Order1995

Page 4 of the text of צו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), התשנ״ה–1995.

התרופה תינתן כטיפול משלים בתסמונת Lennox Gastaut.

(149)תיקון: תשע״א

הוראות לשימוש בתרופה SAPROPTERIN:

התרופה תינתן לטיפול בהיפרפנילאלנינמיה בחולי PKU ‏(Phenyl ketonuria) או BH4D ‏(Tetrahydrobiopterin deficiency).

(150)תיקון: תשע״א, תשע״ג, תשע״ד, תשע״ו, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה TOCILIZUMAB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)דלקת פרקים מסוג system juvenile idiopathic arthritis בקטינים שמלאו להם שנתיים ומעלה הסובלים ממהלך מחלה רב־מפרקי פעיל;

(ב)דלקת פרקים מסוג Juvenile idiopathic polyarthritis;

הטיפול יינתן בשילוב עם Methotrexate בחולים שמיצו טיפול ב־Methotrexate כמונותרפיה;

(ג)ארתריטיס ראומטואידית כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה־DMARDs איננה מספקת, בכפוף לכל התנאים האלה:

(1)קיימת עדות לדלקת פרקים (RA – Rheumatiod [sc. Rheumatoid] Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה:

(א)מחלה דלקתית בארבעה פרקים ויותר;

(ב)שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה;

(ג)שינויים אופייניים ל־RA של הפרקים הנגועים;

(ד)פגיעה תפקודית;

(2)לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה־NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה־DMARDs;

(ד)טיפול בדלקת עורקים מסוג Takayasu's arteritis או Giant cell arteritis.

תחילת הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בראומטולוגיה.

(151)תיקון: תשע״א

הוראות לשימוש בתרופה VELAGLUCERASE ALFA:

התרופה תינתן לטיפול במחלת גושה.

(152)תיקון: תשע״ג, תשע״ד, תשע״ו, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ABATACEPT:

התרופה תינתן במקרים האלה:

(א)בשילוב עם התרופה Methotrexate לטיפול בדלקת פרקים מסוג Juvenile polyarticular idiopathic arthritis – בקטינים שמלאו להם 6 שנים ומעלה הסובלים ממהלך מחלה רב־מפרקי פעיל אם התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה־DMARDs לא הייתה מספקת, כולל טיפול במעכב TNF אחד, או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור;

(ב)ארתריטיס ראומטואידית, אם התגובה לתכשירים ממשפחת ה־DMARDs איננה מספקת ובהתקיים כל אלה:

(1)קיימת עדות לדלקת פרקים (RA – Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה:

(א)מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר;

(ב)שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה);

(ג)שינויים אופייניים ל־RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים;

(ד)פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה;

(2)לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה־NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה־DMARDs;

(ג)דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה־DMARDs איננה מספקת.

(153)תיקון: תשע״ג, תשע״ה, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה BELIMUMAB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)בחולים בגירים העונים על כל אלה:

(1)זאבת אדמנתית מערכתית (SLE – Systemic Lupus Erythematosus) פעילה ללא CNS lupus בזמן מתן הטיפול;

הטיפול יינתן לאחר שהתגובה לטיפול בתכשירים Azathioprine, Hydroxychloroquine, Methotrexate (טיפול אימונוסופרסיבי אחד), לא הייתה מספקת, או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור;

במקרה זה יהיה ניתן לתת את הטיפול נוסף על הטיפול האימונוסופרסיבי הסטנדרטי;

התרופה לא תינתן בשילוב עם Anifrolumab;

(2)לופוס נפריטיס פעילה;

במקרה זה יהיה ניתן לתת את הטיפול נוסף על הטיפול האימונוסופרסיבי הסטנדרטי;

(ב)בילדים בני 5 שנים למעלה עם זאבת אדמנתית מערכתית (SLE – Systemic Lupus Erythematosus) פעילה, ללא CNS lupus פעיל בזמן הטיפול;

במקרה זה יהיה ניתן לתת את הטיפול נוסף על הטיפול האימונוסופרסיבי הסטנדרטי.

(154)תיקון: תשע״ג

הוראות לשימוש בתרופה BOCEPREVIR:

(1)התרופה תינתן לטיפול בהפטיטיס C כרונית מסוג גנוטיפ 1, בשילוב עם PEGINTERFERON ALFA ו־RIBAVIRIN בחולים בוגרים עם מחלת כבד מפוצה, כולל חולים עם שחמת, העונים על אחד מאלה:

(א)חולים שטרם טופלו במחלתם (חולים נאיביים לטיפול), עם דרגת פיברוזיס כבדית בערך 2 עד 4;

(ב)חולים שמחלתם חזרה לאחר טיפול ב־Interferon (כולל Peginterferon) ו־Ribavirin, בין אם לאחר קורס טיפולי אחד או לאחר כמה קורסים טיפוליים.

(2)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה במרפאת כבד.

(155)תיקון: תשע״ג, תשע״ה, תשפ״ד

[צ״ל: הוראות לשימוש בתרופה C1 ESTERASE INHIBITOR, HUMAN:]

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

לטיפול סימפטומטי בהתקפים חריפים של אנגיואדמה תורשתית בחולה עם חסר ב־C1 esterase inhibitor ובהתקיים כל אלה:

(1)החולה מצוי בטיפול ומעקב של מרפאה לאימונולוגיה קלינית;

(2)החולה סובל מהתקפים חוזרים של כאבי בטן חזקים או התקפים חוזרים של היצרות לרינקס;

(3)הטיפול יינתן באישור מומחה באלרגיה ואימונולוגיה המטפל בחולה במסגרת מרפאה לאימונולוגיה קלינית;

(4)לא יינתנו לחולה באותו התקף שתי התרופות – Conestat alfa, Icatibant, C1 esterase inhibitor, human.

(ב)טיפול למניעת התקפים חריפים של אנגיואדמה תורשתית בחולה העומד לעבור פרוצדורה פולשנית ממושכת המערבת את חלל הפה או בית הבליעה, והעונה על אחד מאלה:

(1)חולה אשר לקה בהתקף אנגיואדמה בעקבות פרוצדורה פולשנית המהערבת [צ״ל: המהערבת] את חלל הפה או בית הבליעה;

(2)חולה המצוי בסיכון גבוה לפתח התקף מסוג זה;

(ג)התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית.

(156)תיקון: תשע״ג

הוראות לשימוש בתרופה CARGLUMIC ACID:

התרופה תינתן להיפראמונמיה על רקע חסר ב־N acetyl glutamate synthase.

(157)תיקון: תשע״ג

הוראות לשימוש בתרופה DALFAMPRIDINE:

הטיפול בתרופה יינתן לחולים בטרשת נפוצה עם פגיעה ביכולת ההליכה (לפי EDSS 4 עד 7).

(158)תיקון: תשע״ג, תשע״ו

הוראות לשימוש בתרופה DENOSUMAB:

(1)התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)גרורות בעצמות בחולי סרטן ערמונית גרורתי; קיבל החולה טיפול באחת מהתרופות Densoumab, Zoledronic acid – לא יקבל טיפול בתרופה האחרת, למחלה זו;

(א1)גרורות בעצמות מגידולים סולידיים בחולה הסובל מפגיעה בתפקוד הכלייתי שמונעת ממנו לקבל טיפול ב־Zoledronic acid, למעט בחולה שמתקיים בו האמור בפסקת משנה (א);

(ב)חולות אוסטיאופורוזיס פוסט מנופאוזליות הזכאיות לטיפול על פי הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים או Raloxifene לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימים בסל או החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע בביספוספונאטים או רלוקסיפן בשנתיים האחרונות;

(ב1)גברים החולים באוסטיאופורוזיס הזכאים לטיפול על פי אמות המידה הקיימות בסל שירותי הבריאות לטיפול בביספוספונאטים לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימים בסל או החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע בביספוספונאטים בשנתיים האחרונות;

(ג)אוסטיאופורוזיס בנשים פוסט מנופאוזליות ובגברים לאחר שבר בצוואר הירך.

(2)לגבי פסקאות משנה (ב) ו־(ג):

אם קיבל החולה טיפול ב־Zoledronic acid – לא יקבל טיפול ב־Densoumab או Strontium Ranelate ‏12 חודשים מהמנה האחרונה;

אם קיבל החולה טיפול ב־Denosumab – לא יקבל טיפול ב־Zoledronic acid או Strontium Ranelate ‏6 חודשים מהמנה האחרונה.

