תוספת שניה in the text of צו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), התשנ״ה–1995.

הוראות לשימוש בתרופה FLUTICASONE + VILANTEROL + UMECLIDINIUM:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease) בחולים עם FEV1 שווה או נמוך מ־60% במצב כרוני.

(ב)הטיפול בתרופה יעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

(293)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ISAVUCONAZOLE:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)זיהום פטרייתי מסוג Mucor (Zygomycosis) בחולים רפרקטורים או שאינם יכולים לקבל טיפול ב־Amphotericin B או Amphotericin B, lyposomal;

(2)זיהום פטרייתי מסוג Aspergillosis חודרני, בחולים מבוגרים שלא יכולים לקבל טיפול עם Voriconazole, העונים על אחד מאלה:

(א)חולים עם כשל כלייתי הזקוקים לטיפול במתן תוך ורידי;

(ב)חולים עם חשד קליני לזיהום בעובש פולשני ללא זיהוי מיקרוביולוגי, שאינם מגיבים לטיפול ב־Voriconazole;

(ג)חולים הזקוקים לטיפול בתרופות אונקולוגיות שעוברות מטבוליזם במסלול ציטוכרום P450;

(ד)חולים שפיתחו הפרעה כבדית, עורית או עינית משמעותית תחת טיפול ב־Voriconazole;

הטיפול לא יינתן בשילוב עם Posaconazole.

(ב)הטיפול בתרופה יעשה לפי מרשם של רופא מומחה במחלות זיהומיות.

(294)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה TELOTRISTAT ETHYL;

(א)התרופה תינתן לטיפול ב־Carinoid syndrome diarrhea בשילוב עם טיפול בתרופה ממשפחת ה־SSA ‏(Somatostatin analogues) בחולים שמחלתם לא נשלטת בטיפול עם תרופה ממשפחת ה־SSA במינון מקסימלי כטיפול יחיד.

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או מומחה באנדוקרינולוגיה.

(295)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה TEZACAFTOR + IVACAFTOR, IVACAFTOR:

(א)רופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF – Cystic fibrosis) העונים על אחד מאלה:

(1)הומוזיגוטיים למוטציה מסוג F508del בגן CFTR;

(2)חולים הנושאים מוטציה אחת לפחות בגן ה־CFTR אשר מגיבה לקומבינציה הטיפולית Tezacaftor + Ivacaftor בהתבסס על תוצאות מחקרים קליניים ו/או מחקרי In-Vitro.

(ב)התרופה תינתן לחולים בני שש שנים ומעלה שטרם עברו השתלת ריאה.

(ג)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

(296)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה AFLIBERCEPT:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)פגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית סוכרתית (Diabetic macular edema – DME) בחולים שמיצו טיפול ב־Bevacizumab;

במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab;

(2)פגיעה בראיה על רקע CNV משנית לקוצר ראיה (מיופיה) פתולוגי בחולים שמיצו טיפול ב־Bevacizumab;

במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Ranibizumab.

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים.

(297)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ALIROCUMAB:

(א)התרופה תינתן למניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי וערכי ה־LDL שלהם מעל 100 מ״ג/דצ״ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe.

(ב)תחילת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בליפידים או רופא מומחה בנוירולוגיה.

(298)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה BRIVARACETAM:

(א)התרופה תינתן לטיפול באפילפסיה, לאחר מיצוי הטיפול בשתי תרופות אנטי אפילפטיות קודמות לפחות.

(ב)מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.

(299)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה DEXAMETHASONE IMPLANT:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)דלקת לא מידבקת (לא זיהומית) של הענביה (non infectious uveitis) בחלקה האחורי של העין;

(2)פגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית סוכרתית (Diabetic macular edema – DME) בחולים שמיצו טיפול ב־Bevacizumab;

במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab;

(3)בצקת מקולרית על רקע Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) או Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), לחולים העונים על אחד מאלה:

(א)כקו טיפולי ראשון בעבור העונים על אחד מאלה:

(1)חולים לאחר אירוע לבבי או מוחי כולל התקף לב, מחלת לב איסכמית, TIA;

(2)נשים הרות;

(3)נשים בגיל פוריות אשר מתכננות היריון בקרוב;

(4)נשים מניקות;

(5)חולים אשר עברו ניתוח ויטרקטומיה;

(ב)חולים פסאודו פאקים שעברו ניתוח קטרקט ולא הגיבו לטיפול במעכב VEGF.

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים.

(300)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה DUPILUMAB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)טיפול ב־Atopic dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקלת IGA דרגה 3 או 4) בחולים שמחלתם לא נשלטת או בעבורם קיימת הוריית נגד לאחר טיפול מקומי וקו טיפול סיסטמי אחד לפחות;

הטיפול לא יינתן בשילוב עם Abrocitinib או Upadacitinib;

במהלך מחלתו יהיה הח ולה זכאי לקבל טיפול ב־Dupilumab, ובאחת משתי התרופות – Upadacitinib, Abrocitinib;

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין או מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית;

(ב)אסטמה בדרגת חומרה קשה בחולים בני 12 שנים ומעלה העונים על אחד מאלה:

(1)חולים עם אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, אשר עונים על אחד מאלה לפחות:

(א)שתי החמרות או יותר אשר אחת מהן לפחות הצריכה פנייה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת;

(ב)שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים במשך שלושה ימים לפחות;

(ג)חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי למשך 50% מהזמן לפחות במטרה לשלוט במחלה;

הטיפול לא יינתן בשילוב עם אחת מהתרופות האלה – Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumab;

(2)חולים עם אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומטה, העונים על כל אלה:

(א)לוקים באסתמה בדרגת חומרה קשה;

(ב)מטופלים באופן קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי (מינון קבוע תואם 5 מ״ג ומעלה פרדניזון ליום או שימוש בקורטיקוסטרואידים במינון של מעל 5 מ״ג ומעלה פרדניזון ליום למשך שישה חודשים בשנה לפחות (לתקופה רציפה או לא רציפה שקדמה לתחילת הטיפול)) במטרה לשלוט במחלה;

הטיפול לא יינתן בשילוב עם אחת מהתרופות האלה – Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumab;

(3)אסטמה בדרגת חומרה קשה לאחר כישלון טיפולי בתרופות ממשפחת חוסמי IL-5;

לעניין זה כישלון טיפולי יוגדר כאחד מאלה:

(1)אי־יכולת להוריד מינון סטרואידים פומיים לפחות מ־5 מ״ג פרדניזון ביום, או ירידה של פחות מ־50% מהמינון ההתחלתי לאחר שנה של טיפול;

(2)שתי התלקחויות בשנה (הדורשות מתן או העלאת מינון סטרואידים פומיים במשך 3 ימים) למרות הטיפול הביולוגי קיים;

הטיפול לא יינתן בשילוב עם אחת מהתרופות האלה: Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumab;

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת ריאות או מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית;

(ג)אסטמה אאוזינופילית בדרגת חומרה קשה (על פי הנחיות GINA) בילדים בגיל 6–12 שנים העונים על כל אלה:

(1)מחלה שאובחנה על ידי מומחה ברפואת ריאות ילדים או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית;

(2)שימוש קבוע בקורטיקוסטרואידים בשאיפה (ICS) במינון גבוה (על פי הנחיות GINA) בשילוב עם תרופה נוספת במטרה לשלוט על המחלה;

(3)עדות לדלקת אאוזינופילית על ידי רמת אאוזינופילים בדם של 400 תאים פר מיקרוליטר ומעלה או FeNO בערך של 25 ppb ומעלה, שניהם בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות, העונים על אחד מאלה לפחות:

(א)שימוש בשני מחזורי טיפול של סטרואידים סיסטמיים בשנה האחרונה;

(ב)התלקחות אסטמה שדרשה אשפוז בשנה האחרונה;

(ג)טיפול ב־Omalizumab שנמשך 3 חודשים ומעלה ולא השיג את יעדי הטיפול;

(ד)הטיפול לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי IL5;

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת ריאות או ריאות ילדים או מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית.

