Ordinance1981The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 47א1 of פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981, הודעה על פגם בתכשיר.
This section is in פרק ו׳: ייצור, שיווק וניפוק של תכשירים
47א1. הודעה על פגם בתכשיר
תיקון: תשע״ו־2
(א)נרשם תכשיר בפנקס או ניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג) ובעל הרישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל בית מסחר לתרופות או בעל בית מרקחת גילה במהלך ייצורו או שיווקו פגם שבשלו ייצור או שיווק התכשיר נעשה שלא בהתאם לרישום או להיתר כאמור, ימסור למנהל הודעה על הפגם מיד עם גילויו.
(ב)נמסרה למנהל הודעה על פגם בתכשיר כאמור בסעיף קטן (א), רשאי המנהל לנקוט אחת או יותר מהפעולות המפורטות להלן, לשם הבטחת בריאות הציבור:
(1)החזרתו מהשוק של התכשיר;
(2)המשך שיווקו של התכשיר, בתנאים שיורה עליהם;
(3)פרסום הודעה לציבור, ובכלל זה הודעה על הפגם כאמור בסעיף קטן (א);
(4)כל פעולה אחרת הדרושה להבטחת בריאות הציבור.
(ג)המנהל יודיע על החלטתו לבעל הרישום של התכשיר, לבעל אישור היצרן, לבעל אישור היבואן או לבעל בית המסחר לתרופות המייצרים או המשווקים את התכשיר, וכן לבתי המרקחת, לפי העניין.
(ד)על החלטת המנהל לפי סעיף קטן (ב) יחולו הוראות סעיף 55י(א), בשינויים המחויבים.
(ה)החליט המנהל על המשך השיווק של התכשיר על אף הפגם כאמור בסעיף קטן (ב)(2), ישקול את הצורך להביא לידיעת הציבור את החלטתו באופן שיורה, לרבות בדרך של פרסום באתר האינטרנט של משרד הבריאות, בין השאר בשים לב לאינטרס הציבור לדעת על קיום הפגם, וההשלכה של הפרסום כאמור על בריאות הציבור.
(ו)החליט המנהל לנקוט אחת או יותר מהפעולות המפורטות בסעיף קטן (ב), לא ייצר אדם תכשיר, לא ישווקו ולא יעשה בו שימוש אלא בהתאם להחלטת המנהל.
The text on this page is adapted from the entry פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.