(159)תיקון: תשע״ג, תשע״ד תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה DEXAMETHASONE INTRAVITREAL IMPLANT:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)דלקת לא מידבקת (לא זיהומית) של הענביה (non infectious uveitis) בחלקה האחורי של העין;

(2)התרופה תינתן לטיפול בפגיעה בראייה על רקע בצקת מקולרית סוכרתית (DME – Diabetic macular edema) בחולים שמיצו טיפול ב־Bevacizumab;

במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Ranibizumab, Faricimab, Dexamethasone implant;

(3)בצקת מקולרית על רקע Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) או Central Rerinal [sc. Retinal] Vein Occlusion (CRVO), לחולים העונים על אחד מאלה:

(א)כקו טיפולי ראשון בעבור העונים על אחד מאלה:

(1)חולים לאחר אירוע לבבי או מוחי כולל התקף לב, מחלת לב איסכמית, TIA;

(2)נשים הרות;

(3)נשים בגיל הפוריות אשר מתכננות היריון בקרוב;

(4)נשים מניקות;

(5)חולים אשר עברו ניתוח ויטרקטומיה;

(ב)חולים פסאודו פאקים שעברו ניתוח קטרקט ולא הגיבו לטיפול במעכב VEGF.

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים.

(160)תיקון: תפע״ג, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה FINGOLIMOD:

(א)התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום;

הטיפול לא יינתן לחולים עם מלחה [צ״ל: מחלה] פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה.

(ב)הטיפול יינתן כמונותרפיה.

(ג)התחלת הטיפול התרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.

(161)תיקון: תשע״ג

הוראות לשימוש בתרופה NITISINONE:

התרופה תינתן לטיפול בטירוזינמיה תורשתית מסוג I.

(162)תיקון: תשע״ג

הוראות לשימוש בתרופה SODIUM CHLORIDE, HYPERTONIC:

התכשיר יינתן לשימוש באינהלציה לשם הקלה בהפרשת ליחה מהריאות בחולי לייפת כיסתית (Cystic Fibrosis).

(163)תיקון: תשע״ג

הוראות לשימוש בתרופה STRONTIUM RANELATE:

(1)התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)חולות אוסטיאופורוזיס פוסט מנופאוזליות הזכאיות לטיפול על פי הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים או Raloxifene לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימים בסל או החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע בביספוספונאטים או רלוקסיפן בשנתיים האחרונות;

(ב)אוסטיאופורוזיס בנשים פוסט מנופאוזליות לאחר שבר בצוואר הירך;

(1)אם קיבל החולה טיפול ב־Zoledronic acid – לא יקבל טיפול ב־Densoumab או Strontium Ranelate ‏12 חודשים מהמנה האחרונה;

(2)אם קיבל החולה טיפול ב־Denosumab – לא יקבל טיפול ב־Zoledronic acid או Strontium Ranelate ‏6 חודשים מהמנה האחרונה.

(164)תיקון: תשע״ג

הוראות לשימוש בתרופה TELAPRAVIR:

(א)חולים שטרם טופלו במחלתם (חולים נאיביים לטיפול), עם דרגת פיברוזיס כבדית בערך 2 עד 4;

(ב)חולים שמחלתם חזרה לאחר טיפול ב־Interferon (כולל Peginterferon) ו־Ribavirin, בין אם לאחר קורס טיפולי אחד או לאחר כמה קורסים טיפוליים;

(2)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה במרפאת כבד.

(165)תיקון: תשע״ג

הוראות לשימוש בתרופה TELBIVUDINE:

התרופה תינתן לטיפול בחולים בהפטיטיס B כרונית.

(166)תיקון: תשע״ג, תשע״ד, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה TENOFOVIR:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)לטיפול בנשאי HIV;

משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל, כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה;

(2)לטיפול בהפטיטיס B כרונית.

(167)תיקון: תשע״ג, תשע״ד, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה TICAGRELOR:

התרופה תינתן במקרים האלה:

(1)מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS) לאחר צנתור לב טיפולי, אשר פיתחו stent thrombosis תחת טיפול ב־Clopidogrel בתוך שנה מהצנתור; משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים;

(2)מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם או ללא עלייה במקטע ST לאחר צנתור לב אבחנתי ללא התערבות, עם טרופונין חיובי ובעלי עדות נוכחית או קודמת למחלה כלילית טרשתית; משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים;

(3)מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) לאחר צנתור לב;

משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים;

(4)מניעת אירועים אתרותרומבוטיים – עבור חולי ACS ללא עליית מקטע ST (חולי NSTEMI או תעוקת חזה בלתי יציבה) עם טרופנין חיובי העוברים PCI עם השתלת תומך;

משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על 12 חודשים.

(168)תיקון: תשע״ד, תשע״ה, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה APIXABAN:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך;

(2)מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך;

(3)מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב־warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני במהלך השנה האחרונה;

(4)מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב־Warfarin ושתועד אצלם INR גבוה;

(5)מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו־CHADS2 score בערך 2 ומעלה;

(6)טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו־CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור;

(7)טיפול ומניעה שניונית של פקקת הוורידים העמוקים (Deep Vein thrombosis – DVT);

(8)טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism – PE).

(169)תיקון: תשע״ד

הוראות לשימוש בתרופה GALSULFASE:

התרופה תינתן כטיפול אנזימטי חליפי ארוך טווח בחולים עם MPS VI ‏(N-acetylglactosamine 4 sulfatase deficiency; Maroteaux-Lamy syndrome).

(170)תיקון: תשע״ד, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה GLYCOPYRRONIUM:

(1)התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease – COPD).

(2)(נמחקה).

(171)תיקון: תשע״ד, תשע״ה, תשע״ו

הוראות לשימוש בתרופה ILOPERIDONE:

(1)הטיפול בתרופה יינתן לאחד מאלה:

(א)למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה;

(ב)למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת.

(2)התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר או בנוירולוגיה, לפי העניין;

(3)לא יינתנו לחולה בו־זמנית שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות.

(172)תיקון: תשע״ד

הוראות לשימוש בתרופה MIDAZOLAM:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)פרה־מדיקציה לפני אינדוקציה להרדמה;

(2)סדציה בסיסית לפני התערבות אבחונית או כירורגית המבוצעת תחת הרדמה מקומית;

(3)אינדוקציה ואחזקה של הרדמה;

(4)ATARALGESIA בשילוב עם קטאמין בילדים;

(5)סטטוס אפילפטיקוס;

(6)טיפול בהתקפי פרכוסים חריפים ממושכים בחולי אפילפסיה עד גיל 18 שנים.

(173)תיקון: תשע״ד, תשע״ה, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה RETIGABINE:

(א)התרופה תינתן לטיפול באפילפסיה, לאחר מיצוי הטיפול בשלוש תרופות אנטי־אפילפטיות קודמות לפחות.

(ב)לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר מהתרופות האלה: RETIGABINE, LACOSAMIDE, PERAMPANEL, Brivaracetam.

(ג)מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.

(174)תיקון: תשע״ד

הוראות לשימוש בתרופה RIFAXIMIN:

התרופה תינתן לטיפול באנצפלופתיה כבדית בחולה שלא מגיב או שאינו סובל את הטיפול ב־LACTULOSE.

(175)תיקון: תשע״ד, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה RUXOLITINIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)מיאלופיברוזיס בדרגת סיכון intermediate 2 או high לפי IPSS על רקע:

(2)פוליציתמיה ורה;

(3)Essential thrombocythemia;

התרופה תינתן לחולים שטרם טופלו במעכב JAK למחלתם.

(ב)פוליציתמיה ורה עם עמידות או אי־סבילות להידרוקסיאוריאה או לתרופה ממשפחת האינטרפרונים;

לעניין זה עמידות תוגדר במטופל המקבל לפחות 3 חודשים טיפול על ידי הידרוקסיאוראה במינון של 2 גרם ליום או 3 חודשים במינון מקסימלי של תרופה ממשפחת האינטרפרונים, ולא מגיע לערך של המטוקריט < 45 בגברים או 42 בנשים;

לעניין זה אי סבילות תוגדר בחולה העונה על אחד מאלה:

(1)נוכחות של כיבים בגפיים התחתונות;

(2)גרד קשה ועמיד לטיפול באנטיהיסטמינים ו־Pregabalin, לאחר ניסיון טיפולי בשני קווי טיפול אלה, למשך שלושה חודשים לפחות;

(3)כאבים בבטן השמאלית על רקע טחול מוגדל (טחול נמדד בקוטר מרבי מעל ל־20 ס״מ);

(4)התפתחות תופעות לוואי של תרופות ממשפחת האינטרפרונים המחייבות הפסקת טיפול.

(ג)טיפול בחולים מגיל 12 ומעלה עם מחלת השתל נגד המאכסן חריפה או כרונית (cGVHD או aGVHD) עם תגובה לא מספקת או הוריית נגד לטיפול בסטרואידים סיסטמיים או טיפול סיסטמי אחר.

(176)תיקון: תשע״ד

הוראות לשימוש בתרופה TALIGLUCERASE:

התרופה תינתן לטיפול במחלת גושה.

(177)תיקון: תשע״ה, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ACLIDINIUM:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease).

(ב)(נמחקה).