(301)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה GLECAPREVIR + PIBRENTASVIR:

(א)התרופה תינתן לטיפול בהפטיטיס C כרונית גנוטיפ 1 או 2 או 3 או 4.

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד.

(302)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה GLYCEROL PHENYLBUTYRATE:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול בהפרעות במעגל האוריאה מסוג חסר ב-

(1)carbamoyl phosphate-synthase-I (CPS);

(2)ornithine carbamoyltransferase (OTC);

(3)argininosuccinate synthetase (ASS);

(4)argininosuccinate lyase (ASL);

(5)arginase I (ARG);

(6)ornithine translocase;

(7)hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome (HHH).

(ב)התרופה לא תינתן בשילוב עם Sodium phenylbutyrate.

(ג)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה במחלות מטבוליות.

(303)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה IDEBENONE:

התרופה תינתן לטיפול בפגיעה בראייה בחולים ב־Leber's hereditary optic neuropathy (LHON) בשלב מחלה חריף (אקוטי) או תת־חריף (סאב אקוטי) עם פגיעה בשדה הראיה המתבטאת בהופעת סקוטומה מרכזית באחת מעיניו;

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים.

(304)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופות DULAGLUTIDE, EXENATIDE, LIRAGLUTIDE, LIXISENATIDE, LIRAGLUTIDE + INSULIN DEGLUDEC, LIXISENATIDE + INSULIN GLARGINE:

התרופות יינתנו לטיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה:

(א)ערך HbA1c 7.5% ומעלה העונים על אחד מאלה:

(1)עם BMI בערך 28 ומעלה;

(2)עם BMI בערך 25 ומעלה, החולים באחד מהבאים – מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית (PVD – Peripheral vascular disease);

(ב)לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות.

(305)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה LUMACAFTOR + IVACAFTOR:

התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF – Cystic fibrosis) הומוזיגוטיים למוטציה מסוג F508del בגן CFTR;

התכשיר יינתן לחולים בני שש שנים ומעלה שטרם עברו השתלת ריאה;

מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

(306)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה MEPOLIZUMAB (Nucala):

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)אסתמה אאוזינופילית חמורה בחולים בני 12 שנים ומעלה העונים על כל אלה:

(א)אסתמה בדרגת חומרה קשה;

(ב)עונים על אחד מאלה:

(1)אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומעלה, אשר עונים על אחד מאלה לפחות:

(א)שתי החמרות או יותר אשר אחת מהן לפחות הצריכה פניה למיון או אשפוז בשנה האחרונה עקב אסתמה לא מאוזנת;

(ב)שלוש החמרות או יותר בשנה האחרונה שנזקקו לטיפול בסטרואידים סיסטמיים;

(ג)חולי אסתמה הזקוקים לטיפול קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי;

(2)אאוזינופיליה בדם ברמה של 400 תאים פר מיקרוליטר ומטה, המטופלים באופן קבוע בקורטיקוסטרואידים במתן פומי (מינון קבוע תואם 5 מ״ג ומעלה פרדניזון ליום או שימוש בקורטיקוסטרואידים במינון של מעל 5 מ״ג ומעלה פרדניזון ליום למשך ששה חודשים בשנה לפחות (לתקופה רציפה או לא רציפה שקדמה לתחילת הטיפול)) במטרה לשלוט במחלה;

הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או בשילוב עם Omalizumab;

הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית;

(2)Eosinophilc granulomatosis with polyangitis (EGPA) רפרקטורית או עם התלקחויות חוזרות בחולים בגירים העונים על כל אלה:

(א)עונה על כל אלה:

(1)מאובחן באסתמה, שהוא בעל תפקודי נשיפה המדגימים חסימה הפיכה עפ״י הקריטריונים;

(2)אאוזינופיליה מתמדת;

(ב)עונה על שניים מהבאים:

(1)וסקוליטיס עם אאוזינופילים בדופן כלי הדם בביופסיה מאיבר כלשהו;

(2)גלומרולונפריטיס בביופסיית כליה או משקע שתן המתאים לגלומרולונפריטיס (גלילי RBC) ו/או אירוע מוכח של פריקרדיטיס (ע״פ קליניקה, מדדי דלקת, אק״ג ואקו לב) / מיוקרדיטיס (כנ״ל, לרבות טרופונין חיובי) או MI (עם הוכחה של דלקת בכלי הדם הכליליים);

(3)דימום אלוואולרי או הצללות מפוזרות בריאות;

(4)בדיקת p-ANCA חיובית;

(5)נוירופתיה מסוג mononeuritis multiplex או simplex;

(6)סינוסיטיס כרונית עם פוליפים נזלים;

(ג)לאחר כישלון בטיפול בגלוקוקורטיקואידים למשך שלושה חודשים לפחות;

(ד)הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות או רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או רופא מומחה בראומטולוגיה;

(3)טיפול בתסמונת היפראאוזינופילית (Hypereosinophilic syndrome (HES)):

(א)הטיפול יינתן לחולים העונים על כל אלה:

(1)6 חודשים לפחות מאבחון התסמונת;

(2)תסמונת לא מבוקרת, ללא סיבה משנית לא המטולוגית;

(3)אאוזינופיליה בדם ברמה של 1,500 תאים/מיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות בהפרש של חודש לפחות בין בדיקה לבדיקה;

(4)עדות לפגיעה, עקב רמות אאוזינופילים גבוהות, באיבר או ברקמה, אשר תוארו ב־HES, כגון לב, עור, ריאות, מערכת העיכול ומערכת העצבים;

במקרה של מחלה ריאתית שיכולה להתאים לאסטמה תידרש עדות לפגיעה במערכת נוספת כגון עור, לב, מערכת העיכול או מערכת העצבים;

(5)לאחר כישלון להשגת הפוגה של המחלה או התלקחות המחלה לאחר טיפול מקובל בסטרואידים למשך שלושה חודשים לפחות בזמן הורדת מינון הסטרואידים למנה של מתחת ל־7.5 מ״ג ליום;

לעניין זה תוגדר התלקחות כאחד מאלה:

(א)צורך להעלות מינון סטרואידים סיסטמיים;

(ב)צורך להתחיל או להעלות מינון של טיפול אימונוסופרסיבי אחר;

(ג)אשפוז עקב התלקחות של המחלה בשנתיים האחרונות;

סעיף זה לא יחול על חולים עם HES ומחלה מטבולית, בהם שימוש בסטרואידים סיסטמיים במינון גבוה עשוי להיות מסוכן, ועל כן אין להתנות טיפול במפוליזומאב לאחר הוכחת כישלון בטיפול בסטרואידים;

(ב)הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או בראומטולוגיה.

