Regulations2008The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 11 of תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008, מחלקת הייצור.
11. מחלקת הייצור
תיקון: תש״ע
מחלקת הייצור תבקר את תהליך הייצור בין השאר על ידי פעולות אלה:
(1)תוודא כי הוא מתנהל לפי נוהלי עבודה אחידים (SOP) כתובים ומאושרים מראש, בהתאם לתנאי ייצור נאותים;
(2)תדגום ותבדוק את התכשיר הרפואי בשלבים שונים של מהלך הייצור;
(3)תתעד ותחקור כל חריגה ופגם בתכשיר רפואי ובתהליך הייצור;
(4)תנקוט כל אמצעי טכני וארגוני העומד לרשותה כדי למנוע זיהום בכלל וזיהום הדדי בפרט וערבוב של תכשיר רפואי בתכשיר אחר;
(5)תבדוק כי כל תהליכי הייצור תקפים והדירים; תבדוק כי תהליכי ייצור חדשים או שינויים מהותיים יעברו תיקוף (וולידציה); תבדוק כי השלבים המהותיים בתהליך הייצור, המשפיעים על איכות התכשיר, יעברו תיקוף חוזר באופן תקופתי.
The text on this page is adapted from the entry תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.