופות – Naxitamab, Dinutuximab beta.

תיקון: תשפ״ד

(97)הוראות לשימוש בתרופה PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)סרטן שד במחלה נשנית מקומית לא נתיחה או בשלב גרורתי, ובהתקיים כל התנאים האלה:

(1)התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה:

(א)קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית בערך של 2.0 ומעלה;

(ב)כקו טיפול ראשון למחלה גרורתית;

(ג)החולה טרם החל בטיפול בכימותרפיה או טיפול כנגד HER2 למחלתו הגרורתית;

(2)המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה:

(א)תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR);

(ב)תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR);

(ג)שיפור קליני בולט (דרגה אחת ב־PS לפחות);

(ד)שיפור בסימפוטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים);

(3)על אף האמור בפסקת משנה (ב), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה:

(א)הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי;

(ב)הופעת גוש חדש, בבדיקה פיסיקלית;

(ג)קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה;

(ב)טיפול טרום ניתוחי (Neo adjuvant) בסרטן שד מתקדם מקומי או דלקתי או מוקדם (בגידול בגודל 2 ס״מ לפחות עם מעורבות בלוטת / בלוטות לימפה), בנשים המבטאות HER2 ביתר (בהתאם לפסקה (א)(1)(א)).

(ג)טיפול משלים (adjuvant) בסרטן שד מוקדם בחולים המטאים [צ״ל: המבטאים] HER 2 ביתר (בהתאם לפסקה (א)(1)(א)) ומצויים בסיכון גבוה לחזרת המחלה (מעורבות בלוטות לימפה);

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה;

במידה והמטופל קיבל טיפול טרום ניתוחי (בהתאם לפסקה (א)(2)) וטיפול משלים – משך הטיפול בתכשיר לשתי ההתוויות לא יעלה על שנה.

תיקון: תשפ״ד

(98)הוראות לשימוש בתרופה PRALSETINIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)סרטן ריאה גרורתי מסוג RET fusion positive NSCLC;

(2)סרטן של בלוטת התריס, בשלב מתקדם או גרורתי, מסוג RET-fusion positive, בחולים הזקוקים לטיפול סיסטמי, העמידים לטיפול ביוד רדיואקטיבי;

(3)סרטן מדולרי של בלוטת התריס, בשלב מתקדם או גרורתי, מסוג RET-mutant, בחולים הזקוקים לטיפול סיסטמי.

(ב)במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול במעכב RET אחד.

תיקון: תשפ״ד

(99)הוראות לשימוש בתרופה SELUMETINIB:

התרופה תינתן לטיפול בנוירופיברומטוזיס מסוג 1 בחולה בן שנתיים ומעלה עם נוירופיברומות פלקסיפורמיות, סימפטומטיות בלתי נתיחות, המפריעות לתפקודו של החולה.

תיקון: תשפ״ד

(100)הוראות לשימוש בתרופה SILTUXIMAB:

התרופה תינתן לטיפול ב־multicentric Castleman's disease (MCD), בחולים שהם שליליים ל־immunodeficiency virus (HIV) ו־himan [sc. human] herpesvirus-8 (HHV-8).

תיקון: תשפ״ד

(101)הוראות לשימוש בתרופה TEPOTINIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC בגידול המבטא מוטציה מסוג mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 skipping, כקו טיפול ראשון.

(ב)במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול במעכב MET אחד.

תיקון: תשפ״ד

(102)הוראות לשימוש בתרופה TRASTUZUMAB DERUXTECAN:

(א)התרופה תינתן לטיפול בסרטן שד לא נתיח או גרורתי, בחולים המבטאים HER2 ביתר, שקיבלו שני טיפולים קודמים מבוססי HER2 למחלתם, בהתאם לאחד מאלה:

(1)בחולים שמחלתם אובחנה בשלב מוקדם והתקדמה לשלב גרורתי, אשר קיבלו טיפול כנגד HER2 בשלב המחלה המוקדם, יינתן כקו טיפול שני בלבד, לאחר קו ראשון מבוסס HER2 שניתן למחלתם הגרורתית;

(2)בחולים שמחלתם אובחנה בשלב גרורתי, יינתן כקו טיפול שני או שלישי בלבד.

(ב)הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב־Trastuzumab deruxtecan למחלתו.

תיקון: תשפ״ד

(103)הוראות לשימוש בתרופה ACALABRUTINIB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)התרופה תינתן לטיפול בלוקמיה מסוג Mantle cell בעבור חולים שמחלתם חזרה (relapsed) לאחר טיפול קודם אחד לפחות;

במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK;

הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו;

(ב)לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו או בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם;

במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK;

הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו;

התרופה לא תינתן בשילוב עם Venetoclax.

תיקון: תשפ״ד

(104)הוראות לשימוש בתרופה ALBUMIN BOUND PACLITAXEL:

התרופה תינתן לטיפול בשילוב עם Atezolizumab בחולה סרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח או גרורתי מסוג triple negative (TNBC) המבטא PDLI בערך של 1% ומעלה, אשר טרם קיבל טיפול כימותרפי למחלתו המתקדמת או הגרורתית.

תיקון: תשפ״ד

(105)הוראות לשימוש בתרופה ALPELISIB:

התרופה תינתן בשילוב עם Fulvestrant, לטיפול בנשים פוסט מנופאוזליות, ובגברים, החולים בסרטן שד מתקדם, שהם עם רצפטורים חיוביים להורמונים, שליליים ל־HER2, ועם מוטציה מסוג PIK3CA, שמחלתם התקדמה לאחר טיפול אנדוקריני והם עם גרורות בכבד או בריאה.