(307)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה MIGALASTAT:

(א)התרופה תינתן לטיפול במחלת פברי בחולה עם מוטציה מגיבה העונה על אחד מאלה:

(1)החמרת סימפטומים למרות טיפול אנזימטי חלופי (ERT);

(2)אי־סבילות לטיפול אנזימטי חלופי (ERT).

(ב)התרופה לא תינתן בשילוב עם טיפול אנזימטי חלופי (ERT) למחלה זו.

(308)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה NUSINERSEN:

(א)התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה גנטית של Spinal muscular atrophy (SMA) סוגים 1 או 2 או 3.

(ב)התרופה לא תינתן בשילוב עם Risdiplam או Onasemnogene abeparvovec.

(ג)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה במרכזים אשר אושרו על ידי המנהל לצורך ביצוע הפרוצדורה.

(309)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה OCRELIZUMAB:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)חולים עם אבחנה ודאית של טרשת נפוצה במהלך פרוגרסיבי ראשוני (Primary progressive);

הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של מומחה בנוירולוגיה;

(ב)כמונותרפיה בחולים עם אבחנה ודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום;

הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה;

התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.

(310)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה RANIBIZUMAB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)פגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית סוכרתית (Diabetic macular edema – DME) בחולים שמיצו טיפול ב־Bevacizumab;

במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab;

(2)פגיעה בראיה על רקע CNV משנית לקוצר ראיה (מיופיה) פתולוגי בחולים שמיצו טיפול ב־Bevacizumab;

במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Ranibizumab.

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים.

(311)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה RIOCIGUAT:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי כרוני תרומבואמבולי – CTEPH ‏(Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension) בחולים בדרגת תפקוד II או III לפי ה־WHO, שמחלתם אינה מתאימה לטיפול באמצעות התערבות כירורגית או שמחלתם לא הגיבה או חזרה לאחר ההתערבות הכירורגית.

(ב)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או קרדיולוגיה ילדים או רפואת ריאות או רפואת ריאות ילדים.

(312)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה SARILUMAB:

(א)התרופה תינתן לטיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה־DMARDs איננה מספקת, ובהתקיים כל אלה:

(1)קיימת עדות לדלקת פרקים (RA – Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה:

(א)מחלה דלקתית בארבעה פרקים ויותר;

(ב)שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה;

(ג)שינויים אופייניים ל־RA של הפרקים הנגועים;

(ד)פגיעה תפקודית;

(2)לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה־NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה־DMARDs.

(313)

הוראות לשימוש בתרופה SOFOSBUVIR + VELPATASVIR + VOXILAPREVIR:

(א)התרופה תינתן לטיפול בהפטיטיס C כרונית גנוטיפ 1 או 2 או 3 או 4:

(1)בחולים שטרם קיבלו טיפול למחלתם;

(2)בחולים שכשלו בטיפול קודם להפטיטיס C כרונית בתרופה ממשפחת ה־DAAs ‏(direct acting antivirals).

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד.

(314)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ASFOTASE ALFA:

(א)התרופה תינתן לטיפול ב־pediatric-onset hypophosphatasia.

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה במחלות מטבוליות.

(315)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה CERTOLIZUMAB PEGOL:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)ארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה־DMARDs איננה מספקת ובהתקיים כל אלה:

(1)קיימת עדות לדלקת פרקים (RA – Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה:

(א)מחלה דלקתית בארבעה פרקים ויותר;

(ב)שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה;

(ג)שינויים אופייניים ל־RA של הפרקים הנגועים;

(ד)פגיעה תפקודית;

(2)לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה־NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה־DMARDs;

לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה־NSAIDs וטיפול קו שני ב־3 תרופות לפחות ממשפחת ה־DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות;

(ב)אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית;

(ג)טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;

(ד)פסוריאזיס בהתקיים כל אלה:

(1)החולה סובל מאחד מאלה:

(א)מחלה מפושטת מעל ל־50% של שטח גוף או PASI מעל 50;

(ב)נגעים באזורי גוף רגישים;

(2)החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב־PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;

בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(ב) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;

התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה.

(316)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ELIGLUSTAT:

התרופה תינתן לטיפול בבגירים החולים במחלת הגושה;

הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב לטיפול אנזימטי חלופי המיועד לטיפול במחלה זו.

(317)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה INGENOL MEBUTATE:

(א)התרופה תינתן לטיפול מקומי במבוגרים הסובלים מ־Actinic keratosis בחולים המוגדרים בסיכון גבוה.

(ב)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין.

(318)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה IVABRADINE:

(א)התרופה תינתן לטיפול באי ספיקה לבבית כרונית.

(ב)מתן הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בקרדיולוגיה.

(319)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה IXEKIZUMAB:

התרופה תינתן לטיפול בפסוריאזיס בהתקיים כל אלה:

(א)החולה סובל מאחד מאלה:

(1)מחלה מפושטת מעל ל־50% של שטח גוף או PASI מעל 50;

(2)נגעים באזורי גוף רגישים;

(ב)החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב־PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;

בהתייחס לחולה העונה על פסקה (א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;

(ג)התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין.

(320)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה MIGLUSTAT:

(א)התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מתסמונת נימן פיק סוג C ‏(Niemann Pick type C) אשר אובחן גנטית והוא עונה על אחד מאלה:

(1)פיתח ביטויים נוירולוגיים של המחלה;

(2)טרם פיתח ביטויים נוירולוגיים של המחלה אך קרוב משפחתו, שאובחן בתסמונת זו, פיתח ביטויים נוירולוגיים של המחלה.

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה במחלות מטבוליות.

(321)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה PARA AMINO SALICYLIC ACID:

הטיפול בתרופה יינתן כחלק ממשטר טיפולי מתאים לשחפת עמידה לתרופות (Multi drug resistant tuberculosis) כאשר לא ניתן לתת משלב טיפולי אחר בשל עמידות או אי־סבילות.

(322)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה SACUBITRIL + VALSARTAN:

(א)התרופה תינתן לטיפול באי־ספיקה לבבית כרונית.

(ב)מתן הטיפול בתרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או מומחה ברפואה פנימית או מומחה ברפואת המשפחה.

(323)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה SEBELIPASE ALFA:

(א)התרופה תינתן לטיפול בחולי Lysosomal Acid Lipase Deficiency (LAL-D).

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה במחלות מטבוליות או במחלות כבד.