(178)תיקון: תשע״ה

הוראות לשימוש בתרופה ALITRETINOIN:

התרופה תינתן לטיפול באקזמה כרונית קשה של כפות הידיים ובהתקיים כל אלה:

(1)החולה סובל מאקזמה קשה, בעיקר היפרקרטוטית;

(2)החולה מצוי במעקב של רופא המתמחה ברפואת עור במשך שנה לפחות;

(3)החולה כשל בשני טיפולים קודמים מבין הטיפולים המפורטים להלן שנמשכו, כל אחד מהם, למשך חודש אחד לפחות: סטרואידים מקומיים, סטרואידים סיסטמיים ופוטותרפיה;

(4)הטיפול בתרופה יינתן רק באישור רופא מומחה ברפואת עור המטפל בחולה במסגרת מרפאת עור המתמחה ב־contact dermatitis.

(179)תיקון: תשע״ה, תשע״ו

(הפסקה מופיעה במקור פעמיים): הוראות לשימוש בתרופה ASENAPINE:

(א)הטיפול בתרופה האמורה יינתן למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה, ובהתקיים אחד מהתנאים האלה:

(1)המטופל מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים, כטיפול ראשון;

(2)המטופל לא הגיב לטיפול בתרופה אנטיפסיכוטית אטיפית שניתנה לו כקו טיפול ראשון, או פיתח תופעות לוואי קשות לטיפול כאמור;

(3)[במקור סומן כפסקת משנה (א1)] למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת, כטיפול ראשון.

(ב)התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה או בנוירולוגיה, לפי העניין.

(ג)לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות.

(180)תיקון: תשע״ה

הוראות לשימוש בתרופה AZTREONAM LYSINE:

התרופה האמורה תינתן לטיפול נגד פסאודומונס ארוגינוזה בחולי לייפת כיסתית, שמיצו את הטיפול ב־Tobramycin.

(181)תיקון: תשע״ה

הוראות לשימוש בתרופה CONESTAT ALFA:

התרופה תינתן לטיפול סימפטומטי בהתקפים חריפים של אנגיואדמה תורשתית בחולים עם חסר ב־C1 esterase inhibitor ובהתקיים כל אלה:

(1)החולה מצוי בטיפול ומעקב של מרפאה לאימונולוגיה קלינית;

(2)החולה סובל מהתקפים חוזרים של כאבי בטן חזקים או התקפים חוזרים של היצרות לרינקס;

(3)הטיפול יינתן באישור מומחה באלרגיה ואימונולוגיה המטפל בחולה במסגרת מרפאה לאימונולוגיה קלינית.

(182)תיקון: תשע״ה

הוראות לשימוש בתרופה CYCLOSPORINE EYE DROPS:

התרופה האמורה תינתן לטיפול להגברת יצירת דמעות בחולים עם דיכוי של ייצור הדמעות בקרב חולים שלא הגיבו לטיפול קודם בתחליפי דמעות, ומתקיים בהם אחד מאלה:

(1)הם לוקים בתסמונת סיוגרן (Sjogren's syndrome);

(2)מושתלים עם מחלת שתל נגד מאחסן (GVHD).

(183)תיקון: תשע״ה

הוראות לשימוש בתרופה CYSTEAMINE BITARTARATE:

התרופה תינתן לטיפול בציסטינוזיס נפרופתית מוכחת.

(184)תיקון: תשע״ה

הוראות לשימוש בתרופות DUTASTERIDE, DUTASTERIDE + TAMSULOSIN CD:

(א)התרופות האמורות יינתנו לטיפול בהגדלה שפירה של הערמונית.

(ב)תחילת הטיפול בתרופות ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באורולוגיה.

(185)תיקון: תשע״ה

הוראות לשימוש בתרופה FEBUXOSTAT:

התרופה תינתן לטיפול בהיפראוריצמיה סימפטומטית כרונית בחולים שכשלו בטיפול ב־Allopurinol או פיתחו תופעות לוואי לטיפול כאמור, או שאינם יכולים לקבל טיפול ב־Allopurinol.

(186)תיקון: תשע״ה

הוראות לשימוש בתרופה FERRIC CARBOXYMALTOSE:

התרופה תינתן לטיפול בחסר בברזל בחולים בהם טיפול פומי בברזל אינו יעיל או שאינם יכולים לקבל טיפול פומי בברזל, העונים על אחד מאלה:

(1)חולי תסמונת HHT ‏(Hereditary hemorrhagic telangiectasia) שמיצו את הטיפול הפומי בברזל, ואשר זקוקים לעירויי ברזל תוך־ורידי תכופים או לצריכה מוגברת של מנות דם;

(2)ילדים הסובלים ממחלת מעיים דלקתית (Inflammatory Bowel Disease) שמיצו את הטיפול הפומי בברזל, ואשר זקוקים לעירויי ברזל תוך־ורידי תכופים או לצריכה מוגברת של מנות דם.

(187)תיקון: תשע״ה

הוראות לשימוש בתרופה HPV VACCINE:

החיסון יינתן למניעת HPV לעונים על אחד מאלה:

(1)נערות הלומדות בכיתה ח׳ כחלק מחיסוני השגרה במדינת ישראל;

(2)נערים וגברים עד גיל 26, המצויים בסיכון גבוה להידבק בנגיף ה־HPV, כגון MSM.

(188)תיקון: תשע״ה, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה INDACATEROL + GLYCOPYRRONIUM:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease).

(ב)תחילת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

(189)תיקון: תשע״ה, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה LACOSAMIDE:

(א)התרופה תינתן לטיפול באפילפסיה.

(ב)(נמחקה).

(ג)מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.

(190)תיקון: תשע״ה

הוראות לשימוש בתרופה LARONIDASE:

התרופה תינתן כטיפול אנזימטי חליפי בחולים עם MPS-I ‏(Mucopolysaccharidosis I, Alfa 1 iduronidase deficiency) כטיפול גישור למועמדים להשתלת מח עצם.

(191)תיקון: תשע״ה, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה PALONOSETRON:

התרופה תינתן לטיפול כנגד הקאות או בחילות הנובעות מכימותרפיה למקרים האלה:

(1)במטופל בכימותרפיה בעלת פוטנציאל אמטוגני גבוה;

(2)במטופל בכימותרפיה בעלת פוטנציאל אמטוגני בינוני; במטופל כאמור לא יינתן הטיפול בתרופה בשילוב עם Aprepitant.

התרופה לא תינתן בשילוב עם Aprepitant.

(192)תיקון: תשע״ה

הוראות לשימוש בתרופה PASIREOTIDE:

התרופה תינתן לטיפול במחלת קושינג בחולים אשר חוו כישלון טיפולי בניתוח או בחולים שבהם לא ניתן לטפל באמצעות ניתוח.

(193)תיקון: תשע״ה, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה PERAMPANEL:

(א)התרופה תינתן לטיפול באפילפסיה, לאחר מיצוי הטיפול בשתי תרופות אנטי־אפילפטיות קודמות לפחות.

(ב)[צ״ל: (נמחקה)].

(ג)מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.

(194)תיקון: תשע״ה

הוראות לשימוש בתרופות PIMECROLIMUS ו־TACROLIMUS OINTMENT / CREAM:

התרופות יינתנו לטיפול ב־Atopic dermatitis העמידה לטיפול קודם בסטרואידים מקומיים.

(195)תיקון: תשע״ה

הוראות לשימוש בתרופה ROFLUMILAST:

(א)התרופה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic obstructive pulmonary disease) בחולים עם FEV1 שווה ל־50% במצב כרוני או נמוך מלפחות 50% במצב כרוני אשר חוו תחת טיפול שתי החמרות מתועדות לפחות במחלתם בשנה שקדמה לטיפול בתרופה האמורה.

(ב)תחילת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

(196)תיקון: תשע״ו, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ALEMTUZUMAB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)חולה לוקמיה מסוג Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) שטופלו ב־alkylating agents, ושכשלו בהשגת תגובה מלאה או חלקית או השיגו רמיסיה קצרה לאחר טיפול ב־FLUDARABINE;

מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה;

(ב)חולה עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically isolated syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום:

(1)הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרגרסיבית [צ״ל: פרוגרסיבית] שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה;

(2)הטיפול יינתן כמונותרפיה;

(3)התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.

(197)תיקון: תשע״ו, ..., תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה APREMILAST:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)בחולה בוגר הסובל מדלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic arthritis), לאחר כישלון טיפולי או חוסר סבילות לטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה־DMARDs;

(2)חולה בוגר הסובל מפסוריאזיס, לאחר כישלון טיפולי או חוסר סבילות לטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה־DMARDs ו/או PUVA או Psoralen;

(3)טיפול בכיבים בחלל הפה בחולי בכצ׳ט אחרי מיצוי טיפול בקולכיצין;

(ב)התכשיר לא יינתן בשילוב עם תכשירים ביולוגיים.

