Section 6 of חוק ציוד רפואי, התשע״ב–2012, תנאים לרישום בפנקס ומועדי הרישום.

(א)המנהל לא ירשום בפנקס ציוד רפואי הטעון רישום, ולא יאשר כל שינוי ברישום של ציוד כאמור, אלא לאחר ששוכנע כי התקיימו כל אלה:

(1)התועלת בשימוש בציוד הרפואי עולה על הסיכון הכרוך בו;

(2)הציוד הרפואי נמצא יעיל ובאיכות מתאימה, לשימוש שלו הוא נועד;

(3)הציוד הרפואי מיוצר בתנאי ייצור נאותים;

(4)אין בשמו של הציוד הרפואי כדי להטעות ביחס לתכונותיו, באופן העלול להזיק לבריאות הציבור.

(ב)על אף הוראות סעיף קטן (א), הוכח להנחת דעתו של המנהל כי ציוד רפואי שלגביו מתבקש רישום בפנקס, רשום במדינה מוכרת או מותר לשיווק במדינה מוכרת ומשווק באותה מדינה, ירשום אותו המנהל בפנקס לתקופת רישום שלא תעלה על התקופה שבה מותר לשווקו באותה מדינה מוכרת, ואם נקבעו ברישום במדינה המוכרת תנאים שיש לקיימם במהלך רישומו של הציוד הרפואי באותה מדינה, יכלול המנהל תנאים אלה ברישום בפנקס.

(ג)רישום בפנקס של ציוד רפואי שהתקיימו לגביו הוראות סעיפים קטנים (א) או (ב) ייעשה בתוך תקופה שתיקבע בתקנות ממועד הגשת הבקשה לרישום לפי סעיף 3(ב) (בסעיף זה – תקופת בדיקת הבקשה); סירב המנהל לרשום את הציוד הרפואי בפנקס, ימסור בתוך התקופה האמורה הודעה מנומקת בכתב למבקש הרישום על סירובו.

(ד)דרש המנהל ממבקש הרישום מידע או מסמך נוסף לפי הוראות סעיף 3(ב), תחל תקופת בדיקת הבקשה במועד שבו הומצאו למנהל המידע או המסמך כאמור, והמנהל ייתן את החלטתו בבקשה לרישום בפנקס בתוך שלושים ימים מהמועד שבו סופק לו המידע או המסמך כאמור או עד תום תקופת בדיקת הבקשה לפי סעיף קטן (ג), לפי המאוחר.

(ה)רשם המנהל ציוד רפואי בפנקס, ייתן למי שלבקשתו נרשם הציוד הרפואי בפנקס תעודה המעידה על הרישום כאמור לא יאוחר משלושה ימים מיום רישומו של הציוד הרפואי בפנקס.