(324)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה SELEXIPAG:

התרופה האמורה תינתן לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי.

(325)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה TAFAMIDIS:

(א)התרופה תינתן לטיפול בחולים העונים על כל אלה:

(1)קרדיומיופתיה מסוג wild type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM);

(2)אבחנה של ATTR:

(א)קליניקה אופיינית ובדיקות דימות (אקו או MRI);

(ב)קליטה דרגה 2 או 3 במיפוי עם bone-seeking tracers;

אם שני התנאים שלעיל לא מתקיימים במלואם וקיים חשד קליני משמעותי יש להמשיך לבירור בביופסיה והאבחנה תיקבע על פיה;

(3)דרגות תפקוד NYHA 1 או NYHA 2 או NYHA 3.

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה.

(326)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ACLIDINIUM + FORMOTEROL:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease).

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

(327)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה AMINOLEVULONIC ACID:

התרופה תינתן לטיפול במושתלי איברים הסובלים מ־Actinic keratosis של הפנים והקרקפת בדרגת חומרה קלה עד בינונית (Olsen grade 1-2).

(328)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ANAKINRA:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)חולים הלוקים בתסמונות CAPS ‏(Cryopyrin associated periodic syndromes);

(2)קדחת ים תיכונית משפחתית (Familial Mediterranean Fever) בחולה שמיצה טיפול קודם בקולכיצין אשר עונה על אחד מאלה:

(א)במהלך טיפול בקולכיצין חווה שלושה התקפים לפחות בשלושה חודשים רצופים;

(ב)עליה במדדי דלקת בבדיקות חוזרות בין התקפי המחלה בנוכחות הפרשת חלבון קבועה בשתן ברמה של מעל ל־250 מ״ג ליממה, שלא נמצא לה סיבה אחרת;

(ג)עמילואידוזיס מוכחת בביופסיה.

(ב)התכשיר לא יינתן בשילוב עם Canakinumab.

(329)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה COLISTIN:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)טיפול מניעתי באינהלציה בזיהומים בחולי PCD ‏(Primary ciliary dyskinesia) עם קולוניזציה של Psuedomonas [sc. Pseudomonas] aeruginosa;

(2)טיפול מניעתי באינהלציה בחולים הסובלים מברונכיאקטזות שאינן על רקע לייפת כיסתית (CF).

(330)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM:

התרופה תינתן לטיפול בבגירים הסובלים מכוויצה ע״ש דופוטרן (Dupuytren's contracture).

(331)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה DACLATASVIR, SOFOSBUVIR:

(א)התרופות יינתנו לטיפול בהפטיטיס C כרונית מסוג גנוטיפ 2 או 3 או 4 בחולים עם רמת פיברוזיס כבדית בדרגות 3 או 4 בלבד.

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד.

(332)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה EVOLOCUMAB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)טיפול בהיפרכולסטרולמיה בחולה הסובל מ־Homozygous familial hypercholesterolemia לאחר מיצוי טיפול של סטטינים עם Ezetimibe;

(2)מניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו בעבר אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי וערכי ה־LDL שלהם מעל 100 מ״ג/דצ״ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe.

(ב)התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בליפידים או רופא מומחה בנוירולוגיה.

(333)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה FIDAXOMICIN:

(א)התרופה תינתן לטיפול בזיהום מסוג Clostridium difficile (C difficile associated diarrhea) במקרים האלה:

(1)חולה בן 6 שנים ומעלה הסובל מהישנות המחלה לאחר טיפול ב־Metronidazole או Vancomycin;

הישנות מחלה תוגדר כחזרת מחלה עד 3 חודשים מהאפיזודה הקודמת של המחלה;

(2)בחולה בן 6 שנים ומעלה בסיכון גבוה כקו טיפול ראשון;

לעניין זה חולה בסיכון גבוה יוגדר כחולה הסובל מממאירות (סולידית או המטולוגית) וחולים עם פגיעה במערכת החיסון (immuno compromised).

(334)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה GRAZOPREVIR + ELBASVIR:

(א)התרופה תינתן לטיפול בהפטיטיס C כרונית גנוטיפ 1 או 4.

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד.

(335)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש ב־VARICELLA ZOSTER VIRUS VAACINE [sc. VACCINE], LIVE ATTENUATED:

החיסון יינתן לבני 50 שנים ומעלה;

לעניין התכשירים Aripirazole לטיפול אוגמנטציה בדיכאון מסוג MDD, ו־Herpes zoster vaccine הקופה תהיה רשאית לגבות השתתפות עצמית עד 50% מהמחיר המרבי לצרכן;

לעניין התכשיר Varicella zoster virus vaccine, live attenuated לא יחולו ההנחות, התקרות והפטורים שבתוכנית הגביה של הקופה.

(336)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה MECHLORETHAMINE:

התרופה תינתן לטיפול מקומי בלימפומה מסוג Mycosis Fungoides type cutaneous T cell lymphoma שלב Ia או Ib אשר לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול עורי קודם.

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין.

(337)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה Meningococcal polysaccharide groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine:

(א)החיסון יינתן בעבור חולה הלוקה באחד מאלה:

(1)אספלניה, היפוספלניה אנטומית או תפקודית, נרכשת או מולדת;

(2)חסר במערכת המשלים כגון חסר בפקטור D, פרופרידין ובמרכיב המשלים C5-9 או C3;

(3)נשאי HIV.

(338)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה Meningococcal polysaccharide groups A, C, W-135 and Y vaccine:

(א)החיסון יינתן בעבור חולה הלוקה באחד מאלה:

(1)אספלניה, היפוספלניה אנטומית או תפקודית, נרכשת או מולדת;

(2)חסר במערכת המשלים כגון חסר בפקטור D, פרופרידין ובמרכיב המשלים C5-9 או C3;

(3)נשאי HIV.

(339)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה MICAFUNGIN:

התרופה תינתן לטיפול באחד מאלה:

(א)זיהומי קנדידה חודרניים;

(ב)מניעה של זיהומי קנדידה בחולים העוברים השתלת מח עצם וצפויים לפתח נויטרופניה למשך 10 ימים ומעלה.

(340)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה NINTEDANIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) בדרגת חומרה קלה עד בינונית, עם אבחנה קלינית של פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF) כולל שלילת גורמים אחרים למחלת ריאות אינטרסטיציאלית דומה;

(2)מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) עם פנוטיפ פרוגרסיבי (chronic fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) with a progressive phenotype) בחולים העונים על כל אלה:

(א)הדגמת פיברוזיס ריאתי בהדמיית HRCT;

(ב)אחד או יותר מאלה:

(1)התקדמות באחד או יותר מהמדדים הבאים, במהלך השנתיים האחרונות במהלך המעקב עד שנתיים אחורה:

(א)ירידה יחסית ב־FVC של 10% לפחות;

(ב)ירידה יחסית של FVC בין 5-10% והחמרה של סימפטומים נשימתיים;

(ג)ירידה יחסית של FVC בין 5-10% והתקדמות התהליך הפיברוטי הריאתי בהדמיית CT;

(ד)החמרה של סימפטומים נשימתיים והתקדמות התהליך הפיברוטי הריאתי בהדמיית CT;

(2)תפקודי נשימה FVC ≥ 45%P ו־DLCO בין 30-80% מהצפוי;

(3)מחלה ריאתית אינטרסטיציאלית (ILD) מסוג Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease בחולים העונים על כל אלה:

(א)הדגמת פיברוזיס ריאתי בהדמיית HRCT;

(ב)תפקודי נשימה FVC ≥ 40%P ו־DLCO בין 30-89% מהצפוי.