תיקון: תשפ״ד

(106)הוראות לשימוש בתרופה DAROLUTAMIDE:

(א)התרופה תינתן לטיפול בסרטן ערמונית עמיד לסירוס לא גרורתי (nmCRPC).

(ב)התרופה האמורה לא תינתן במקביל לטיפול ב־Enzalutamide או ב־Abiraterone או ב־Apalutamide.

תיקון: תשפ״ד

(107)הוראות לשימוש בתרופה FEDRATINIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במיאלופיברוזיס בדרגת סיכון intermediate 2 או high לפי IPSS על רקע:

(1)מיאלופיברוזיס ראשונית;

(2)פוליציתמיה ורה;

(3)Essential thrombocythemia.

(ב)התרופה תינתן לחולים שטרם טופלו במעכב JAK למחלתם.

תיקון: תשפ״ד

(108)הוראות לשימוש בתרופה LUTETIUM (177LU) OXODOTREOTIDE:

(א)התרופה תינתן לטיפול במבוגרים הסובלים מגידולים גסטרו־אנטרו־לבלביים נוירואנדוקריניים (GEP-NETs) מתקדמים, בדיפרנציאציה טובה (well differentiated) (דרגה G1 ו־G2), שאינם נתיחים או גרורתיים, והם חיוביים לקולטן לסומטוסטטין.

(ב)התרופה לא תינתן בשילוב עם תכשירים אנטי ניאופלסטים.

תיקון: תשפ״ד

(109)הוראות לשימוש בתרופה SELINEXOR:

הטיפול בתרופה יינתן למקרים האלה:

(א)לטיפול בלימפומה מסוג DLBCL, חוזרת או רפרקטורית, לאחר שני קווי טיפול לפחות, בחולה שלא מתאים להשתלה;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מהבאים – Polatuzumab vedotin, Selinexor, Tafasitamab;

(ב)לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר ארבעה טיפולים קודמים לפחות שכללו Bortezomib, Lenalidomide, Daratumumab, Pomalidomide ו־Carfilzomib;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול באחת מבין התרופות – Selinexor, Belantamab mafodotin.

תיקון: תשפ״ד

(110)הוראות לשימוש בתרופה ZANUBRUTINIB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)לטיפול בלימפומה מסוג Mantle cell בעבור חולים במחלתם חזרה (relapsed) לאחר טיפול קודם אחד לפחות;

במהלך המחלה החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK;

הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו;

(ב)לטיפול ב־Waldenstrom's macroglobulinemia בחולה שמחלתו התקדמה לאחר קו טיפול אחד לפחות;

במהלך המחלה החולה יהיה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי BTK;

הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל במעכב BTK למחלתו.

תיקון: תשפ״ד

(111)הוראות לשימוש בתרופה AXICABTAGENE CILOLEUCEL:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)מבוגרים החולים בלימפומה מסוג DLBCL ‏(Diffuse large B cell lymphoma) שחזרה בתוך 12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel;

(ב)מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Diffuse large B cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel;

(ג)מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Primary mediastinal B-cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה;

(ד)מבוגרים החולים בלימפומה מסוג HGBL ‏(High grade B cell lymphoma) שחזרה בתוך 12 חודשים מתום כימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון, או עמידה לכימואימונותרפיה שניתנה בקו טיפול ראשון;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel;

(ה)מבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר שלושה קווי טיפול קודמים ומעלה;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel.

תיקון: תשפ״ד

(112)הוראות לשימוש בתרופה CEMIPLIMAB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)כמונותרפיה לטיפול בסרטן עור מסוג תאים קשקשיים (squamous cell carcinoma) מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה מבוגר שאינו מועמד להסרה כירורגית קוראטיבית או הקרנות קוראטיביות;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(ב)כמונותרפיה לטיפול בסרטן עור מסוג תאי בסיס (Basal cell carcinoma) מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה מבוגר לאחר התקדמות מחלתו או אי סבילות לתרופה ממשפחת מעכבי נתיב Hedgehog (HHIs);

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors.

תיקון: תשפ״ד

(113)הוראות לשימוש בתרופה ENTRECTINIB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)התרופה תינתן לטיפול באנדוקרצינומה מתקדמת של הריאה מסוג non small cell (NSCLC) עם מוטציה שלילית ב־EGFR בחולה שהוא בעל מוטציה חיובית מסוג ROS1;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות הבאות – Crizotinib, Entrectinib;

(ב)טיפול במבוגרים עם ממאירות סולידית עם איחוי גני מסוג NTRK, שמחלתם מתקדמת מקומית או גרורתית והם מיצו את אופציות הטיפול האפשריות למחלתם.

תיקון: תשפ״ד

(114)הוראות שימוש בתרופה ERDAFITINIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן עם שינויים גנטיים מסוג FGFR2 או FGFR3, בחולה העונה על אחד מאלה:

(1)קיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;

(2)מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant.

תיקון: תשפ״ד

(115)הוראות לשימוש בתרופה LAROTRECTINIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)חולים עם ממאירות סולידית עם איחוי גני מסוג NTRK, שמחלתם מתקדמת מקומית או גרורתית והם מיצו את אופציות הטיפול האפשריות למחלתם;

(2)טיפול קו ראשון עבור חולים עם ממאירות סולידית עם איחוי גני מסוג NTRK במקרים האלה:

(א)Infantile fibrosarcoma;

(ב)Congenital mesoblastic nephroma, לא נתיחה או גרורתית;

(ג)Infant high grade glioma (HGG).

(ב)במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת מעכבי NTRK.

תיקון: תשפ״ד

(116)הוראות לשימוש בתרופה LORLATINIB:

התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מסוג ALK positive NSCLC.

