Section 64א of חוק הפטנטים, תשכ״ז–1967, הגדרות.

בסימן זה –

”תכשיר רפואי“ – כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך עיבוד, לרבות תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית;

”חומר“ – המרכיב הפעיל בתכשיר רפואי או מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיות של אותו המרכיב;

”היתר שיווק“ – היתר לשיווק תכשיר רפואי או ציוד רפואי המוגנים על ידי פטנט ייחוס;

”הפטנט הבסיסי“ – הפטנט המגן על חומר כלשהו, על תהליך לייצור חומר, על שימוש בחומר או על תכשיר רפואי המכיל חומר, או על תהליך לייצור תכשיר רפואי המכיל חומר, או על ציוד רפואי החייב ברישוי בישראל (להלן – ציוד רפואי);

”מדינה אירופית מוכרת“ – מדינה מהמדינות המנויות בחלק ב׳ של התוספת הראשונה;

”מדינה מוכרת“ – מדינה המנויה בתוספת הראשונה;

”פטנט ייחוס“ – פטנט כלשהו במדינה מוכרת המגן על החומר, על התהליך לייצור החומר או על השימוש בחומר, או על התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על התהליך לייצור התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על הציוד הרפואי, אשר נתבע בפטנט בסיסי במדינת ישראל, בין אם הפטנט האמור מקביל לפטנט הבסיסי ובין אם לאו;

”צו להארכת פטנט ייחוס“ – צו או אישור המורה על הארכה, ביום אחד או יותר, של תוקף פטנט ייחוס ביחס לתכשיר רפואי המכיל את החומר או ביחס לציוד רפואי, המוגן על ידי פטנט הייחוס, שמתקיים לגביו אחד מאלה:

(1)הוא ניתן בארצות הברית של אמריקה (Patent Term Extension), ותקופת תוקפו נקבעת על ידי הגורם המוסמך לכך לפי החלק של תקופת הבחינה לצורך מתן היתר השיווק הראשון בידי הרשות המוסמכת למתן היתרי שיווק, שחל לאחר מתן פטנט הייחוס, בניכוי תקופות שלגביהן נקבע כי מבקש צו ההארכה לא נהג בהן בדחיפות הראויה במהלך תקופת הבחינה האמורה, ובתוספת מחצית מתקופת הניסויים הקליניים בתכשיר הרפואי או בציוד הרפואי המוגנים על ידי פטנט הייחוס;

(2)הוא ניתן במדינה אירופית מוכרת (Supplementary Protection Certificate), ותקופת תוקפו נקבעת בהתחשב בתקופה שחלפה מיום הגשת הבקשה לפטנט הייחוס ועד ליום קבלת היתר השיווק הראשון, בניכוי חמש שנים;

(3)הוא ניתן במדינה מוכרת, ונועד להאריך באופן זמני את תוקף פטנט הייחוס עד להכרעה בדבר מתן צו לפי פסקאות (1) או (2) או עד למועד מוקדם יותר שנקבע בו (להלן – צו זמני);

”רישוי“ – כהגדרתו בסעיף 54א.