(341)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה PALONOSETRON + NETUPITANT:

(א)התרופה תינתן לטיפול למניעת הקאות או בחילות הנובעות מכימותרפיה במקרים האלה:

(1)טיפול בכימותרפיה בעלת פוטנציאל אמטוגני גבוה;

(2)טיפול בכימותרפיה בעלת פוטנציאל אמטוגני בינוני, בחולה בו טיפול בתרופה ממשפחת ה־serotonin 5-HT3 receptor antagonists במחזור הטיפול הקודם לא הביא לשליטה מיטבית בבחילות ובהקאות.

(342)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה PASIREOTIDE EMBONATE:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)התרופה תינתן לטיפול באקרומגליה לאחר מיצוי טיפולים קודמים;

(ב)הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם Pegvisomant;

(ג)לטיפול במחלת קושינג בחולים אשר חוו כישלון טיפולי בניתוח או בחולים שבהם לא ניתן לטפל באמצעות ניתוח.

(343)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה PIRFENIDONE:

התרופות האמורה תינתן לטיפול ב־Idiopathic pulmonary fibrosis ‏(IPF) בדרגת חומרה קלה עד בינונית בהתאם לאבחנה קלינית של פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF) כולל שלילת גורמים אחרים למחלת ריאות אינטרסטיציאלית דומה.

(344)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה SECUKINUMAB:

(א)התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(1)פסוריאזיס בהתקיים כל אלה:

(א)החולה סובל מאחד מאלה:

(1)מחלה מפושטת מעל ל־50% של שטח גוף או PASI מעל 50;

(2)מגעים באזורי גוף רגישים:

(ב)החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב־PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;

בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;

(ג)התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין;

(2)[במקור סומן פסקה (ב)] דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה־DMARDs איננה מספקת;

(3)[במקור סומן פסקה (ג)] אנקילוזינג ספונדיליטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית.

(345)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR:

(א)התרופה תינתן לטיפול בהפטיטיס C כרונית גנוטיפ 1 או 4.

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד.

(346)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה SUCROFERRIC OXYHYDROXIDE:

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

(א)היפרפוספטמיה בחולי אי־ספיקת כליות כרונית המטופלים בהמודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית, כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול בתכשירים מבוססי סידן;

(ב)היפרפוספטמיה בחולי אי־ספיקת כליות כרונית שאינם מטופלים בדיאליזה, שלבים 3 או 4, כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול בתכשירים מבוססי סידן.

(347)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה TIOTROPIUM + OLODATEROL:

(א)התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease).

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

(348)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ULIPRISTAL ACETATE:

התרופה תינתן לטיפול באחד מאלה:

(א)נפגעות תקיפה מינית לשם מניעת היריון או הפסקתו;

(ב)מניעת הריון בחירום (emergency contraception) בנשים בנות 20 ומטה;

מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם רופא;

מתן הטיפול בתרופה יהיה ללא השתתפות עצמית;

(ג)התרופה תינתן לטיפול טרום ניתוחי בתסמינים בדרגת חומרה בינונית עד חמורה הנובעים מפיברואידים ברחם בנשים בגיל הפוריות.

(349)תיקון: תשפ״ד

לשימוש בתרופה LEVODOPA + CARBIDOPA + ENTACAPONE, INTESTINAL GEL CD:

(א)התרופה תינתן לטיפול במחלת הפרקינסון בחולה אשר עונה על כל אלה:

(1)מחלה שאיננה נשלטת, על אף התאמה אישית של מינון עם Levodopa ואגוניסטים דופמינרגיים אחרים;

(2)מחלה המלווה בפלוקטואציות מוטוריות או חוסר יכולת לבלוע;

(3)החולה מגיב לטיפול ב־Levodopa והוכיח תגובה חיובית לניסיון הטיפולי ב־Levodopa + Carbidopa + Entacapone, intestinal gel.

(ב)המטופל יהיה זכאי למשאבה אחת בכל עת.

(ג)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה.

(350)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה LUSPATARCEPT:

(א)התרופה תינתן לטיפול באנמיה תלוית עירויים על רקע בטא־תלסמיה.

(ב)מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה.

(351)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ALPHA 1 ANTITRYPSIN:

(א)הטיפול בתרופה יינתן כטיפול אוגמנטציה כרוני וטיפול אחזקה בחולים עם חסר מולד ב־alpha 1 proteinase inhibitor ‏(Alpha 1-antitrypsin deficiency (AAT)) עם עדות קלינית לנפחת הריאות (Emphysema) אשר עונים על כל אלה:

(1)חסר באנזים (AATD) ורמה מתחת ל־‎11 µM;

(2)FEV1 נמוך מ־80%;

(3)אחד מאלה:

(א)חולים עם מוטציה שאובחנה בבדיקה גנטית מסוג ZZ או Null Z, או צירוף אחר של שתי מוטציות המקנות חסר חמור;

(ב)חולים הטרוזיגוטיים.

(ב)הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

(352)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה EFTRENONACOG ALFA:

(א)התרופה תינתן לטיפול ומניעה של דימומים בחולים עם המופיליה B (חסר מולד של פקטור IX) העונים על אחד מאלה:

(1)קטינים בלא היסטוריה משפחתית של התפתחות נוגדן לאחר חשיפות מועטות לתרכיזי קרישה שמקורם בדם אנושי;

(2)מטופלים המטופלים בפקטור 9 רקומביננטי בהתאם למסגרת ההכללה בסל.

(ב)הטיפול לא יינתן בשילוב עם פקטור 9 רקומביננטי.

(ג)התרופה האמורה תינתן במרכז ארצי לטיפול בחולי המופיליה שנקבע לכך על ידי המנהל הכללי של משרד הבריאות.

(353)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה LEVODOPA + CABIDOPA, INTESTINAL GEL:

(א)התרופה תינתן לטיפול במחלת פרקינסון בחולה אשר עונה על כל אלה:

(1)מחלה שאיננה נשלטת;

(2)מחלה מלווה בפלוקטואציות מוטוריות או חוסר יכולת לבלוע.

(ב)המטופל יהיה זכאי למשאבה אחת בכל עת.

(ג)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה.