תיקון: תשפ״ד

(117)הוראות לשימוש בתרופה NERATINIB:

(א)התרופה תינתן כטיפול משלים מוארך (extended adjuvant) בסרטן שד בשלב מוקדם בחולים העונים על כל אלה:

(1)מבטאים HER2 ביתר – קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית בערך של 2.0 ומעלה;

(2)בעלי רצפטורים הורמונליים חיוביים;

(3)נמצאו ארבע בלוטות לימפה נגועות לפחות או כל מחלה שאריתית בניתוח לאחר טיפול ניאו אדג׳ובנטי (non pCR);

(4)לאחר קבלת Trastuzumab כטיפול משלים (Adjuvant) אם טרם חלפה שנה מתום טיפול זה.

(ב)משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.

תיקון: תשפ״ד

(118)הוראות שימוש בתרופה POLATUZUMAB VEDOTIN:

(א)לטיפול בחולי לימפומה מסוג DLBCL, בשילוב כימותרפיה ו־Rituximab, לאחר קו טיפול אחד לפחות, בחולים שלא מתאימים להשתלה.

(ב)במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מהבאים – Polatuzumab vedotin, Selinexor, Tafasitamab.

תיקון: תשפ״ד

(119)הוראות לשימוש בתרופה TALAZOPARIB:

התרופה תינתן לטיפול בסרטן שד גרורתי בחולה עם מוטציה מסוג gernline BRCA שלא מבטא HER2, ושטרם קיבל טיפול כימותרפי למחלתו הגרורתית.

תיקון: תשפ״ד

(120)הוראות לשימוש בתרופה ABEMACICLIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)טיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שטרם קיבלו טיפול אנדוקריני למחלתן המתקדמת;

(2)טיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שקיבלו טיפול אנדוקריני קודם;

הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופלה במעכב CDK 4/6 למחלתה.

(ב)במהלך מחלתה החולה תהיה זכאית לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי CDK 4/6.

תיקון: תשפ״ד

(121)הוראות שימוש בתרופה APALUTAMIDE:

(א)התרופה תינתן לטיפול בסרטן ערמונית עמיד לסירוס לא גרורתי (nmCRPC).

(ב)התרופה האמורה לא תינתן במקביל לטיפול ב־Enzalutamide או ב־Abiraterone או ב־Darolutamide.

תיקון: תשפ״ד

(122)הוראות לשימוש בתרופה BINIMETINIB:

(א)התרופה תינתן בשילוב עם Encorafenib לטיפול במלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב־BRAF.

(ב)במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Binimetinib, Cobimetinib, Trametinib.

לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.

תיקון: תשפ״ד

(123)הוראות שימוש בתרופה ENCORAFENIB:

(א)התרופה תינתן בשילוב עם Binimetinib לטיפול במלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב־BRAF.

(ב)במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Encorafenib, Dabrafenib, Vemurafenib.

לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.

תיקון: תשפ״ד

(124)הוראות לשימוש בתרופה NIRAPARIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)טיפול אחזקה בחולות בגירות הסובלות מסרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA ‏(breast cancer susceptibility gene) mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול;

(2)טיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג BRCA mutated, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון;

(3)טיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג HRD+‎ ‏(homologous recombination deficiency (HRD) positive status) ללא מוטציה ב־BRCA, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון;

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שלוש שנים.

(ב)במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת מתרופות המשתייכות למשפחת מעכבי PARP.

תיקון: תשפ״ד

(125)הוראות לשימוש בתרופה RUCAPARIB:

(א)התרופה תינתן כטיפול אחזקה בחולות בגירות הסובלות מסרטן שחלה חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA (breast cancer susceptibility gene) mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול.

(ב)במהלך מחלתה תהיה החולה זכאית לתרופה אחת מתרופות המשתייכות למשפחת מעכבי PARP.

תיקון: תשפ״ד

(126)הוראות לשימוש בתרופה TISAGENLECLEUCEL:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)ילדים ומבוגרים צעירים שמלאו להם 3 שנים וטרם מלאו להם 25 שנים החולים בלוקמיה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג CD19+ B cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL);

לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה של תאי גזע המטופואטיים;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Brexucabtagene autoleucel, Tisagenlecleucel;

(ב)מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Diffuse large B cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel;

(ג)מבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר שלושה קווי טיפול קודמים ומעלה;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel.

תיקון: תשפ״ד

(127)הוראות לשימוש בתרופה AVELUMAB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)קרצינומה גרורתית מסוג Merkel cell;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(ב)סרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה:

(1)מחלתו התקדמה לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;

(2)מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(ג)טיפול אחזקה בסרטן דרכי שתן מתקדם מקומי או גרורתי בחולה שמחלתו לא התקדמה במהלך כימותרפיה מבוססת פלטינום שניתנה בקו טיפול ראשון, המבטא PDL1;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(ד)סרטן כליה מתקדם או גרורתי כקו טיפול ראשון בשילוב עם Axitinib בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors.

תיקון: תשפ״ד

(128)הוראות לשימוש בתרופה BRIGATINIB:

התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מסוג ALK positive NSCLC.

תיקון: תשפ״ד

(129)הוראות לשימוש בתרופה CABOZANITINIB:

התרופה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי, גם כקו טיפול ראשון.

תיקון: תשפ״ד

(130)הוראות לשימוש בתרופה DINUTUXIMAB BETA:

התרופה תינתן לטיפול בנוירובלסטומה בסיכון גבוה, בחולה העונה על אחד מאלה:

(א)לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם בשלב האינדוקציה והשיג תגובה חלקית ומעלה, וכן קיבל טיפול מדכא מח עצם ועבר השתלת תאי גזע (Stem cell transplantation);

(ב)עם מחלה חוזרת או רפרקטורית, ללא תלות בסטטוס מחלה שארית;

בשלב מחלה זה יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מבין התרופות – Dinutuximab beta, Naxitamab.