(198)תיקון: תשע״ו, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופות DASABUVIR, OMBITASVIR + PARITAPREVIR + RITONAVIR:

(א)הוראות לשימוש בתרופה Dasabuvir:

(1)התרופה תינתן לטיפול בהפטיטיס C כרונית גנוטיפ 1 בשילוב עם OMBITASVIR + PARITAPREVIR + RITONAVIR;

(2)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד;

(ב)הוראות לשימוש בתרופה OMBITASVIR + PARITAPREVIR + RITONAVIR:

(1)התרופה תינתן לטיפול בהפטיטיס C כרונית גנוטיפ 1 בשילוב Dasabuvir או גנוטיפ 4 כמונותרפיה;

(2)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד.

(199)תיקון: תשע״ו

הוראות לשימוש בתרופה DEFIBROTIDE:

התרופה תינתן לחולה שעבר השתלת מח עצם (HSCT) ופיתח מחלה חסימתית של ורידי הכבד (VOD – veno occlusive disease) בדרגת חומרה קשה (severe).

(200)תיקון: תשע״ו

הוראות לשימוש בתרופה DEXTROMETHORPHAN HBR + QUINIDINE SULPHATE:

(א)התרופה תינתן לטיפול ב־pseudobulbar affect.

(ב)התרופה תינתן בהתאם למרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה, בפסיכיאטריה או בשיקום.

(201)תיקון: תשע״ו

הוראות לשימוש בתרופה FINASTERIDE:

(א)התרופה תינתן לטיפול בהגדלה שפירה של הערמונית (BPH).

(ב)תחילת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה באורולוגיה.

(202)תיקון: תשע״ו

הוראות לשימוש בתרופה GLIMEPIRIDE:

התרופה תינתן לטיפול בסוכרת סוג 2.

(203)תיקון: תשע״ו, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה IVACAFTOR:

(א)התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF – Cystic fibrosis) עם מוטציה בגן CFTR שמגיבה ל־Ivacaftor, על סמך מידע ממחקרים קליניים בבסיס הרישום או in vitro assay data.

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

(204)תיקון: תשע״ו

הוראות לשימוש בתרופה LIPEGFILGRASTIM:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)הפחתת משך נויטרופניה והיארעות של נויטרופניה מלווה בחום בחולה המטופל בכימותרפיה ציטוטוקסית לממאירות;

(2)מניעת נויטרופניה על רקע ממאירויות המטולוגיות ובחולה המטופל בכימותרפיה המדכאת את מח העצם.

(205)תיקון: תשע״ו

הוראות לשימוש בתרופה MACITENTAN:

התרופה האמורה תינתן לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי.

(206)תיקון: תשע״ו

הוראות לשימוש בתרופה MILTEFOSINE:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)טיפול בגרורות עוריות של סרטן שד;

(2)טיפול בליישמניה ויסרלית;

(3)טיפול בליישמניה עורית בחולה שמיצה טיפולים אחרים.

(207)תיקון: תשע״ו, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה NICOTINE:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול גמילה מעישון הניתן במקביל לליווי באמצעים תומכים או במקביל להתערבות תמיכתית מלווה.

(ב)הטיפול יינתן לנגמלים מעישון שאינם יכולים להשתמש ב־Bupropion או Varenicline על רקע אזהרות או הוריות נגד.

(208)תיקון: תשע״ו

הוראות לשימוש ב־ACELLULAR PERTUSSIS VACCINE:

החיסון יינתן כנגד מחלת השעלת בנשים הרות.

(209)תיקון: תשע״ו

הוראות לשימוש בתרופה SODIUM PHENYLBUTYRATE:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול בהפרעות במעגל האוריאה מסוג חסר בקרבמילפוספאט סינתטאז, אורניתין טרנסקרבמליאז או ארגינינוסוקססינאט סינתטאז (Deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase).

(ב)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה במחלות מטבוליות.

(210)תיקון: תשע״ו, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה TADALAFIL:

התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)טיפול בחולי יתר לחץ דם ריאתי;

(ב)טיפול באין אונות.

(211)תיקון: תשע״ו, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה TOFACITINIB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)ארתריטיס ראומטואידית (RA – Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה־DMARDs איננה מספקת בהתקיים כל אלה:

(1)קיימת עדות לדלקת פרקים (RA – Rheumatoid arthritis) (פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה:

(א)מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר;

(ב)שקיעת דם או CPR החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה);

(ג)שינויים אופייניים ל־RA בצילומי הרנטגן של הפרקים הנגועים;

(ד)פגיעה תפקודית;

(2)לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה־NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה־DMARDs;

(ב)דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה־DMARDs איננה מספקת;

(ג)מחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;

(ד)אנקילוזינג ספונדיליטיס קשה כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול קודם בתרופה ממשפחת חוסמי TNF; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית.

(212)תיקון: תשע״ו, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה UMECLIDINIUM:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease).

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

(213)תיקון: תשע״ו, תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה UMECLIDINIUM + VILANTEROL:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease), לאחר אישור אבחנה על ידי בדיקת ספירומטריה.

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

(214)תיקון: תשע״ו

הוראות לשימוש בתרופה VARDENAFIL:

התרופה האמורה תינתן לטיפול באין אונות.

(215)תיקון: תשע״ו

הוראות לשימוש בתרופה VEDOLIZUMAB:

התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולה שמיצה טיפול קודם – לא ביולוגי או ביולוגי;

(ב)טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – לא ביולוגי או ביולוגי.

(216)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה DAPAGLIFLOZIN + METFORMIN:

התרופה תינתן לטיפול בסוכרת בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה:

(א)HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם;

(ב)eGFR בערך 45 מ״ל/דקה/1.73 מ״ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום;

(ג)אבחנה של אחד מאלה:

(1)אוטם בשריר הלב;

(2)ניתוח מעקפים (CABG);

(3)מחלת לב איסכמית;

(4)מחלת כליה כרונית, המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום:

(א)יחס אלבומין/קריאטינין מעל 30 מ״ג/גרם;

(ב)eGFR נמוך מ־60 מ״ל/דקה.

(217)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה DAPAGLIFLOZIN:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)סוכרת בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה:

(1)HbA1c בערך 7.0% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם;

(2)eGFR בערך 45 מ״ל/דקה/1.73 מ״ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום;

(3)אבחנה של אחד מאלה:

(א)אוטם בשריר הלב;

(ב)ניתוח מעקפים (CABG);

(ג)מחלת לב איסכמית;

(ד)מחלת כליה כרונית, המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום:

(1)יחס אלבומין/קריאטינין מעל 30 מ״ג/גרם;

(2)eGFR נמוך מ־60 מ״ל/דקה;

(ב)אי ספיקת לב תסמינית (דרגות תפקוד NYHA II-IV) בחולים עם מקטע פליטה ירוד (HFrEF) בערך של 40% ומטה, אשר נותרו סימפטומטיים למרות מיצוי טיפול מיטבי למחלתם;

לעניין זה טיפול מיטבי יכלול תרופות ממשפחת מעכבי RAS (מעכבי ACE, משפחת ARB) וחוסמי בטא;

(ג)טיפול בחולי מחלת כליה כרונית, עם יחס אלבומין/קריאטינין בשתן של 200 מ״ג/גרם ומעלה ו־eGFR בין 25 ל־75 מ״ל/דקה, המטופלים בתכשיר ממשפחת מעכבי ACE או ARB.

(218)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ERTUGLIFLOZIN:

התרופה תינתן לטיפול בסוכרת בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה:

(א)HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם;

(ב)eGFR בערך 45 מ״ל/דקה/1.73 מ״ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום;

(ג)אבחנה של אחד מאלה:

(1)אוטם בשריר הלב;

(2)ניתוח מעקפים (CABG);

(3)מחלת לב איסכמית;

(4)מחלת כליה כרונית, המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום:

(א)יחס אלבומין/קריאטינין מעל 30 מ״ג/גרם;

(ב)eGFR נמוך מ־60 מ״ל/דקה.

(219)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה FARICIMIAB:

(א)התרופה תינתן לטיפול בפגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית סוכרתית (Diabetic macular edema – DME) בחולים שמיצו טיפול ב־Bevacizumab;

במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab.

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים.

(220)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה FINERENONE:

התרופה תינתן לטיפול במחלת כליה כרונית הקשורה בסוכרת סוג 2 (שלב 3 ו־4) עם יחס אלבומין/קראטינין בשתן של 300 מ״ג/גרם ומעלה ו־eGFR בין 25 ל־60 מ״ל/דקה, בחולים העונים על אחד מאלה:

(א)בחולים המטופלים במעכבי SGLT2 ולא השיגו את ערכי המטרה (פרוטאינוריה מעל 300);

(ב)בחולים שלא יכולים לקבל טיפול ב־SGLT2.

(221)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה EMPAGLIFLOZIN + METFORMIN:

התרופה תינתן לטיפול בסוכרת בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה:

(א)HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם;

(ב)eGFR בערך 45 מ״ל/דקה/1.73 מ״ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום;

(ג)אבחנה של אחד מאלה:

(1)אוטם בשריר הלב;

(2)ניתוח מעקפים (CABG);

(3)מחלת לב איסכמית;

(4)מחלת כליה כרונית, המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום:

(א)יחס אלבומין/קריאטינין מעל 30 מ״ג/גרם;

(ב)eGFR נמוך מ־60 מ״ל/דקה.