(354)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה ABROCITINIB:

(א)התרופה תינתן לטיפול כמונותרפיה לטיפול ב־Atopic dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקלת IGA דרגה 3 או 4) בחולים שמחלתם לא נשלטת או בעבורם קיימת הוריית נגד לאחר טיפול מקומי וקו טיפול סיסטמי אחד לפחות;

(לעניין זה טיפול סיסטמי יחשב כאחד מאלה – Cyclosporine, Azathioprine, Mycophenolate, Methotrexate), שנמשכו כל אחד 3 חודשים לפחות, למעט במקרים של החמרה משמעותית במצב החולה או אם התפתחו תופעות לוואי שאינן מאפשרות המשך טיפול;

הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או Upadacitinib;

במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול ב־Dupilumab ובאחת משתי התרופות Upadacitinib, Abrocitinib.

(ב)מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין או מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית.

(355)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה VARICELLA ZOSTER GLYCOPROTEIN E + VARICELLA ZOSTER VIRUS ADJUVANTED WITH ASO1B VACCINE:

התכשיר יינתן למניעת הרפס זוסטר ונוירלגיה פוסט הרפטית במבוגרים העונים על אחד מאלה:

(א)בני 65 שנים ומעלה;

(ב)בני 18 שנים ומעלה עם סיכון מוגבר להרפס זוסטר.

(356)תיקון: תשפ״ד

הוראות לשימוש בתרופה CARIPRAZINE:

(א)הטיפול בתרופה האמורה יינתן במקרים האלה:

(1)למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה, אשר עונה על אחד מהתנאים האלה:

(א)פיתח תופעות לוואי לטיפול קודם ב־Aripiprazole;

(ב)הגיב חלקית לטיפול בתרופה אנטי פסיכוטית שניתנה לו כקו טיפול קודם, והוא מועמד לטיפול בתכשיר אנטי פסיכוטי מסוג D2 partial agonist;

לא יינתנו לחולה בו־בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות;

(2)אפיזודות חריפות של מאניה או אפיזודות מעורבות (mixed) במטופלים מבוגרים עם הפרעה דו קוטבית סוג I אשר חוו יעילות חלקית ו/או תופעות לוואי בטיפול בתכשיר אחר;

(3)אפיזודות של דיכאון במטופלים מבוגרים עם הפרעה דו קוטבית I אשר חוו יעילות חלקית ו/או תופעות לוואי בטיפול בתכשיר אחר.

(ב)התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר, לפי העניין.

תיקון: תשס״ו, תשע״ג, תשע״ד, תשע״ו, תשפ״ג

(א)על אף האמור בחלקים 1 עד 6 בתוספת זו, השתתפות עצמית ממבוטחים בעד התרופות המפורטות בצו זה, תיגבה בהתאם לכללי תכנית הגביה שאושרה לכל אחת מקופות החולים לפי סעיף 8 לחוק, בכפוף לכל שינוי עתידי באותה תכנית, וכל עוד התכנית תקפה (להלן – תכנית הגבייה), ואולם –

(1)ההשתתפות העצמית בעד התרופות ELETRIPTAN, ZOLMITRIPTAN ו־RIZATTRIPTAN תהיה שווה לתשלום הנגבה בכל קופת חולים בעד התרופה SUMATRIPTAN, אך תקרת ההשתתפות בעד תרופות לחולה כרוני, הקבועה בתכנית הגביה של כל קופה, תחול גם עליהן;

(2)התרופה VETEPORFIN תינתן בלא תשלום;

(3)הטיפול בתרופה triptorelin לשם הפחתת הורמוני מין בגברים פדופילים או פאראפילים תינתן בלא תשלום;

(4)הטיפול באין אונות בכל אחת מהתרופות SILDENAFIL, TADALAFIL, ו־VARDENAFIL, יינתן בהשתתפות עצמית של עד 100% מהמחיר המרבי לצרכן, ותקרת ההשתתפות בעד תרופות לחולה כרוני, הקבועה בתכנית הגבייה של כל קופה, לא תחול עליהן.

(ב)ההשתתפות העצמית מנערות שלא מלאו להן 20 שנים בעד אמצעי מניעה כמפורט בחלק 8 לתוספת זו, תיגבה בהתאם לכללי תכנית הגבייה.

(הסכומים שבסוגריים מעודכנים ליום 1.4.1997) בשקלים חדשים

1.תיקון: [הודעות]

התשלום הרגיל בעד מנת תרופה 4

בסעיף זה, ”מנת תרופה“ – הינה כל אחת מהאפשרויות הבאות:

(א)עד 10 טבליות, כמוסות או טבליות וגינליות.

(ב)בקבוק אחד מכל הסוגים.

(ג)שפופרת אחת או קופסת משחה אחת (למעט התרופות המפורטות בחלקים 1 ו־3 שלהלן).

(ד)עד 12 נרות מכל הסוגים.

(ה)עד 6 זריקות (למעט תרופות לטיפולי פוריות).

(ו)תרסיס (משאף) אחד מכל הסוגים (למעט אלה המופיעים בחלק 3 שלהלן).

(ז)קופסה אחת של אבקה או צמחים עד 100 גרם.

2.תיקון: [הודעות]

התשלום עבור 20 טבליות של כל אחת מהתרופות הכלולות ברשימה בחלק 1 שלהלן, למנה 2.50 (3)

3.

התשלום עבור תרופות הניתנות במנות אחזקה חודשיות מפורט בחלק 2 שלהלן

4.תיקון: [הודעות]

התשלום עבור ”מנת תרופה“ לתרופות המפורטות בחלק 3 שלהלן 8 (9)

5.תיקון: [הודעות]

התשלום עבור תרופות לטיפולי פוריות, עבור כל זריקה מאלה המפורטות בחלק 4 שלהלן 4 (4)

6.תיקון: [הודעות]

תשלום עבור אריזה של תרופה בתשלום מיוחד מאלה המפורטות בחלק 5 שלהלן 12 (13)

7.

התרופות בתשלום 50% ממחיר התרופה על בסיס העלות, מפורט בחלק 6 שלהלן

8.

רשימת התרופות הפטורות מתשלום מפורטת בחלק 7 שלהלן

9.

רשימת התרופות הניתנות בתשלום מלא (על פי תעריף קופת חולים הכללית) מפורטת בחלק 8 שלהלן

10.תיקון: [הודעות]

גלולות למניעת הריון הניתנות לצורכי טיפול 5 (6)

11.תיקון: [הודעות]

תרופות למניעת מלריה הניתנות לצורכי טיפול, כל 10 טבליות 4 (4)

(הסכום מעודכן ליום 1.4.1997).

א.