תיקון: תשפ״ד

(131)הוראות לשימוש בתרופה DURVALUMAB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)סרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה עם PDL1 גבוה (TC > 25%) והעונה על אחד מאלה:

(1)מחלתו התקדמה לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;

(2)מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(ב)סרטן ריאה מסוג NSCLC שלב III לא נתיח, בחולים שמחלתם לא התקדמה לאחר טיפול משולב בכימותרפיה והקרנות;

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

לעניין זה סרטן ריאה מסוג NSCLC שלב III לא נתיח לא מוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב IV.

תיקון: תשפ״ד

(132)הוראות לשימוש בתרופה INOTUZUMAB OZOGAMICIN:

התרופה תינתן לטיפול בחולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג – Philadelphia chromosome negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory);

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin, למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות.

תיקון: תשפ״ד

(133)הוראות לשימוש בתרופה MIDOSTAURIN:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)לוקמיה מסוג (Acute myeloid leukemia) AML בחולה בגיר עם מוטציה מסוג FLT3, שטרם קיבל טיפול למחלתו;

(ב)חולה בגיר עם מסטוציטוזיס סיסטמית מתקדמת (advanced sysyemic [sc. systemic] mastocytosis).

תיקון: תשפ״ד

(134)הוראות לשימוש בתרופה PALBOCICLIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)טיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שטרם קיבלו טיפול אנדוקריני למחלתן המתקדמת;

(2)טיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, קיבלו טיפול אנדוקריני קודם;

הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופלה במעכב CDK 4/6 למחלתה.

(ב)במהלך מחלתה החולה תהיה זכאית לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי CDK 4/6.

תיקון: תשפ״ד

(135)הוראות לשימוש בתרופה RIBOCICLIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)טיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות סרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שטרם קיבלו טיפול אנדוקריני למחלתן המתקדמת;

(2)טיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שקיבלו טיפול אנדוקריני קודם;

הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופלה במעכב CDK 4/6 למחלתה.

(ב)במהלך מחלתה החולה תהיה זכאית לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי CDK 4/6.

תיקון: תשפ״ד

(136)הוראות לשימוש בתרופה BOSUTINIB:

התרופה תינתן לטיפול בלוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) חיובית לכרומוסום פילדפיה [צ״ל: לכרומוסום פילדלפיה] (Philadelphia chromosome positive) בשלב הכרוני, המואץ או הבלסטי, בחולה בוגר שמיצה טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז.

תיקון: תשפ״ד

(137)הוראות לשימוש בתרופה COBIMETINIB:

(א)התרופה תינתן בשילוב עם Vemurafenib לטיפול במלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) המבטאים מוטציה ב־BRAF.

(ב)במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Cobimetinib, Trametinib, Binimetinib.

תיקון: תשפ״ד

(138)הוראות לשימוש בתרופה DARATUMUMAB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)מיאלומה נפוצה כקו טיפול ראשון;

(2)מיאלומה נפוצה כקן [צ״ל: כקו] טיפול שני;

(3)קו טיפול רביעי והלאה לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי פרוטאזום ותרופות ממשפחת התכשירים האימונומודולטוריים.

(ב)החולה יהיה זכאי במהלך מחלתו לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib;

אולם אם טופל בקווים מוקדמים של המחלה באחת מהתרופות האלה – Carfilzomib, Elotuzumab, Ixazomib – ולא טופל ב־Daratumumab, לא יהיה בכך כדי למנוע מהחולה קבלת הטיפול ב־Daratumumab בקו רביעי בהתאם לסעיף (א)(3) שלעיל.

תיקון: תשפ״ד

(139)הוראות לשימוש בתרופה ELOTUZUMAB:

התרופה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה כקו טיפול שני;

במסגרת זו החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Cafilzomib [sc. Carfilzomib], Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib.

תיקון: תשפ״ד

(140)הוראות שימוש בתרופה IXAZOMIB:

התרופה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה כקו טיפול שני;

במסגרת זו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Carfilzomib, Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib.

תיקון: תשפ״ד

(141)הוראות לשימוש בתרופה OLARATUMUMAB:

התרופה תינתן לטיפול בסרקומה מתקדמת של הרקמות הרכות, בחולה שטרם קיבל טיפול קודם ב־Doxorubicin, ושאינו מועמד לטיפול קורטיבי בניתוח או בהקרנות.

תיקון: תשפ״ד

(142)הוראות לשימוש בתרופה TRAMETINIB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב־BRAF;

(ב)טיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III לאחר הסרה מלאה של הגידול בחולה המבטא מוטציה ב־BRAF;

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Binimetinib, Cobimetinib, Trametinib;

לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח;

(ג)טיפול בסרטן תירואיד מסוג BRAF mutated ATC, מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה שמיצה את אופציות הטיפול הקיימות;

(ד)טיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג BRAF V600 mutated NSCLC;

(ה)טיפול בגליומה בדרגה נמוכה (low grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות;

(ו)טיפול בגליומה בדרגה גבוהה (high grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות;

(ז)טיפול באמלובלסטומה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות;

(ח)טיפול בסרטן של דרכי המרה (Biliary tract cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות;

(ט)טיפול בסרטן תירואיד פפילרי (Papillary thyroid cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות;

(י)טיפול באדנוקרצינומה של המעי הדק (Adenocarcinoma of the small intestine) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות;

(יא)טיפול בסרטן שחלה בדרגה נמוכה (Low grade ovarian cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות.

