Section 9 of תקנות דם טבורי (בנק דם טבורי פרטי), התשע״ב–2012, דרישות מקצועיות לבנק פרטי.

בנק פרטי (להלן – בנק) ינוהל ויופעל לפי כללים אלה ובהתאם להוראות המנהל לעניין ניהול מעבדות רפואיות, ניהול בנקי דם, אבטחת איכות ואבטחת מידע:

(1)לעניין ניהול, כוח אדם ונוהלי עבודה –

(א)לבנק יהיה מנהל רפואי שהוא רופא מורשה בעל ניסיון מתאים, והוא יהיה האחראי לכל הפעילות המקצועית והרפואית בבנק; אין באמור בפסקה זאת כדי למנוע מינוי מנהל נוסף שאינו רופא, לעניינים שאינם רפואיים;

(ב)הבנק מופעל בכל עת בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה המתאימה לתפקידם או לסוג הפעילות שהם מבצעים בבנק;

(ג)בבנק יש בעל תפקיד האחראי להבטחת איכות, שאינו מנהל הבנק;

(ד)לבנק מבנה ארגוני מתועד המגדיר באופן ברור את בעלי האחריות ותחומי אחריותם, את יחסי הכפיפות וחובות הדיווח;

(ה)לבנק יש נוהלי עבודה פנימיים מתועדים וברורים המותאמים לסוג הפעילות המבוצעת בו;

(ו)בבנק קיימת מערכת יעילה לרישום ולתיעוד כל פעילות הנעשית בו;

(ז)בבנק קיימת מערכת לשמירת כל מידע משמעותי, לרבות נוהלי עבודה ורשומות, לפרק הזמן הדרוש לפי כל דין ולפי הנהלים;

(2)לעניין מבנה, ציוד וחומרים –

(א)הבנק פועל במבנה ובמיתקנים ייעודיים המותאמים לפעילויות הבנק;

(ב)מנות דם טבורי נשמרות בתנאים קבועים, מוגדרים ומבוקרים שיבטיחו שמירת תכונות התאים;

(ג)מנות דם טבורי בהסגר, מנות משוחררות ומנות פסולות כהגדרתן בנהלים, נשמרות במיתקני אחסון נפרדים או באותו מיתקן אחסון בתנאי שננקטו אמצעי הפרדה מתאימים, באופן שימנע ערבוב בין המנות או זיהומן, לרבות זיהום צולב;

(ד)הבנק מחזיק בכל עת, באופן מבוקר ומתועד, ציוד, חומרים וריאגנטים המתאימים לייעודם, העומדים בכל דרישה חוקית או תקן רשמי הקיימים ביחס להם, ומתחזק אותם לפי הוראות היצרן או הוראות מתאימות אחרות, והכל תוך מזעור סיכונים אפשריים;

(ה)עיבוד תאי דם טבורי נעשה בתנאי סביבה ואוורור נאותים ולפי נוהלי עבודה כתובים, באופן שימזער אפשרות של זיהום, לרבות זיהום צולב;

(ו)מנות הדם הטבורי נשמרות לפחות לתקופה שהובטחה ללקוחות בהסכם;

(3)לעניין הבטחת איכות ובטיחות –

(א)בבנק פועלת מערכת ניהול איכות, שכל פעולותיה מוגדרות בנהלים ומתועדות;

(ב)בבנק קיימים אמצעי זהירות לזיהוי ולמזעור סיכונים הכרוכים בשימוש בחומרים ביולוגיים וכימיים, תוך שמירה על איכות ובטיחות המותאמים לייעודו של דם טבורי, לרבות הנחיות לטיפול במנת דם טבורי שנאספה מחוץ לישראל ומובאת לשימור בבנק פרטי בישראל;

(ג)המנהל הרפואי של הבנק מפעיל מערכת לפיקוח הדוק על כך שבמנות הדם הטבורי שבבנק מתקיימות דרישות האיכות והבטיחות הנחוצות לשם שחרור מנות דם טבורי למטרת השתלה; מערכת הפיקוח תוגדר בנהלים כתובים וכל פעולותיה יתועדו;

(ד)בבנק מותקנת מערכת לזיהוי ולמעקב המבחינה בין מנות דם טבורי המיועדות לשימור, לשחרור, להסגר או לפסילה, והכל בכל אחד משלבי תהליך הטיפול במנות;

(ה)המנהל הרפואי של הבנק הגדיר את התהליכים שהם מהותיים (critical) לעיבוד מנות הדם הטבורי, ולגביהם קיימים נוהלי עבודה מפורטים ומתוקפים, לרבות תיעוד ובקרת איכות קפדניים;

(ו)בבנק יש מערכת לבקרת מלאי המנות שתמנע שחרור ואספקה של מנות דם טבורי שאינן מתאימות להשתלה או לייעוד אחר שנקבע להן;

(ז)הבנק פועל לפי נהלים כתובים וברורים לאריזה, סימון והובלה של מנות דם טבורי תוך הבטחת איכות המנות ובטיחותן, ובפרט לסימון וזיהוי ודאיים של המנות המתקבלות בבנק והמשוחררות ממנו;

(ח)המנהל הרפואי של הבנק מקיים מערכת יעילה ומתועדת לאיסוף המידע על אודות היולדת והיילוד התורם, ולדיווח לבנק על תופעות חריגות שהתגלו ביולדת, ביילוד או במקבל, ועל אירועים חריגים במהלך הטיפול במנות הדם הטבורי, העלולים להשפיע על איכותן ובטיחותן של המנות;

(ט)כל הסכם בין הבנק לבין מעבדה, בית חולים או גורם אחר הלוקח חלק בתהליכי העבודה של הבנק, יכלול תנאים מפורטים להסדרת היחסים והאחריות בין הצדדים, לרבות נוהלי עבודה מחייבים להבטחת האיכות והבטיחות, שיכללו לפחות את כל אלה:

(1)הסמכת עובדים והדרכתם, לרבות רענון תקופתי;

(2)שמירת הסודיות ואבטחת המידע על אודות לקוחות, מקבלי תרומות ועובדים;

(3)ביצוע סקר הנהלה להערכת פעילות הבנק פעם בשנה לפחות;

(4)פיקוח הכולל עריכת משובים ומבדקים תקופתיים;

(5)תיקוף תהליכים ונהלים הנהוגים בבנק.