כל 20 טבליות מהתרופות שלהלן:

(A)
ACETYLSALICYLIC ACID
ALUMINIUM HYDROXIDE – MAGNESIUM HYDROXIDE CD
AMPICILLIN ASCORBIC ACID (VITAMIN C)
ATROPIN – PAPAVERIN CD
(B)
BENZOCAINE – THYROTHRICIN CD
BETAMETHASONE
BETRIVIT CD
BISACODYL
(C)
CALCIUM CARBONATE
CHARCOAL
CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE
CHLORPHENIRAMINE MALEATE
(D)
DIAZEPAM
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE
DIPYRONE DIPHENOXYLATE – ATROPINE CD
DIMENHYDRINATE
DEXCHLORPHENIRAMIN – PSEUDOEPHEDRINE CD
(E)
ENCYPALMED CD
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYLOESTRADIOL)
(F)
FOLIC ACID
FERROUS CALCIUM CITRATE
FERROUS SULPHATE
(G)
GRISEOFULVIN
(H)
HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE
(I)
IBUPROFEN
INDOMETHACIN (CAP.)
(L)
LAXATIVE COMP CD
LORAZEPAM
(M)
MEDROXPPROGESTERONE [sc. MEDROXYPROGESTERONE] ACETATE
METRONIDAZOLE
MUSCOL CD
(N)
NITRAZEPAM
(O)
OXAZEPAM
(P)
PARACETAMOL (ACETAMINOPHEN)
PHENOXYMETHYLPENICILLIN POT (PENICILLIN V POT.)
PHENAZOPYRIDINE HYDROCHLORIDE
PREDNISONE
PROPANTHELINE BROMIDE
PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE
PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE (VITAMIN B6)
(R)
REKIV CD
ROTER CD
(S)
SALBUTAMOL SULPHATE (ALBUTEROL SULFHATE [sc. SULPHATE])
SENNOSIDES A&B
SILAIN GEL CD
SODIUM BICARBONATE
SODIUM FLUORIDE
(T)
THEOPHYLLINE SODIUM GLYCINATE
THEOPHYLLINE
TERBUTALIN SULPHATE
TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE
(V)
VITAMIN A PALMITATE
VITAMIN B COMPLEX CD
VITAMIN E (ALPHA TOCOPHEROL)
(Z)
ZINC SULPHATE

ב.

אריזה אחת של התרופות הבאות:

ALCOHOL 70% (50 ML)
CHAMOMILE FLOWERS
DIMETHICONE CREAM
HYDROGEN PEROXIDE 3%
GLYCEROL (GLYCERIN) SUPP.
PHENOXYMENTHYL PENICILLIN POT. (PENICILLIN V POT.) (SYR)
POVIDONE IODINE
SOFT PARAFFIN
SPIRT SALICYL
TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (OINT)

ג.

כל משחות העיניים, למעט אלה שבחלק 3

א.

להלן רשימת הקבוצות הפרמקותרפויטיות של התרופות במנות אחזקה חודשיות:

ANTICONVULSANTS AGENTS
ANTICOAGULANTS AGENTS
ANTIDIABETIC AGENTS
ANTIDEPRESSANTS AGENTS
ANTIMANIC AGENTS
ANTINEOPLASTIC AGENTS *
ANTILIPEMIC AGENTS
ANTIPARKINSONIAN AGENTS
ANTITUBERCULARS AGENTS *
CARDIAC DRUGS
CARBONIC ANHYDRASE INHIBITORS AND
DIURETICS & POTASSIUM CHLORIDE
HYPOTENSIVE AGENTS
PITUITARY *
MISCELLS ANTIGLAUCOMA AGENTS
PITUITARY *
THYROID AND ANTITHYROID AGENTS
TRANQUILIZERS
URICOSURIC AGENTS & COLCHICINE
VASODIALTING AGENTS

* תרופות הפטורות מתשלום

ב.

להלן רשימת התרופות במנות אחזקה חודשיות לפי מחלות:

AIDS:
ZIDOVUDINE
ADDISONS DISEASE:
CORTICOSTEROIDS (REPLACEMENT THERAPY)
SODIUM CHLORIDE
COLITIS ULCEROSA:
SULPHASALAZINE
MESALAZINE
OSALAZINE
CYSTIC FIBROSIS:
DIGESTANTS & ENZYMES
ANTIBIOTICS, VITAMINS
DIALYSIS PATIENTS:
ALPHA CALCIDOL ALUMINIUM HYDROXIDE
CALCIUM PREP. DIHYDROTACHYSTEROL, SECALCIFEROL
FAMILIAL MEDIT. FEVER (FMF):
COLCHICIN
HYPERTROPHY OF PROSTATE:
PHENOXYBENZAMINE, URGENIN CD
HYPOPARATHYROIDISM:
CALCIUM PREP. ALPHACALCIDOL, DIHYDROTACHYSTEROL
MULTIPLE MYELOMA:
CORTICOSTEROIDS
MULTIPLE SCLEROSIS:
BACLOFEN, CORTICOSTEROIDS
MYASTHENIA GRAVIS:
NEOSTIGMINE, PYRIOSTIGMINE
WILSONS DISEASE CYSTINURIA:
ALKASOLVE CD, PENICILLAMINE
THALASSEMIA:
DESFERIOXAMINE MESYLATE
TRANSPLANTED PATIENTS:
AZATHIOPRINE AZATHROPINE (MIURAN)
CYCLOSPORINE
STEROIDS

ג.תיקון: [הודעות]

(הסכומים שבסוגריים החל מיום 1.4.1997) בשקלים חדשים

א.עד 90 טבליות או כמוסות – 8 (9)

ב.כל כמות חודשית מעל ל־90 טבליות או כמוסות – 16 (18)

ג.בעד התרופות המשתייכות לקבוצות הפרמקותרפויתיות:

CORONARY CASODILATING AGENTS
HYPOTENSIVE AGENTS

התשלומים כדלקמן:

1.כאשר הרופא המטפל קבע מינון יומי של 4 טבליות או כמוסות, עד 120 טבליות, 8 (9)

2.מעל לכמות של 120 טבליות, 16 (18)

ד.תיקון: [הודעות]

תרופות בתשלום מופחת:

40 TAB. DIGOXIN 4 (4)

30 TAB. PERPHENAZINE (TAB 4 MG) 4 (4)

100 TAB. POTASSIUM CHLORIDE 8 (9)

100 TAB. THYROXINE SODIUM 8 (9)

30 TAB. WARFARIN SODIUM 4 (4)

ה.תיקון: [הודעות]

אינסולין: עבור כל סוג של אינסולין (כמות חודשית) – 8 (9)

ו.תיקון: [הודעות]

בעד כל אחת מהתרופות הבאות:

לכל הכמות הדרושה לטיפול חודשי 24 (27)

LOVASTATIN
PRAVASTATIN
SIMVASTATIN
TICLOPIDINE

ז.תיקון: [הודעות]

בעד תרופה המשתייכת לקבוצת התרופות הניתנת במנת אחזקה חודשית גם אם נרשמה במרשם רגיל 8 (9)

א.

מנה של עד 10 טבליות, כמוסות, וטבליות וגינליות המפורטים להלן:

ACYCLOVIR
CEFACLOR
CEFUROXIME AXETIL
CIMETIDINE
CIPROFLOXACIN
CLOTRIMAZOLE (1 BOX VAGIN. TAB)
CO-AMOXYCLAV (AMOXYCILLIN-CLAVULANIC ACID)
FAMOTIDINE
NORFLOXACIN
OFLOXACIN
OMEPRAZOLE
RANITIDINE

ב.

בעד כל משאף המפורט להלן:

BECLOMETHAZONE DIPROPIONATE
BUDENOSIDE
CROMOGLYCATE (CROMOLYN SODIUM)
NAFARELIN
NEDOCROMIL SODIUM

ג.

