Section 7 of תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986, התנייה ושינוי ברישום.

(א)המנהל רשאי להתנות בתנאים כמפורט להלן את רישומו או חידוש רישומו של תכשיר בפנקס ואם היה התכשיר רשום – להוסיף עליהם או לשנותם בכל עת –

(1)עריכת בקרה לאחר הרישום, לפי הכללים שקבע המנהל;

(2)הגבלת שיווק התכשיר למערכת האישפוז בלבד;

(3)הגבלת שיווק התכשיר על פי מרשם רופא;

(4)קביעת סוג האריזה, איכותה, סימוניה, צורתה ובטיחותה;

(5)כל קביעה אחרת הנוגעת לשימוש נכון ובטוח בתכשיר;

(6)קיום אספקה סדירה ושוטפת של התכשיר.

(ב) (1)לפי דרישת המנהל יעביר לו הרוקח הממונה נתונים עדכניים ומאמרים או תקציריהם כאמור בתקנה 5(ב) ו־(ג), למעט אלה שהעביר כבר למנהל;

(2)נודע לבעל הרישום בכל עת, לרבות לאחר רישומו של התכשיר בפנקס, על כל שינוי בתיק הרישום, יודיע הרוקח הממונה על כך למנהל בלא דיחוי.

(ג)חל אחרי רישום התכשיר בפנקס שינוי בשם המפעל המייצר, או במענו, ואם המפעל המייצר הוא מחוץ לישראל, בשמו או במענו של סוכנו של המפעל המייצר, תימסר הודעה על כך בכתב למנהל, בידי הרוקח הממונה, תוך 30 ימים.

(ד)התחלף היצרן לאחר רישום התכשיר בפנקס, לא יהיה תוקף לאישור שניתן אלא אם כן הסכים המנהל בכתב להמשך תקפו של האישור ובתנאים שקבע.

(ה) (1)המנהל רשאי, על פי בקשה מנומקת בכתב של הרוקח הממונה, לאשר שינוי בפירוט המרכיבים והכמות של חומר בלתי פעיל של תכשיר רשום, בהתוויתו או בשמו; אושר השינוי, ירשום אותו המנהל בפנקס ויודיע על כך בכתב למבקש;

(2)הוגשה בקשה לשינוי בתכשיר רשום שלא בידי בעל הרישום, יודיע על כך המנהל בכתב לבעל הרישום ולא יאשר את השינוי עד לקבלת תגובתו של בעל הרישום;

(3)הודיע היצרן כי סוכנו לתכשיר רשום חדל לשמש סוכנו, יבוטל שמו של הסוכן כבעל הרישום לאותו תכשיר.

(ו)הודעה על ביטול שם בעל הרישום לפי תקנת משנה (ה)(3) תימסר בידי המנהל לבעל הרישום הקודם ורשאי הוא להמשיך ולשווק את מלאי התכשיר הנמצא ברשותו בארץ לתקופה שלא תעלה על שנה מיום ההודעה.

(ז)המנהל רשאי, על פי הודעתו של היצרן, לאשר סוכן חדש להיות בעל הרישום לתכשיר, ולרשום אותו בפנקס כבעל הרישום; נרשם הסוכן החדש כאמור, יודיע לו המנהל על כך.