Regulations2013The binding text is the one the official gazette published, listed under the publications.
Section 19 of תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע״ג–2013, תנאי ייצור נאותים לציוד רפואי.
19. תנאי ייצור נאותים לציוד רפואי
(א)ציוד רפואי המשווק בישראל ייוצר במפעל המחזיק תעודה של רשות בריאות במדינת הייצור או כל גוף מוסמך אחר במדינת הייצור שלפיה תנאי הייצור הנאותים במפעל תואמים את דרישות תקן ISO 13485 לרבות תיקונים שנעשו בו מזמן לזמן.
(ב)לא ישווק ציוד רפואי המיוצר בישראל אלא אם כן מפעל הייצור מחזיק באישור של גוף שהכיר בו המנהל, כי תנאי הייצור הנאותים שבו תואמים את דרישות תקן ISO 13485, וכן ברישיון עסק לייצור ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ״ח–1968 (להלן – חוק הרישוי).
The text on this page is adapted from the entry תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע״ג–2013 in the Open Law Book of Hebrew Wikisource, read on 1 November 2026, and is shared under the CC BY-SA 4.0 licence.