תיקון: תשפ״ד

(143)הוראות לשימוש בתרופה VENETOCLAX:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול סיסטמי למחלתו;

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה;

(2)לוקמיה מסוג CLL בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) לאחר או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם;

הטיפול יינתן כמונותרפיה או בשילוב עם Rituximab;

(3)לוקמיה מסוג AML בחולה שטרם קיבל טיפול סיסטמי למחלתו ואינו מתאים לטיפול בכימותרפיה אינטנסיבית;

הטיפול יינתן בשילוב עם Cytarabine במינון נמוך (LDAC) או בשילוב עם תרופות ממשפחת ה־Hypomethylating agents Azacitidine – (HMAs) או Decitabine.

תיקון: תשפ״ד

(144)הוראות לשימוש בתרופה ALECTINIB:

התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מסוג ALK positive NSCLC.

תיקון: תשפ״ד

(145)הוראות לשימוש בתרופה BLINATUMOMAB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory);

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin, למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות;

(ב)ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory);

(ג)כמונותרפיה במבוגרים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בהפוגה ראשונה או שניה עם מחלה שארית מינימלית (MRD – minimal residual disease) בערך של 0.1% ומעלה;

(ד)מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה.

תיקון: תשפ״ד

(146)הוראות לשימוש בתרופה ENZALUTAMIDE:

(א)התרופה תינתן לטיפול בסרטן גרורתי של הערמונית (עמיד לסירוס) (CRPC).

(ב)הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל בתרופה Enzalutamide למחלה האמורה בפסקת משנה (1) [צ״ל: בפסקת משנה (א)].

תיקון: תשפ״ד

(147)הוראות לשימוש בתרופה ERIBULIN:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי מסוג TNBC ‏(triple negative breast cancer) בחולה שמחלתו התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם למחלתו המתקדמת;

(ב)ליפוסרקומה לא נתיחה בחולה בגיר שקיבל טיפול קודם שכלל תרופה ממשפחת האנתראציקלינים למחלתו המתקדמת או הגרורתית.

תיקון: תשפ״ד

(148)הוראות לשימוש בתרופה LENVATINIB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)טיפול בחולים בגירים הסובלים מסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של בלוטת התריס מסוג DTC ‏(Differentiated (papillary / follicular / Hürthle cell) thyroid carcinoma), עמיד ליוד רדיואקטיבי;

(ב)סרטן כליה מתקדם או גרורתי, לאחר כשל בטיפול הקודם;

(ג)סרטן הפטוצלולרי מתקדם או לא נתיח בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלתם.

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Lenvatinib, Sorafenib.

תיקון: תשפ״ד

(149)הוראות לשימוש בתרופה OLAPARIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)טיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג BRCA mutated, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון;

(2)בשילוב עם Bevacizumab, כטיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג HRD+ ‏(homologous recombination deficiency (HRD) positive status) ללא מוטציה ב־BRCA, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון;

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים;

(3)טיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן שחלה (כולל חצוצרות או פריטוניאלי ראשוני) חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA (breast cancer susceptibility gene) mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול;

(4)טיפול בסרטן שד מוקדם בחולה עם מוטציה מולדת מסוג BRCA, שהינו HER2 שלילי, המצוי בסיכון גבוה;

הטיפול יינתן כטיפול משלים, לאחר טיפול כימותרפי שניתן כטיפול ניאו אדג׳ובנטי או כטיפול משלים לאחר ניתוח;

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה;

במסגרת הטיפול המשלים יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Olaparib או Pembrolizumab;

(5)טיפול בסרטן שד גרורתי בחולה עם מוטציה מסוג germline BRCA שלא מבטא HER2, ושטרם קיבל טיפול כימותרפי למחלתו הגרורתית.

תיקון: תשפ״ד

(150)הוראות לשימוש בתרופה OSIMERTINIB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)סרטן ריאה מקומי או גרורתי מסוג NSCLC ‏(Non small cell lung cancer) בחולים המבטאים מוטציות פעילות מסוג EGFR בחולה שטרם קיבל טיפול במעכבי טירוזין קינאז למחלתו;

(ב)סרטן ריאה מתקדם מסוג NSCLC ‏(Non small cell lung cancer) עם מוטציה מסוג EFGR T790M בחולה שמחלתו התקדמה במהלך או לאחר טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז;

(ג)טיפול משלים בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב מחלה IB-IIIA בגידולים עם מוטציות מסוג EGFR exon 19 deletions או EGFR exon 21 L858R mutations בלבד;

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שלוש שנים.

תיקון: תשפ״ד

(151)הוראות לשימוש בתרופה SONIDEGIB:

התרופה תינתן לטיפול בסרטן עור מסוג BCC ‏(Basal cell carcinoma) בשלב מתקדם מקומי או גרורתי, בחולים שאינם מתאימים לניתוח וטיפול בהקרנות או בחולים שמחלתם חזרה לאחר ניתוח ושאינם מתאימים לניתוח נוסף, ואינם מועמדים לטיפול בהקרנות.

