Section 5 of הודעה בדבר הסכמת המנהל.

תכשיר המיועד לטיפול תרופתי במעקב, למחקר רפואי או מדעי אחר (תקנה 29(א)(5) לתקנות):

(א)תכשיר המיועד לטיפול תרופתי במעקב המתקיימים בו כל אלה:

(1)התכשיר ינופק רק למי שבידו מרשם רופא לאותו תכשיר;

(2)המטופל יהיה במעקב רפואי צמוד לפי פרוטוקול של רופא מורשה, שאישרה ועדה שמינה המנהל לעניין זה;

(3)הרופא האחראי למעקב ידווח למנהל, לפי דרישתו, על מהלך הטיפול לרבות תופעות לוואי שנצפו ועל תוצאותיו;

(4)התכשיר מיוצר בתנאי ייצור נאותים (GMP);

(5)מרשמי הרופא יישמרו בבית המרקחת שבו נופק התכשיר לביקורת למשך תקופה שלא תפחת משלוש שנים ממועד הניפוק;

(ב)תכשיר המיועד למחקר רפואי המתקיימים בו כל אלה:

(1)התכשיר אושר לניסוי לפי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם);

(2)התכשיר או החומר הפעיל, לפי העניין, מיוצר בתנאי ייצור נאותים (GMP) כנדרש בתקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), ובכפוף לתקנה 18 לתקנות האמורות ולשאר ההוראות שניתנו לעניין ”תכשיר ניסיוני“ כמשמעותו בתקנה האמורה, ולפי ההוראות שניתנו לעניין ”ניסוי רפואי בבני אדם“ כהגדרתו בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), ולפי שאר ההוראות שניתנו, המתעדכנות מזמן לזמן, אשר נוגעות לעניין;

(3)הניסוי יבוקר בעזרת מערכת ניטור למעקב אחר השימוש בתכשיר;

(4)בלי לגרוע מכלליות האמור בפסקה (2), הרופא החוקר האחראי למחקר ידווח למנהל על תוצאות הניסוי בתכשיר, לרבות כל תופעות הלוואי שהתגלו במהלכו;

(ג)תכשיר המיועד למחקר מדעי אחר:

עורך המחקר התחייב, בכתב, כי התכשיר לא יהיה לשימוש בבני אדם, וכי הוא לא ישווקו ולא יעביר את הבעלות או ההחזקה בו לאחר בכל דרך שהיא.