(222)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה TEZACAFTOR + ELEXACAFTOR + IVACAFTOR:

(א)התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF – Cystic fibrosis) הנושאים מוטציה אחת לפחות מסוג F508del בגן CFTR ו/או הנושאים מוטציה אחת לפחות בגן ה־CFTR אשר מגיבה לקומבינציה הטיפולית Tezacaftor + Elexacaftor + Ivacaftor על סמך מידע ממחקרים קליניים בבסיס הרישום ו/או in vitro assay data.

(ב)התרופה תינתן לחולים שטרם עברו השתלת ריאה.

(ג)התרופה לא תינתן בשילוב עם תרופות אחרות ממשפחת מגבירי פעילות חלבון ה־CFTR.

(ד)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

(223)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה AVATROMBOPAG:

הטיפול יינתן לטיפול באחד מאלה:

(א)חולה ב־ITP ‏(immune thrombocytopenic purpura) כרונית או עיקשת (Persistent) הסובל מתרומבוציטופניה קשה (ספירת טסיות נמוכה מ־30,000) לאחר מיצוי טיפול בסטרואידים או אימונוגלובולינים;

הטיפול לא יינתן בשילוב עם Eltrombopag או Romiplostim;

(ב)תרומבוציטופניה (ספירת טסיות נמוכה מ־50,000) בחולה עם מחלת כבד כרונית העומד לעבור פרוצדורה פולשנית;

לעניין זה הטיפול יינתן בסמוך לפרוצדורה ולא כטיפול כרוני.

(224)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה CENOBAMATE:

(א)התרופה תינתן לטיפול באפילפסיה, לאחר מיצוי הטיפול בשתי תרופות אנטי אפילפטיות קודמות לפחות.

(ב)מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.

(225)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS + DERMATOPHAGOIDES FARINA CD:

(א)התרופה תינתן לטיפול בחולים מגיל 12 עד 65 שנים הסובלים מנזלת אלרגית העונים על כל אלה:

(1)סובלים מתסמיני נזלת בדרגה חמורה שאינם תחת שליטה, על אף טיפול במשך 6 חודשים לפחות ברציפות בקורטיקוסטרואידים בתרסיס לאף ובתכשירים אנטי היסטמינים;

(2)נמצאה רגישות לקרדית אבק הבית בלבד בטסטים עוריים או sIgE;

(3)סובלים מאסטמה מאוזנת או מאוזנת חלקית בטיפול תרופתי, לפי הנחיות GINA.

(ב)מתן התכשיר יעשה על פי מרשם של רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או במחלות ריאה.

(226)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה DEUTETRABENAZINE:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)מחלת הנטינגטון עם תנועות לא רצוניות משמעותיות;

(2)הפרעת תנועה מאוחרת (Tardive Dyskinesia) בדרגת חומרה בינונית–קשה.

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה או בפסיכיאטריה.

(227)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה FOSLEVODOPA + FOSCARBIDOPA CD:

(א)התרופה תינתן לטיפול במחלת פרקינסון בחולה אשר עונה על כל אלה:

(1)מחלה שאיננה נשלטת, על אף התאמה אישית של מינון עם Levodopa ואגוניסטים דופמינרגיים אחרים;

(2)מחלה המלווה בפלוקטואציות מוטוריות או חוסר יכולת לבלוע;

(3)החולה מגיב לטיפול ב־Levodopa.

(ב)המטופל יהיה זכאי למשאבה אחת בכל עת.

(ג)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה.

(228)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש ב־FOSTAMATINIB DISODIUM HEXAHYDRATE:

התרופה תינתן לטיפול בתרומבוציטופניה בחולה בגיר עם ITP ‏(immune thrombocytopenic pupura [sc. purpura]) – כרונית או עיקשת (Persistent) לאחר מיצוי טיפול בשתי תרופות ממשפחת ה־TPOs.

(229)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה HYDROCORTISONE, M.R.

(א)התרופה תינתן לטיפול בהיפרפלזיה מולדת של האדרנל בבני 12 ומעלה.

(ב)תחילת הטיפול בתכשיר יעשה בהתאם למרשם של רופא מומחה באנדוקרינולוגיה או אנדוקרינולוגיה ילדים.

(230)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה LOMITAPIDE:

התרופה תינתן לטיפול בהיפרכולסטרולמיה בחולה הסובל מ־familial Homozygous hypercholesterolemia לאחר מיצוי טיפול בסטטינים, Ezetimibe ומעכבי PCSK9 במינון מרבי למשך 3 חודשים.

(231)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה NONACOG BETA PEGOL:

(א)התרופה תינתן לטיפול ומניעה של דימומים בחולים עם המופיליה B (חסר מולד של פקטור IX) העונים על אחד מאלה:

(1)קטינים בלא היסטוריה משפחתית של התפתחות נוגדן לאחר חשיפות מועטות לתרכיזי קרישה שמקורם בדם אנושי;

(2)מטופלים המטופלים בפקטור 9 רקומביננטי בהתאם למסגרת ההכללה בסל.

(ב)הטיפול לא יינתן בשילוב עם פקטור 9 רקומביננטי.

(ג)התרופה האמורה תינתן במרכז ארצי לטיפול בחולי המופיליה שנקבע לכך על ידי המנהל הכללי של משרד הבריאות.

(232)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה PNEUMOCOCCAL 20 VALENT POLYSACCHARIDE CONJUGATE VACCINE:

התכשיר יינתן לחיסון כנגד סטרפטוקוקוס פנאומוניה במבוגרים בני 65 שנים ומעלה אשר לא עונים על הגדרות קבוצת סיכון גבוה במיוחד למחלה פנאומוקוקלית בתדריך החיסונים של משרד הבריאות.

(233)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה RISANKIZUMAB:

התרופה תינתן לטיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה כקו טיפול שני והלאה בחולה שמיצה טיפול בתכשיר ביולוגי.

(234)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ROPEGINTERFERON ALFA 2B:

(א)התכשיר יינתן לטיפול בפוליציתמיה ורה ללא הגדלת טחול סימפטומטית בחולים העונים על אחד מאלה:

(1)חולים בני 60 שנים ומטה הזקוקים לטיפול ציטורדוקטיבי;

(2)חולים בגיל הפוריות.

(ב)תחילת מתן הטיפול בתכשיר תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה.

(235)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה SOLRIAMFETOL:

(א)התרופה תינתן לשיפור ערנות בחולי נרקולפסיה בחולים העונים על אחד מאלה:

(1)נרקולפסיה מלווה בקטפלקסיה;

(2)נרקולפסיה ללא קטפלקסיה, כקו טיפול שני.

(ב)התכשיר לא יינתן בשילוב Pitolisant.

(ג)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או רופא מומחה במעבדת שינה.

(236)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה TEZEPELUMAB:

(א)התרופה תינתן לטיפול באסתמה אאוזינופילית חמורה בחולים בני 12 שנים ומעלה העונים על כל אלה:

(1)אסתמה בדרגת חומרה קשה (על פי הנחיות GINA) שאובחנה על ידי מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית, המוגדרת לפי שימוש קבוע ב־ICS במינון גבוה (על פי הנחיות GINA) יחד עם תרופה שנייה, בדרך כלל LABA;

(2)עונים על אחד מאלה:

(א)אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומעלה, בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, אשר עונים על אחד מאלה לפחות:

(1)שתי החמרות או יותר אשר אחת מהן לפחות הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת;

(2)שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך שלושה ימים לפחות;

(3)חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי למשך 50% מהזמן לפחות במטרה לשלוט במחלה;

(ב)אאוזינופיליה של 300 תאים למיקרוליטר ומטה בשנתיים האחרונות העונים על אחד מאלה:

(1)שתי החמרות או יותר אשר אחת מהן לפחות הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת;

(2)שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך שלושה ימים לפחות.

(ב)הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או בשילוב עם Omalizumab או בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי IL5.

(ג)הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית.

(237)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה TIRBANIBULIN:

(א)התרופה תינתן לטיפול מקומי במבוגרים הסובלים מ־Actinic keratosis עם מקבץ נגעים בפנים ובקרקפת, שגודלם לא עולה על 25 סמ״ר.

(ב)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין.

(238)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה TUROCTOCOG ALFA PEGOL:

(א)התרופה תינתן לטיפול ומניעה של דימומים בחולים עם המופיליה A (חסר מולד של פקטור VIII).

(ב)התרופה האמורה תינתן במרכז ארצי לטיפול בחולי המופיליה שנקבע לכך על ידי המנהל הכללי של משרד הבריאות.