תיקון: תשפ״ד

(152)הוראות לשימוש בתרופה ATEZOLIZUMAB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)טיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה:

(א)מחלתו התקדמה לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;

(ב)מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(2)סרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן כקו טיפול ראשון בחולה העונה על אחד מאלה:

(א)אינו מתאים לטיפול במשלב כימותרפי המכיל Cisplatin ומבטא PDL1 לפי PD-L1 stained tumor infiltrating cells [IC] covering > 5%;

(ב)אינו מתאים לטיפול במשלב כימותרפיה המכיל תרכובת פלטינום כלשהי, ללא תלות ברמת ביטוי PDL1;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(3)טיפול משלים לאחר ניתוח וטיפול כימותרפי מבוסס פלטינום, בסרטן ריאה מסוג NSCLC שלבי מחלה II עד IIIa, המבטא PDL1 ברמה של 50% ומעלה בתאי הגידול, ושאינו מבטא מוטציות מסוג EGFR או ALK;

משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

בשלב מחלה נתיח יהיה החולה זכאי לטיפול טרום ניתוחי ב־Nivolumab או לטיפול משלים לאחר ניתוח ב־Atezolizumab;

לעניין זה סרטן ריאה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ריאה בשלב בר הסרה בניתוח;

(4)סרטן ריאה גרורתי מסוג Non small cell lung cancer (NSCLC) בחולים שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם מבוסס פלטינום;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(5)קו טיפול ראשון בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC בחולים המבטאים חלבון PDL1 ברמה של 50% ומעלה, שאינם מבטאים מוטציות מסוג EGFR, ALK, ROS1;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(6)קו טיפול ראשון בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC בחולים עם רמות חלבון PDL1 ברמה נמוכה מ־50% (כולל חולים שאינם מבטאים PDL1), שאינם מבטאים מוטציות מסוג EGFR, ALK, ROS1;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(7)טיפול בחולה סרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח או גרורתי מסוג triple negative (TNBC) המבטא PDL1 בערך של 1% ומעלה, אשר טרם קיבל טיפול כימותרפי למחלתו המתקדמת או הגרורתית;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors;

(8)טיפול בסרטן הפטוצלולארי לא נתיח או גרורתי, בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלתם;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לאחת מהתרופות האלה – Atezolizumab + Bevacizumab, Lenvatinib, Sorafenib;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה־Checkpoint inhibitors.

(ב)מתן התרופות האמורות בפסקת משנה (א) ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה, או רופא מומחה באונקולוגיה ילדים, או רופא מומחה בהמטולוגיה, או רופא מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית, או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית, או רופא מומחה בדרמטולוגיה המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית או רופא מומחה ברפואת עיניים המטפל באונקולוגיה של העין, או רופא מומחה באף אוזן גרון, או רופא מומחה באנדוקרינולוגיה, או רופא מומחה בנוירולוגיה, או רופא מומחה ברפואה גרעינית, לפי העניין.

תיקון: תשפ״ד

(153)הוראות לשימוש בתרופה PEG-L-ASPARAGINASE:

(א)התרופה תינתן לטיפול בלוקמיה לימפובלסטית חריפה במקרים האלה:

(1)כקו טיפול ראשון;

(2)בחולה הסובל מרגישות לטיפול ב־ASPARAGINASE או שפיתח תופעות לוואי לטיפול כאמור.

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה או בהמטולוגיה־אונקולוגיה ילדים.

תיקון: תש״ס, תש״ע־2

(ב)מתן התרופות האמורות בפסקת משנה (א) ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה, רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.

(3)תיקון: תשנ״ח, תש״ס, תשס״ד

הוראות לשימוש בתרופה ABCIXIMAB:

1.התרופה תינתן למניעת סיבוכים איסכמיים לבביים בחולים העוברים התערבות מילעורית כלילית (אנגיופלסטיה בעזרת בלון, אתרקטומיה וצנתר).

2.מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה.

(4)תיקון: תשנ״ח, תשנ״ט, תש״ס, תשס״ב, תשס״ג, תשס״ח, תש״ע, תש״ע־2, תשע״ג, תשע״ד, תשע״ה, תשע״ו, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופות ABACAVIR, ABACAVIR + LAMIVUDINE, ABACAVIR + LAMIVUDINE + ZIDOVUDINE CD, AMPRENAVIR, ATAZANAVIR, BICTEGRAVIR + EMTRICITABINE + TENOFOVIR ALAFENAMIDE (CD), CABOTEGRAVIR, COMBIVIR CD, DARUNAVIR, DIDANOSINE, DOLUTEGRAVIR, DOLUTEGRAVIR + ABACAVIR + LAMIVUDINE (CD), DOLUTEGRAVIR + LAMIVUDINE (CD), DOLUTEGRAVIR + RILPIVIRINE (CD), DORAVIRINE, DORAVIRINE + LAMIVUDINE + TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE (CD), EFAVIRENZ, ELVITEGRAVIR + COBICISTAT + EMTRICITABINE + TENOFOVIR (CD), ELVITEGRAVIR + COBICISTAT + EMTRICITABINE + TENOFOVIR ALAFENAMIDE (CD), ENFUVIRITIDE, ETRAVIRINE, FOSAMPRENAVIR, IBALIZUMAB, INDINAVIR, LAMIVUDINE, LENACAPAVIR, LOPINAVIR + RITONAVIR CD, MARAVIROC, NELFINAVIR, NEVIRAPINE, RALTEGRAVIR, RILPIVIRINE, RILPIVIRINE + EMTRICITABINE + TENOFOVIR, RITONAVIR, SAQUINAVIR, STAVUDINE, TENOFOVIR + EMTRICITABINE, TENOFOVIR + EMTRICITABINE + EFAVIRENZ CD, TENOFOVIR DISOPROXIL + EMTRICITABINE (CD), ZALCITABINE:

1.התרופות האמורות (להלן, כל אחת מהן – התרופה) יינתנו לטיפול בנשאי HIV.

2.מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.

3.משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל, כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.

4.הוראות לשימוש בתרופה ENFUVIRITIDE:

(א)התרופה תינתן לטיפול בנשא HIV שפיתח תסמונת הכשל החיסוני הנרכש.