בעד אנמות המפורטות להלן:

ד.

אריזת משחה, נוזלים או אבקה כמפורט להלן:

ACYCLOVIR EYE OINT.
AGIOLAX CD
AKNE-MYCIN CD
BENZOYL PEROXIDE (LOT. GEL)
BIFONAZOLE
CLOBETASOL PROPIONATE (OINT., CREAM)
CLOBETASONE BUTYRATE (OINT., CREAM)
CROTAMITON (CREAM, LOT.)
DEXTRANOMER
DIENOESTROL
DITHRANOL CREAM
DIFLUCORTOLONE VALERATE (CREAM, OINT.) 30 GRAM
FLUMETHASONE – TRICLOSAN CD
FLUOCORTOLONE CREAM 30 GR
HALOMETHASONE – TRICLOSAN CD
HALCINONID CREAM
ISOCONAZOLE – DIFLUCORTOLONE CD CREAM
ISOCONAZOLE NITRATE CREAM
ISPAGHULA (PSYLLIUM HYDROPHILIC MUCILLOID)
LACTULOSE
MEROKEN CD
MUPIROCIN OINT.
OESTRIOL (ESTRIOL) CREAM
SODIUM CROMOGLYCATE (CROMOLYN SODIUM) (EYE OINT.)
SULTRIN CD CREAM
TROMANTADINE HCL OINT.
UREA OINT.
VIDARABINE MONOHYDRATE

תיקון: [הודעות]

כל זריקה מן התכשירים שלהלן – 4 שקלים חדשים.

CHORIONIC GONADOTROPHIN
BUSERELIN
GONADORELIN
MENOTROPHIN (MENOTROPINS) CD
TRIPTORELIN (D-TRP6-LHRH)
UROFOLLITROPHIN (FSH)

בעד התרופות המפורטות להלן:

CYPROTERONE – ETHYNILESTADIOL [sc. ETHINYLESTRADIOL] CD
ESTROFEM CD
ESTROFEM FORTE CD
OESTRADIOL (ESTRADIOL) PATCH
OESTROGEN – MEDROXYPROGESTERONE CD
TRISEQUENS CD
TRISEQUENS FORTE

התשלום לתרופות המפורטות להלן לפי תשלום חלקי, 50% ממחיר התרופה.

BIFONAZOLE SHAMPOO
HAEMOPHILUS INFLUENZA TYPE B VACCINE
HEPATITIS B VACCINE
PENTOXIFYLLINE
SUMATRIPTAN
SAKMETROL
TRETINOIN

א.

תרופות הנכללות בקבוצה פרמקותרפויטית:

ANTITUBERCULARS
ANTINEOPLASTIC AGENTS
HEMOSTATICS (רק לחולי המופיליה)
ANTI-INHIBITOR COAGULATION COMPLEX
ANTIHEMOPHILIC FACTOR
DIAGNOSTIC AGENTS:

רק תכשירים הניתנים בתוך מכון רנטגן, מעבדה, וכו׳

PITUITARY:
DESMOPRESSIN dir="rtl">(־רק לDIABETES INSIPIDUS)
SERUMS AND TOXOIDS
DIPHERIA ANITITOXIN [sc. ANTITOXIN]
TETANUS IMMUNE GLOBULIN
TETTANUS TOXOID (פרט לשימוש פרופילקטי)

ב.

תרופות המיועדות לחולים כמפורט להלן:

AIDS PATIENTS:
FLUCONAZOLE
PENTAMIDINE
ZIDOVUDINE
DIALYSIS PATIENTS:
ALFHACALCIDOL [sc. ALPHACALCIDOL] SECALCIFEROL
ALUMINIUM HYDROXIDE
DIHYDROTACHISTEROL
CALCIUM PREPARATIONS
ERYTHROPOIETIN
GAUCHER PATIENTS:
ALGLUCERASE
ONCOLOGICAL PATIENTS:
ANTIEMETICS
(GRANISETRON, ONDANSETRON רק על פי המלצת רופא אונקולוג)
NARCOTIC ANALGESICS
MORPHINE MCR MIR MSP
PERCODAN CD

הערה: תרופות נוספות שלא נכללו ברשימת הנ״ל הקשורות ישירות לטיפול במחלות ממאירות (כגון סטרואידים וחוסמי H2) לפי אישור רופא המינהלת של קופת חולים, לפי הענין.

TRANSPLANTED PATIENTS:
AZATHIOPRINE
CYCLOSPORINE
STEROIDS
DIABETES PATIENTS: ALCOHOL 70% (עד 100 מ״ל)

ג.תיקון: תשנ״ט

RILUZOLE
Tab. 50 mg style="float: inline-end;">L
style="clear: inline-end;">
DORANASE ALFA
Sol. 1 mg/ml style="float: inline-end;">L
style="clear: inline-end;">

א.תיקון: תשע״ו

תרופות החייבות במרשם רופא:

GAMMA GLUBULIN [sc. GLOBULIN] (I.M)
GYNERA CD
LEVONORGESTREL (INTRA UTERINA DEVICE) (למטופלות בהתוויה של מניעת היריון בלבד)
LOGYNON CD
PYRIMETHAMINE – SULFADOXINE CD
MICRODIDOL [sc. MICRODIOL] CD
MICROGYNON CD
MEFLOQUIN
MINULET
MINOVLAR CD
NEOGYNON CD
NORDETTE CD
TRINORDIOL CD

ב.תיקון: תשע״ג־2

תרופות ללא מרשם רופא (O.T.C)

ACTIVATED CHARCOAL – DIMETHICONE CD
BALNEUM HERMAL CD
BENZOCAINE – CETYLPYRIDINIUM CD
BENZOCAINE – THYROTHRICIN CD
BENZOCAINE – CHLORHEXIDINE CD
CALCIUM CARBONATE PREPARATION
CAL-C-VITA CD
CENTRUM JUNIOR CD
CENTRUM V CD
CHOLINE SALICYLATE CETALKONIUM CD
COAL TAR EXTRACT SHAMPOO
COLDEX CD
DEXAMOL COLD CD
DEXAMOL SINUS CD
DEXPANTHENOL OINT.
DICLOFENAC GEL
DIGESTIVF [sc. DIGESTIF] ARA CD
EUCARBON CD
GERIATRIC PHARMATON CD
KAL KEVA FORTE CD
MERIDOL CD
MORPHOLINE SALICYLATE CREAM
NICOTINE PREPARATIONS FOR SMOKINK [sc. SMOKING] CESSATION
ORSET CD
PERMETHRIN
PLUVITON CD
POLYVIT CD
PREPARATION H CD
PROGARON CD
PYRITHION ZINC SHAMPOO
RENNIE DIGESTIF CD
ROKACET CD
ROKACET PLUS CD
ROKAL (N) CD
SALICYLIC ACID – LACTIC ACID CD
SALICYLIC ACID – BENZOCAIN CD
SODIUM FLUORIDE
STREPSILS CD
SUPRADYN N CD
TRIBENOSIDE – LIGNOCAINE CD
UVA + UVB SUN PROTECTION CD PREPARATIONS
XYLOMETAZOLIN PREPARATION