(239)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ANIFROLUMAB:

הטיפול בתרופה יינתן לבגירים העונים על כל אלה:

(א)חולים בזאבת אדמנתית מערכתית (SLE – Systemic Lupus Erythematosus) פעילה, בלא CNS lupus בזמן מתן הטיפול;

(ב)הטיפול יינתן לאחר שהתגובה לטיפול בתכשירים Azathioprine, Hydroxychloroquine, Methotrexate (טיפול אימונוסופרסיבי אחד), לא הייתה מספקת, או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור;

במקרה זה יהיה ניתן לתת את הטיפול נוסף על הטיפול האימונוסופרסיבי הסטנדרטי;

(ג)התרופה לא תינתן בשילוב עם Belimumab.

(240)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה AVALGLUCOSIDASE ALFA:

(א)התרופה תינתן כטיפול אנזימטי חליפי לטווח ארוך לחולים במחלת פומפה (Pompe's disease) (חסר באנזים אלפא־גלוקוזידאז).

(ב)הטיפול לא יינתן בשילוב עם Alglucosidase alfa.

(241)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה BEROTRALSTAT:

(א)התרופה תינתן לטיפול בחולה אנגיואדמה תורשתית (HAE) מסוג 1 או 2 העונה על אחד מאלה:

(1)חווה שלושה התקפים לפחות במשך חודש במהלך ששת החודשים האחרונים ומחלתו אינה בשליטה באמצעות הטיפולים הקיימים היום;

לעניין זה מחלה שאינה בשליטה תוגדר בחולה שנדרש לפניה לסיוע רפואי שלוש פעמים לפחות במהלך שישה חודשים, עם תיעוד רפואי של ההתקף;

(2)לקה בהתקף אנגיואדמה תורשתית מסכן חיים, מתועד, במהלך השנה האחרונה;

לעניין זה התקף מסכן חיים יוגדר כמקובל בספרות וככזה שחייב אשפוז.

(ב)התרופה לא תינתן בשילוב עם Lanadelumab.

(ג)הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באימונולוגיה קלינית ואלרגולוגיה.

(242)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה BUDESONIDE + GLYCOPYRRONIUM + FORMOTEROL:

התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease).

(243)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה EFMOROCTOCOG ALFA:

(א)התרופה תינתן לטיפול ומניעה של דימומים בחולים עם המופיליה A (חסר מולד של פקטור VIII).

(ב)התרופה האמורה תינתן במרכז ארצי לטיפול בחולי המופיליה שנקבע לכך על ידי המנהל הכללי של משרד הבריאות.

(244)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ESLICARBAZEPINE:

(א)התרופה תינתן לטיפול באפילפסיה, לאחר מיצוי הטיפול בשתי תרופות אנטי אפילפטיות קודמות לפחות.

(ב)מתן התרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.

(245)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה FENFLURAMINE:

(א)התרופה תינתן לטיפול בחולים עם תסמונת Dravet, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה:

(1)אבחנה קלינית של תסמונת Dravet על ידי מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים;

(2)לאחר מיצוי ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים לפחות;

(3)אחד מאלה:

(א)אירוע אחד לפחות של פרכוס כללי או מוכלל משנית בחודש;

(ב)אירוע של סטטוס אפילפטיקוס או פרכוס ארוך הדורש מתן בנזודיאזפינים בתדירות של אחת ל־3 חודשים;

(4)הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם Epidiolex.

(ב)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים.

(246)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה INCLISIRAN:

(א)התרופה תינתן לטיפול בהיפרכולסטרולמיה בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי וערכי ה־LDL שלהם מעל 100 מ״ג/דצ״ל, למרות טיפול מירבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe.

(ב)תחילת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בליפידים או רופא מומחה בנוירולוגיה.

(247)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה MELATONIN:

(א)התרופה תינתן לטיפול בנדודי שינה בילדים ומתבגרים עם הפרעה על הרצף האוטיסטי (Autism Spectrum Disorder (ASD)), ו/או תסמונת Smith-Magenis, לאחר מיצוי נקיטת אמצעים לשיפור היגיינת שינה.

(ב)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר או רופא מומחה במעבדת שינה.

(248)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה NIFEDIPINE + LIDOCAINE:

התרופה תינתן לטיפול בפיסורות בפי הטבעת ובתסמינים פרוקטולוגיים הנגרמים כתוצאה מכיווץ יתר (היפרטוניה) של הסוגר בפי הטבעת.

(249)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה OBETICHOLIC ACID:

(א)התרופה תינתן לטיפול ב־primary billiary chlolangitis כקו טיפול שני, לאחר מיצוי טיפול ב־Ursodeoxycholic acid (UDCA).

(ב)במקרה של תגובה לא מספקת ל־UDCA יינתן הטיפול בנוסף ל־UDCA.

(ג)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בגסטרואנטרולוגיה.

(250)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה RISDIPLAM:

(א)התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה גנטית של Spinal muscular atrophy (SMA) סוגים 1 או 2 או 3.

(ב)התרופה לא תינתן בשילוב עם Nusinersen או Onasemnogene abeparvovec.

(ג)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.

(251)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה SIMOCTOCOG ALFA:

(א)התרופה תינתן לטיפול ומניעה של דימומים בחולים עם המופיליה A (חסר מולד של פקטור VIII).

(ב)התרופה האמורה תינתן במרכז ארצי לטיפול בחולי המופיליה שנקבע לכך על ידי המנהל הכללי של משרד הבריאות.

(252)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה AFAMELANOTIDE:

(א)התרופה תינתן למניעת פוטוטוקסיות בחולי EPP ‏(Erythropoietic protoporphyria) מבוגרים בעלי אבחנה חד־משמעית.

(ב)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בדרמטולוגיה או ברפואה פנימית, במרכז לטיפול בפורפיריה שיוכר על ידי משרד הבריאות.

(253)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ATOMOXETINE:

(א)התרופה תינתן לטיפול בהפרעת קשב וריכוז – ADHD ‏(Attention deficit hyperactivity disorder) בילדים כקו טיפול מתקדם לאחר מיצוי טיפול ב־Methylphenidate.

(ב)במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת מהתרופות הבאות – Atomoxetine, Dextroamphetamine saccharate + Amphetamine aspartate + monohydrate dextroamphetamine sulfate + Amphetamine sulfate.

(ג)התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה ילדים או פסיכיאטריה ילדים.

(254)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה BREXPIPRAZOLE:

הטיפול בתרופה יינתן למקרים האלה:

(א)מבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה, אשר עונה על אחד מהתנאים האלה:

(1)פיתח תופעות לוואי לטיפול קודם ב־Aripiprazole;

(2)הגיב חלקית לטיפול בתרופה אנטי פסיכוטית שניתנה לו כקו טיפול קודם, והוא מועמד לטיפול בתכשיר אנטי פסיכוטי מסוג D2 partial agonist;

התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר, לפי העניין;

לא יינתנו לחולה בו־בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות;

(ב)טיפול אוגמנטציה בדיכאון מסוג major depressive disorder (MDD), עבור חולים שפיתחו תופעות לוואי ל־Aripiprazole;

התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה.

(255)תיקון: תשפ״ד

הוראות שימוש בתרופה CAPLACIZUMAB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במבוגרים עם אירוע של acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP).

(ב)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה.

(256)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה CRISABOROLE:

(א)התרופה תינתן לטיפול ב־Atopic dermatitis בעונים על אחד מאלה:

(1)מחלה באזורי גוף בהם לא מומלץ שימוש בסטרואידים מקומיים (פנים, צוואר, גניטליה);

(2)לאחר מיצוי טיפול בסטרואידים מקומיים.

(257)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה DIROXIMEL FUMARATE:

הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה.

(ב)הטיפול יינתן כמונותרפיה.

(ג)התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.

(258)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ELAGOLIX:

(א)התרופה תינתן לטיפול בכאב בדרגה בינונית עד חמורה הנובע מאנדומטריוזיס בנשים שמיצו טיפולים שמרניים על בסיס פרוגסטרון.

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בגינקולוגיה.

(259)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה EPIDIOLEX (CF):

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)חולים בתסמונת Dravet, בני שנתיים ומעלה בהתקיים כל אלה:

(א)אבחנה קלינית של תסמונת Dravet על ידי מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים;

(ב)לאחר מיצוי ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים לפחות;

(ג)אחד מהבאים:

(1)אירוע אחד לפחות של פרכוס כללי או מוכלל משנית בחודש;

(2)אירוע של סטטוס אפילפטיקוס או פרכוס ארוך הדורש מתן בנזודיאזפינים בתדירות של אחת ל־3 חודשים;

(ד)הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי או Fenfluramine;

(2)חולים בתסמונת Lennox-Gastaut, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה:

(א)אבחנה קלינית של תסמונת Lennox-Gastaut על ידי מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים;

(ב)לאחר מיצוי ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים לפחות;

(ג)ארבעה פרכוסים בחודש לפחות מאחד או יותר מהסוגים הבאים – אטוני, כללי, מוכלל משנית, טוני לילי;

(ד)הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי;

(3)חולים ב־Tuberous Sclerosis Complex (TSC), בני שנה ומעלה ובהתקיים כל אלה:

(א)אבחנה קלינית או גנטית של Tuberous Sclerosis Complex (TSC) על ידי מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים;

(ב)לאחר מיצוי שלושה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים לפחות;

(ג)ארבעה פרכוסים מוקדיים או מוקדיים מוכללים משנית בחודש לפחות;

(ד)הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי.

(ב)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים.

(260)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה FORMOTEROL FUMARATE + BECLOMETHASONE DIPROPIONATE + GLYCOPYRRONIUM BROMIDE:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease) בחולים עם FEV1 שווה או נמוך מ־60% במצב כרוני.

(ב)תחילת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

(261)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה IVERMECTIN:

(א)התרופה תינתן לטיפול מקומי בנגעים דלקתיים (פאפולו־פוסטולארים) הנגרמים ע״י מחלת הרוזציאה במבוגרים.

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין או במחלות זיהומיות.

(262)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה MIRABEGRON:

התרופה תינתן לטיפול בתסמונת שלפוחית שתן פעילה ביתר (overactive bladder syndrome).

(263)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה OZANIMOD:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)כמונותרפיה לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically isolated syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום;

הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה;

התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית;

(2)מחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי.

(264)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה PATIROMER:

(א)התרופה תינתן לטיפול בהיפרקלמיה בחולה העונה על כל אלה:

(1)חולה במחלת כליה כרונית (CKD) דרגות 3 עד 5 שאינו מטופל בדיאליזה;

(2)לוקה באחד מאלה – מחלה לבבית, יתר לחץ דם עמיד;

(3)רמת אשלגן בסרום בערך של 5.5 mEq/L ומעלה;

(4)מטופל בתרופה ממשפחת מעכבי RAAS;

(5)מיצה טיפול במשתנים מפרישי אשלגן ובדיאטה דלת אשלגן.

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנפרולוגיה או מומחה בקרדיולוגיה.

(265)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה SATRALIZUMAB (Enspryng):

(א)התרופה תינתן לחולה העונה על כל אלה:

(1)אבחנה של Neuromyelitis Optica Syndrome Disorder;

(2)נוגדנים ל־AQP4 ‏(serum aquaporin-4 immunoglobulin G antibodies);

(3)לאחר מיצוי טיפול קודם בתכשיר אימונוסופרסיבי או Rituximab.

(ב)הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או בנוירו־אופטלמולוגיה.

(266)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה TILDRAKIZUMAB (Ilumya):

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול בפסוריאזיס בהתקיים כל אלה:

(1)החולה סובל מאחד מאלה:

(א)מחלה מפושטת מעל ל־50% של שטח גוף או PASI מעל 50;

(ב)נגעים באזורי גוף רגישים;

(2)החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב־PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;

בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(ב) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול.

(ב)התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה.

(267)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה CHENODEOXYCHOLIC ACID:

(א)התרופה תינתן לטיפול בהפרעות מולדות בסינתזה של חומצת מרה מסוג Sterol 27-hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis, CTX).

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה במחלות מטבוליות או מומחה בנוירולוגיה.

(268)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה CYSTEAMINE MERCAPTAMINE HCL:

(א)התרופה תינתן לטיפול בחולי ציסטינוזיס בני שנתיים ומעלה הסובלים ממשקעים של גבישי ציסטין בקרנית.

(ב)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים או בנפרולוגיה.

(269)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה DARVADSTROCEL:

(א)התרופה תינתן לטיפול בפיסטולה פריאנלית מורכבת בחולים מבוגרים עם מחלת קרוהן לומינלית לא פעילה או פעילה באופן מתון, לאחר כישלון טיפולי בטיפול קונבנציונלי אחד לפחות וכישלון טיפולי בטיפול ביולוגי.

(ב)זכאות לטיפול אחד לפיסטולה.

(ג)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בגסטרואנטרולוגיה או רופא מומחה בכירורגיה קולורקטאלית.

(270)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה EDOXABAN:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב־warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני במהלך השנה האחרונה;

(2)מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב־Warfarin ושתועד אצלם INR;

(3)מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו־CHA2DS2 VASc score בערך 2 ומעלה;

(4)טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו־CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור;

(5)טיפול ומניעה שניונית של פקקת הורידים העמוקים (Deep vein thrombosis – DVT);

(6)טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism – PE).

(271)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ESKETAMINE:

(א)התרופה תינתן לטיפול בדיכאון מג׳ורי עמיד (Resistant major depressive disorder), בחולה מבוגר שלא הגיב לשני קווי טיפול אנטי דיכאוניים לפחות באפיזודה הדיכאונית הנוכחית.

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בפסיכיאטריה, במסגרת שירות לבריאות הנפש (בין אם בקהילה או בבית חולים) שיכלול מעטפת של רפואה כללית הכוללת יכולת לבצע החייאה, שמירה ומעקב אחר מטופל בהתאם להנחיות שהתפרסמו בחוזר חטיבת הרפואה, עלון לרופא ותוכנית ניהול הסיכונים.

(272)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה GUSELKUMAB:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול בפסוריאזיס בהתקיים כל אלה:

(1)החולה סובל מאחד מאלה:

(א)מחלה מפושטת מעל ל־50% של שטח גוף או PASI מעל 50;

(ב)נגעים באזורי גוף רגישים;

(2)החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב־PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;

(ב)התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה.

(273)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה LANADELUMAB:

(א)התרופה תינתן לטיפול בחולה אנגיואדמה תורשתית (HAE) מסוג 1 או 2 העונה על אחד מאלה:

(2)לקה בהתקף אנגיואדמה תורשתית מסכן חיים, מתועד, במהלך השנה האחרונה;

לעניין זה התקף מסכן חיים יוגדר כמקובל בספרות וככזה שחייב אשפוז.

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באימונולוגיה קלינית ואלרגולוגיה.

(274)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה LETERMOVIR:

(א)הטיפול בתרופה יינתן לחולה מבוגר שעובר השתלת מח עצם אלוגנאית ויש לו בדיקה סרולוגית חיובית ל־CMV (סרו־חיובי ל־CMV).

(ב)הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם Valganciclovir.

(ג)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה במחלות זיהומיות או מומחה בהמטולוגיה.

(275)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP B VACCINE:

חיסון יינתן לחולה הלוקה באחד מאלה:

(א)אספלניה, היפוספלניה אנטומית או תפקודית, נרכשת או מולדת;

(ב)חסר במערכת המשלים כגון חסר בפקטור D, פרופרידין ובמרכיב המשלים C5-9 או C3, לרבות מטופלים ב־Eculizumab או Ravulizumab;

(ג)נשאי HIV.

(276)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ONASEMNOGENE ABERPARVOVEC:

(א)התרופה תינתן לטיפול בילדים עד גיל שנתיים הלוקים בניוון שרירים מסוג spinal muscular atrophy (SMA) with bi-allelic mutations in the survival motor neuron 1 (SMN1) gene.

(ב)החולה יהיה זכאי לקבל טיפול בתכשיר זה פעם אחת במהלך מחלתו.

(ג)במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Nusinersen, Risdplam, Onasemnogene aberparvovec;

סעיף זה לא יחול במצב של כישלון טיפולי ב־Onasemnogene aberparvovec שבא לידי ביטוי באובדן של אבן דרך מוטורית משמעותית או בהנשמה פולשנית קבועה באמצעות פיום קנה הנשימה.

(ד)על אף האמור בסעיף (ג), חולה עד גיל שנתיים שהחל טיפול ב־Nusinersen, יהיה זכאי לקבל טיפול ב־Onasemnogene aberparvovec, בהתאם לתנאים שפורטו.

(ה)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה ילדים, במרכזים אשר אושרו על ידי המנהל לצורך ביצוע הפרוצדורה.

(277)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה PATISIRAN:

(א)הטיפול בתרופה יינתן לטיפול במבוגר עם עמילואידוזיס תורשתית מסוג hATTR ‏(hereditary transthyretin mediated amyloidosis) המלווה בפולינוירופתיה סימפטומטית שלב 1 או 2.

(ב)הטיפול יינתן לחולה שטרם עבר השתלת כבד.

(ג)התכשיר לא יינתן בשילוב עם Tafamidis.

(ד)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה או מומחה בראומטולוגיה.

(278)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה PITOLISANT:

(א)התרופה תינתן לשיפור ערנות בחולי נרקולפסיה בחולים העונים על אחד מאלה:

(1)נרקולפסיה מלווה בקטפלקסיה;

(2)נרקולפסיה ללא קטפלקסיה, כקו טיפול שני.

(ב)התכשיר לא יינתן בשילוב Solriamfetol.

(ג)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או רופא מומחה במעבדת שינה.