(ב)השימוש בתרופה ייעשה רק לאחר כישלון של תרופות אנטי רטרו־וירליות אחרות מתוך משפחות התרופות שלהלן:

(Protease inhibitors, non nucleoside reverse transcriptase Inhibitors, nucleoside reverse transcriptase Inhibitors)

וזאת אם לא נותרה כל תרופה או שנותרו לא יותר משתי תרופות מכלל רשימת התרופות האנטי־רטרווירליות, המשתייכות למשפחות התרופות שלעיל, שלא נתפתחה כנגדן עמידות (שנבדקה כמקובל בבדיקת עמידות) ושעדיין ניתן להשתמש בהן לטיפול.

(ג)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאת איידס או ממלא מקומו, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז איידס.

(ד)משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות מנהל מרפאת איידס כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.

5.(נמחק).

(א)התרופה תינתן לטיפול בנשא HIV שפיתח תסמונת הכשל החיסוני הנרכש.

(ב)התרופה תינתן לטיפול בנשא נגיף ה־HIV שהוא אסימפטומטי – אם מתקיים בנשא כאמור אחד מאלה:

1.נשא HBV;

2.אישה הרה או מניקה;

3.חולה בשחפת פעילה;

4.בן זוגו אינו נשא;

5.הוא עם ערך CD4 קטן מ־500 או ערך עומס נגיפי גדול מ־100,000 עותקי RNA בסמ״ק.

(ג)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.

(ד)משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.

6.הוראות לשימוש בתרופות [צ״ל: בתרופה] ETRAVIRINE:

(א)התרופה תינתן לטיפול בנשא HIV שפיתח תסמונת הכשל החיסוני הנרכש.

(ב)נשא נגיף ה־HIV כשל בטיפול קודם.

(ג)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.

(ד)משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.

7.הוראות לשימוש בתרופה MARAVIROC:

(א)התרופה תינתן לטיפול בנשא HIV שפיתח תסמונת הכשל החיסוני הנרכש.

(ב)נשא נגיף ה־HIV כשל בטיפול תרופתי קודם בשתי תרופות פעילות אחרות לפחות (פיתח עמידות או תופעות לוואי לטיפול קודם).

(ג)הטיפול בתרופה יינתן לחולה לאחר בדיקת התאמה לתרופה.

(ד)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.

(ה)משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.

(8)הוראות לשימוש בתרופה CABOTEGRAVIR:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול בנשאי HIV המדוכאים וירולוגית במשטר טיפול אנטירטרוויראלי קבוע;.

(ב)הטיפול יינתן בשילוב עם Rilpivirine.

(ג)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.

(ד)משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל, כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.

(9)הוראות לשימוש בתרופה IBALIZUMAB:

(א)בשילוב עם תכשירים אנטירטרווירליים אחרים, לטיפול בנשאי HIV עמידים לטיפולים מרובים אשר לא השיגו דיכוי ויראלי בכל אפשרויות הטיפול הקיימות.

(ב)הטיפול לא יינתן בשילוב עם Lenacapavir.

(ג)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.

(10)הוראות לשימוש בתרופה LENACAPAVIR:

(א)בשילוב עם תכשירים אנטירטרווירליים אחרים, לטיפול בנשאי HIV עמידים לטיפולים מרובים אשר לא השיגו דיכוי ויראלי בכל אפשרויות הטיפול הקיימות.

(ב)הטיפול לא יינתן בשילוב עם Ibalizumab.

(ג)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.

(11)הוראות לשימוש בתרופה TENOFOVIR + EMTRICITABINE CD:

התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)לטיפול בנשאי HIV;

מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS;

משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל, כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה;

(ב)טיפול מונע טרם חשיפה באנשים המצויים בסיכון גבוה להידבק ב־HIV אשר עונים על אחד מאלה:

(א)גברים המקיימים יחסי מין עם גברים או טרנסג׳נדרים העונים על אחד מאלה:

(1)יש להם בני זוג נשאי HIV לא מטופלים ו/או מקיימים יחסי מין מחוץ למסגרת הזוגיות;

(2)לא מקפידים על יחסי מין מוגנים;

(3)אובחנו לאחרונה עם מחלת מין (עגבת, זיבה או כלמידיה);

(ב)הטרוסקסואלים העונים על אחד מאלה:

(1)בן/בת זוג נשאי HIV לא מטופלים או עומס נגיפי מדיד;

(2)יחסי מין לא מוגנים עם אחת מקבוצות הסיכון האלה:

–מזריקי סמים;

–גברים המקיימים יחסי מין עם גברים ונשים;

–מזריקי סמים שמחליפים מחטים ביניהם;

–אנשים המספקים יחסי מין בתשלום;

ההשתתפות העצמית ממבוטחים בעד השימוש בתרופה עבור טיפול מונע טרם חשיפה באנשים המצויים בסיכון גבוה להידבק ב־HIV, תעמוד על 70 ₪ לאריזה (03.02.2022).

(5)תיקון: תשנ״ח, תשנ״ט, תש״ס, תש״ע, תשע״ד, תשע״ה, תשע״ו

הוראות לשימוש בתרופות RISPERIDONE ו־OLANZAPINE:

1.הטיפול בתרופה RISPERIDONE יינתן –

(1)למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה;

(2)למבוטח קטין, הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת;

(3)טיפול בהפרעות התנהגות (Conduct and other disruptive disorders) המתבטאות בהפרעות של בקרת דחפים או עוינות או אגרסיביות בילדים בני 5 ומעלה שרמת האינטליגנציה שלהם נמוכה או שהיא מתחת לממוצע;

(4)לטיפול בפסיכוזה על רקע דמנציה.