(279)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה RAVULIZUMAB (Ultomiris):

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחולה העונה על אחד מאלה:

(א)תלוי בעירויי דם (צריכה של 12 מנות דם או יותר לשנה);

(ב)חולה הנזקק לעירוי של פחות מ־12 מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה:

(1)סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו;

(2)סובל מפגיעה כלייתית משמעותית;

(3)במהלך היריון;

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה;

(2)atypical hemolytic uremic syndrome ובהתקיים אחד מאלה:

(א)חולים עם אירוע ראשון, ובהתקיים אחד מאלה:

(1)החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות; רצוי לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית; לעניין זה, ”אנמיה מיקרואנגיופטית“ – אנמיה שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים;

(2)נשללה סיבה אחרת לתסמונת – שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%);

(3)לחולה יש רקע משפחתי של aHUS, ואם לחולה אין רקע משפחתי של aHUS, בהתקיים אחד מאלה:

(א)מחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה);

(ב)מחלה עמידה לפלסמפרזיס;

(ב)חולה שמחלתו חזרה (Relapse), בהתקיים כל אלה:

(1)החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי־ספיקת כליות; רצוי לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית; לעניין זה ”אנמיה מיקרואנגיופטית“ – אנמיה שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים;

(2)נשללה סיבה אחרת לתסמונת – שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%);

(3)לחולה יש רקע משפחתי של aHUS, ואם לחולה אין רקע משפחתי של aHUS, כאשר החולה סובל ממחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה);

(ג)חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם הסתמנות אחרת למחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית; לעניין זה –

”הסתמנות המטולוגית“ - עדות לאחד מאלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, רמת C3 נמוכה;

”הסתמנות אחרת“ - אחד מאלה: עצבית, לבבית, מחלת כלי דם ברורה;

(ד)חולה הסובל מאי־ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת;

(ה)חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספיקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר, אם לאחר השתלת הכליה יש הופעה של aHUS; חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה שהוגדרה בעבור חולים עם אירוע ראשון כאמור בפסקת משנה (א);

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים.

(ב)התרופה לא תינתן בשילוב עם Eculizumab.

(280)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ROMOSOZUMAB:

התרופה תינתן לטיפול בהתקיים אחד מאלה:

(א)קו טיפול ראשון בחולים עם אוסטאופורוזיס אידיופתי או מטופלות פוסטמנפאוזליות המצויים בסיכון גבוה מאוד לשבר, אשר עברו שבר אחד לפחות בשנתיים האחרונות עם צפיפות עצם נמוכה מ־‎−2.5 ‏(t score) ואינם יכולים לקבל טיפול עם Teriparatide על רקע הוריות נגד או אזהרות חמורות;

(ב)חולים עם אוסטיאופורוזיס קשה (t score נמוך מ־‎−3.5) או שבר אוסטיאופורוטי (שבר באזור אופייני בשלד שלא נגרם מחבלה קשה) אשר אינם מסוגלים לקבל טיפול אחר (ביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן) עקב הוראות נגד או תופעות לוואי;

(ג)חולי אוסטיאופורוזיס שבמהלך טיפולים אחרים (כולל ביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן) חלה הידרדרות משמעותית במצבם, המוגדרת כאחד מאלה:

(1)שבר אוסטיאופורוטי;

(2)הרעה מובהקת במדידות חוזרות של צפיפות העצם, מעבר לטעות המדידה (ירידה, הכוללת את טעות המדידה של המכשיר, של 5% לפחות, בעמוד השדרה או בירך (total hip)) לאחר שנתיים של מיצוי הטיפולים הקיימים;

האמור בפסקאות משנה (1) ו־(2) כפוף לשלילת סיבות נוספות לכישלון הטיפולי כגון חסר בויטמין D, עודף ב־PTH וכיוצא בזה;

במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Romosozumab, Teriparatide.

(281)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה SIPONIMOD:

(ב)הטיפול יינתן כמונותרפיה.

(282)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה UPADACITINIB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)לטיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה־DMARDs איננה מספקת, בכפוף לכל אלה:

(1)קיימת עדות לדלקת פרקים (RA – Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה:

(א)מחלה דלקתית בארבעה פרקים ויותר;

(ב)שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה;

(ג)שינויים אופייניים ל־RA של הפרקים הנגועים;

(ד)פגיעה תפקודית;

(2)לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה־NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה־DMARDs;

(ב)טיפול ב־Atopic dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקלת IGA דרגה 3 או 4) בחולים שמחלתם לא נשלטת או עבורם קיימת הוריית נגד לאחר טיפול מקומי וקו טיפול סיסטמי אחד לפחות;

הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או Abrocitinib;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול ב־Dupilumab, ובאחת משתי התרופות – Upadacitinib, Abrocitinib;

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין או מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית;

(ג)דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת, כקו טיפול שני והלאה לאחר מיצוי טיפול בתכשיר ממשפחת מעכבי TNF;

(ד)אנקילוזינג ספונדיליטיס (Ankylosing spondylitis), כקו טיפול שני והלאה לאחר מיצוי טיפול בתכשיר ממשפחת מעכבי TNF;

(ה)טיפול ב־Ulcerative colitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה כקו טיפול שני והלאה לאחר מיצוי טיפול בתכשיר ביולוגי.

(283)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה VORETIGENE NEPARVOVEC:

(א)התרופה תינתן לטיפול באובדן ראייה על רקע inherited biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy בחולים שיש להם מספיק תאי רשתית חיים (viable).

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עיניים, במרכזים אשר אושרו על ידי המנהל לצורך ביצוע הפרוצדורה.

(284)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה BARICITINIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה־DMARDs איננה מספקת, ובהתקיים כל אלה:

(1)קיימת עדות לדלקת פרקים (RA – Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה:

(א)מחלה דלקתית בארבעה פרקים ויותר;

(ב)שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה;

(ג)שינויים אופייניים ל־RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים;

(ד)פגיעה תפקודית.

(285)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה BEDAQUILINE:

הטיפול בתרופה יינתן כחלק ממשטר טיפולי מתאים לשחפת ריאתית עמידה לתרופות (Multi drug resistant tuberculosis) כאשר לא ניתן לתת משלב טיפולי אחר בשל עמידות או אי־סבילות.

(286)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה BENRALIZUMAB:

(א)התרופה תינתן לטיפול באסתמה אאוזינופילית חמורה בחולים בני 12 שנים ומעלה העונים על כל אלה:

(1)אסתמה בדרגת חומרה קשה;

(2)עונים על אחד מאלה:

(א)אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומעלה, אשר עונים על אחד מאלה לפחות:

(1)שתי החמרות או יותר אשר אחת מהן לפחות הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת;

(2)שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים;

(3)חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי;

(ב)אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומטה, המטופלים באופן קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי (מינון קבוע תואם 5 מ״ג ומעלה פרדניזון ליום או שימוש בקורטיקוסטרואידים במינון של מעל 5 מ״ג ומעלה פרדניזון ליום למשך ששה חודשים בשנה לפחות (לתקופה רציפה או לא רציפה שקדמה לתחילת הטיפול)) במטרה לשלוט במחלה.

(ב)הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או בשילוב עם Omalizumab.

(ג)הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית.

(287)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה BUROSUMAB (Crysvita):

(א)התרופה תינתן לטיפול ב־X-linked hypophosphataemia בעונים על אחד מאלה:

(1)חולים עם עדות רדיוגרפית למחלת עצם ולוחיות גדילה פעילות;

לעניין זה הטיפול יינתן עבור ילדים מגיל שנה ועד לאיחוי לוחיות הגדילה;

(2)חולים ללא לוחיות גדילה פעילות העונים על אחד מאלה:

(א)רמת זרחן נמוכה מ־2 מ״ג/דצ״ל;

(ב)שברים ופסאודו שברים ספונטניים;

(ג)רמת alkaline phosphatase מוגברת;

(ד)כאב עצמות חמור;

(ה)טיפול מקדים לפני ניתוח אורטופדי.

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באנדוקרינולוגיה או מומחה בנפרולוגיה או במחלות מטבוליות של העצם.

(288)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה EMICIZUMAB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)חולה המופיליה A שפיתח מעכבים (inhibitors) לפקטור קרישה VIII;

הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יינתן בשילוב עם טיפול כרוני בתרופות מעקף (Anti-inhibitor coagulation complex, Antihemophilic factor VII) (לא כולל טיפולים דחופים וניתוחים);

(2)חולה המופיליה A בדרגת חומרה קשה או בינונית (severe or moderate) שלא פיתח מעכבים (inhibitors) לפקטור קרישה VIII.

(ב)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה.

(ג)תחילת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה מהמרכז הארצי להמופיליה.

(289)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופות [צ״ל: בתרופה] ERTUGLIFLOZIN + METFORMIN:

התרופה תינתן לטיפול בסוכרת בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה:

(א)HbA1c בערך 7.0% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם;

(ב)eGFR בערך 45 מ״ל/דקה/1.73 מ״ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום;

(ג)אבחנה של אחד מאלה:

(1)אוטם בשריר הלב;

(2)ניתוח מעקפים (CABG);

(3)מחלת לב איסכמית;