2.הטיפול בתרופה OLANZAPINE יינתן –

(1)למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה;

(2)למבוטח קטין, הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת;

(3)בהפרעה ביפולרית כקו טיפולי שני.

3.התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה, בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר, בנוירולוגיה או בגריאטריה, לפי הענין.

4.לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות.

(6)תיקון: תשנ״ח, תשנ״ט, תש״ס, תשס״ג

(נמחקה).

(7)תיקון: תשנ״ט, תש״ס, תשס״ב, תשס״ח, תש״ע

הוראות לשימוש בתרופות INSULIN ASPART, INSULIN GLULISINE, INSULIN LISPRO:

התרופות האמורות יינתנו לטיפול בחולי סוכרת.

(8)תיקון: תשנ״ט, תש״ס

הוראות לשימוש בתרופה DORNASE ALFA:

התרופה האמורה תינתן לטיפול בלייפת כיסתית (סיסטיק פיברוזיס) ובהתאם לכללים האלה:

1.כל חולה בלייפת כיסתית (סיסטיק פיברוזיס) יהיה זכאי לטיפול בתרופה בהנחה שאין מניעה רפואית לנתינתה, במשך שלושה חודשים לכל היותר, על פי מרשם של רופא מומחה למחלות ריאה או ברפואת ילדים.

2.המשך הטיפול בתרופה האמורה, לאחר שלושת החודשים הראשונים לטיפול, יינתן גם הוא על פי מרשם כאמור ובלבד שחל שיפור במצב החולה; ואם ניתנו הוראות של המנהל בענין – לפי הוראותיו.

(9)תיקון: תשנ״ט, תש״ס

הוראות לשימוש בתרופה RIBAVIRIN:

1.התרופה האמורה תינתן לטיפול בדלקת נגיפית מסוג C ובהתקיים התנאים האלה:

(1)החולה סובל מהתלקחות חוזרת של המחלה;

(2)החולה טופל בעבר בתרופה INTERFERON ALFA.

2.התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה לגסטרואנטרולוגיה, גסטרואנטרולוגיית ילדים או מחלות זיהומיות.

(10)תיקון: תשנ״ט, תש״ס

הוראות לשימוש בתרופה RILUZOLE:

התרופה תינתן לטיפול בטרשת אמיולוטרופית לטרלית (ALS) ובהתאם לכללים האלה:

1.התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי מרשם של מנהל מחלקה בבית חולים או של מנהל מרפאה שהם רופאים מומחים בנוירולוגיה.

2.ניתן מרשם כאמור, ייעשה המשך הטיפול בה על פי מרשם רגיל של רופא.

(11)תיקון: תשנ״ט, תש״ס, תשס״ב

הוראות לשימוש בתרופה PAROXETINE:

1.התרופה תינתן לטיפול בכל אחד מאלה:

1.טיפול בהתקפי אימה (Panic disorder);

2.טיפול בהפרעה אובססיבית כפייתית (Obsessive compulsive disorder);

3.טיפול בדיכאון.

2.מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד המתבגר.

(12)תיקון: תשנ״ט

הוראות לשימוש בתרופה DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE:

התרופה תינתן לטיפול ביתר לחץ תוך עיני ובגלאוקומה עם זווית פתוחה, ובהתקיים הכללים האלה:

1.התרופה תינתן אך ורק לחולים הלוקים באי ספיקת לב או באסטמה כרונית או לאחר כישלון בטיפול בתרופות המשתייכות למשפחת חוסמי בטא.

2.התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים.

(13)תיקון: תשנ״ט, תש״ס, תשס״ד, תש״ע, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופות TOPIRAMATE, GABAPENTIN:

(א)התרופה TOPIRAMATE תינתן במקרים האלה:

(1)הטיפול בתרופה יינתן במקרים האלה:

(א)אפילפסיה;

(ב)כאב נוירופתי;

(2)לגבי התרופה TOPIRAMATE SPRINKLE CAPSULES יתקיים, נוסף על כך, גם אחד מתנאים אלה:

(א)למטופל טרם מלאו 6 שנים;

(ב)המטופל מתקשה בבליעה;

(3)מתן התרופות יעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.

(ב)התרופה GABAPENTIN תינתן במקרים האלה:

(1)הטיפול בתרופה יינתן במקרים האלה:

(א)אפילפסיה;

(ב)כאב נוירופתי.

(14)תיקון: תשנ״ט, תש״ס, תשס״ב

הוראות לשימוש בתרופות PERGOLIDE, ROPINIROLE:

1.התרופות יינתנו לטיפול בפרקינסון:

א.התרופה PERGOLIDE תינתן באחת הדרכים האלה:

1.כטיפול משולב עם LEVODOPA/CARBIDOPA;

2.כטיפול יחיד בשלב הטיפול ההתחלתי במחלה.

ב.התרופה ROPINIROLE תינתן באחת הדרכים האלה:

1.כטיפול יחיד;

2.כטיפול משולב עם LEVODOPA.

2.לא יינתנו שתי התרופות בו בזמן.

3.מתן התרופות ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.

(15)תיקון: תשנ״ט, תש״ס

הוראות לשימוש בתרופה EPTACOG ALFA:

1.התרופה תינתן לטיפול בהמופיליה, ורק אם החולה פיתח רמה בינונית עד גבוהה של מעכבים לפקטורי קרישה VII ו־IX ונמצא במצב של דימום חמור;

2.מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בהמטו־אונקולוגיית ילדים."

(16)תיקון: תשנ״ט, תש״ס, תשס״ב, תשס״ד

הוראות לשימוש בתרופה EPOPROSTENOL:

1.הטיפול בתרופה האמורה יינתן בכל אחד ממקרים אלה: